IVOZALL (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Ivozall -

Γενικός: clofarabine
Δραστική ουσία: Klofarabin
Εναλλακτικές λύσεις: Clofarabine vivanta, Evoltra
Ομάδα ATC: L01BB06 - clofarabine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 1MG/ML
Έντυπα: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ivozall

Jeden mililitr koncentrátu obsahuje clofarabinum 1 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných částic....περισσότερο

Ivozall

Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie. Dávkování Dospělí V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u dospělých pacientů Pediatrická populace Děti a dospívající Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po...περισσότερο

Ivozall

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Použití u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkou poruchou funkce jater....περισσότερο

Ivozall

Léčba akutní lymfoblastické leukemie minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu. Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze...περισσότερο

Ivozall

Doposud nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy. Klofarabin není detekovatelně metabolizován enzymatickým systémem cytochromu P450 tedy nepravděpodobné, že by došlo k interakci s léčivými látkami, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450. Kromě toho je nepravděpodobné, že by...περισσότερο

Ivozall

Děti a dospívající Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu. Léčebné cykly se po obnovení normálního stavu krvetvorby stavu orgánových funkcí mají...περισσότερο

Ivozall

Antikoncepce u mužů a žen Vzhledem ke genotoxickému riziku klofarabinu léčby klofarabinem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci metody. Muži musí používat účinné antikoncepční metody a musí být upozorněni, aby během léčby klofarabinem a 3 měsíce po jejím ukončení nepočali dítě. TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje o podávání klofarabinu těhotným...περισσότερο

Ivozall

Ivozall je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie. • Funkce ledvin a jater před zahájením, během aktivní léčby...περισσότερο

Ivozall

Studie hodnotící účinky klofarabinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby za takovýchto okolností neřídili ani neobsluhovali stroje....περισσότερο

Ivozall

Souhrn bezpečnostního profilu U téměř všech pacientů nežádoucí účinek související s klofarabinem. Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: nauzea pacientů pacient přerušil léčbu po podání dávky klofarabinu 52 mg/m2/den z důvodu hyperbilirubinemie stupně 4, která byla přičítána klofarabinu, 3 pacienti zemřeli v důsledku nežádoucích účinků, které zkoušející považoval...περισσότερο

Ivozall

Příznaky Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nicméně se předpokládá, že možné příznaky předávkování by zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem a těžký útlum kostní dřeně. Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m2 podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní ALLhladiny transamináz a makulopapulózní vyrážku. Léčba Specifické antidotum neexistuje. Doporučuje...περισσότερο

Ivozall

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, purinová analoga, ATC kód: L01BB06. Mechanismus účinku Klofarabin je antimetabolit purinového nukleosidu. Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA. • Inhibice ribonukleotidreduktázy s redukcí buněčných...περισσότερο

Ivozall

Absorpce a distribuce Farmakokinetika klofarabinu byla studována u 40 pacientů s relabující nebo refrakterní ALL či AML ve věku od 2 do 19 let. Pacienti byli zařazeni do jedné studie fáze I = 14/n = 14cestou intravenózní infuze Farmakokinetika u pacientů s relabující či refrakterní ALL nebo AML ve věku od 2 do let po podání několika dávek klofarabinu cestou intravenózní infuze Parametrz nekompartmentové...περισσότερο

Ivozall

Požadavky na předkládání PSUR tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence...περισσότερο

Ivozall

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po naředěníChemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu sedmi dnů při pokojové teplotě a při uchování v chladničce chloridem...περισσότερο

Ivozall

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po naředěníChemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu sedmi dnů při pokojové teplotě a při uchování v chladničce chloridem...περισσότερο

Ivozall

...περισσότερο

Ivozall