Benlysta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně uvedené ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis

Termín
Držitel rozhodnutí obezpečnostní registry, ve kterých jsou všichni pacienti sledováni
minimálně po dobu 5 let, v souladu s dohodnutým protokolem
s CHMP. Bezpečnostní registr bude hodnotit incidenci všech
příčinných úmrtí a nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na
pacienty se systémovým lupus erythematodes. Tyto nežádoucí
účinky se zvláštním zaměřením zahrnují závažné infekce oportunních infekcí a PMLudálosti a PDOLJQLW\ ~QRUD
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO/PŘEDPLNĚNÁ PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněném peru

belimumab


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 1ml předplněné pero obsahuje 200 mg belimumabu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: arginin-hydrochlorid, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80, chlorid sodný, voda pro
injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru

předplněné pero
předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití.