Sunitinib xantis -
Γενικός: sunitinib
Δραστική ουσία: Sunitinib
Εναλλακτικές λύσεις: Klertis,
Sunitinib accord,
Sunitinib g.l. pharma,
Sunitinib glenmark,
Sunitinib krka,
Sunitinib msn,
Sunitinib mylan,
Sunitinib pharmagen,
Sunitinib sandoz,
Sunitinib stada,
Sunitinib teva,
Sunitinib vipharm,
Sunitinib zentiva,
SutentΟμάδα ATC: L01EX01 - sunitinib
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 12,5MG, 25MG, 37,5MG, 50MG
Έντυπα: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sunitinib Xantis 12,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Sunitinib Xantis 25 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Sunitinib Xantis 37,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg. Sunitinib Xantis 50 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Sunitinib Xantis 12,5 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Xantis 25 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky velikosti 3 s karamelově zbarveným víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Xantis 37.5 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 2 se žlutým víčkem a tělem, s černým potiskem „37,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Xantis 50 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky velikosti 1 s karamelově zbarveným víčkem a tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule....
περισσότερο Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená dávka přípravku Sunitinib Xantis k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus. Doporučená dávka přípravku Sunitinib...
περισσότερο Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....
περισσότερο Gastrointestinální stromální tumor (GIST) Sunitinib Xantis je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC)Sunitinib Xantis je u dospělých pacientů indikován k léčbě...
περισσότερο Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3A4 Současné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0-∞) komplexu (sunitinib + primární metabolit)...
περισσότεροBezpečnost a účinnost sunitinibu u osob do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacienti Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány...
περισσότερο Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a používaly účinnou antikoncepci. Těhotenství U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Sunitinib lze v těhotenství nebo u všech žen, které...
περισσότερο Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáně Pacienti mají být upozorněni na to, že v průběhu...
περισσότερο Sunitinib má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě....
περισσότερο Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a krvácení (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti...
περισσότερο Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sunitinib Xantis neexistuje a léčba předávkování má spočívat v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, lze docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE Mechanismus účinkuSunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK (receptor tyrosine kinases), které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastazující progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z destiček (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální...
περισσότερο Farmakokinetika sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory. Farmakokinetické parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývoje plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace...
περισσότερο Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou prováděných u potkanů a opic trvajících až 9 měsíců byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt (zvracení a průjem u opic), nadledvinky (kortikální kongesce a/nebo krvácení u potkanů a opic, s nekrózou následovanou fibrózou u potkanů); hemolymfopoetický systém (hypocelularita kostní dřeně, a lymfoidní...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa (E 460)Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelosy Povidon (E 1201)Magnesium-stearát (E 470b) Sunitinib Xantis 12,5 mg tvrdé tobolky Tělo a víčko tobolkyČervený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)Želatina Bílý inkoust Šelak Oxid titaničitý (E 171)Propylenglykol (E 1520) Sunitinib Xantis 25 mg tvrdé tobolky Tělo a víčko...
περισσότερο Sunitinib Xantis 12,5 mg tvrdé tobolkySunitinib Xantis 25 mg tvrdé tobolkySunitinib Xantis 37,5 mg tvrdé tobolkySunitinib Xantis 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Více informací naleznete v příbalové informaci....
περισσότερο...
περισσότερο
