VINORELBINE MEDAC (20MG Capsule, soft) -

Vinorelbine medac -

Γενικός: vinorelbine
Δραστική ουσία: Vinorelbin-ditartarát
Εναλλακτικές λύσεις: Navelbine, Navelbine oral, Navirel, Vinorelbine accord, Vinorelbine glenmark, Vinorelbine pharmsol
Ομάδα ATC: L01CA04 - vinorelbine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 20MG, 30MG, 80MG
Έντυπα: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vinorelbine medac

Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající 20 mg vinorelbinu. Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající 30 mg vinorelbinu. Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající 80 mg vinorelbinu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna měkká tobolka, která obsahuje 20 mg vinorelbinu, obsahuje 10,54 mg sorbitolu. Jedna měkká tobolka, která obsahuje 30 mg vinorelbinu, obsahuje 15,96 mg sorbitolu. Jedna měkká tobolka, která obsahuje 80 mg vinorelbinu, obsahuje 29,35 mg sorbitolu. Jedna měkká tobolka, která obsahuje 20 mg vinorelbinu, obsahuje 5 mg ethanolu. Jedna měkká tobolka, která obsahuje 30 mg vinorelbinu, obsahuje 7,5 mg ethanolu. Jedna měkká tobolka, která obsahuje 80 mg vinorelbinu, obsahuje 20 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkké tobolky 20 mg měkká tobolka: oválná měkká tobolka světle hnědé barvy o rozměrech 9,0 mm x 7,0 mm s černým nápisem „20“ vytištěným na povrchu 30 mg měkká tobolka: podlouhlá měkká tobolka růžové barvy o rozměrech 15,0 mm x 6,0 mm s černým nápisem „30“ vytištěným na povrchu 80 mg měkká tobolka: podlouhlá měkká tobolka světle žluté barvy o rozměrech 20,0 mm x 8,0 mm s černým nápisem „80“ vytištěným na povrchu....περισσότερο

Vinorelbine medac

Dospělí pacienti - Při monoterapiije doporučené dávkovací schéma: První tři podání60 mg/m² plochy povrchu těla, podávejte jedenkrát týdně. Následující podávání Po třetím podání se doporučuje dávku přípravku Vinorelbine medac zvýšit na 80 mg/m² jednou týdně, s výjimkou pacientů, u nichž počet neutrofilů během prvních tří podání v dávce 60 mg/m² poklesl jednou pod 500/mm³...περισσότερο

Vinorelbine medac

- Známá hypersenzitivita na vinorelbin, ostatní vinka alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Nemoci podstatně ovlivňující vstřebávání přípravku - Předchozí významná chirurgická resekce žaludku nebo tenkého střeva - Počet neutrofilů < 1 500/mm³ nebo těžká infekce – současná nebo nedávná (během 2 týdnů) - Počet trombocytů < 100 000/mm³ - Kojení (viz bod 4.6)...περισσότερο

Vinorelbine medac

Nemalobuněčný karcinom plic Pokročilý karcinom...περισσότερο

Vinorelbine medac

Interakce společné pro všechna cytotoxické látky: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy v případě nádorových onemocnění je časté použití antikoagulační léčby. Jestliže je rozhodnuto léčit pacienta současně perorálními antikoagulancii, je nutné, vzhledem k vysoké intraindividuální variabilitě koagulace v průběhu onemocnění a k možnosti interakce mezi perorálními antikoagulancii a...περισσότερο

Vinorelbine medac

Interakce společné pro všechna cytotoxické látky: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy v případě nádorových onemocnění je časté použití antikoagulační léčby. Jestliže je rozhodnuto léčit pacienta současně perorálními antikoagulancii, je nutné, vzhledem k vysoké intraindividuální variabilitě koagulace v průběhu onemocnění a k možnosti interakce mezi perorálními antikoagulancii a...περισσότερο

Vinorelbine medac

Interakce společné pro všechna cytotoxické látky: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy v případě nádorových onemocnění je časté použití antikoagulační léčby. Jestliže je rozhodnuto léčit pacienta současně perorálními antikoagulancii, je nutné, vzhledem k vysoké intraindividuální variabilitě koagulace v průběhu onemocnění a k možnosti interakce mezi perorálními antikoagulancii a...περισσότερο

