Sitagliptin accord -
Γενικός: sitagliptin
Δραστική ουσία: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Εναλλακτικές λύσεις: Anau,
Ansifora,
Jansitin,
Januvia,
Jazeta,
Jidinum,
Jimandin,
Juzina,
Lonamo,
Mapoli,
Maysiglu,
Mifoglame,
Ristaben,
Sitagliptin +pharma,
Sitagliptin auxilto,
Sitagliptin egis,
Sitagliptin glenmark,
Sitagliptin grindeks,
Sitagliptin mylan,
Sitagliptin polpharma,
Sitagliptin reddy,
Sitagliptin sandoz,
Sitagliptin sandoz gmbh,
Sitagliptin stada,
Sitagliptin sun,
Sitagliptin teva,
Sitagliptin tiefenbacher,
Sitagliptin wörwag,
Sitagliptin zentiva,
Tesavel,
Xelevia,
ZaxiviaΟμάδα ATC: A10BH01 - sitagliptin
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 100MG, 25MG, 50MG
Έντυπα: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sitagliptin Accord 25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. Sitagliptin Accord 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg. Sitagliptin Accord 100 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Sitagliptin Accord 25 mg potahované tablety Růžová kulatá potahovaná tableta se zkosenými hranami, na jedné straně označená „S3“ a hladká na straně druhé. Průměr tablety je 6 mm až 6,40 mm. Sitagliptin Accord 50 mg potahované tablety Světle béžová kulatá potahovaná tableta se zkosenými hranami, na jedné straně označená „S4“ a hladká na straně druhé. Průměr tablety je 8 mm až 8,40 mm. Sitagliptin Accord 100 mg potahované tablety Béžová kulatá potahovaná tableta se zkosenými hranami, na jedné straně označená „S7“ a hladká na straně druhé. Průměr tablety je 10 mm až 10,40...
περισσότερο Dávkování Dávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a přípravek Sitagliptin Accord podávat souběžně. Jestliže je přípravek Sitagliptin Accord užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny...
περισσότερο Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě...
περισσότερο U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sitagliptin Accord indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech,...
περισσότερο Účinky jiných léčivých přípravků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při současném podávání jiných léčivých přípravků je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus včetně cesty...
περισσότεροSitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podání Perorální podáníPřípravek Sitagliptin Accord lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou...
περισσότερο Těhotenství Není k dispozici dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Sitagliptin Accord nesmí během těhotenství užívat. Kojení Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie se zvířaty prokázaly vylučování...
περισσότερο Obecně Přípravek Sitagliptin Accord se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitida Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu byly hlášeny velmi vzácné...
περισσότερο Přípravek Sitagliptin Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Sitagliptin Accord používá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....
περισσότερο Souhrn bezpečnostního profilu Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté Tabulka 1. Četnost výskytu nežádoucích...
περισσότερο V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 ATC kód: A10BH01. Mechanismus účinkuSitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidylpeptidázy zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů. Inkretinové hormony včetně glukagonu podobného peptidu 1 inzulinotropního polypeptidu v reakci...
περισσότερο Absorpce Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax byla 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze sitagliptin užívat spolu s jídlem nebo bez...
περισσότεροPožadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulóza hydrogenfosforečnan vápenatý sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát Potah tablety polyvinylalkoholmakrogol mastek oxid titaničitý červený oxid železitý žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulóza hydrogenfosforečnan vápenatý sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát Potah tablety polyvinylalkoholmakrogol mastek oxid titaničitý červený oxid železitý žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...
περισσότερο...
περισσότερο
