Alendronic acid aurovitas

Souhrn bezpečnostního profilu
V jednoleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti přípravku
alendronátu 1x týdně 70 mg (n = 519) a alendronátu 10 mg/den (n = 370) podobné.
Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních žen
(alendronát 10 mg:
n = 196, placebo: n = 397), byl celkový profil bezpečnosti alendronátu 10 mg/den a placeba podobný.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možná, pravděpodobně nebo určitě
související s užíváním léku, jsou uvedeny dále v případě, že se vyskytly u ≥ 1 % případů v jedné z
léčebných skupin v jednoleté studii, nebo u ≥ 1 % pacientek léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší
incidencí než u pacientek užívajících placebo ve tříletých studiích:

Jednoletá studie Tříletá studie
Alendronát mg (n=519) %
Alendronát
10 mg/den
(n=370) %
Alendronát
10 mg/den
(n=196) %
Placebo
(n=397) %
Gastrointestinální
poruchy

Bolest břicha 3,7 3,0 6,6 4,8
Dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5
Regurgitace kyselého 1,9 2,4 2,0 4,3
žaludečního obsahu
Nauzea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distenze břicha 1,0 1,4 1,0 0,8
Zácpa 0,8 1,6 3,1 1,8
Průjem 0,6 0,5 3,1 1,8
Dysfagie 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulence 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastritida 0,2 1,1 0,5 1,3
Žaludeční vřed 0,0 1,1 0,0 0,0
Jícnový vřed 0,0 0,0 1.5 0,0
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Muskuloskeletální
bolesti (kostí, svalů
nebo kloubů)


2,9


3,2


4,1


2,5
Svalové křeče 0,2 1,1 0,0 1,0
Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy 0,4 0,3 2,6 1,5

Tabulární přehled nežádoucích účinků
Během klinických studií a/nebo po uvedení na trh byly popsány následující nežádoucí účinky:

Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000,
<1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10000 včetně izolovaných případů)


Poruchy imunitního systému: Vzácné: hypersenzitivní reakce včetně kopřivky
a angioedému
Poruchy metabolismu a výživy: Vzácné: symptomatická hypokalcemie, často ve
spojení s predisponujícími onemocněními§.
Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy, závratě†
Méně časté: dysgeuzie
Poruchy oka: Méně časté: oční záněty (uveitida, scleritida,
episcleritida)
Poruchy ucha a labyrintu: Časté: vertigo†
Velmi vzácné: osteonekróza zevního zvukovodu
(skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Gastrointestinální poruchy: Časté: bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem,
plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání
břicha, regurgitace kyselého obsahu žaludku
Méně časté: nauzea, zvracení, gastritida,
oesophagitida*, jícnové eroze*, melena†
Vzácné: striktura jícnu*, orofaryngeální
ulcerace*,
výskyt syndromu PUB (perforace, tvorba vředů,
krvácení) v horní části gastrointestinálního
traktu§
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: alopecie†, pruritus†
Méně časté: vyrážka, erytém
Vzácné: vyrážka s fotosenzitivitou, závažné
kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy‡
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně:
Velmi časté: muskuloskeletální bolest (kostí,
svalů nebo kloubů), která je někdy závažnᆧ
Časté: otoky kloubů†
Vzácné: osteonekróza čelisti‡§, atypické
subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru
(skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: astenie†, periferní edém†
Méně časté: přechodné symptomy jako při
odpovědi na akutní fázi (myalgie, malátnost a
vzácně horečka), typicky v souvislosti se
zahájením léčby

§Viz bod 4.4
†Frekvence v klinických studiích byla podobná ve skupině s alendronátem a ve skupině s placebem *Viz
body 4.2 a 4.4
‡Tento nežádoucí účinek byl zjištěn během postmarketingového sledování. Frekvence vzácné byla
odhadnuta na základě příslušných klinických studií


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek