CERVARIX -
Tabulka obsahu pro lék Cervarix
Γενικός: papillomavirus (human types 16, 18)Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: J07BM02 - papillomavirus (human types 16, 18)
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες:
Συσκευασία: Pre-filled syringe
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
dávka
Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
1lidský papilomavirus = HPV
2adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk
Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze.
Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano-
genitálních lézí které jsou způsobeny určitými onkogenními typy lidských papilomavirů podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Dávkování
Očkovací schéma závisí na věku subjektu.
Věk v době podání první
dávky Imunizace a schéma
až 14 let včetně* Dvě dávky každá po 0,5 ml. Druhá dávka se podává mezi 5 a 13 měsíci po první dávce
od 15 let a starší Tři dávky každá po 0,5 ml v 0, 1, 6 měsících**
*Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první dávce, vždy má být podána třetí
dávka.
**Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci
po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.
Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena
Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku vakcínu Cervarix, dokončily očkovací
schéma rovněž vakcínou Cervarix
dostupné omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě.
Způsob podání
Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu
Cervarix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje
o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici
Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy
podány do jiných míst
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto
přípravku.
Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se
vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po
nebo i před očkováním synkopa příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Proto je
důležité, aby byla v případě mdlob učiněna opatření k zamezení zranění.
U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Cervarix odloženo.
Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací k imunizaci.
Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje
o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici.
Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám
s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může
u takových osob dojít ke krvácení.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní
odpovědi.
Cervarix bude chránit pouze proti nemocem způsobeným HPV typy 16 a 18 a v určitém rozsahu proti
nemocem způsobeným určitými dalšími příbuznými onkogenními HPV typy nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.
Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci
nebo klinicky přítomné onemocnění. Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt. Vakcína
proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie Rovněž není určená k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV nebo existujících
HPV infekcí vyvolaných vakcinálními nebo nevakcinálními typy 16/18 u žen s prokázanou HPV-16 nebo HPV-18 infekci při vstupu do studie“
Očkování nenahrazuje pravidelný cervikální screening. Vzhledem k tomu, že žádná vakcína není
100% účinná a vakcína Cervarix neposkytuje ochranu proti všem typům HPV ani proti již existujícím
infekcím HPV, zůstává pravidelný cervikální screening kriticky důležitý a má se provádět v souladu
s místními doporučeními.
Délka ochrany nebyla přesně stanovena. Čas podání a potřeba podání posilovací dávky dávek
S výjimkou osob s asymptomatickou infekcí virem lidské imunodeficience dostupná data o imunogenicitě sníženou imunitní odpovědí, jako jsou pacienti podstupující imunosupresivní terapii. Stejně jako
u jiných vakcín nemusí být u těchto jedinců dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné
podpořit vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Cervarix s jinými vakcínami proti HPV.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky
vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni.
Použití s jinými vakcínami
Cervarix může být současně podán s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii vakcínyz vakcín. Postupné podání kombinované vakcíny dTpa-IPV a následně jeden měsíc poté podané
vakcíny Cervarix vedlo k vyvolání nižších anti-HPV-16 a anti-HPV-18 GMT ve srovnání se samotnou
vakcínou Cervarix. Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Cervarix může být rovněž současně podán s vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135,
Y konjugovanou na tetanický toxoid Při současném podání vakcín Cervarix a Twinrix nebyla žádná klinicky relevantní interference
protilátkové odpovědi na HPV a antigeny hepatitidy A prokázána. Střední průměr koncentrací
protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování
není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila. Podíl subjektů, které dosáhly
anti-HBs ≥ 10mIU/ml byl při současném podání 98,3 % a po podání samotné vakcíny Twinrix 100 %.
Podobné výsledky byly pozorovány, když vakcína Cervarix byla podána současně s vakcínou
Engerix B, kde dosáhlo anti-HBs ≥ 10mIU/ml 97,9 % subjektů, a po podání samotné vakcíny
Engerix B 100 %.
