Rivaroxaban reddy -
Γενικός: rivaroxaban
Δραστική ουσία: Rivaroxaban
Εναλλακτικές λύσεις: Closderive,
Enkia,
Kardatuxan,
Ribas,
Rivaroxaban accord,
Rivaroxaban medreg,
Rivaroxaban mylan,
Rivaroxaban teva,
Rivaroxaban xantis,
Rivaroxaban zentiva,
Rixacam,
Xanirva,
Xarelto,
Xerdoxo,
Xiltess,
XindusΟμάδα ATC: B01AF01 - rivaroxaban
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Έντυπα: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 30,1 mg laktózy (jako monohydrát) viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety (přibližný průměr 6 mm) označené číslem „2,5“ na jedné straně....
περισσότεροDávkování Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně. • AKS Pacienti užívající rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně by měli rovněž užívat denní dávku 75-100 mg ASA nebo denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou tiklopidinu. Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody...
περισσότερο Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané...
περισσότεροRivaroxaban podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). Rivaroxaban podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci...
περισσότερο Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp. 1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití rivaroxabanu...
περισσότεροBezpečnost a účinnost tablet rivaroxabanu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání rivaroxabanu dětem do 18 let se proto nedoporučuje. Způsob podání Rivaroxaban Reddy je pro perorální podání. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz...
περισσότερο Těhotenství Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je rivaroxaban kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění....
περισσότερο U pacientů s AKS byla účinnost a bezpečnost rivaroxabanu 2,5 mg hodnocena v kombinaci s protidestičkovými látkami: ASA v monoterapii nebo ASA plus klopidogrel/tiklopidin. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně hodnocena v kombinaci s ASA. U pacientů po nedávné revaskularizaci dolní končetiny z důvodu symptomatického...
περισσότερο Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje....
περισσότερο Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III (viz tabulka 1). Celkem bylo 69 608 dospělých pacientů léčených rivaroxabanem v devatenácti studiích fáze III a dětských pacientů ve dvou studiích fáze II a jedné studii fáze III. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích...
περισσότερο Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1 960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích účinků (viz odstavec „Léčba krvácení“). Z důvodu omezené absorpce se očekává efekt stropu bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické expozice v případě supraterapeutické dávky 50 mg rivaroxabanu...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01 Mechanismus účinku Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II)...
περισσότερο Absorpce Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2-4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80-100 %). Užívání při jídle neovlivňuje při dávce 2,5 mg a 10 mg AUC ani Cmax rivaroxabanu. Rivaroxaban 2,5...
περισσότερο Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu. Při klinicky relevantních...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek 28 Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Potah tablety: Makrogol Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...
περισσότερο ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivaroxaban Reddy 2,5 mg potahované tablety Rivaroxaban Reddy 10 mg potahované tablety Rivaroxaban Reddy 15 mg potahované tablety Rivaroxaban Reddy 20 mg potahované tablety rivaroxabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 10...
περισσότερο...
περισσότερο
