Lenalidomid zentiva -
Γενικός: lenalidomide
Δραστική ουσία: Lenalidomid
Εναλλακτικές λύσεις: Lenalidomid krka,
Lenalidomid krka d.d. novo mesto,
Lenalidomid sandoz,
Lenalidomid stada,
Lenalidomid teva,
Lenalidomide accord,
Lenalidomide fresenius kabi,
Lenalidomide g.l. pharma,
Lenalidomide gedeon richter,
Lenalidomide glenmark,
Lenalidomide grindeks,
Lenalidomide mylan,
RevlimidΟμάδα ATC: L04AX04 - lenalidomide
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 10MG, 15MG, 25MG, 5MG
Έντυπα: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 5 mg lenalidomidu. Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 10 mg lenalidomidu. Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 15 mg lenalidomidu. Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 25 mg lenalidomidu. Pomocné látky se známým účinkem: Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 66,4 mg laktózy. Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 132,9 mg laktózy. Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 199,3 mg laktózy. Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 332,2 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Lenalidomid 5 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, přibližně 18,0 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „5“. Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky: neprůhledné žluté tělo a neprůhledné zelené až světle zelené víčko, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „10“. Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a neprůhledné modré až světle modré víčko, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „15“. Lenalidmoid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, přibližně 21,mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „25 mg“....
περισσότερο Léčba přípravkem Lenalidomid Zentiva má být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Pro všechny indikace popsané níže: - Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4). - Ke zvládnutí trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4. stupně vyhodnocené jako související s lenalidomidem ...
περισσότερο- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy. - Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (PPP) (viz...
περισσότερο Mnohočetný myelomPřípravek Lenalidomid Zentiva je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Přípravek Lenalidomid Zentiva je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě...
περισσότερο Přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8). Perorální antikoncepceS perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí. Lenalidomid není induktor...
περισσότεροZ důvodu obav ohledně bezpečnosti se lenalidomid nemá používat u dětí a dospívajících od narození do méně než 18 let (viz bod 5.1). Starší pacientiV současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let, pacientům s myelodysplastickými syndromy do věku 95 let a pacientům s lymfomem...
περισσότερο Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí (PPP) (viz bod 4.4), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena. Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí být...
περισσότερο Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby pročíst příslušný souhrn údajů o přípravku. Varování před těhotenstvímLenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné...
περισσότερο Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání lenalidomidu byly hlášeny závratě, únava, somnolence, vertigo a rozmazané vidění. Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů opatrnost....
περισσότερο Souhrn bezpečnostního profiluNDMM: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup. Mezi nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 patřily příhody následující po léčbě HDM/ASCT, jakož i příhody z období udržovací léčby. Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo...
περισσότερο Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem. Toxicita limitující dávku v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. V případě předávkování se doporučuje...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AX Mechanismus účinkuLenalidomid se váže přímo na cereblon, komponentu enzymového komplexu cullin-RING Eubikvitin ligázy, zahrnující protein vážící poškozené 1 (DDB1) deoxyribonukleové kyseliny (DNA), cullin 4 (CUL4) a regulátor cullinů 1 (Roc1). V hematopoetických buňkách lenalidomid vazbou na cereblon zvyšuje vazbu substrátových proteinů...
περισσότερο Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+). Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs obou. Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N roztoku HCl. AbsorpceLenalidomid se rychle vstřebává po perorálním podání u zdravých dobrovolníků nalačno, přičemž maximální...
περισσότερο Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den. Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie)...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky LaktózaMikrokrystalická celulóza (E460 (i))Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Magnesium-stearát (E470b) Tobolka Želatina Oxid titaničitý (E 171)Pouze 10 mg, 15 mg: Indigokarmín (E 132) Pouze 10 mg: Žlutý oxid železitý (E 172) Inkoust k potisku Šelak (E904) Propylenglykol (E1520)Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný (E525) 6.2 Inkompatibilita Neuplatňuje...
περισσότερο ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolkyLenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolkyLenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolkyLenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky lenalidomid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje 5 mg lenalidomidu. Jedna tobolka obsahuje 10 mg lenalidomidu. Jedna tobolka obsahuje 15 mg lenalidomidu....
περισσότερο...
περισσότερο
