ESPEROCT (500IU Powder and solvent for solution for injection) -

Esperoct -

Γενικός: coagulation factor viii
Δραστική ουσία: Turoktokog alfa pegol
Εναλλακτικές λύσεις: Advate, Adynovi, Afstyla, Beriate, Elocta, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
Ομάδα ATC: B02BD02 - coagulation factor viii
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 1000IU, 1500IU, 2000IU, 3000IU, 500IU
Έντυπα: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X4ML ISP+NAST+ADAPT|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Esperoct

Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 IU turoktokog alfa pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 IU turoktokog alfa pegolu. Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 000 IU turoktokog alfa pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 250 IU turoktokog alfa pegolu. Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 500 IU turoktokog alfa pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 375 IU turoktokog alfa pegolu. Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 000 IU turoktokog alfa pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 500 IU turoktokog alfa pegolu. Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička s práškem obsahuje 3 000 IU turoktokog alfa pegolu*. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 750 IU turoktokog alfa pegolu. Účinnost turoktokog alfa pegolu je přibližně 9 500 IU/mg bílkoviny. Účinná látka turoktokog alfa pegol je kovalentní konjugát proteinu turoktokog alfa* se 40 kDa polyethylenglykolem *Humánní faktor VIII, vyráběný rekombinantní DNA technologií v buněčné linii derivované z buněk vaječníku čínského křečíka. V buněčné kultuře, purifikaci, konjugaci nebo formulaci přípravku Esperoct nejsou použita žádná aditiva humánního ani živočišného původu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 30,5 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý. Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé. pH: 6,9. Osmolalita: 590 mOsmol/kg....περισσότερο

Esperoct

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Monitorování léčby Během léčby je doporučeno provádět vhodná stanovení hladin aktivity faktoru VIII, aby bylo možno podle potřeby řídit úpravy režimu dávkování přípravku Esperoct. U jednotlivých pacientů se může jejich odezva na faktor VIII lišit, což se projevuje odlišnými poločasy a přírůstkovou recovery....περισσότερο

Esperoct

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známá alergická reakce na křeččí protein....περισσότερο

Esperoct

Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A faktoru...περισσότερο

Esperoct

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII s jinými léčivými přípravky....περισσότερο

Esperoct

Dávka u dospívajících U dětí mladších 12 let nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost Způsob podání Esperoct je určen k intravenóznímu podání. Esperoct má být podáván intravenózní injekcí ml přiloženého rozpouštědla Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou...περισσότερο

Esperoct

S faktorem VIII nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech. Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici. Proto lze faktor VIII během těhotenství a kojení použít, pouze pokud je to jednoznačně indikováno....περισσότερο

Esperoct

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Při používání přípravku Esperoct se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu. Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů, které mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce. Objeví-li se příznaky...περισσότερο

Esperoct

Esperoct nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...περισσότερο

Esperoct

Souhrn bezpečnostního profilu Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím...περισσότερο

Esperoct

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem...περισσότερο

Esperoct

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02. Mechanismus účinku Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantní humánní faktor VIII s polyetylenglykolem připojen k O-glykanu ve zkrácené B-doméně rFVIII turoktokog alfa pegolu je založen na doplnění deficientního nebo chybějícího faktoru VIII u pacientů s hemofilií A. Jakmile je turoktokog alfa...περισσότερο

Esperoct

Celkem bylo hodnoceno 129 farmakokinetických Esperoct u 86 pacientů Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Esperoct byly prováděny u pacientů trpících závažnou hemofilií A 50 IU/kg. Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a v několika časových bodech do 96 hodin po podání dávky. Poločas přípravku Esperoct byl u dospělých 1,6krát delší v porovnání s přípravky na bázi nemodifikovaného...περισσότερο

Esperoct

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ...περισσότερο

Esperoct

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Chlorid sodný Histidin SacharosaPolysorbát Methionin Dihydrát chloridu vápenatéhoHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rekonstituován s jinými injekčními roztoky než...περισσότερο

Esperoct

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Chlorid sodný Histidin SacharosaPolysorbát Methionin Dihydrát chloridu vápenatéhoHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rekonstituován s jinými injekčními roztoky než...περισσότερο

Esperoct

...περισσότερο

Esperoct