Avaxim

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AVAXIM 160 EU injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus hepatitis A inactivatum**, kmen GBM* ........................ 160 EU***

* kultivován na MRC-5 lidských diploidních buňkách
** adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg Al3+)
*** ELISA jednotka; obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanolový roztok fenoxyethanolu 50% (v/v) (fenoxyethanol, bezvodý ethanol*),
formaldehyd a živná půda M 199 (bez fenolové červeně; komplexní směs aminokyselin [včetně
fenylalaninu*], minerálních solí, vitaminů a dalších látek, včetně draslíku) doplněná polysorbátem a rozpuštěná ve vodě pro injekci, kyselina chlorovodíková* nebo hydroxid sodný* pro úpravu pH.
*Více informací najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím pečlivě protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




2


8. POUŽITELNOST

EXP
Datum výr.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzla,
zlikvidujte ji. Uchovávejte v původní obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH , POKUD JE TO VHODNÉ.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/916/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

3
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude viditelný přes okénko.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Data čitelná okem budou viditelná přes okénko.




































4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Neutral box – první vrstva vnějšího obalu

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AVAXIM 160 U suspension for injection in pre-filled syringe
Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

One dose (0.5 ml) contains:
Hepatitis A virus, GBM strain* (inactivated) **...................................................160 ELISA units***
* Cultured on MRC-5 human diploid cells
** Adsorbed on hydrated aluminium hydroxide (0.3 milligrams of Al3+)
*** In the absence of an international standardised reference, the antigen content is expressed using an
in-house reference.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

2-phenoxyethanol, ethanol*, formaldehyde, Hanks 199 medium without phenol red (a complex
mixture of amino acids (including phenylalanine*), mineral salts, vitamins, and other components,
including potassium) supplemented with polysorbate 80 and diluted in water for injections, with a pH
adjusted with hydrochloric acid* or sodium hydroxide*.
* Read the package leaflet for more information.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Suspension for injection in a prefilled syringe (0.5 ml) with attached needle - Box of

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuscular use.
Shake well before use.
Read the package leaflet before use


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ





5
8. POUŽITELNOST

EXP
MANUF.:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Do not freeze.
If frozen, the vaccine should be discarded.
Keep in the original packaging, protected from light.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA



13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D barcode carrying the unique identifier included.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
6

PC/GTIN: {number}
SN: {number}



7
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněná injekční stříkačka / sklo


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

AVAXIM 160 U Suspension for injection
Hepatitis A vaccine (Inactivated, Adsorbed)


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuscular route


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0.5 ml = 1 dose


6. JINÉ

Sanofi Pasteur