Bilastine glenmark

Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých a dospívajících pacientů
Incidence nežádoucích účinků u dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rinokonjuktivitidou
nebo chronickou idiopatickou kopřivkou léčených 20 mg bilastinu byla v klinických studiích
srovnatelná s incidencí u pacientů, kteří dostávali placebo (12,7 % versus 12,8 %).

Klinické studie fáze II a III prováděné během klinického vývoje zahrnovaly 2525 dospělých a
dospívajících pacientů léčených různými dávkami bilastinu, z nichž 1697 pacientů dostávalo bilastin
v dávce 20 mg. 1362 pacientů užívalo v těchto studiích placebo. Pacienti léčení bilastinem v dávce mg v indikaci alergické rinokonjunktivitidy nebo chronické idiopatické kopřivky hlásili jako nejčastější
nežádoucí účinky bolest hlavy, somnolenci, závratě a únavu. Tyto nežádoucí účinky se objevovaly
srovnatelně často u pacientů, kteří dostávali placebo.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce u dospělých a dospívajících pacientů
Nežádoucí účinky přinejmenším možná související s bilastinem a hlášené u více než 0,1 % pacientů
užívajících 20 mg bilastinu během klinického vývoje (n=1697), jsou uvedeny v tabulce níže.

Frekvence jsou označeny následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Vzácné nežádoucí účinky, velmi vzácné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
nebyly do tabulky zahrnuty.

Třídy orgánových systémů Bilastin
20 mg
n = Všechny dávky
bilastinu
n = Placebo
n = 1362 Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Méně časté 伀爀氀渀⁨敲瀀敳 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%)
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté Zvýšená chuť k jídlu 10 (0.59%) 11 (0.44%) 7 (0.51%)
Psychiatrické poruchy
Méně časté Úzkost 6 (0.35%) 8 (0.32%) 0 (0.0%) Insomnie 2 (0.12%) 4 (0.16%) 0 (0.0%)
Poruchy nervového systému
Časté Somnolence 52 (3.06%) 82 (3.25%) 39 (2.86%) Bolest hlavy 68 (4.01%) 90 (3.56%) 46 (3.38%)
Méně časté Závrať 14 (0.83%) 23 (0.91%) 8 (0.59%)
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Tinitus 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%) Vertigo 3 (0.18%) 3 (0.12%) 0 (0.0%)
Srdeční poruchy
Méně časté Blokáda pravého Tawarova raménka 4 (0.24%) 5 (0.20%) 3 (0.22%)
Sinusová arytmie 5 (0.30%) 5 (0.20%) 1 (0.07%)
Prodloužení QT intervalu
na
elektrokardiogramu
(0.53%) 10 (0.40%) 5 (0.37%)
Další EKG anomálie 7 (0.41%) 11 (0.44%) 2 (0.15%)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Dyspnoe 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%)
Nazální diskomfort 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%)
Sucho v nose 3 (0.18%) 6 (0.24%) 4 (0.29%)
Gastrointestinální poruchy
Méně časté
Bolest v epigastriu 11 (0.65%) 14 (0.55%) 6 (0.44%)
Bolest břicha 5 (0.30%) 5 (0.20%) 4 (0.29%)
Nauzea 7 (0.41%) 10 (0.40%) 14 (1.03%)
Žaludeční diskomfort 3 (0.18%) 4 (0.16%) 0 (0.0%)
Průjem 4 (0.24%) 6 (0.24%) 3 (0.22%)
Sucho v ústech 2 (0.12%) 6 (0.24%) 5 (0.37%)
Dyspepsie 2 (0.12%) 4 (0.16%) 4 (0.29%)
Gastrida 4 (0.24%) 4 (0.16%) 0 (0.0%)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté 倀爀甀爀楴甀猀 2 (0.12%) 4 (0.16%) 2 (0.15%)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté
Únava 14 (0,83 %) 19 (0,75 %) 18 (1,32 %)
Žízeň 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 1 (0,07 %)
Zlepšení 灲攀ⴀ攀砀楳瑵樀漀 
onemocnění 
(0,12 %) 2 (0,08 %) 1 (0,07 %)
Pyrexie 2 (0,12 %) 3 (0,12 %) 1 (0,07 %)
Astenie 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 5 (0,37 %)
Vyšetření
Méně časté
Zvýšení hladiny
最愀浡最汵瑡浹汴爀愀渀猀昀攀爀稀礀 
(0,41 %) 8 (0,32 %) 2 (0,15 %)
Zvýšení hladiny 
慬慮椀渀愀洀椀渀漀琀爀慮獦攀爀穹 
(0,30 %) 5 (0,20 %) 3 (0,22 %)
Zvýšení hladiny 
愀猀瀀慲琀慭椀渀漀琀爀愀渀猀昀敲穹 
(0,18 %) 3 (0,12 %) 3 (0,22 %)
Zvýšení hladiny 歲攀愀琀椀渀椀湵 
瘀 欀爀癩 
(0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Zvýšení hladin triglyceridů
瘀 欀爀癩 
(0,12 %) 2 (0,08 %) 3 (0,22 %)
Zvýšen tělesn 桭潴渀漀猀琀椀 8 (0,47 %) 12 (0,48 %) 2 (0,15 %)

