Brimica genuair

Požadavky pro předložení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné aktualizace zveřejněné na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Předložení schválené prodloužené studie používání léčiva a poregistrační studie
bezpečnosti posouzení celkové mortality a navrhovaných cílových parametrů kardiovaskulární
bezpečnosti s CHOPN užívajících aklidinium/formoterol podle protokolu schváleného výborem
PRAC.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 396 mikrogramů 340 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: laktosu
Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci
inhalátor obsahující 30 dávek
inhalátor obsahující 60 dávek
inhalátory, každý se 60 dávkami

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání