OPFOLDA (65MG Capsule, hard) -

Opfolda -

Γενικός: miglustat
Δραστική ουσία: Miglustat
Εναλλακτικές λύσεις: Miglustat accord, Miglustat dipharma, Miglustat g.l. pharma, Miglustat gen.orph, Yargesa, Zavesca
Ομάδα ATC: A16AX06 - miglustat
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 65MG
Έντυπα: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |4|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Opfolda

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 65 mg miglustatu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka velikosti 2 tělem s černým potiskem „AT2221“ na těle, obsahující bílý až téměř bílý prášek....περισσότερο

Opfolda

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými nebo nervosvalovými onemocněními. Miglustat 65 mg tvrdé tobolky se musí používat v kombinaci s cipaglukosidázou alfa. Před užitím miglustatu je třeba si přečíst souhrn údajů o přípravku pro cipaglukosidázu alfa. Dávkování Doporučená dávka je určena...περισσότερο

Opfolda

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kontraindikace pro cipaglukosidázu...περισσότερο

Opfolda

Přípravek Opfolda enzymové substituční léčbě cipaglukosidázou alfa u dospělých s pozdní formou Pompeho...περισσότερο

Opfolda

Nebyly provedeny žádné studie interakcí v souvislosti s užíváním miglustatu. Interakce s potravinamiJe známo, že miglustat přímo ovlivňuje enzymatickou funkci hlavních disacharidáz ve střevním epitelu. Konkrétně miglustat inhibuje disacharidázy s alfa-glykosidovými vazbami, včetně sacharázy, maltázy a isomaltázy. Síla potenciálních interakcí se může okamžitě projevit změněnou aktivitou...περισσότερο

Opfolda

Bezpečnost a účinnost léčby miglustatem v kombinaci s cipaglukosidázou alfa u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Miglustat je určen k perorálnímu podání. Miglustat tvrdá tobolka má krimpovaný spoj zabraňující otevření obalu tobolky, která se má polykat v celku a užívá se nalačno. Pacienti mají být nalačno 2 hodiny...περισσότερο

Opfolda

Antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci během léčby miglustatem v kombinaci s cipaglukosidázou alfa a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby nedoporučuje u žen v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Těhotenství Klinické údaje o podávání miglustatu v kombinaci s cipaglukosidázou alfa těhotným ženám nejsou k dispozici. Miglustat prostupuje...περισσότερο

Opfolda

Při užívání miglustatu v kombinaci s cipaglukosidázou alfa se mohou vyskytnout nežádoucí účinky...περισσότερο

Opfolda

Miglustat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...περισσότερο

Opfolda

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem připisovaným pouze miglustatu 65 mg byla zácpa Tabulkový seznam nežádoucích účinků K posouzení nežádoucích účinků byly použity informace od subjektů léčených miglustatem v kombinaci s cipaglukosidázou alfa ze souhrnné bezpečnostní analýzy ze 3 klinických hodnocení. Celková průměrná doba trvání expozice byla...περισσότερο

Opfolda

Příznaky U pacientů s virem lidské imunodeficience vyšší byla pozorována leukopenie, granulocytopenie, neutropenie, závrať a parestezie. Léčba V případě předávkování má být okamžitě poskytnuta podpůrná lékařská péče. Je třeba sledovat kompletní krevní obraz, zda nedochází ke snížení počtu bílých krvinek....περισσότερο

Opfolda

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva. ATC kód: A16AX Mechanismus účinku Miglustat je farmakokinetický stabilizátor enzymu cipaglukosidázy alfa. Miglustat se selektivně váže na cipaglukosidázu alfa v krvi během infuze, čímž stabilizuje konformaci cipaglukosidázy alfa a minimalizuje ztrátu aktivity enzymu v krevním oběhu....περισσότερο

Opfolda

Absorpce Rychlost absorpce miglustat v plazmě Cmax přibližně 3 000 ng/ml a AUC0-∞ přibližně 25 000 ng·h/ml. Vliv jídlaByl pozorován významný vliv jídla, který vedl ke snížení Cmax o 36 % a opožděné absorpci přibližně o 2 hodiny Metabolismus Miglustat je z velké části nemetabolizovaný, přičemž < 5 % radioaktivně značené dávky se vyloučilo jako glukuronidy. Eliminace Poločas terminální...περισσότερο

Opfolda

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...περισσότερο

Opfolda

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkyPředbobtnalý škrob Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Sukralóza Koloidní oxid křemičitý Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý Černý oxid železitýJedlý tiskařský inkoustČerný oxid železitý Hydroxid draselný Polypropylenglykol Šelak Koncentrovaný roztok hydroxidu amonného 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4...περισσότερο

Opfolda

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkyPředbobtnalý škrob Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Sukralóza Koloidní oxid křemičitý Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý Černý oxid železitýJedlý tiskařský inkoustČerný oxid železitý Hydroxid draselný Polypropylenglykol Šelak Koncentrovaný roztok hydroxidu amonného 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4...περισσότερο

Opfolda

...περισσότερο

Opfolda