Efluelda -
Γενικός: influenza, purified antigen
Δραστική ουσία: Chřipkový virus a/victoria (h1n1) (štěpený)
Εναλλακτικές λύσεις: Adjupanrix,
Aflunov,
Afluria,
Fluad tetra,
Fluarix tetra,
Flucelvax tetra,
Foclivia,
Idflu,
Influvac,
Influvac tetra,
Intanza,
Preflucel,
Prepandrix,
Supemtek,
Vaxigrip,
Vaxigrip tetraΟμάδα ATC: J07BB02 - influenza, purified antigen
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: Έντυπα: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,7ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)............... ............................................................................................................................60 mikrogramů HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene (A/Darwin/9/2021, SAN-010)................................... .................................................................................................60 mikrogramů HA** B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene (B/Michigan/01/2021, divoký typ)............................ ..................................................................................................60 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký typ).........60 mikrogramů HA** v dávce 0,7 ml * připravený na oplodněných kuřecích vejcích ** hemaglutinin Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2022/2023. Efluelda může obsahovat stopy vajec, např. ovalbumin, formaldehyd, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína Efluelda, po jemném protřepání, je bezbarvá opalizující tekutina....
περισσότερο Dávkování U dospělých ve věku 60 let a starších: jedna dávka 0,7 ml. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Efluelda u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Způsob podání Preferovaným způsobem podání této vakcíny je intramuskulární, ačkoli vakcína může být podána také subkutánně. Doporučeným místem pro intramuskulární injekci je oblast deltoidního svalu. Vakcína...
περισσότερο Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako jsou např. vejce (ovalbumin, kuřecí proteiny) a formaldehyd....
περισσότερο Vakcína Efluelda je určena k aktivní imunizaci dospělých ve věku 60 let a starších z důvodu prevence chřipkového onemocnění. Použití vakcíny Efluelda má být založeno na oficiálních doporučeních pro očkování proti chřipce....
περισσότερο Současné podání vakcíny Efluelda s testovací posilovací dávkou 100 mikrogramů mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid /elasomeran) bylo hodnoceno u omezeného počtu účastníků v popisné klinické studii (viz body 4.8 a 5.1). Pokud je třeba vakcínu Efluelda podat současně s jinou injekční vakcínou (s jinými injekčními vakcínami), má být imunizace jednotlivými vakcínami...
περισσότεροBezpečnost a účinnost přípravku Efluelda u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Způsob podání Preferovaným způsobem podání této vakcíny je intramuskulární, ačkoli vakcína může být podána také subkutánně. Doporučeným místem pro intramuskulární injekci je oblast deltoidního svalu. Vakcína nemá být injikována do gluteální oblasti nebo do oblastí, kde může být přítomen kmen...
περισσότερο Vakcína Efluelda je indikována k použití pouze u dospělých ve věku 60 let a starších. Vakcína Efluelda nebyla klinicky hodnocena u těhotných a kojících žen. Těhotenství Inaktivované vakcíny proti chřipce o standardní dávce (15 mikrogramů hemaglutininu každého virového kmene na dávku) lze použít ve všech stádiích těhotenství. Rozsáhlejší soubory dat o bezpečnosti jsou k dispozici pro...
περισσότερο SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled. Přípravek Efluelda nesmí být za žádných okolností...
περισσότερο Efluelda nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....
περισσότερο a. Shrnutí bezpečnostního profilu Informace o nežádoucích příhodách jsou založeny na údajích, které pocházejí ze dvou klinických hodnocení přípravku Efluelda a z klinických a postmarketingových zkušeností s vysokodávkovou trivalentní vakcínou proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) (TIV-HD). Bezpečnost vakcíny Efluelda byla hodnocena souhrnnou analýzou dvou klinických studií (QHD00013...
περισσότερο Byly hlášeny případy podání větší než doporučené dávky u TIV-HD spojené s neúmyslným použitím v populaci mladší 60 let v důsledku chyby v medikaci. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly tyto informace v souladu se známým bezpečnostním profilem TIV-HD....
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce. ATC kód: J07BB02. Doporučuje se každoroční očkování proti chřipce, protože imunita během roku po očkování klesá, a protože cirkulující kmeny viru chřipky se rok od roku mění. Farmakodynamické účinky Imunogenita - QHDRandomizovaná, aktivně kontrolovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze III byla realizovaná v USA u...
περισσότερο Neuplatňuje...
περισσότερο Neklinické údaje na základě konvenčních studií lokální tolerance a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Vakcína Efluelda nebyla hodnocena z hlediska karcinogenního nebo mutagenního potenciálu ani ve studiích vývojové a reprodukční toxicity....
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek • Izotonický roztok chloridu sodného pufrovaný fosforečnanem sodným o chlorid sodný o dihydrogenfosforečnan sodný o dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného o voda pro injekci • Oktoxinol 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 12 měsíců...
περισσότερο ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU EFLUELDA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, bez jehly nebo se samostatnou jehlou – balení po 1, 5, 10. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Efluelda injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceTetravalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný), 60 mikrogramů HA/kmen Sezóna 2. OBSAH ÚČINNÝCH LÁTEK Virus chřipky...
περισσότερο...
περισσότερο
