GAMUNEX 10% (100MG/ML Solution for infusion) -

Gamunex 10% -

Γενικός: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Δραστική ουσία: Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání
Εναλλακτικές λύσεις: Flebogamma dif, Gammagard s/d, Human normal immunoglobulin pharma plasma, Intratect 50 g/l infuzní roztok, Iqymune, Kiovig, Octagam, Octagam 10 %, Panzyga, Privigen
Ομάδα ATC: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 100MG/ML
Έντυπα: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X200ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gamunex 10%

2.1 Obecný popis Normální lidský imunoglobulin (IVIg) 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden ml obsahuje: Normální lidský imunoglobulin .........................................................100 mg (čistota nejméně 98 % IgG) Jedna 10ml lahvička obsahuje: 1 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 50ml lahvička obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 100ml lahvička obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 200ml lahvička obsahuje: 20 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 400ml lahvička obsahuje: 40 g normálního lidského imunoglobulinu Složení jednotlivých podskupin IgG (přibližné hodnoty): IgG1...............62,8 % IgG2...............29,7 % IgG3.................4,8 % IgG4.................2,7 % Minimální hladina IgG protilátek proti spalničkám je 9 IU/ml Maximální obsah IgA je 84 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztokRoztok je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý nebo světle žlutý....περισσότερο

Gamunex 10%

Léčba IVIg má být zahájena a vedena pod dozorem lékaře s odpovídajícími zkušenostmi s léčbou poruch imunitního systému. Dávkování Dávkování a intervaly mezi infuzemi jsou závislé na indikaci. Dávku může být nutné individuálně upravit pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi. Dávka stanovená na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou...περισσότερο

Gamunex 10%

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.a 6.1). Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA, protože podání přípravku obsahujícího IgA může vyvolat anafylaxi....περισσότερο

Gamunex 10%

Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u: - Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek - Sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakujícími se infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba a buď u nich bylo prokázané selhání specifické protilátky (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l...περισσότερο

Gamunex 10%

Živé oslabené vakcíny Účinnost živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím, či planým neštovicím, může být současnou léčbou imunoglobuliny narušena po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců. Vakcinace živými oslabenými virovými vakcínami může být provedena 3 měsíce po infuzi tohoto léčivého přípravku. V případě vakcíny proti...περισσότερο

Gamunex 10%

Vzhledem k tomu, že dávkování u každé indikace vychází z tělesné hmotnosti a musí být upraveno dle klinické odpovědi, dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let) se neliší od dávkování u dospělých. Porucha funkce jaterNení k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky. Porucha funkce ledvinŽádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4. Starší...περισσότερο

Gamunex 10%

Těhotenství Bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku v těhotenství u lidí nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, a proto je třeba při použití těhotnými ženami velká opatrnost. U IVIg produktů byl potvrzen přestup přes placentu, ve zvýšené míře v průběhu třetího trimestru. Klinická zkušenost s imunoglobuliny nepředpokládá škodlivý vliv na těhotenství,...περισσότερο

Gamunex 10%

Je-li infuze aplikována vysokou rychlostí (8,4 ml/kg/h) musí být všichni pacienti pečlivě sledováni. U dětí nebo pacientů s rizikem selhání ledvin by maximální rychlost infuze neměla překročit 4,8 ml/kg/h. Gamunex nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky (např. fyziologický roztok) a ostatními léčivými přípravky. Pokud je před aplikací nezbytné ředění, může se pro tento...περισσότερο

Gamunex 10%

Gamunex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pacienti, u kterých se během léčby objeví nežádoucí účinky, by měli s řízením a obsluhou strojů počkat do doby, kdy nežádoucí účinky odezní....περισσότερο

Gamunex 10%

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky vyvolané normálními lidskými imunoglobuliny (se snižující se četností výskytu) zahrnují (viz také bod 4.4): • zimnici, bolest hlavy, závrať, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů, nízký krevní tlak a středně těžkou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami...περισσότερο

Gamunex 10%

Předávkování může vést k nadměrnému zavodnění a zvýšené viskozitě, obzvláště u rizikových pacientů, včetně dětí, starších pacientů a pacientů s narušenou funkcí srdce nebo ledvin (viz bod...περισσότερο

Gamunex 10%

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA02. Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky vyskytující se u běžné populace. Obvykle je připravován ze směsi plazmy...περισσότερο

Gamunex 10%

Absorpce Po intravenózním podání je normální lidský imunoglobulin v oběhu příjemce ihned a úplně biologicky dostupný. Distribuce Je relativně rychle distribuován mezi plazmu a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem. Eliminace Biologický poločas lidského normálního imunoglobulinu u pacientů ...περισσότερο

Gamunex 10%

Imunoglobuliny jsou normální komponentou lidské krve. Protože podávání imunoglobulinů zvířatům v rámci studií může vést k tvorbě protilátek, jsou předklinická bezpečnostní data limitována. V rámci akutních a subakutních studií na zvířatech, které byly provedeny, se u přípravku Gamunex neprokázalo žádné zvláštní riziko pro člověka....περισσότερο

Gamunex 10%

6.1 Seznam pomocných látek Glycin, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v krabičce. Přípravek může být jednorázově...περισσότερο

Gamunex 10%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA Gamunex 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gamunex 100 mg/ml infuzní roztokNormální lidský imunoglobulin (IVIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml obsahuje 100 mg normálního lidského imunoglobulinu (IVIg) Maximální obsah IgA: 84 mikrogramů/ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, voda pro injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...περισσότερο

Gamunex 10%

...περισσότερο

Gamunex 10%