Aprepitant accord

Souhrn bezpečnostního profilu
Profil bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých ve více než 50 studiích a dětí a dospívajících ve 2 pivotních pediatrických klinických studiích.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými ve vyšším výskytu u dospělých léčených režimem s
aprepitantem než standardní terapií, u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly:
škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) (2,8 %, oproti 1,1 %),
dyspepsie (2,6 %, oproti 2,0 %), zácpa (2,4 %, oproti 2,0 %), bolest hlavy (2,0 %, oproti 1,8 %) a snížení
chuti k jídlu (2,0 %, oproti 0,5 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem uváděným ve vyšší incidenci u
pacientů léčených režimem s aprepitantem, než standardní terapií u pacientů léčených středně
emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 %, oproti 0,9 %).

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených
režimem aprepitantu, než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií
byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí obličeje (1,1 % versus 0,0 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v souhrnné analýze studií s vysoce emetogenní
chemoterapií a středně emetogenní chemoterapií u pacientů léčených režimem s aprepitantem s vyšší
incidencí než při standardní terapii dospělých nebo pediatrických pacientů nebo po uvedení přípravku
obsahujícího aprepitant na trh. Kategorie frekvence uvedené v tabulce jsou založeny na studiích u
dospělých; pozorované frekvence v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, není-li v tabulce
uvedeno. Některé méně časté nežádoucí účinky v dospělé populaci nebyly pozorovány v pediatrických
studiích.

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace kandidóza, stafylokokové
infekce
vzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému
febrilní neutropenie, anemie méně časté
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně
anafylaktických reakcí
není známo

Poruchy metabolismu a výživy snížení chuti k jídlu časté
polydipsie vzácné
Psychiatrické poruchy úzkost méně časté
dezorientace, euforická nálada vzácné
Poruchy nervového systému bolest hlavy časté
závrať, somnolence méně časté
kognitivní poruchy, letargie,
dysgeuzie
vzácné
Poruchy oka konjunktivitida vzácné
Poruchy ucha a labyrintu tinitus vzácné
Srdeční poruchy palpitace méně časté
bradykardie, kardiovaskulární
porucha
vzácné
Cévní poruchy návaly horka/zarudnutí méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
škytavka časté
bolest v orofaryngu, kýchání,
kašel, postnazální zatékání
hlenu , podráždění hrdla
vzácné
Gastrointestinální poruchy zácpa, dyspepsie časté
říhání, nauzea†, zvracení†,
gastroesofageální refluxní
choroba, bolest břicha, sucho v
ústech, flatulence
méně časté
perforace duodenálního vředu,
stomatitida, abdominální
distenze, tvrdá stolice,
neutropenická kolitida
vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, akné méně časté
fotosenzitivní reakce,
hyperhidróza, seborea, kožní
léze, svědivá vyrážka, Stevens-
Johnsonův syndrom/toxická
epidermální nekrolýza
vzácné
svědění, kopřivka není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
svalová bolest, svalové spasmy vzácné
Poruchy ledvin a močových
cest
dysurie méně časté
polakisurie vzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
únava časté
astenie, malátnost méně časté
edém, diskomfort v oblasti
hrudníku, poruchy chůze
vzácné
Vyšetření zvýšení hladiny ALT časté
zvýšení hladiny AST, zvýšení
hladiny alkalické fosfatázy
méně časté
pozitivní test na erytrocyty v
moči, zvýšení hladiny sodíku v
krvi, pokles tělesné
hmotnosti, pokles počtu
neutrofilů, přítomnost glukózy
v moči, zvýšená tvorba moči
vzácné
† Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech následujících po chemoterapeutické
léčbě a byly hlášeny jako nežádoucí účinky pouze poté.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Profily nežádoucích reakcí u dospělých v prodloužených studiích s vysoce nebo středně emetogenní
chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily
pozorované v 1. cyklu.
V další aktivním komparátorem kontrolované klinické studii u 1 169 dospělých pacientů léčených
aprepitantem a vysoce emetogenní terapií byl profil nežádoucích účinků obecně podobný profilu, který
byl pozorovaný v ostatních studiích s vysoce emetogenní terapií s aprepitantem.

Non-CINV studie
U dospělých pacientů léčených jednou 40mg dávkou aprepitantu pro pooperační nauzeu a zvracení
(PONV) byly pozorovány další nežádoucí účinky s větším výskytem než u ondansetronu: bolest horní
poloviny břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dyspnoe, hypestezie, insomnie, mióza,
nauzea, smyslové poruchy, žaludeční diskomfort, subileus*, snížená ostrost vidění, sípot.
*Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek