Anvildis duo

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Anvildis Duo by mělo být individualizováno na
základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena
maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Anvildis Duo může
být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně,
jednu tabletu ráno a druhou večer.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu v
monoterapii:
Zahajovací dávka přípravku Anvildis Duo by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát
denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

- U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných
tablet:
Léčba přípravkem Anvildis Duo by měla být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a
metforminu.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných duální terapií metforminem a derivátem sulfonylurey:
Dávka přípravku Anvildis Duo by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně
(celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se
Anvildis Duo užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey, měla by být zvážena nižší dávka
derivátu sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální
tolerovanou dávkou metforminu:
Dávka přípravku Anvildis Duo by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně
(celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci s
thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 roků)
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin,
má být u starších pacientů užívajících Anvildis Duo pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a
5.2).

Zhoršená funkce ledvin
Rychlost GFR má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně
minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších
pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.


Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 až 3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Anvildis Duo, je třeba použít jednotlivé složky
namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min Metformin Vildagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3 000 mg. V
souvislosti se zhoršením funkce ledvin
může být zváženo snížení dávky.
Dávku není třeba upravovat.
45-59 Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg.
30-44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
<30 Metformin je kontraindikován.

Zhoršená funkce jater
Anvildis Duo nemá být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají
zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3x nad horní
hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3., 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace
Podávání přípravku Anvildis Duo dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a
účinnost vildagliptinu a metformin-hydrochloridu u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání
Užívání přípravku Anvildis Duo s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních
příznaků souvisejících s metforminem (viz také bod 5.2).