Pokud je Cervarix podán současně s jinou injekční vakcínou, musí být vakcíny aplikovány do různých
míst.
Použití s hormonální antikoncepcí
V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální
antikoncepci. Není důkaz, že by použití hormonální antikoncepce mělo vliv na účinnost vakcíny
Cervarix.
Použití se systémovými imunosupresivními léčivými přípravky
Viz bod 4.4.
Těhotenství
Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny. Data u těhotných žen
shromážděná v rámci těhotenských registrů, epidemiologických studií a neúmyslné expozice
v průběhu klinických studií jsou nedostatečná k učinění závěru, zda očkování vakcínou Cervarix
ovlivňuje riziko nežádoucích výsledků těhotenství, včetně spontánního potratu. Avšak během
klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 10 476 případů těhotenství včetně 5 387 žen,
kterým byl podán Cervarix. Celkově byly poměry srovnatelného průběhu těhotenství normální průběh porodu, atypický průběh porodu včetně vrozených anomálií, předčasný porod
a spontánní potrat
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, graviditu,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj
Preventivně je vhodné vyhnout se použití vakcíny Cervarix v období těhotenství. Ženám, které jsou
těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení
těhotenství.
Kojení
Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích
hodnocen.
Očkování vakcínou Cervarix během kojení by se mělo provádět jen tehdy, pokud možné výhody
očkování převáží možná rizika.
Fertilita
Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak, některé
z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Přehled bezpečnostního profilu
V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 letskupině bylo 13 811 žen. U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí
účinky. V předem definované podskupině subjektů skupině = 5 786klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů vakcínu
Cervarix a probíhalo u nich následné sledování s aktivním monitoringem bezpečnosti.
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která
se vyskytla v 78 % všech dávek. Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně
závažný průběh.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle
četnosti výskytu.
Četnost je vyjádřena následovně:
Velmi časté Časté Méně časté
Třídy orgánových systémů Četnost
výskytu
Nežádoucí účinky
Klinické studie
Infekce aPoruchy nervového systémuMéně častéGastrointestinální poruchyzvracení, průjmu a bolesti břicha
Poruchy kůže aPoruchy svalové asoustavy a pojivové tkáně
Velmi častéČastéCelkové poruchy aVelmi časté:otoku; únavy
ČastéMéně častélokální parestézie
Postmarketingová data
Poruchy krve asystému
Není známo*Poruchy imunitního systémuPoruchy nervového systémupodání, někdy doprovázené tonickokřečemi *Protože tyto příhody byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě určit jejich četnost.
V klinických studiích při srovnání osob s dřívější nebo současnou infekcí HPV s osobami negativními
vůči DNA onkogenních HPV nebo séronegativními vůči protilátkám proti HPV-16 a HPV-18 byl
pozorován podobný bezpečnostní profil.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM
Mechanismus účinku
Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru
podobných částic typů 16 a 18. Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se
nebo vyvolat onemocnění. Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z velké části
zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Odhaduje se, že HPV-16 a HPV-18 jsou zodpovědné za přibližně 70 % cervikálních karcinomů, 90 %
análních karcinomů, 70 % vulválních a vaginálních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně
souvisejících s HPV a 78 % análních intraepiteliálních neoplazií souvisejících s HPV.
Další onkogenní typy HPV mohou rovněž způsobit ano-genitální karcinomy 45, -31 a -33 jsou 3 nejčastější nevakcinální HPV typy identifikované u dlaždicobuněčného
cervikálního karcinomu
Termín „premaligní ano-genitální léze“ v bodě 4.1 odpovídá cervikální intraepiteliální neoplazii
vysokého stupně intraepiteliální neoplazii vysokého stupně stupně
Klinické studie
Klinická účinnost u žen ve věku 15 až 25 let
Účinnost vakcíny Cervarix byla hodnocena ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených
randomizovaných klinických studiích fáze II a III, které zahrnovaly celkem 19 778 žen ve věku 15 až
25 let.
