DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN (100MCG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Dexmedetomidine b. braun -

Γενικός: dexmedetomidine
Δραστική ουσία: Dexmedetomidin-hydrochlorid
Εναλλακτικές λύσεις: Dexdor, Dexmedetomidine accord, Dexmedetomidine ever pharma, Dexmedetomidine kabi, Dexmedetomidine kalceks, Dexmedetomidine teva, Dexmedetomidine teva pharma
Ομάδα ATC: N05CM18 - dexmedetomidine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 100MCG/ML
Έντυπα: Concentrate for solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |10X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dexmedetomidine b. braun

Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum odpovídající dexmedetomidinum 100 mikrogramů. Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum odpovídající dexmedetomidinum 200 mikrogramů. Jedna 4ml ampulka obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum odpovídající dexmedetomidinum 400 mikrogramů. Jedna 10ml ampulka obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum odpovídající dexmedetomidinum 1000 mikrogramů. Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml, nebo 8 mikrogramů/ml. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10ml ampulka obsahuje 35,4 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5-7,0....περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0 až -3). Jen k nemocničnímu použití. Dexmedetomidine B. Braun musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

● Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. ● Pokročilá srdeční blokáda (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací. ● Nekontrolovaná hypotenze. ● Akutní cerebrovaskulární...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0 až -3). K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podávání dexmedetomidinu s anestetiky, sedativy, hypnotiky a opioidy pravděpodobně povede k zesílení účinků, včetně účinku sedativního, anestetického a kardiorespiračního. Specifické studie potvrdily zvýšené účinky při podání s izofluranem, propofolem, alfentanilem a midazolamem. Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

Bezpečnost a účinnost přípravku Dexmedetomidine B. Braun u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování. Způsob podání Intravenózní podání. Dexmedetomidine B. Braun se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje. Návod k...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

TěhotenstvíÚdaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Dexmedetomidine B. Braun nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinický stav ženy léčbu dexmedetomidinem nevyžaduje. KojeníDexmedetomidin se vylučuje do lidského mateřského mléka, ale 24 hodin po ukončení léčby jsou jeho...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

MonitorováníDexmedetomidine B. Braun je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během diagnostických procedur. Používání v jiném prostředí se nedoporučuje. U všech pacientů se během infuze přípravku Dexmedetomidine B. Braun musí provádět nepřetržité monitorování srdce. U neintubovaných pacientů je třeba monitorovat respiraci, kvůli riziku respirační deprese a v...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

Dexmedetomidine B. Braun má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli řízení a dalším nebezpečným činnostem po přiměřenou dobu po aplikaci dexmedetomidinu za účelem...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

Shrnutí bezpečnostního profilu Sedace dospělých pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP)Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na jednotce intenzivní péče jsou hypotenze, hypertenze a bradykardie, jež se vyskytují zhruba u 25 %, 15 % a 13 % pacientů v tomto pořadí. Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky souvisejícími...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

PříznakyNěkolik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v rámci poregistračního sledování. Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 mikrogramů/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 mikrogramů/kg/h po dobu 15 minut u dospělého. Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa ATC kód: N05CM Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 receptoru s širokou škálou farmakologických vlastností. Má sympatolytický účinek zprostředkovaný snižováním uvolňování norepinefrinu (noradrenalinu) v sympatických nervových zakončeních. Sedativní účinky jsou zprostředkovány sníženou projekcí z locus coeruleus,...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

Farmakokinetika dexmedetomidinu se vyhodnocovala po krátkodobém i.v. podávání zdravým dobrovolníkům a dlouhodobé infuzi u populace na JIP. DistribuceDexmedetomidin se projevuje jako dvoukompartmentový dispoziční model. U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut. Průměrný odhad poločasu konečné eliminace (t1/2) činí...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

Farmakokinetika dexmedetomidinu se vyhodnocovala po krátkodobém i.v. podávání zdravým dobrovolníkům a dlouhodobé infuzi u populace na JIP. DistribuceDexmedetomidin se projevuje jako dvoukompartmentový dispoziční model. U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut. Průměrný odhad poločasu konečné eliminace (t1/2) činí...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok dexmedetomidinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum odpovídající dexmedetomidinum 100 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný voda pro injekci (pouze pro 10ml ampulky)...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun

...περισσότερο

Dexmedetomidine b. braun