Ivabradin zentiva -
Γενικός: ivabradine
Δραστική ουσία: IVABRADIN-HYDROCHLORID
Εναλλακτικές λύσεις: Bixebra,
Corlentor,
Ilibrift,
Ivabradin jensonr,
Ivabradin liconsa,
Ivabradin sandoz,
Ivabradin teva,
Ivabradine accord,
Ivabradine anpharm,
Ivabradine aurovitas,
Ivabradine auxilto,
Ivabradine glenmark,
Ivabradine mylan,
Procoralan,
RaenomΟμάδα ATC: C01EB17 - ivabradine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 5MG, 7,5MG
Έντυπα: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 84
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety: Kulatá, bikonvexní bílá tableta s hlubokou půlicí rýhou na jedné straně a s vyražením „5“ na druhé straně, o průměru 6,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá, kulatá tableta o průměru 7,1...
περισσότερο Dávkování Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectorisDoporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování. U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu překročit 5 mg dvakrát denně. Pokud je pacient nadále symptomatický, dobře toleruje...
περισσότερο – hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, – klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu, – kardiogenní šok, – akutní infarkt myokardu, – těžká hypotenze – těžká porucha funkce jater, – sick sinus syndrom, – sino-atriální blokáda, – nestabilní nebo akutní srdeční selhání, – závislost na kardiostimulátoru – nestabilní...
περισσότερο Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován: – u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory, nebo – v kombinaci s betablokátory u...
περισσότερο Farmakodynamické interakce Nedoporučené současné použití Léčivé přípravky prodlužující QT interval– kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron– nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní erythromycinSoučasnému podávání kardiovaskulárních...
περισσότεροBezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje týkající se léčby chronického srdečního selhání jsou popsány v bodě 5.a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se symptomatické léčby chronické stabilní anginy pectoris. Způsob podání Tablety se...
περισσότερο Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci Těhotenství Údaje o podávání ivabradinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky kontraindikován Kojení Studie na zvířatech ukazují, že ivabradin se vylučuje do mléka....
περισσότερο Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou pectoris Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky bod 5.1 Měření srdeční frekvence Jelikož srdeční frekvence může mít významné výkyvy v průběhu času, je třeba zvážit opakované měření...
περισσότερο Ivabradin nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost obsluhovat stroje. U zdravých dobrovolníků byla provedena specifická studie ke zhodnocení možného vlivu ivabradinu na schopnost řídit, ve které nebylo prokázáno ovlivnění této schopnosti. Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů. Ivabradin může vyvolat přechodné...
περισσότερο Přehled bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu jsou světelné jevy bradykardie Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinekPoruchy krve a lymfatického systému...
περισσότερο Symptomy Předávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardiiManagement Závažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení. V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin. V případě nutnosti může být...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka ATC kód: C01EB17. Mechanismus účinku Ivabradin je látkou výhradně snižující tepovou frekvenci, která působí prostřednictvím selektivní a specifické inhibice kardiálního pacemakerového If proudu, který kontroluje spontánní diastolickou depolarizaci v sinusovém uzlu a reguluje tepovou frekvenci. Účinky na srdce jsou specifické na sinusový uzel...
περισσότερο Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu. Absorpce a biologická dostupnost Ivabradin je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován, maximálních plazmatických hladin dosahuje přibližně za 1 hodinu po podání nalačno. Absolutní biologická dostupnost potahovaných...
περισσότεροPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Krospovidon Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol Glycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení OPA/Al/PVC-...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Krospovidon Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol Glycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení OPA/Al/PVC-...
περισσότερο...
περισσότερο
