Lenalidomide grindeks -
Γενικός: lenalidomide
Δραστική ουσία: Lenalidomid s chloridem amonným
Εναλλακτικές λύσεις: Lenalidomid krka,
Lenalidomid krka d.d. novo mesto,
Lenalidomid sandoz,
Lenalidomid stada,
Lenalidomid teva,
Lenalidomid zentiva,
Lenalidomide accord,
Lenalidomide fresenius kabi,
Lenalidomide g.l. pharma,
Lenalidomide gedeon richter,
Lenalidomide glenmark,
Lenalidomide mylan,
RevlimidΟμάδα ATC: L04AX04 - lenalidomide
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG, 25MG, 5MG, 7,5MG
Έντυπα: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 20 mg laktózy (bezvodé). Lenalidomide Grindeks 5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 39 mg laktózy (bezvodé). Lenalidomide Grindeks 7,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 59 mg laktózy (bezvodé). Lenalidomide Grindeks 10 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 79 mg laktózy (bezvodé). Lenalidomide Grindeks 15 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 118 mg laktózy (bezvodé). Lenalidomide Grindeks 20 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 157 mg laktózy (bezvodé). Lenalidomide Grindeks 25 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum et ammonii chloridum odpovídající lenalidomidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 197 mg laktózy (bezvodé). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Lenalidomide Grindeks 2,5 mg tvrdé tobolkySvětlezelené/bílé tobolky velikosti 4, dlouhé 14,3 mm, s označením „L2.5“, obsahující bílý až téměř bílý prášek. Lenalidomide Grindeks 5 mg tvrdé tobolkyBílé tobolky velikosti 4, dlouhé 14,3 mm, s označením „L5“, obsahující bílý až téměř bílý...
περισσότερο Léčba přípravkem Lenalidomide Grindeks musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protinádorových terapií. Pro všechny indikace popsané níže: • Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4). • K léčbě trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4. stupně vyhodnocené jako spojené s lenalidomidem se v...
περισσότερο • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Těhotné ženy. • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (PPP) (viz body 4.4....
περισσότερο Mnohočetný myelomLenalidomide Grindeks je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM), kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Lenalidomide Grindeks je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů...
περισσότερο Přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8). Perorální antikoncepceS perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí. Lenalidomid není induktor...
περισσότεροZ důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomide Grindeks nemá používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let věku (viz bod 5.1). • Starší pacienti V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let (viz bod 5.1). U starších pacientů je snížení funkce...
περισσότερο Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí (PPP) (viz bod 4.4), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena. Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí být...
περισσότερο Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby pročíst příslušný souhrn údajů o přípravku. Varování před těhotenstvímLenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné...
περισσότερο Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání lenalidomidu byly hlášeny závratě, únava, somnolence, vertigo a rozmazané vidění. Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně....
περισσότερο Souhrn bezpečnostního profilu Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup. Mezi nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 patřily příhody následující po léčbě HDM/ASCT, jakož i příhody z období udržovací léčby. Druhá analýza,...
περισσότερο Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až 150 mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem. Toxicita limitující dávku v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. V případě předávkování se doporučuje...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX Mechanismus účinkuLenalidomid se váže přímo na cereblon, komponentu enzymového komplexu cullin-RING Eubikvitin ligázy, zahrnující protein vážící poškozené 1 deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (DDB1), cullin 4 (CUL4) a regulátor cullinů 1 (Roc1). V hematopoetických buňkách lenalidomid vazbou na cereblon zvyšuje vazbu substrátových proteinů...
περισσότερο Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách S(-) a R(+). Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs obou. Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N roztoku HCl. AbsorpceLenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické...
περισσότερο Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den. Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie)...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Laktosa Mikrokrystalická celulosa (E 460)Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b) Tobolka Lenalidomide Grindeks 2,5 mg tvrdé tobolkyOxid titaničitý (E 171) ŽelatinaBrilantní modř FCF (E 133) Žlutý oxid železitý (E 172) Lenalidomide Grindeks 5 mg tvrdé tobolkyOxid titaničitý (E 171) Želatina Lenalidomide Grindeks 7,5 mg tvrdé tobolkyOxid titaničitý...
περισσότερο ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomide Grindeks 2,5 mg tvrdé tobolkyLenalidomide Grindeks 5 mg tvrdé tobolkyLenalidomide Grindeks 7,5 mg tvrdé tobolkyLenalidomide Grindeks 10 mg tvrdé tobolkyLenalidomide Grindeks 15 mg tvrdé tobolkyLenalidomide Grindeks 20 mg tvrdé tobolkyLenalidomide Grindeks 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH...
περισσότερο...
περισσότερο
