Rivaroxaban accord -
Γενικός: rivaroxaban
Δραστική ουσία: Rivaroxaban
Εναλλακτικές λύσεις: Closderive,
Enkia,
Kardatuxan,
Ribas,
Rivaroxaban medreg,
Rivaroxaban mylan,
Rivaroxaban reddy,
Rivaroxaban teva,
Rivaroxaban xantis,
Rivaroxaban zentiva,
Rixacam,
Xanirva,
Xarelto,
Xerdoxo,
Xiltess,
XindusΟμάδα ATC: B01AF01 - rivaroxaban
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 10MG, 15MG, 15MG+20MG, 2,5MG, 20MG
Έντυπα: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 27,90 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Světle žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,00 mm s vyraženým „IL4“ na jedné straně a hladké na straně druhé....
περισσότερο DávkováníDoporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně. • AKS Pacienti užívající Rivaroxaban Accord 2,5 mg dvakrát denně by měli rovněž užívat denní dávku 75 - 100 mg ASA nebo denní dávku 75 - 100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou tiklopidinu. Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody...
περισσότερο Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané...
περισσότερο Přípravek Rivaroxaban Accord, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu srdečních biomarkerů Přípravek Rivaroxaban Accord, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů...
περισσότερο Inhibitory CYP3A4 a P-gpSoučasné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem 1,7 resp. 1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití rivaroxabanu nedoporučuje u pacientů užívajících současně a systémově azolová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol,...
περισσότεροBezpečnost a účinnost rivaroxabanu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání přípravku Rivaroxaban Accord dětem do 18 let se proto nedoporučuje. Způsob podáníPřípravek Rivaroxaban Accord je pro perorální podání. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle Rozdrcení tabletPacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, může...
περισσότερο TěhotenstvíBezpečnost a účinnost rivaroxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je rivaroxaban kontraindikován v těhotenství bod 4.3Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění. KojeníBezpečnost a účinnost rivaroxabanu u kojících žen nebyly stanoveny. Údaje z...
περισσότερο U pacientů s AKS byla účinnost a bezpečnost rivaroxabanu v dávce 2,5 mg dvakrát denně hodnocena v kombinaci s protidestičkovými látkami: ASA v monoterapii nebo ASA plus klopidogrel/tiklopidin. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost rivaroxabanu v dávce 2,5 mg dvakrát denně hodnocena v kombinaci s ASA. U pacientů po nedávné revaskularizaci dolní končetiny...
περισσότερο Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat...
περισσότερο Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III Celkem bylo 69 608 dospělých pacientů léčených rivaroxabanem v devatenácti studiích fáze III a dětských pacientů ve dvou studiích fáze II a dvou studiích fáze III Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III u dospělých...
περισσότερο Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí odstavec „Léčba krvácení“průměrné plazmatické expozice v případě supraterapeutické dávky 50 mg rivaroxabanu nebo dávek vyšších. K dispozici je specifická reverzní látka rivaroxabanu Lze zvážit...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinkuRivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin prokázány žádné účinky...
περισσότερο AbsorpceRivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká při jídle neovlivňuje při dávce 2,5 mg a 10 mg AUC ani Cmax rivaroxabanu. Rivaroxaban 2,5 mg a 10 mg tablety lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle....
περισσότεροzachycují tabulky 11 a 12 uvedené níže. Recidivující VTE se ve skupině s rivaroxabanem vyskytl u 4 z 335 pacientů a ve skupině se srovnávacím přípravkem u 5 ze 165 pacientů. Kompozit významného krvácení a klinicky významného méně závažného krvácení byl hlášen u 10 z 329 VTE plus závažná krvácivá příhodaskupině se srovnávacím přípravkem u 7 ze 165 pacientů. Po zopakování zobrazovacího...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktózy sodná sůl kroskarmelózy natrium-lauryl-sulfát hypromelóza 2910 mikrokrystalická celulóza koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potah tablety makrogol 4000 hypromelóza 2910 oxid titaničitý žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety rivaroxabanu...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktózy sodná sůl kroskarmelózy natrium-lauryl-sulfát hypromelóza 2910 mikrokrystalická celulóza koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potah tablety makrogol 4000 hypromelóza 2910 oxid titaničitý žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety rivaroxabanu...
περισσότερο...
περισσότερο
