PRIORIX INJ. STříKAčKA ( Powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe) -

Priorix inj. stříkačka -

Γενικός: measles, combinations with mumps and rubella, live at
Δραστική ουσία: živý oslabený virus spalniček
Εναλλακτικές λύσεις: M-m-rvaxpro, Priorix ampule
Ομάδα ATC: J07BD52 - measles, combinations with mumps and rubella, live at
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: , 0,5ML/DÁV
Έντυπα: Powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1STŘ+2J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Priorix inj. stříkačka

dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený virus spalniček1 (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCID503 živý oslabený virus příušnic1 (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103,7 CCID503 živý oslabený virus zarděnek2 (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID pomnoženo na buňkách kuřecích embryí pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 50% infekční dávka tkáňové kultury Vakcína obsahuje stopové množství neomycinu, viz bod 4.3. Pomocné látky se známým účinkemVakcína obsahuje 9 mg sorbitolu. Vakcína obsahuje v jedné dávce 6,5 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové a 334 mikrogramů fenylalaninu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Lyofilizovaný komponent vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je bělavý až světle růžový prášek. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok....περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

Dávkování Očkování vakcínou Priorix inj. stříkačka se má provádět na základě oficiálních doporučení. Děti od věku 12 měsíců nebo staršíDávka je 0,5 ml. Druhá dávka se má podat podle oficiálního doporučení. Priorix inj. stříkačka může být podán jedincům, kteří již dříve byli očkováni jinou monovalentní nebo kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám....περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin. Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v anamnéze však není kontraindikací. Hypersenzitivní reakce na vaječnou bílkovinu, viz bod 4.4. Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS...περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

Priorix inj. stříkačka je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 9 měsíců nebo starších, dospívajících a dospělých proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám. Pro očkování dětí ve věku mezi 9 a 12 měsíci, viz body 4.2, 4.4...περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

Klinické studie prokázaly, že vakcínu Priorix inj. stříkačka lze současně aplikovat s jakoukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcínou proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) (DTPa), vakcínou proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenu (dTpa), vakcínou proti...περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

Klinické studie prokázaly, že vakcínu Priorix inj. stříkačka lze současně aplikovat s jakoukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcínou proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) (DTPa), vakcínou proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenu (dTpa), vakcínou proti...περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

FertilitaVakcína Priorix inj. stříkačka nebyla zahrnuta do studií fertility. TěhotenstvíTěhotné ženy nemají být očkovány vakcínou Priorix inj. stříkačka. Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebylo pozorováno poškození plodu. I když teoreticky riziko není možné vyloučit, nejsou...περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol...περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

Priorix inj. stříkačka nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů....περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

Přehled bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen daty získanými v klinických studiích, v nichž bylo více než 12 000 jedinců očkováno vakcínou Priorix inj. stříkačka. Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po podání kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám odpovídají nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání...περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

Během postmarketingového sledování bezpečnosti vakcíny byly hlášeny případy předávkování (podání až dvojnásobné dávky). Po předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky....περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny. ATC kód: J07BD52. Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a staršíchV klinických studiích u dětí od 12 měsíců do 2 let věku bylo prokázáno, že vakcína Priorix inj. stříkačka je vysoce imunogenní. Při očkování séronegativních jedinců byly při očkování jednou dávkou vakcíny Priorix inj. stříkačka protilátky proti spalničkám u...περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

Vyhodnocení farmakokinetických vlastností vakcín se nevyžaduje....περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání na zvířatech neodhalily žádnou lokální nebo systémovou toxicitu vakcíny....περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

6.1 Seznam pomocných látek Prášek aminokyseliny (obsahují fenylalanin)laktóza (bezvodá) mannitol (E 421) sorbitol (E 420) živná půda M 199 (obsahuje fenylalanin, kyselinu 4-aminobenzoovou, sodík a draslík) Rozpouštědlo voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie zabývající se kompatibilitou, nesmí být tato vakcína míchána s jinými vakcínami v jedné injekční...περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKABALENÍ S 1 SAMOSTATNOU JEHLOU: 20, BALENÍ SE 2 SAMOSTATNÝMI JEHLAMI: 1, 10, 25, BALENÍ BEZ JEHEL: 1, 10, 20, 25, 40, 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Priorix inj.stříkačka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám...περισσότερο

Priorix inj. stříkačka

...περισσότερο

Priorix inj. stříkačka