Klinická studie fáze II - měly negativní testy na onkogenní HPV DNA typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
59, 66 a 68;
- byly séronegativní na HPV-16 a HPV-18 a
- měly normální cytologii.
Primárním endpointem účinnosti byla incidentní infekce HPV-16 a/nebo HPV-18. Jako přídatný
endpoint účinnosti byla hodnocena 12 měsíců přetrvávající infekce.
Klinická studie fáze III infekce, tj. bez ohledu na vstupní cytologii a HPV sérologický a DNA status.
Primárním endpointem účinnosti byl CIN2+ spojený s HPV-16 a/nebo HPV-18 Cervikální intraepiteliální neoplazie a cervikální adenokarcinom in situ cervikálního karcinomu.
Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.
Infekce přetrvávající alespoň 6 měsíců se rovněž ukázala jako významný zástupný ukazatel
cervikálního karcinomu u žen ve věku 15 až 25 let.
Profylaktická účinnost proti infekci HPV-16/18 u populace, která se dosud nesetkala s onkogenními
HPV typy
Ženy Předem definovaná podskupina žen 007 po dobu 6,4 roku 5,9 letstudii 007 byla 100% účinnost vakcíny Cervarix proti 12 měsíců přetrvávající infekci HPV-přetrvávající infekce HPV-18; všechny případy byly v kontrolní skupině.
Ve studii HPV-023 byly subjekty z brazilské kohorty 8,9 let v očkované skupině žádné případy infekce nebo případy histopatologických lézí souvisejících s HPV-
16 nebo HPV-18. Ve skupině s placebem byly 4 případy 6 měsíců přetrvávající infekce a 1 případ
12 měsíců přetrvávající infekce. Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou
a skupinou s placebem z hlediska těchto endpointů studie.
Profylaktická účinnost proti HPV-16/18 u žen, které se dosud nesetkaly s HPV-16 a/nebo HPV-
Primární analýzy účinnosti byly ve studii HPV-008 provedeny v kohortě očkované podle protokolu
v měsíci 0 a DNA negativní v měsíci 6 pro HPV typ posuzovaný v analýzeženy s normální cytologií nebo nízkým stupněm cytologických změn do studie a vyloučila pouze ženy se závažným stupněm cytologických změn vakcíny.
Celkem 74 % žen zařazených do studie se dosud nesetkalo s HPV-16 ani HPV-18 a séronegativní při vstupu do studie
Byly provedeny dvě analýzy ve studii HPV-008. Analýza spouštěcí události, byla provedena v ATP
kohortě, jakmile bylo dosaženo 36 případů CIN2+ asociovaných s HPV-16/18. Druhá analýza byla
provedena na konci studie.
Účinnost vakcíny proti CIN2+ jako primárnímu endpointu na konci studie je shrnuta v tabulce 1.
V doplňkové analýze byla účinnost vakcíny Cervarix hodnocena proti CIN3+ lézím asociovaným
s HPV-16/18.
Tabulka 1: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně asociovaným s HPV-16/18 Endpoint HPV-16/18 ATP kohortaAnalýza na konci studieCervarix
Kontrola
% účinnosti nCIN2+ 5 97 94,9 % CIN3+ 2 24 91,7 % N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině
n = počet případů
v měsíci 0 a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV onkogenní HPV typ společně s HPV-16 nebo HPV-18. Tyto případy byly vyřazeny
z analýzy, při které se přiřazoval HPV typ k dané lézi pod tabulkou
V analýze spouštěcích událostí byla účinnost 92,9 % proti CIN2+ individuálně spojená s HPV-16 a HPV-18.
Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR
Cílem bylo provést k již detekovaným HPV typům v lézi tzv. typově specifickou analýzu, aby se
rozpoznaly HPV typy, které jsou s největší pravděpodobností zodpovědné za lézi. Tato dodatečná
„post-hoc“ analýza vyloučila případy kauzální souvislost s HPV-16 nebo HPV-18 infekcemi získanými v průběhu klinické studie.
