Ezetrol -
Γενικός: ezetimibe
Δραστική ουσία: ezetimib
Εναλλακτικές λύσεις: Adezop,
Coltowan,
Egitim,
Ezen,
Ezetimib actavis,
Ezetimib apotex,
Ezetimib mylan,
Ezetimib stada,
Ezetimib teva,
Ezetimib teva cr,
Ezetimib viatris,
Ezetimibe accord,
Ezetimibe astron,
Ezetimibe glenmark,
Ezoleta,
Noveze,
TezzimiΟμάδα ATC: C10AX09 - ezetimibe
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 10MG
Έντυπα: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7 II|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 55 mg monohydrátu laktózy. Přípravek Ezetrol obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Tablety bílé až téměř bílé barvy, ve tvaru tobolek, o tloušťce přibližně 2,60 mm, s vyraženou číslicí „414“ na jedné straně....
περισσότερο DávkováníPacient musí dodržovat příslušnou hypolipidemickou dietu a musí v této dietě během léčby přípravkem Ezetrol pokračovat. Přípravek se podává perorálně. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Ezetrol 10 mg denně. Přípravek Ezetrol lze podávat v kteroukoli denní dobu, spolu s jídlem nebo bez něj. Pokud je přípravek Ezetrol přidán ke statinu, mělo by se pokračovat v podávání...
περισσότερο Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokud se přípravek Ezetrol podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o přípravku (SPC) příslušného léčivého přípravku. Terapie přípravkem Ezetrol v kombinaci se statinem je kontraindikována během těhotenství a kojení. Podávání přípravku Ezetrol spolu se statinem je kontraindikováno...
περισσότερο Primární hypercholesterolemiePřípravek Ezetrol podávaný spolu s inhibitorem reduktázy HMG-CoA (statinem) je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární nebo nefamiliární) hypercholesterolemií, u kterých není dostatečná odpověď na léčbu při podávání statinu samotného. Přípravek Ezetrol v monoterapii je indikován jako přídatná terapie k dietě...
περισσότερο V preklinických studiích se ukázalo, že ezetimib neindukuje enzymy cytochromu P450, které metabolizují léky. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi ezetimibem a přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány cytochromy P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 a 3A4 nebo N-acetyltransferázou. V klinických studiích zaměřených na interakce neměl ezetimib při současném podávání...
περισσότεροLéčbu je nutno zahájit pod dohledem specialisty. Děti a dospívající ≥ 6 let: Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku 6 až 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Pokud se přípravek Ezetrol podává se statinem, je nutno se obeznámit s pokyny o dávkování...
περισσότερο Přípravek Ezetrol podávaný spolu se statinem je kontraindikován během těhotenství a kojení (viz bod 4.3), prosím, seznamte se s SPC konkrétního statinu. TěhotenstvíPřípravek Ezetrol by měl být podáván těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné. Ohledně použití přípravku Ezetrol během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie se zvířaty zabývající se použitím...
περισσότερο Pokud se přípravek Ezetrol podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o přípravku (SPC) příslušného léčivého přípravku. Jaterní enzymyV kontrolovaných studiích společného podávání přípravku Ezetrol se statinem bylo opakovaně pozorováno zvýšení transamináz (≥ 3krát horní hranice normálu [upper limit of normal, ULN]). Pokud se přípravek Ezetrol podává současně se...
περισσότερο Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud však řídíte vozidla nebo ovládáte stroje, měli byste brát v úvahu, že byla hlášena závrať....
περισσότερο Tabulkový seznam nežádoucích účinků (klinické studie a zkušenosti po uvedení na trh) V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl přípravek Ezetrol v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 396 pacientům, spolu se statinem 11 308 pacientům nebo s fenofibrátem 185 pacientům. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné. Celková incidence uváděných nežádoucích účinků...
περισσότερο Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní, bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách 5 000 mg/kg ezetimibu potkanům a myším a 3 000 mg/kg psům pozorována žádná toxicita. Bylo hlášeno několik případů předávkování...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10A X Mechanismus účinkuPřípravek Ezetrol patří mezi hypolipidemické látky nové skupiny, které selektivně inhibují intestinální absorpci cholesterolu a příbuzných rostlinných sterolů. Přípravek Ezetrol je účinný po perorálním podání a má mechanismus účinku, který se liší od mechanismu účinku jiných skupin...
περισσότερο AbsorpcePo perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a ve velké míře se váže na farmakologicky aktivní fenolový glukuronid (ezetimib-glukuronid). Průměrných maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) se dosahuje během 1 až 2 hodin u ezetimibu-glukuronidu a 4 až 12 hodin u ezetimibu. Absolutní biologickou dostupnost ezetimibu nelze určit, protože látka je prakticky nerozpustná ve vodných...
περισσότερο Studie se zvířaty hodnotící chronickou toxicitu ezetimibu nezjistily žádné cílové orgány pro toxické účinky. U psů, jimž byl podáván po dobu 4 týdnů ezetimib (≥ 0,03 mg/kg/den), se koncentrace cholesterolu ve žlučníkové žluči zvýšila 2,5 až 3,5krát. V jednoleté studii u psů, kteří dostávali dávky až 300 mg/kg/den, však nebyla pozorována zvýšená incidence cholelitiázy ani jiné hepatobiliární...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulózaPovidon (K29-32) Natrium-lauryl-sulfát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC. Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvičky: Uchovávejte...
περισσότερο Stránka 1 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNODÁVKOVÉ ODLEPOVACÍ BLISTRY (PEELABLE BLISTERS) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ezetrol 10 mg tablety ezetimibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...
περισσότερο...
περισσότερο
