TERIFLUNOMID TIEFENBACHER (14MG Film-coated tablet) -

Teriflunomid tiefenbacher -

Γενικός: teriflunomide
Δραστική ουσία: Teriflunomid
Εναλλακτικές λύσεις: Aregalu, Aubagio, Boxarid, Bozilos, Terebyo, Teriflunomid zentiva, Teriflunomide accord, Teriflunomide g.l. pharma, Teriflunomide msn, Teriflunomide mylan, Tifay
Ομάδα ATC: L04AA31 - teriflunomide
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 14MG
Έντυπα: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Teriflunomid tiefenbacher

Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 71,09 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Jedna tableta obsahuje 0,02 mg červeně Allura AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Velikost přibližně 7 mm, modrá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „14“ na jedné straně....περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Dospělí U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. Pediatrická populace (10 let a starší) U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg:...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C). Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l (viz bod 4.6). Před začátkem...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob. Silné induktory cytochromu P450 (CYP) a transportérů Konkomitantní podávání opakovaných dávek (600 mg jednou denně po dobu 22 dnů) rifampicinu (induktor cytochromů CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), induktoru efluxních transportérů P-glykoproteinu...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Pro tyto pacienty jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující teriflunomid v nižší dávce (jako jsou 7 mg tablety). Pediatričtí pacienti, kteří...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

Použití u mužůJe-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké (viz bod 5.3). TěhotenstvíÚdaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady. Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

Monitorování Před léčbou Před zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit: • krevní tlak • alaninaminotransferázu/sérovou glutamát-pyruvát transaminázu (ALT/SGPT) • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. Během léčby Během léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně • alaninaminotransferázu/sérovou...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

Přípravek Teriflunomid Tiefenbacher nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny u leflunomidu, tj. výchozí sloučeniny (např. závratě), může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat. V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje....περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

Souhrn bezpečnostního profiluU pacientů léčených teriflunomidem (7 mg a 14 mg) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: bolest hlavy (17,8 %, 15,7 %), průjem (13,1 %, 13,6 %), zvýšená hladina ALT (13 %, 15 %), nauzea (8 %, 10,7 %) a alopecie (9,8 %, 13,5 %). Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

PříznakyNejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u lidí. Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů. Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS. LéčbaPokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31 Mechanismus účinkuTeriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH), který funkčně souvisí s dýchacím řetězcem. Teriflunomid následkem inhibice obecně redukuje proliferaci rychle se dělících...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

AbsorpceMedián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %). Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek. Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

20 Toxicita po opakované dávceOpakované perorální podávání teriflunomidu myším, potkanům a psům po dobu až 3, 6 a 12 měsíců vedlo k odhalení hlavních míst toxické reakce; těmito jsou kostní dřeň, lymfatické orgány, ústní dutina / gastrointestinální trakt, reprodukční orgány a pankreas. Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty. Anemie, snížený počet trombocytů...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulosa hyprolosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý 21 magnesium-stearát Potahová vrstva tablety hypromelosa oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132) glycerol mastek hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) hlinitý lak červeně Allura AC (E129)...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistr a pouzdro 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg potahované tablety teriflunomid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu a červeň Allura AC (E 129). Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher

...περισσότερο

Teriflunomid tiefenbacher