OSAGRAND (3MG Solution for injection) -

Osagrand -

Γενικός: ibandronic acid
Δραστική ουσία: MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
Εναλλακτικές λύσεις: Bondronat, Bonviva, Flastin, Gerousia, Holmevis, Iasibon, Ibandronat apotex, Ibandronát mylan, Ibandronic acid accord, Ibandronic acid actavis, Ibandronic acid aurobindo, Ibandronic acid aurovitas, Ibandronic acid fresenius kabi, Ibandronic acid sandoz, Ibandronic acid stada, Ibandronic acid teva, Ikametin, Licobondrat
Ομάδα ATC: M05BA06 - ibandronic acid
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 150MG, 3MG
Έντυπα: Solution for injection, Film-coated tablet
Balení: Ampoule
Obsah balení: 4X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Osagrand

Jedna ampule obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové (jako 3,375 mg monohydrátu natrium-ibandronátu) ve 3 ml roztoku. Koncentrace kyseliny ibandronové v injekčním roztoku je 1 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Bezbarvý roztok bez přítomnosti částic. Hodnota pH roztoku je 3,465–4,235 a osmolalita odpovídá 270–310 mOsmol/kg....περισσότερο

Osagrand

Pacienti léčení přípravkem Osagrand mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta. DávkováníDoporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg, podávaná formou intravenózní injekce (doba aplikace 15–30 vteřin) jedenkrát za tři měsíce. Pacientky musí dostávat doplňky vápníku a vitaminu D (viz body 4.4 a 4.5). Pokud dojde k vynechání dávky, má být injekce aplikována co možná nejdříve....περισσότερο

Osagrand

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Hypokalcemie....περισσότερο

Osagrand

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku femuru nebyla stanovena....περισσότερο

Osagrand

Metabolické interakce nejsou pravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské jaterní izoenzymy cytochromu P450 a bylo prokázáno, že u potkanů neindukuje jaterní systém cytochromu P450 (viz bod 5.2). Kyselina ibandronová se vylučuje pouze ledvinami a nepodléhá žádné biotransformaci....περισσότερο

Osagrand

Užití kyseliny ibandronové u dětí mladších 18 let není relevantní, proto nebyla kyselina ibandronová u této populace studována (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podáníK intravenóznímu podání po dobu 15–30 vteřin, každé 3 měsíce. Je nutné přísně dodržovat intravenózní způsob podání (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace − Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku...περισσότερο

Osagrand

TěhotenstvíPřípravek Osagrand je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí ho užívat ženy ve fertilním věku. Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové těhotnými ženami. Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Kyselina ibandronová nemá být podávána během těhotenství. KojeníNení známo,...περισσότερο

Osagrand

Chybné podáníMusí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce přípravku Osagrand intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně. HypokalcemieKyselina ibandronová, stejně jako jiné bisfosfonáty podávané intravenózně, může zapříčinit přechodné snížení hladiny vápníku v séru. Před zahájením injekční léčby kyselinou ibandronovou musí být upravena přítomná...περισσότερο

Osagrand

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Osagrand nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...περισσότερο

Osagrand

Shrnutí bezpečnostního profiluNejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou typické ve spojitosti s podáním první dávky, obecně...περισσότερο

Osagrand

Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou. Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může intravenózní předávkování vyvolat hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnezemii. Klinicky významný pokles hladin vápníku, fosforu a hořčíku v séru má být upraven podáním glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného nebo sodného...περισσότερο

Osagrand

Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k léčbě onemocnění kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05B A06. Mechanismus účinkuKyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby. Neinterferuje s aktivací osteoklastů. Podávání...περισσότερο

Osagrand

Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na kost nejsou v přímém vztahu k jejím aktuálním plazmatickým koncentracím. Plazmatická koncentrace intravenózně podané kyseliny ibandronové roste úměrně dávce po podání 0,5–6 mg. AbsorpceNení relevantní. DistribucePo počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže...περισσότερο

Osagrand

Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití. Mutagenita/kancerogenitaNebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu. Studie na genotoxicitu neodhalily žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové. Reprodukční toxicitaSpecifické...περισσότερο

Osagrand

6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný kyselina octová 98% trihydrát octanu sodného voda na injekci 6.2 Inkompatibility Injekční roztok přípravku Osagrand nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...περισσότερο

Osagrand

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Osagrand 3 mg injekční roztok kyselina ibandronová 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna ampule obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové ve 3 ml roztoku (jako 3,375 mg monohydrátu natrium-ibandronátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dále obsahuje chlorid sodný, kyselinu octovou 98%, trihydrát octanu sodného, vodu na injekci....περισσότερο

Osagrand

...περισσότερο

Osagrand