Vinorelbine medac

Zvláštní upozorněníPřípravek Vinorelbine medac má předepisovat lékař se zkušenostmi s používáním chemoterapie a se zařízením pro monitorování cytotoxických léčiv. Jestliže pacient neúmyslně tobolku rozžvýká nebo vysaje její obsah, tekutina působí dráždivě. Je třeba přistoupit k vyplachování úst vodou nebo v ideálním případě fyziologickým roztokem. Jestliže je tobolka rozříznutá...περισσότερο

Vinorelbine medac

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale na základě svého farmakodynamického profilu vinorelbin schopnost řídit a obsluhovat stroje neovlivňuje. Přesto je u pacientů léčených vinorelbinem nutná opatrnost s ohledem na některé nežádoucí účinky tohoto léku (viz bod...περισσότερο

Vinorelbine medac

Celková hlášená četnost nežádoucích účinků byla stanovena na základě klinických hodnocení u 316 pacientů (132 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a 184 pacientů s karcinomem prsu), kteří dostávali doporučené dávky přípravku Vinorelbine medac (první tři podání po 60 mg/m² týdně, následované dávkou 80 mg/m² týdně). Pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a řazeny...περισσότερο

Vinorelbine medac

PříznakyPředávkování měkkými tobolkami přípravku Vinorelbine medac může mít za následek hypoplazii kostní dřeně, někdy spojenou s infekcí, horečkou, paralytickým ileem a jaterními poruchami. Postup léčbyPokud to lékař považuje za nezbytné, mají být zavedena obecná podpůrná opatření společně s aplikací krevní transfuze, růstových faktorů a léčbou širokospektrálními antibiotiky....περισσότερο

Vinorelbine medac

Farmakoterapeutická skupina: vinka alkaloidy a analoga ATC kód: L01CA Mechanismus účinkuPřípravek Vinorelbine medac je cytostatikum ze skupiny vinka alkaloidů, ale na rozdíl od všech ostatních vinka alkaloidů byla u vinorelbinu modifikována struktura jeho katarantinové frakce. Ta působí na molekulární úrovni na dynamickou rovnováhu tubulinu v mikrotubulárním aparátu buňky. Inhibuje polymerizaci tubulinu...περισσότερο

Vinorelbine medac

Farmakokinetické parametry vinorelbinu byly hodnoceny v krvi. Absorpce Po perorálním podání je vinorelbin rychle absorbován. Po podání dávky 80 mg/m² je Tmax dosaženo za 1,5 až 3 hodiny při maximální koncentraci v krvi (Cmax) přibližně 130 ng/ml. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 40 % a současný příjem potravy neovlivňuje expozici vinorelbinu. Perorálně podaný vinorelbin v dávce...περισσότερο

Vinorelbine medac

Vinorelbin způsobil poškození chromozomů, ale při Amesově testu nebyl mutagenní. Předpokládá se, že vinorelbin může u člověka vyvolat mutagenní účinky (indukce aneuploidie a polyploidie). V reprodukčních studiích na zvířatech byl vinorelbin teratogenní a působil letálně na embrya i fetus. U psů, kteří dostávali vinorelbin v maximální tolerované dávce, nebyly zjištěny žádné hemodynamické...περισσότερο

Vinorelbine medac

Vinorelbin způsobil poškození chromozomů, ale při Amesově testu nebyl mutagenní. Předpokládá se, že vinorelbin může u člověka vyvolat mutagenní účinky (indukce aneuploidie a polyploidie). V reprodukčních studiích na zvířatech byl vinorelbin teratogenní a působil letálně na embrya i fetus. U psů, kteří dostávali vinorelbin v maximální tolerované dávce, nebyly zjištěny žádné hemodynamické...περισσότερο

Vinorelbine medac

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička s blistry} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vinorelbine medac 20 mg měkké tobolkyVinorelbine medac 30 mg měkké tobolkyVinorelbine medac 80 mg měkké tobolky vinorelbin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající 20 mg vinorelbinu. Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající...περισσότερο

Vinorelbine medac

...περισσότερο

Vinorelbine medac