PALEXIA (4MG/ML Oral solution) -

Palexia -

Γενικός: tapentadol
Δραστική ουσία: Tapentadol-hydrochlorid
Εναλλακτικές λύσεις: Apeneta, Mabinovan, Palexia retard, Taboxea, Tapentadol liconsa, Taxemba
Ομάδα ATC: N02AX06 - tapentadol
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 100MG, 20MG/ML, 4MG/ML, 50MG, 75MG
Έντυπα: Oral solution, Film-coated tablet
Balení: Bottle
Obsah balení: |100ML+STŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Palexia

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje tapentadolum 4 mg (ve formě tapentadoli hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem: Přípravek PALEXIA obsahuje propylenglykol, benzoát sodný a sodík. Viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Čirý bezbarvý roztok, pH 3,5 až...περισσότερο

Palexia

Použití přípravku PALEXIA u dětí je omezeno na použití v nemocnici, kde je k dispozici vhodné vybavení na podporu dýchání. Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity léčené bolesti, předchozí zkušenosti s podobnými léky a možnosti sledovat pacienta. Dospělí: Doporučená zahajovací dávka je 50 mg tapentadolu ve formě perorálního roztoku po 4 až hodinách....περισσότερο

Palexia

Přípravek PALEXIA je kontraindikován• u pacientů s hypersenzitivitou na tapentadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• v situacích, kdy jsou kontraindikovány léčivé látky s agonistickým působením na μ-opioidních receptorech, tj. u pacientů se závažným útlumem dýchání (v podmínkách, kdy není možné monitorování pacientů nebo chybí resuscitační vybavení) a u pacientů...περισσότερο

Palexia

Přípravek PALEXIA je určen k úlevě od středně silné až silné akutní bolesti u dětí od 2 let věku a tělesné hmotnosti do 16 kg a u dospělých pacientů, které lze adekvátně léčit pouze opioidními analgetiky....περισσότερο

Palexia

Centrálně působící léčivé přípravky / látky tlumící centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu a narkotik tlumících CNS Současné užívání přípravku PALEXIA spolu se sedativními léčivými přípravky, jako jsou benzodiazepiny, nebo jiná léčiva tlumící dýchání nebo CNS (jiné opioidy, antitusika nebo substituční léčba, barbituráty, antipsychotika, H1-antihistaminika,...περισσότερο

Palexia

Doporučené dávkování pro děti se odvíjí od věku a tělesné hmotnosti: Pro děti a dospívající od 2 let do méně než 18 let věku je doporučená jednotlivá dávka 1,25 mg na kg tělesné hmotnosti každé 4 hodiny. Maximální denní dávka je 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti (≤ 6 x jednorázová dávka). Maximální...περισσότερο

Palexia

TěhotenstvíÚdaje o podávání těhotným ženám jsou velmi omezené. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Při dávkách vedoucích k nadměrné farmakologii ale byl pozorován opožděný vývoj a embryotoxicita (nežádoucí účinky na CNS související s účinky na μ–opioidní receptory v důsledku podání vyšších než terapeutických dávek). Při koncentracích dosud nevyvolávajících...περισσότερο

Palexia

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost) Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha užívání opioidů (OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání opioidů může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy...περισσότερο

Palexia

Přípravek PALEXIA může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může nepříznivě ovlivnit funkce centrálního nervového systému (viz bod 4.8). To musí být očekáváno zvláště na začátku léčby, při jakékoli změně dávkování nebo v kombinaci s alkoholem nebo trankvilizéry (viz bod 4.4). Pacienti musí být upozorněni na to, zda smí řídit nebo obsluhovat...περισσότερο

Palexia

Nežádoucí účinky u dospělých pacientů v placebem kontrolovaných studiích s přípravkem PALEXIA byly převážně mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly gastrointestinální a centrální nervový systém (nauzea, zvracení, spavost, závratě a bolest hlavy). Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří sedace, respirační deprese a alergické reakce....περισσότερο

Palexia

SymptomyZkušenosti s předávkováním tapentadolem u člověka jsou velmi omezené. Předklinické údaje naznačují, že při intoxikaci tapentadolem lze očekávat podobné příznaky jako u jiných centrálně působících analgetik s působením na μ-opioidní receptory. V zásadě tyto příznaky podle klinického stavu zahrnují zejména miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma,...περισσότερο

Palexia

Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidní analgetika; jiná opioidní analgetika. ATC kód: N02AX06. Tapentadol je silné analgetikum s agonistickým působením na μ-opioidní receptory a s inhibičními účinky na zpětné vychytávání noradrenalinu. Tapentadol působí analgeticky přímo bez farmakologicky aktivního metabolitu. Byla prokázána účinnost tapentadolu v předklinických modelech nociceptivní,...περισσότερο

Palexia

Biologická dostupnost tapentadolu hodnocená dle Cmax a AUC a všech dalších farmakokinetických parametrů byla po podání 100 mg tapentadolu ve formě perorálního roztoku podobná biologické dostupnosti po podání 100 mg tapentadolu ve formě potahovaných tablet (což je jiná perorální 11 léková forma s okamžitým uvolňování tapentadolu). Z tohoto důvodu jsou níže uvedené informace získané ze...περισσότερο

Palexia

Amesův test neprokázal genotoxicitu tapentadolu pro bakterie. Při testech chromozomální aberace in vitro byly pozorovány nejednoznačné výsledky. Při opakovaném vyšetření byly ale výsledky jednoznačně negativní. Podle dvou výstupů, kterými byly chromozomální aberace a neplánovaná syntéza DNA, testovaných do maximální tolerované dávky, nebyl tapentadol genotoxický in vivo. Dlouhodobé studie...περισσότερο

Palexia

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-benzoát (E211) Monohydrát kyseliny citronovéSukralosa (E955)Malinové aroma obsahující propylenglykol (E1520)Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let Po prvním otevření lahvičky nesmí být roztok používán déle než 6 týdnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neotevřený přípravek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje...περισσότερο

Palexia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PALEXIA 4 mg/ml perorální roztok tapentadolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml perorálního roztoku obsahuje tapentadolum 4 mg (ve formě tapentadoli hydrochloridum) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok100 ml lahvička se stříkačkou pro perorální podání...περισσότερο

Palexia

...περισσότερο

Palexia