TRISENOX (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Trisenox -

Γενικός: arsenic trioxide
Δραστική ουσία: Oxid arsenitý
Εναλλακτικές λύσεις: Arsenic trioxide accord, Arsenic trioxide medac, Arsenic trioxide mylan
Ομάδα ATC: L01XX27 - arsenic trioxide
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 1MG/ML, 2MG/ML
Έντυπα: Concentrate for solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |10X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trisenox

TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg. TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 2 mg. Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje arseni trioxidum 12 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý vodný...περισσότερο

Trisenox

TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodu 4.4. Dávkování Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka. Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie Schéma indukční léčbyTRISENOX musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den,...περισσότερο

Trisenox

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...περισσότερο

Trisenox

TRISENOX je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií rizikem • relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií terapii retinoidy a chemoterapiikterá je charakterizována přítomností translokace tleukemie/alfa-receptoru tretinoinu Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán....περισσότερο

Trisenox

Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi přípravkem TRISENOX a jinými léčivými přípravky. Léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc intervalu, hypokalemii nebo hypomagnezemii Prodloužení QT/QTc intervalu se během léčby oxidem arsenitým očekává, hlášeny byly také torsades de pointes a kompletní srdeční blokáda. U pacientů,...περισσότερο

Trisenox

Bezpečnost a účinnost přípravku TRISENOX u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let. Způsob podání TRISENOX musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. Dobu trvání...περισσότερο

Trisenox

Antikoncepce u mužů a ženV důsledku rizika genotoxicity látek s obsahem arsenu během léčby přípravkem TRISENOX a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Muži mají používat účinnou antikoncepci a mají být poučeni o tom, že během léčby přípravkem TRISENOX a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmí zplodit dítě. TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly,...περισσότερο

Trisenox

Pacienti s klinicky nestabilní APL jsou zvláště rizikoví a bude zapotřebí u nich častěji sledovat elektrolyty a hladinu cukru v krvi a častěji provádět vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy. Syndrom aktivace leukocytů Celkem 27 % pacientů trpících relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému...περισσότερο

Trisenox

Přípravek TRISENOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...περισσότερο

Trisenox

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky spojené s CTC stupněm 3 a 4 se v klinických studiích vyskytly u 37 % pacientů s refrakterní/relabující APL. Nejčastěji hlášené reakce byly: hyperglykémie, hypokalemie, neutropenie a zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy refrakterní/relabující APL; byla stanovena na základě hematologického posouzení. Závažné nežádoucí účinky byly u populace...περισσότερο

Trisenox

Pokud se objeví příznaky, které ukazují na závažnou akutní otravu arsenem slabost a zmatenostléčby penicilaminem v dávce ≤ 1 g za den. Pro určení délky léčby penicilaminem je třeba vzít v úvahu laboratorní hodnoty arzenu v moči. Pro pacienty, kteří nemohou užívat perorální léčivé přípravky, lze zvážit použití dimerkaprolu v dávce 3 mg/kg podávaného intramuskulárně každé čtyři...περισσότερο

Trisenox

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinku Mechanismus účinku přípravku TRISENOX není zcela znám. Oxid arsenitý vyvolává změny v morfologii a fragmentaci deoxyribonukleové kyseliny humánní promyelocytární leukemie NB4 in vitro. Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu promyelocytární leukemie/alfa receptoru kyseliny retinové...περισσότερο

Trisenox

Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arsenitého při vložení do roztoku okamžitě tvoří kyselinu arsenitou DistribuceDistribuční objem zanedbatelnými proteinovými vazbami. Vd je také závislé na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti. Všechen oxid arsenitý se ukládá hlavně v játrech, ledvinách a srdci. V menší míře pak v plicích, vlasech a nehtech. BiotransformaceMetabolismus oxidu...περισσότερο

Trisenox

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...περισσότερο

Trisenox

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodnýRoztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok roky TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní...περισσότερο

Trisenox

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodnýRoztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok roky TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní...περισσότερο

Trisenox

...περισσότερο

Trisenox