Na základě této typově specifické „post-hoc“ analýzy se vyskytl 1 případ CIN2+ ve skupině očkované
ve srovnání s 92 případy v kontrolní skupině [účinnost 98,9 % CIN3+ ve skupině očkovaných ve srovnání s 22 případy v kontrolní skupině [účinnost 100 % CI: 81,8; 100
V analýze spouštěcích událostí byla v ATP kohortě pozorována účinnost vakcíny proti CINsouvisející s HPV-16/18 94,1 % CIN1+ souvisejících s HPV-16/18 byla 91,7 % v ATP kohortě účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 92,8 %
V analýze na konci studie byly v ATP kohortě související s HPV-16 nebo HPV-18 pozorovány
případy VIN2+ nebo VaIN2+ ve skupině, která obdržela vakcínu a 7 případů v kontrolní skupině.
Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou kontrolní z hlediska
těchto endpointů studie.
Účinnost vakcíny v ATP kohortě proti virologickým endpointům asociovaným s HPV-16/18 na konci studie je shrnuta v tabulce 2.
Tabulka 2: Účinnost vakcíny proti virologickým endpointům souvisejícím s HPV-16/18 kohortaEndpoint HPV-16/18 ATP kohortaAnalýza na konci studieCervarix
Kontrola
% účinnosti n/N n/N
měsíců přetrvávající
infekce
35/7 182 588/7 137 94,3 % 12 měsíců přetrvávající
infekce
26/7 082 354/7 038 92,9 % N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině
n = počet případů
v měsíci 0 a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV
V analýze spouštěcích událostí byly výsledky účinnosti 94,3 % přetrvávající infekci a 91,4%
Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s prokázanou infekcí HPV-16 nebo HPV-18 při vstupu do
studie.
Nebyl žádný důkaz o ochraně před onemocněním vyvolaným HPV typy, na které byly subjekty při
vstupu do studie HPV DNA pozitivní. Nicméně jedinci, kteří již byli před očkováním infikováni
jedním z typů HPV obsažených ve vakcíně onemocněním způsobeným zbývajícím typem HPV.
Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s nebo bez předchozí infekce nebo onemocnění.
Celková očkovaná kohorta alespoň jednu dávku vakcíny, bez ohledu na jejich HPV DNA status, cytologii a sérologický status na
počátku studie. Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.
Případy se započítávaly do TVC kohorty počínaje dnem 1 po první dávce vakcíny.
Odhadovaná účinnost je u TVC nižší, kohorta zahrnuje ženy již s existující infekcí/lézemi, u kterých
se neočekává, že by byly ovlivněny očkováním vakcínou Cervarix.
TVC se může přibližovat obecné populací žen ve věkovém rozmezí 15 – 25 let.
Účinnost vakcíny v TVC kohortě proti cervikálním lézím vysokého stupně souvisejícím s HPV-16/18,
na konci studie je shrnuta v tabulce 3.
Tabulka 3: Účinnost očkování proti cervikálním lézím vysokého stupně s HPV-16/18 Endpoint
HPV-
TVCAnalýza na konci studie Cervarix
Kontrola
─nCIN2+CIN3+N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině
n = počet případů
bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu do studie. Tato
kohorta zahrnuje ženy s již existující infekcí/lézemi.
Účinnost vakcíny v TVC kohortě proti virologickým endpointům asociovaným s HPV-16/18 na konci studie je shrnuta v tabulce 4:
Tabulka 4: Účinnost vakcíny proti virologickým endpointům souvisejícím s HPV-16/18 Endpoint HPV-
16/18
TVCAnalýza na konci studieCervarix
Kontrola
─n/N㘀přetrvávající
infekce
504/8 863 1 227/8 870 60,9 % 12 P VtF$
S HWUYiYDMtFt
LQIHNFH
335/8 648 767/8 671 57,5 % N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině
n = počet případů
bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu do studie.