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit): V období po uvedení na trh byly pozorovány
palpitace, tachykardie, hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, angioedém, dyspnoe, vyrážka,
lokalizovaný edém / lokální otok a erytém) a zvracení.

Popis vybraných nežádoucích účinků u dospělých a dospívajících pacientů
Somnolence, bolest hlavy, závrať a únava byly pozorovány jak u pacientů léčených bilastinem v dávce
20 mg, tak placebem. Hlášená četnost byla 3,06 % vs. 2,86 % u somnolence; 4,01 % vs. 3,38 % u bolesti
hlavy; 0,83 % vs. 0,59 % u závrati a 0,83 % vs. 1,32 % u únavy.

Informace shromážděné během sledování po uvedení přípravku na trh potvrdily bezpečnostní profil
pozorovaný během klinického vývoje.

Souhrn bezpečnostního profilu u pediatrické populace
Během klinického vývoje byly frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících (12 až
17 let) stejné jako byly pozorovány u dospělých. Informace shromážděné během sledování po uvedení
přípravku na trh u této skupiny pacientů (dospívající) potvrdily závěry klinické studie.

Procento dětí (2–11 let), které nahlásily nežádoucí účinky po léčbě alergické rinokonjunktivitidy nebo
chronické idiopatické kopřivky bilastinem v dávce 10 mg ve 12týdenní kontrolované klinické studii,
bylo srovnatelné s dětmi, které dostávaly placebo (68,5 % versus 67,5 %).

Související nežádoucí účinky nejčastěji hlášené 291 dětmi (2–11 let) dostávajícími 10 mg bilastinu
(léková forma tablety dispergovatelné v ústech) během klinických studií (#260 dětí zahrnutých do studie
klinické bezpečnosti, 31 dětí zahrnutých do farmakokinetické studie) byly bolest hlavy, alergická
konjunktivitida, rinitida a bolest břicha. Tyto nežádoucí účinky se objevovaly srovnatelně často u pacientů, kteří dostávali placebo.

Přehled nežádoucích účinků u pediatrické populace v tabulce
Nežádoucí účinky přinejmenším možná související s bilastinem a hlášené u více než 0,1 % dětí (2–let) užívajících bilastin během klinického vývoje jsou uvedeny v tabulce níže.

Frekvence jsou označeny následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Vzácné nežádoucí účinky, velmi vzácné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky s neznámou četností
nebyly do tabulky zahrnuty.


Třídy orgánových systémů

Bilastin 10 mg  
(n=291)#
Placebo 
(n=249)
Frekvence Nežádoucí účinek 
Infekce a infestace 
Časté Rinitida 3 (1.0 %) 3 (1.2 %)
Poruchy nervového systému 
Časté Bolest hlavy 6 (2.1 %) 3 (1.2 %)
Méně časté Závrať 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
Ztráta vědomí 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
Poruchy oka 
Časté Alergická konjuktivitida 4 (1.4 %) 5 (2.0 %)
Méně časté Iritace oka 1(0.3 %) 0 (0.0 %)
Gastrointestinální poruchy 
Časté Bolest břicha/bolest v epigastriu 3 (1.0 %) 3 (1.2 %)
Méně časté Průjem 2 (0.7 %) 0 (0.0 %)
Nauzea 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
Otok rtu 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Méně časté Ekzém 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
Kopřivka 2 (0.7 %) 2 (0.8 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Méně časté Únava 2 (0.7 %) 0 (0.0 %)
#260 dětí zahrnutých do studie klinické bezpečnosti, 31 dětí zahrnutých do farmakokinetické
studie

Popis vybraných nežádoucích účinků v pediatrické populaci
Bolest hlavy, bolest břicha, alergická konjunktivitida a rinitida byly pozorovány jak u dětí léčených mg bilastinu, tak placebem. Jejich četnost byla 2,1 % vs. 1,2 % u bolesti hlavy; 1,0 % vs. 1,2 % u bolesti
břicha, 1,4 % vs. 2,0 % u alergické konjuktivitidy a 1,0 % vs. 1,2 % u rinitidy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek