Zolsketil pegylated liposomal -
Γενικός: doxorubicin
Δραστική ουσία: Doxorubicin-hydrochlorid
Εναλλακτικές λύσεις: Adriblastina cs,
Caelyx,
Celdoxome pegylated liposomal,
Doxorubicin "ebewe",
Doxorubicin medac,
Doxorubicin pharmagen,
Doxorubicin teva,
MyocetΟμάδα ATC: L01DB01 - doxorubicin
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 2MG/ML
Έντυπα: Concentrate for dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu v pegylované lipozomální formě. ZOLSKETIL pegylated liposomal, lipozomální léková forma, je doxorubicin-hydrochlorid, enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů Pomocné látky se známým účinkemObsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní disperziPrůsvitná červená disperze v injekční lékovce z čirého skla. Při prohlížení za vhodných podmínek viditelnosti by měla být prakticky bez částic....
περισσότερο ZOLSKETIL pegylated liposomal má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa, specializovaného na podávání cytotoxických látek. ZOLSKETIL pegylated liposomal má ojedinělé farmakokinetické vlastnosti a nesmí se používat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu. Dávkování Karcinom prsu / Ovariální karcinom: ZOLSKETIL pegylated liposomal se podává intravenózně...
περισσότερο Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pegylovaný lipozomální doxorubicin nesmí být používán k léčbě KS sdruženého s AIDS, který může být účinně léčen lokálními přípravky nebo systémově podaným alfa-interferonem....
περισσότερο ZOLSKETIL pegylated liposomal je indikován: - Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých je zvýšené kardiální riziko. - K léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých chemoterapie přípravky na bázi platiny selhala jako léčba první volby. - V kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří byli dříve už alespoň...
περισσότερο Až dosud nebyly prováděny žádné formální studie lékových interakcí s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem, ačkoliv klinické studie fáze II s doxorubicinem v kombinaci s běžnými látkami pro chemoterapii byly provedeny u pacientek s gynekologickými malignitami. Opatrnosti je třeba při užití léčivých přípravků, u nichž jsou známy interakce se standardním doxorubicin-hydrochloridem. Pegylovaný...
περισσότερο Až dosud nebyly prováděny žádné formální studie lékových interakcí s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem, ačkoliv klinické studie fáze II s doxorubicinem v kombinaci s běžnými látkami pro chemoterapii byly provedeny u pacientek s gynekologickými malignitami. Opatrnosti je třeba při užití léčivých přípravků, u nichž jsou známy interakce se standardním doxorubicin-hydrochloridem. Pegylovaný...
περισσότερο Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženKvůli genotoxickému potenciálu doxorubicin-hydrochloridu věku používat účinnou antikoncepci po dobu léčby pegylovaným lipozomálním doxorubicinem a měsíců po jejím ukončení. Mužům se doporučuje používat účinnou antikoncepci a nepočít dítě v průběhu léčby pegylovaným lipozomálním doxorubicinem a 6 měsíců po jejím ukončení. TěhotenstvíExistuje...
περισσότερο Vzhledem k různým farmakokinetickým profilům a dávkovacím schématům se nemá pegylovaný lipozomální doxorubicin používat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu. Kardiální toxicitaDoporučuje se, aby všichni pacienti léčení pegylovaným lipozomálním doxorubicinem byli rutinně vyšetřováni elektrokardiograficky. Přechodné změny EKG křivky, jako je oploštění vlny T,...
περισσότερο Pegylovaný lipozomální doxorubicin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně v některých dosud provedených klinických studiích se při podávání pegylovaného lipozomálního doxorubicinu ojediněle somnolence. Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů....
περισσότερο Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky Závažnými nežádoucími účinky neutropenie, PPE, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie, stomatitida, únava, průjem, zvracení, nauzea, pyrexie, dyspnoe a pneumonie. S menší frekvencí hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly pneumonii vyvolanou Pneumocystis jirovecii, bolest břicha, cytomegalovirové infekce včetně...
περισσότερο Akutní předávkování doxorubicin-hydrochloridem zhoršuje toxické účinky mukositidy, leukopenie a trombocytopenie. Léčba akutního předávkování u pacientů se závažnou myelosupresí spočívá v hospitalizaci, podávání antibiotik, transfuzích trombocytů a granulocytů a symptomatické terapii mukositidy....
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika Mechanismus účinku Léčivou látkou je doxorubicin-hydrochlorid, cytotoxické antracyklinové antibiotikum získávané ze Streptomyces peucetius var. není znám. Obecně se však předpokládá, že za většinu jeho cytotoxických účinků je zodpovědná inhibice syntézy DNA a RNA a proteosyntézy. Jde s největší pravděpodobností o důsledek interkalace antracyklinu...
περισσότερο Pegylovaný lipozomální doxorubicin je dlouho cirkulující pegylovaná lipozomální léková forma doxorubicin-hydrochloridu. Pegylované lipozomy obsahují povrchově vázané segmenty hydrofilního polymeru methoxypolyethylenglykolu vyčnívají nad povrch lipozomu a vytvářejí jakýsi ochranný kryt, snižující interakce mezi lipidovou dvojvrstevnou membránou a komponentami plazmy. To umožňuje, že lipozomy...
περισσότεροPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍL ÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička18 měsíců. Po...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička18 měsíců. Po...
περισσότερο...
περισσότερο
