Ivabradine auxilto -
Γενικός: ivabradine
Δραστική ουσία: Ivabradin-hydrochlorid
Εναλλακτικές λύσεις: Bixebra,
Corlentor,
Ilibrift,
Ivabradin jensonr,
Ivabradin liconsa,
Ivabradin sandoz,
Ivabradin teva,
Ivabradin zentiva,
Ivabradine accord,
Ivabradine anpharm,
Ivabradine aurovitas,
Ivabradine glenmark,
Ivabradine mylan,
Procoralan,
RaenomΟμάδα ATC: C01EB17 - ivabradine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 5MG, 7,5MG
Έντυπα: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (což odpovídá 5,390 mg ivabradin-hydrochloridu). Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinu (což odpovídá 8,085 mg ivabradin-hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety: Podlouhlá, bílá tableta s půlicí rýhou na jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8±0,3 × 8,8±0,4 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá, kulatá tableta o průměru 7,1±0,4...
περισσότερο DávkováníPro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7,5 mg ivabradinu. Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectorisDoporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování. U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu...
περισσότερο – hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, – klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu, – kardiogenní šok, – akutní infarkt myokardu, – těžká hypotenze (< 90/50 mmHg), – těžká porucha funkce jater, – sick sinus syndrom, – sino-atriální blokáda, – nestabilní nebo akutní srdeční selhání, – závislost na kardiostimulátoru...
περισσότερο Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectorisIvabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován: – u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory, nebo – v kombinaci s betablokátory u pacientů,...
περισσότερο Farmakodynamické interakce Nedoporučené současné použitíLéčivé přípravky prodlužující QT interval– kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron). – nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. pimozid, ziprasidon, sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní...
περισσότεροBezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje týkající se léčby chronického srdečního selhání jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se symptomatické léčby chronické stabilní anginy pectoris. Způsob podání Tablety se...
περισσότερο Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3). TěhotenstvíÚdaje o podávání ivabradinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto je ivabradin...
περισσότερο Zvláštní upozornění Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou pectoris Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky (např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí), (viz bod 5.1). Měření srdeční frekvenceJelikož srdeční frekvence...
περισσότερο U zdravých dobrovolníků byla provedena specifická studie ke zhodnocení možného vlivu ivabradinu na schopnost řídit, ve které nebylo prokázáno ovlivnění této schopnosti. Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů. Ivabradin může vyvolat přechodné světelné jevy, zejména zrakové vjemy (viz bod 4.8). Možný výskyt těchto...
περισσότερο Přehled bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu jsou světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) (14,5%) a bradykardie (3,3%). Jsou závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku. Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující...
περισσότερο SymptomyPředávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardii (viz bod 4.8). ManagementZávažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení. V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin. V případě nutnosti...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka ATC kód: C01EB17. Mechanismus účinkuIvabradin je látkou výhradně snižující tepovou frekvenci, která působí prostřednictvím selektivní a specifické inhibice kardiálního pacemakerového If proudu, který kontroluje spontánní diastolickou depolarizaci v sinusovém uzlu a reguluje tepovou frekvenci. Účinky na srdce jsou specifické na sinusový uzel...
περισσότερο Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>10 mg/ml). Ivabradin je S-enantiomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze. Jako hlavní aktivní metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu. Absorpce a biologická dostupnostIvabradin je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován, maximálních plazmatických hladin...
περισσότερο Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek ivabradinu na plodnost samců a samic potkanů. Pokud byl březím samicím podáván během organogeneze v dávkách blízkých...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Jádro Mannitol Krospovidon Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Oxid titaničitý (E171)Makrogol Glycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení OPA/Al/PVC-...
περισσότερο ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tabletyIvabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety ivabradin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Ivabradine Auxilto 5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (což odpovídá 5,390 mg ivabradin-hydrochloridu). Ivabradine Auxilto 7,5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná...
περισσότερο...
περισσότερο
