Xerdoxo -
Γενικός: rivaroxaban
Δραστική ουσία: Rivaroxaban
Εναλλακτικές λύσεις: Closderive,
Enkia,
Kardatuxan,
Ribas,
Rivaroxaban accord,
Rivaroxaban medreg,
Rivaroxaban mylan,
Rivaroxaban reddy,
Rivaroxaban teva,
Rivaroxaban xantis,
Rivaroxaban zentiva,
Rixacam,
Xanirva,
Xarelto,
Xiltess,
XindusΟμάδα ATC: B01AF01 - rivaroxaban
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Έντυπα: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Světle hnědožluté až hnědožluté, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením 2.5 na jedné straně tablety. Rozměry: průměr přibližně 6,5...
περισσότερο DávkováníDoporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně. • AKS Pacienti užívající přípravek Xerdoxo 2,5 mg dvakrát denně mají rovněž užívat denní dávku 75 - 100 mg ASA nebo denní dávku 75 - 100 mg ASA souběžně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou tiklopidinu. Léčba má být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody...
περισσότερο Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění...
περισσότερο Přípravek Xerdoxo, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). Přípravek Xerdoxo, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou...
περισσότερο Inhibitory CYP3A4 a P-gp Souběžné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp. 1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití...
περισσότεροBezpečnost a účinnost rivaroxabanu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání přípravku Xerdoxo dětem do 18 let se proto nedoporučuje. Způsob podáníPřípravek Xerdoxo je pro perorální podání. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz...
περισσότερο Těhotenství Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Xerdoxo kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění....
περισσότερο U pacientů s AKS byla účinnost a bezpečnost rivaroxabanu 2,5 mg hodnocena v kombinaci s protidestičkovými látkami: ASA v monoterapii nebo ASA plus klopidogrel/tiklopidin. Léčba v kombinaci s jinými protidestičkovými látkami, např. prasugrelem nebo tikagrelorem, nebyla studována a nedoporučuje se. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla...
περισσότερο Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, nemají řídit vozidla a obsluhovat...
περισσότερο Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti studiích fáze III, kterých se účastnilo 53 pacientů léčených rivaroxabanem (viz Tabulka 1). Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III Indikace Počet pacientů* Celková denní dávka Maximální délka léčby Prevence žilního tromboembolismu...
περισσότερο Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz odstavec „Léčba krvácení“). Z důvodu omezené absorpce se očekává efekt stropu bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické expozice v případě supraterapeutické dávky 50 mg rivaroxabanu...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01. Mechanismus účinku Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný...
περισσότερο AbsorpceRivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80 – 100 %). Užívání při jídle neovlivňuje při dávce 2,5 mg a 10 mg AUC ani Cmax rivaroxabanu. Rivaroxaban...
περισσότερο Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jenorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu. Při...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosaMakrogol Poloxamer Natrium-lauryl-sulfátSodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol Oxid titaničitý (E 171)Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...
περισσότεροÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xerdoxo 2,5 mg potahované tabletyXerdoxo 10 mg potahované tabletyXerdoxo 15 mg potahované tabletyXerdoxo 20 mg potahované tablety rivaroxabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje...
περισσότερο...
περισσότερο