Celkový dopad očkování na cervikální HPV onemocnění
Ve studii HPV-008 byla incidence cervikálních lézí vysokého stupně srovnávána mezi skupinou, která
obdržela placebo, a očkovanou skupinou bez ohledu na typ HPV DNA v lézi. V kohortě TVC a TVC-
naivní byla účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně hodnocena na konci studie
TVC-naivní kohorta je podmnožinou TVC kohorty a zahrnuje ženy s normální cytologií a ženy, které
byly HPV DNA negativní pro 14 onkogenních HPV typů a séronegativní na HPV-16 a HPV-18 při
vstupu do studie.
Tabulka 5: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně bez ohledu na HPV DNA typ
v lézi
Analýza na konci studieCervarix Kontrola % účinnosti
CIN2+
TVC-
naivní 466 61 TVC 8 8 428 33,1 CIN3+
TVC-
QDLYQt
466 3 44 TVC 8 86 8 1 = SRþHW TVC-naivní: zahrnuje všechny očkované subjekty vakcíny14 onkogenních typů HPV a séronegativní na HPV-16 a HPV-18.
bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu.
děložním zákrokůu TVC.
Zkřížená protektivní účinnost
Zkřížená protektivní účinnost vakcíny Cervarix proti histopatologickým a virologickým endpointům
typů. Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými
HPV typy. Analýza účinnosti proti primárnímu endpointu nebyla přesně interpretovatelná z důvodu
mnohočetných ko-infekcí v CIN2+ lézích. Na rozdíl od histopatologických endpointů, virologické
endpointy byly mnohočetnými infekcemi ovlivněny méně.
U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající
infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
Účinnost vakcíny na konci studie proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN 2+ lézím asociovaným
s jednotlivými nevakcinálními onkogenními HPV typy je shrnuta v tabulce 6
Tabulka 6: Účinnost vakcíny u nevakcinálních onkogenních HPV typů
ATPHPV typ 6 měsíců přetrvávající infekce CIN2+
Cervarix
Kontrola
─Cervari
x
Kontrola
─nTypy příbuzné sHPV-31 58 247 76,8 %
40 87,5 %
HPV-33 65 117 44,8 %
13 41 68,3 %
HPV-35 67 56 -19,8 %
8 62,5 %
HPV-52 346 374 8,3 %
24 33 27,6 %
HPV-58 144 122 -18,3 %
15 21 28,5 %
Typy příbuzné sHPV-39 175 184 4,8 %
16 74,9 %
HPV-45 24 90 73,6 %
11 81,9 %
HPV-59 73 68 -7,5 %
5 80,0 %
HPV-68 165 169 2,6 %
11 15 26,8 %
Další typy
HPV-51 349 416 16,6 %
21 46 54,4 %
HPV-56 226 215 -5,3 %
13 46,1 %
HPV-66 211 215 2,3 %
16 56,4 %
n = počet případů
v měsíci 0 a DNA negativní v měsíci 6 pro příslušný HPV typ.
Byly spočítány limity intervalu spolehlivosti týkající se účinnosti vakcíny. Pokud se objevuje
hodnota 0, tj. dolní hranice CI < 0, účinnost není považována za statistický významnou.
Účinnost proti CIN3 byla prokázána pouze pro HPV-31, a ochrana proti AIS nebyla doložena pro
žádný z +39
Klinická účinnost u žen ve věku 26 let a starších
Účinnost vakcíny Cervarix byla posouzena ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii
fáze III 37,0 letbyla provedena při ukončení studie 7 let po 1. vakcinaci.
