REMUREL (20MG/ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Remurel -

Γενικός: glatiramer acetate
Δραστική ουσία: glatiramer-acetÁt
Εναλλακτικές λύσεις: Brabio, Copaxone, Copaxone pen
Ομάδα ATC: L03AX13 - glatiramer acetate
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 20MG/ML, 40MG/ML
Έντυπα: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |28X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Remurel

Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) s injekčním roztokem obsahuje 20 mg glatiramer-acetátu*, odpovídající 18 mg glatirameru. * Glatiramer-acetát je acetát syntetických polypeptidů obsahující čtyři přirozeně se vyskytující aminokyseliny: kyselinu L-glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin v molárním frakčním rozmezí 0,129 - 0,153; 0,392 - 0,462; 0,086 - 0,100 a 0,300 - 0,374. Průměrná molekulová hmotnost glatiramer-acetátu je v rozsahu 5000-9000 daltonů. V důsledku jeho komplexního složení není možné zcela charakterizovat žádný specifický polypeptid včetně hlediska sekvencí aminokyselin, i když konečné složení glatiramer-acetátu není zcela náhodné. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý/nahnědlý roztok bez viditelných částic. Injekční roztok má pH 5,5 – 7,0 a osmolaritu asi 265 mosmol/l....περισσότερο

Remurel

Léčba glatiramer-acetátem má být zahájena pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi s léčbou RS. DávkováníDoporučené dávkování u dospělých je 20 mg glatiramer-acetátu (jedna předplněná injekční stříkačka), podaného subkutánní injekcí jedenkrát denně. V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen. Rozhodnutí ohledně dlouhodobé léčby musí být učiněno...περισσότερο

Remurel

Glatiramer-acetát je kontraindikován v následujících případech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (glatiramer-acetát) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...περισσότερο

Remurel

Glatiramer-acetát je indikován k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1. pro důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena účinnost). Glatiramer-acetát není indikován k léčbě primární nebo sekundární progresivní...περισσότερο

Remurel

Interakce mezi glatiramer-acetátem a dalšími léčivými přípravky nebyly hodnoceny. Pozorování z existujících klinických studií a zkušeností po uvedení na trh nenaznačují žádné významné interakce glatiramer-acetátu s léčbou, která se běžně používá u pacientů s RS, včetně souběžného podávání kortikosteroidů po dobu až 28 dnů. Studie in vitro naznačují, že glatiramer-acetát se...περισσότερο

Remurel

Bezpečnost a účinnost glatiramer-acetátu nebyla u dětí a dospívajících stanovena. Nicméně, omezené literární údaje naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku 12 až 18 let léčených glatiramer-acetátem subkutánně každý den je obdobný tomuto profilu u dospělých. Nejsou dostupné dostatečné informace o použití glatiramer-acetátu u dětí do 12 let věku, což nedovoluje...περισσότερο

Remurel

TěhotenstvíStudie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Současné údaje získané ze souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu glatiramer-acetátu. V současné době nejsou k dispozici relevantní epidemiologické údaje. Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyhnout se použití glatiramer-acetátu během těhotenství,...περισσότερο

Remurel

Glatiramer-acetát se má podávat pouze ve formě subkutánní injekce. Glatiramer acetát se nemá podávat intravenózně nebo intramuskulárně. Ošetřující lékař musí pacientovi vysvětlit, že během několika minut po podání injekce glatiramer- acetátu se může objevit některý z následujících účinků: vazodilatace (zrudnutí), bolesti na hrudi, dyspnoe, palpitace nebo tachykardie (viz bod 4.8). Většina...περισσότερο

Remurel

Nebyly provedeny žádné studie vlivu glatiramer-acetátu na schopnost řídit nebo obsluhovat...περισσότερο

Remurel

Ve všech klinických studiích byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu injekce a byly hlášeny u většiny pacientů užívajících glatiramer-acetát. V kontrolovaných studiích byl podíl pacientů, kteří zaznamenali tyto reakce, nejméně jednou vyšší u pacientů léčených glatiramer- acetátem (70 %) oproti pacientům užívajících placebo (37 %). Nejčastěji hlášenými...περισσότερο

Remurel

PříznakyBylo zaznamenáno několik případů předávkování glatiramer-acetátem (do dávky 300 mg glatiramer- acetátu). Tyto případy nebyly spojeny s jinými nežádoucími účinky než těmi, které jsou uvedeny v bodě 4.8. LéčbaV případě předávkování musí být pacient monitorován a musí být zahájena odpovídající symptomatická a podpůrná léčba....περισσότερο

Remurel

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia. ATC kód: L03AX Mechanismus účinkuMechanismus účinku, kterým glatiramer-acetát působí u pacientů relabujících forem s RS, není zcela objasněn, ale může zahrnovat modulaci imunitních procesů. Studie na zvířatech a pacientech s RS naznačují, že glatiramer-acetát působí na imunitní buňky, včetně monocytů,...περισσότερο

Remurel

Farmakokinetické studie u pacientů nebyly provedeny. Údaje ze studií in vitro a omezené údaje od zdravých dobrovolníků ukazují, že při subkutánním podání glatiramer-acetátu se léčivá látka rychle vstřebává a že velká část dávky se rychle odbourává na malé fragmenty již v podkožní...περισσότερο

Remurel

Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě informací, které jsou obsaženy v ostatních částech SPC. Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u člověka nelze hranici expozice mezi humánní a zvířecí...περισσότερο

Remurel

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se nesmí tento léčivý přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem....περισσότερο

Remurel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Remurel 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce glatiramer-acetát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg glatiramer-acetátu, což odpovídá 18 mg glatirameru v předplněné injekční stříkačce. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: manitol,...περισσότερο

Remurel

...περισσότερο

Remurel