Baqsimi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Baqsimi dospívajících a dětí ve věku 4 a více let s onemocněním diabetes mellitus, na trh v jednotlivých
členských státech EU se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním
úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších
aspektech programu.

Hlavním cílem edukačních materiálů je poskytnout v RMP informace, jak postupovat při minimalizaci
významného potenciálního rizika spojeného s nesprávným použitím aplikátoru, vedoucího ke ztrátě
léčebného účinku přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Baqsimi uveden
na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou
přípravek předepisovat, dodávat nebo používat budou mít přístup k následujícímu:
• Leták s instrukcemi k podávání;
• Instruktážní video;
• Demonstrační souprava obsahující školící pomůcku s letákem s instrukcemi pro školící
pomůcku.

Leták s instrukcemi k podávání musí obsahovat následující klíčové prvky:
• Pacienti musí dostat leták s instrukcemi k podávání od svého lékaře po prvním předepsání
Baqsimi a po zaškolení.
• Demonstrační souprava musí obsahovat leták s instrukcemi pro školící pomůcku.
• Je důležité jednodávkový obal předem neprostříkávat, neodstraňovat ochrannou fólii ani
nevyjímat jednodávkový obal z tuby a zabezpečit, aby pacient porozuměl tomu, že zatímco
školící pomůcka, použitá při demonstraci může být navrácena do původního stavu/znovu
použita, každý jednodávkový obal Baqsimi může být použit jen jednou.
• Je potřeba přečíst příbalovou informaci a návod k použítí, pro podrobné informace týkající se
podání a zacházení s přípravkem Baqsimi.
• Pacienti mohou využít leták, aby mohli naučit osoby ve svém okolí správně zacházet
s Baqsimi a podávat jej.
• Leták musí obsahovat URL adresu, a tam kde je to vyžadováno, i přístupové heslo na
webovou stránku s instruktážním videem.

Instruktážní video musí obsahovat následující klíčové prvky:
• Pro posílení správného podávání a zacházení s Baqsimi, je třeba poskytnout pokyny krok za
krokem pro odpovídající používání Baqsimi.

Demonstrační souprava obsahující školící pomůcku musí obsahovat následující klíčové prvky:
• Demonstrační souprava se skládá ze školící pomůcky, což je pomůcka neobsahující léčivo, a
z krabice s instrukcemi jak Baqsimi používat.
• Leták s instrukcemi pro školící pomůcku musí být součástí demostrační soupravy, obsahující
školící pomůcku.
• Školící pomůcka musí být používána zdravotnickými pracovníky, kteří předepisují a dodávají
Baqsimi, za účelem zaškolení pacientů a/nebo pečovatelů.
• Jako dodatek k instrukcím pro správné zacházení a podávání, musí demonstrační souprava
obsahovat klíčové body, které zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují a dodávají Baqsimi,
mají zdůraznit při zaškolování pacientů a/nebo pečovatelů na Baqsimi neprostříkávání jednodávkového obalu před použitím, neodstraňování ochranné fólie nebo
vyjmutí jednodávkového obalu z tuby předem a zabezpečení toho, aby pacient porozuměl
tomu, že zatímco školící pomůcka, použitá při demonstraci může být navrácena do původního
stavu/znovu použita, každý jednodávkový obal s přípravkem Baqsimi může být použit jen
jednou• Školící pomůcka nesmí být v průběhu demonstrace zasunuta do nosní dírky pacienta hygienických opatření























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu
glucagonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s glucagonum 3 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: betadex a dodecylfosfocholin


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Nosní zásyp v jednodávkovém obalu

jednodávkový obal
jednodávkové obaly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Píst nestlačujte před zavedením do nosu jinak dojde ke ztrátě dávky.