Primárním endpointem byla kombinace virologického a histopatologického ukazatele: šestiměsíční
přetrvávající infekce související s HPV 16/18 a/nebo CIN1+. Primární analýzy účinnosti byly
provedeny v ATP skupině a TVC skupině, které zahrnovaly podskupinu až 15 % žen s anamnézou
infekce související s HPV nebo s onemocněním abnormálních stěrů, abnormálních kolposkopií nebo biopsií nebo léčba děložního hrdla po
abnormálních stěrech nebo kolposkopických nálezechprofylaktické účinnosti v populaci, která pravděpodobně odrážela situaci v reálném světě, protože
dospělé ženy jsou věkovou skupinou, na kterou je obecně zacílen cervikální screening.
Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
Neexistuje žádný důkaz o tom, zda je prevence přetrvávající infekce, která trvá po dobu alespoň
měsíců, odpovídajícím zástupným ukazatelem prevence rakoviny děložního hrdla u žen ve věku
26 let a starších.
Tabulka 7 - Účinnost vakcíny na závěr studie ve studii HPV-Endpoint ATPCervari
x Kontrola
%
Účinnost
&HUYDUL[ Kontrola % Účinnost
HPV6M PI a/nebo
CIN1+
7/1 852 71/1 818 90,5 %
93/2 768 209/2 778 56.8 % 67,06M PI 6/1 815 67/1 786 91,4 %
74/2 762 180/2 775 60 % 70,4CIN2+ 1/1 852 6/1 818 83,7 %
33/2 733 51/2 735 35,8 % 61,0ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 93,8 %
38/2 727 114/2 732 67,3 % 78,56M PI
u subjektů
séropozitivníc
h pouze při
vstupu do
studie
42/1 211 65/160,4Zkřížená protektivní účinnost
HPV-6MPI
10/229/251/252,5䡐9/222/2762䡐ASC5/2㌴一䡐5/2ᆪ一N = počet subjektů v každé skupině
n = počet subjektů hlášených alespoň s jednou události v každé skupině
6M PI = 6 měsíců přetrvávající infekce
CI = Interval spolehlivosti
ASC-US = atypické buňky v měsíci 6 pro odpovídající HPV typ v P VtFL
Účinnost proti ≥ ASC-US 37,2%
Účinnost proti CIN1 + bez ohledu na typ HPV detekovaný v lézi byla 22,9%
Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších,
kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
Imunogenicita
Imunitní odpověď po základním očkovacím schématu vakcínou Cervarix
Pro HPV vakcíny nebyla v souvislosti s ochranou proti CIN stupně 2 nebo 3 nebo proti přetrvávající
infekci spojené s typy HPV obsaženými ve vakcíně určena žádná minimální hladina protilátek.
Protilátková odpověď vůči HPV-16 a HPV-18 byla měřena přímo za použití typově specifického
ELISA testu s pseudovirionovým neutralizačním testem
Imunogenicita indukovaná třemi dávkami vakcíny Cervarix byla hodnocena u 5 465 žen ve věku od
do 55 let a u více než 800 mužů ve věku 10 až 18 let.
V klinických studiích došlo jeden měsíc po třetí dávce u více než 99 % původně séronegativních
subjektů k sérokonverzi u obou HPV typů 16 a 18. Vakcínou indukované IgG geometrické střední titry
ale u kterých došlo k vyčištění HPV infekce a séronegativní subjekty dosáhly po očkování podobných titrů.
Přetrvávání imunitní odpovědi po očkování vakcínou Cervarix
Ve studii 001/007 zahrnující ženy, kterým bylo v době očkování 15 až 25 let, byla po dobu až
76 měsíců po očkování první dávkou hodnocena imunitní odpověď proti HPV-16 a HPV-18. Ve studii
023 ve skupině očkovaných mělo údaje imunogenicity [M107-M113] v intervalu po očkování první
dávkou se střední dobou sledování 8,9 let. 100 % HPV-16 a HPV-18 v testu ELISA.
