SORAFENIB ACCORD (200MG Film-coated tablet) -

Sorafenib accord -

Γενικός: sorafenib
Δραστική ουσία: Sorafenib-tosilát
Εναλλακτικές λύσεις: Nexavar, Renixola, Sorafenib mylan, Sorafenib pharmagen, Sorafenib sandoz, Sorafenib stada, Sorafenib teva, Sorafenib viatris, Sorafenib zentiva, Weldinin
Ομάδα ATC: L01EX02 - sorafenib
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 200MG
Έντυπα: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |112X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sorafenib accord

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Červené kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o průměru 12,0 mm s vyraženým „H1“ na jedné straně a na druhé straně bez označení....περισσότερο

Sorafenib accord

Léčba přípravkem Sorafenib Accord má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie. Dávkování Doporučená dávka přípravku Sorafenib Accord pro dospělé je 400 mg sorafenibu 200 mg Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita. Úprava dávkování V případě výskytu očekávaných nežádoucích...περισσότερο

Sorafenib accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...περισσότερο

Sorafenib accord

Hepatocelulární karcinom Sorafenib Accord je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu Renální karcinom Sorafenib Accord je indikován k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná, nebo pro ně není vhodná....περισσότερο

Sorafenib accord

Induktory metabolických enzymů Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednorázové dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %. Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace dexamethason Inhibitory CYP3AKetokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví nezměnil průměrnou hodnotu AUC po...περισσότερο

Sorafenib accord

Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Accord u dětí a dospívajících do 18let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacientiNení třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Nejsou dostupné žádné údaje o podávání pacientům, jejichž...περισσότερο

Sorafenib accord

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce Ženy e fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně má negativní účinky na plod. Sorafenib se nesmí během těhotenství...περισσότερο

Sorafenib accord

Dermatologická toxicita Kožní reakce na dlaních a chodidlech nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem. Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle stupně 1 a 2 podle CTC prvních šesti týdnů léčby sorafenibem. Léčba dermatologické toxicity může zahrnovat lokální terapii kvůli symptomatické úlevě, přechodné přerušení léčby a/nebo úpravu dávky sorafenibu,...περισσότερο

Sorafenib accord

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic...περισσότερο

Sorafenib accord

Souhrn bezpečnostního profilu Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischemie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku byly průjem, únava, alopecie, infekce, kožní reakce dlaní a chodidel Tabulkový seznam nežádoucích...περισσότερο

Sorafenib accord

Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba. Nejvyšší dávka sorafenibu, která byla v rámci klinických studií zkoumána, byla 800 mg 2x denně. Nežádoucími účinky, které byly pozorovány při této dávce, byly především průjem a dermatologické nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování má být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby se...περισσότερο

Sorafenib accord

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01EX Sorafenib je multikinázový inhibitor, který má jak antiproliferační tak antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Sorafenib je multikinázový inhibitor, který snižuje proliferaci nádorových buněk in vitro. Sorafenib inhibuje růst nádorů...περισσότερο

Sorafenib accord

Absorpce a distribuce Po podání tablet sorafenibu je průměrná relativní biologická dostupnost 38–49 % v porovnání s perorálním roztokem. Absolutní biologická dostupnost není známa. Po perorálním podání sorafenibu je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny. Když byl sorafenib podán společně s velmi tučným jídlem, jeho absorpce se snížila o 30 % ve srovnání s...περισσότερο

Sorafenib accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...περισσότερο

Sorafenib accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózymikrokrystalická celulóza hypromelóza natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyhypromelóza makrogol oxid titaničitý červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...περισσότερο

Sorafenib accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózymikrokrystalická celulóza hypromelóza natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyhypromelóza makrogol oxid titaničitý červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...περισσότερο

Sorafenib accord

...περισσότερο

Sorafenib accord