Oxykodon/naloxon mylan -
Γενικός: oxycodone and naloxone
Δραστική ουσία: Oxykodon-hydrochlorid
Εναλλακτικές λύσεις: Duoxona,
Estaldem 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním,
Estaldem 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním,
Estaldem 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním,
Estaldem 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním,
Noldoxen,
Oxycodon/naloxon sandoz,
Oxycomp,
Oxykodon/naloxon g.l. pharma,
Oxykodon/naloxon sandoz,
Oxynalon,
Targin,
ZabrallexΟμάδα ATC: N02AA55 - oxycodone and naloxone
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 10MG/5MG, 20MG/10MG, 40MG/20MG
Έντυπα: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg /5 mgJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg (odpovídá oxycodonum 9 mg) a naloxoni hydrochloridum 5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg, odpovídá naloxonum 4,5 mg). Oxykodon /Naloxon Mylan 20 mg /10 mgJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg (odpovídá oxycodonum 18 mg) a naloxoni hydrochloridum 10 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 10,mg, odpovídá naloxonum 9 mg). Oxykodon /Naloxon Mylan 40 mg /20 mgJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg (odpovídá oxycodonum 36 mg) a naloxoni hydrochloridum 20 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,98 mg, odpovídá naloxonum 18 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Růžové, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách, s délkou 10,2 mm, šířkou 4,7 mm a výškou 3,0 – 4,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Oxykodon /Naloxon Mylan 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách, s délkou 11,2 mm, šířkou 5,2 mm a výškou 3,3 – 4,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Oxykodon /Naloxon Mylan 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Růžové, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách, s délkou 14,2 mm, šířkou 6,7 mm a výškou 3,6 – 4,6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....
περισσότερο Dávkování AnalgesieAnalgetický účinek přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodon-hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním. Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta. Nebude-li předepsáno jinak, má se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan podávat následovně: DospělíObvyklá počáteční dávka u pacientů,...
περισσότερο • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, • Všechny případy, kdy jsou opioidy kontraindikovány, • Závažné dýchací obtíže s hypoxií a/nebo hyperkapnií, • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc, • Cor pulmonale, • Závažné bronchiální astma, • Paralytický ileus nevyvolaný opioidy, • Středně závažná až závažná porucha funkce...
περισσότερο Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Opioidní antagonista naloxon se přidává, aby působil proti zácpě navozené opioidem tím, že blokuje lokální působení oxykodonu na opioidní receptory ve střevě. Oxykodon/Naloxon Mylan je indikován k léčbě dospělých....
περισσότερο Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4). Léky, které mají tlumivý účinek na CNS, zahrnují mimo jiné: další opioidy, gabapentinoidy jako např. pregabalin,...
περισσότεροBezpečnost a účinnost přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena. K dispozici nejsou žádná data. Starší pacientiStejně jako u mladších dospělých se má dávkování upravit podle intenzity bolesti nebo RLS symptomů a citlivosti jednotlivých pacientů. Pacienti s poruchou funkce jaterKlinické studie prokázaly, že plasmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu...
περισσότερο TěhotenstvíNeexistují žádné údaje o užívání oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu těhotnými ženami a při porodu. Omezené údaje o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika vrozených vad. O užívání naloxonu v těhotenství jsou k dispozici nedostatečná klinická data. Nicméně systémová expozice žen naloxonu po užívání těchto tablet je...
περισσότερο Respirační depreseHlavním rizikem nadměrného užití opioidů je respirační deprese. Opatrnost je nutná při podávání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan starším nebo oslabeným pacientům, pacientům s paralytickým ileem, způsobeným opioidy, pacientům se závažně zhoršenou funkcí plic, pacienti se spánkovou apnoí, s myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou nemocí (nedostatečnost kůry...
περισσότερο Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména na počátku léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan, po zvýšení dávky nebo rotaci anebo v případě, že se Oxykodon/Naloxon Mylan kombinuje s jinými CNS depresanty. Pacienti, u nichž je konkrétní dávka stabilizována, nemusí být nutně omezováni. Proto se pacienti mají poradit se svým lékařem,...
περισσότερο Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže ve dvou sekcích: léčba bolesti a léčivá látka oxykodon-hydrochlorid. Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až 1/10)Méně časté (≥ 1/1 000 až 1/100)Vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1 000)Velmi vzácné ( 1/10 000)Není známo z dostupných údajů nelze určit U...
περισσότερο Symptomy intoxikacePodle anamnézy pacienta se předávkování přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan může projevit symptomy, které jsou způsobeny buď oxykodonem (agonista opioidních receptorů) nebo naloxonem (antagonista opioidních receptorů). Symptomy předávkování oxykodonem zahrnují miózu, respirační depresi, somnolenci přecházející do stuporu, hypotonii, bradykardii a hypotenzi. V závažnějších...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidní analgetika (anodyna), přírodní opiové alkaloidy ATC kód: N02AA Mechanismus účinkuOxykodon a naloxon mají afinitu pro kappa, mí a delta receptory opiátů v mozku, páteři a v periferních orgánech (např. střevo). Oxykodon působí jako agonista opioidního receptoru na těchto receptorech a váže se na endogenní opioidní receptory v CNS. Naloxon je naopak...
περισσότερο Oxykodon-hydrochlorid AbsorpceOxykodon má při perorálním podání vysokou absolutní biologickou dostupnost až 87%. DistribucePo absorpci je oxykodon rozváděn po celém těle. Přibližně 45% je vázáno na plasmatické bílkoviny. Oxykodon rovněž prochází placentou a může být nalezen v mateřském mléce. BiotransformaceOxykodon je metabolizován ve střevech a játrech na noroxykodon a oxymorfon a na různé...
περισσότερο Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií reprodukční toxicity pro kombinaci oxykodonu a naloxonu. Studie provedené pro jednotlivé složky na samicích i samcích potkanů ukázaly, že oxykodon v dávkách do 8 mg/kg živé hmotnosti nemá vliv na plodnost a raný vývoj embrya a nezpůsobil malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách 125 mg/kg živé hmotnosti. Ale u králíků bylo při...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Poly(vinyl-acetát)Povidon K Natrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosaMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg PolyvinylalkoholOxid titaničitý (E171) Makrogol MastekČervený oxid železitý (E 172) Oxykodon /Naloxon Mylan 20 mg/10 mg Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol Mastek Oxykodon...
περισσότεροÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK...
περισσότερο...
περισσότερο