Vakcínou indukované IgG geometrické střední titry protilátek 16 a HPV-18 vrcholu v 7. měsíci a potom klesaly a dosáhly svého plateau od 18. měsíce až do
intervalu [M107-M113]. GMT měřené testem ELISA byly u obou typů HPV-16 a HPV-18 stále ještě
nejméně 10krát vyšší než ELISA GMT pozorované u žen, u kterých došlo k zotavení po přirozené
HPV infekci.
Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
Podobný profil kinetiky byl pozorován u neutralizačních protilátek.
V jiné klinické studii u žen starších než 25 let nižší. 470 subjektů věku 46 – 55 letstudii HPV-060 sledováni po dobu až 10 let. Deset let po podání první dávky bylo 100 % subjektů ve
věkové skupině 15 – 25 let, 99,2 % ve věkové skupině 26 – 45 let a 96,3 % ve věkové skupině 46 –
55 let stále séropozitivních na HPV-16 a 99,2 %, 93,7 % a 83,8 % na HPV-18. Ve všech věkových
skupinách, zůstaly GMT titry alespoň 5krát až 32krát u HPV-16 a 3krát až 14krát u HPV-18 nad
těmito titry přítomnými u žen, které se zbavily přirozené infekce, pro oba antigeny.
Důkaz anamnestické
Ve studii 024 65 subjektům v průměrném intervalu 6,8 let po podání první dávky vakcíny. Byla pozorována
anamnestická imunitní odpověď pro HPV-16 a HPV-18 měsíc po provokační dávce. GMT jeden měsíc po provokační dávce převyšovaly tyto pozorované
hodnoty v porovnání s jedním měsícem po základním 3dávkovém očkovacím schématu.
Překlenutí účinku vakcíny Cervarix od mladých dospělých žen k dospívajícím
V souhrnných analýzách typ HPV 16 a 100% sérokonverzi na typ HPV 18 a hlavně došlo k sérokonverzi po třetí dávce
a dospívajících a ženami 15 až 25 let.
Ve dvou klinických studiích třetí dávce 2krát vyššími v porovnání se ženami ve věku 15 až 25 let.
V klinických studiích 2dávkové očkovací schéma obdržely vakcínu Cervarix podle standardního schématu měsíc 0, 1, 6, došlo jeden měsíc po druhé
dávce u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18. Imunitní odpověď po 2 dávkách
u dívek ve věku 9 až 14 let byla non-inferiorní k odpovědi po 3. dávce u žen ve věku 15 až 25 let.
Na základě těchto údajů o imunogenicitě je odvozována účinnost vakcíny Cervarix pro věk 9 až 14 let.
Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
Ve fázi III studie měsíc po třetí dávce. V 84. měsíci, tj. 78 měsíců po ukončení celkového očkovacího schématu, 99,3 %
a 95,9 % na začátku séronegativních žen zůstalo séropozitivních pro anti-HPV-16 a anti-HPV-protilátky. Všechny v úvodu séropozitivní ženy zůstaly séropozitivní pro oba typy anti-HPV-16 a anti-
HPV-18 protilátek. Titry protilátek dosáhly vrcholu v 7. měsíci, pak postupně klesaly až do
18. měsíce, kdy se ustálily do hodnot přítomných až do 84. měsíce.
Imunogenicita u mužů ve věku 10 až 18 let
Imunogenicita mužů byla posuzována ve 2 klinických studiích HPV-011 všech jedinců u obou HPV-16 a 18 a hladiny GMT byly non-inferiorní k těm, které byly pozorovány
u žen ve věku 15 až 25 let ve studii HPV-012.
Překlenutí klinické účinnosti proti análním lézím a karcinomům
Nebyla provedena žádná studie účinnosti proti análním premaligním lézím s vakcínou Cervarix.
Nicméně, studie provedené u dívek ve věku 9 až 14 let u kterého jsou data k účinnosti proti análním premaligním lézím přesvědčivá a s prokázanou ochranou.
Imunogenicita u žen infikovaných HIV virem
Dvě klinické studie hodnotily bezpečnost a imunigenicitu vakcíny Cervarix:
1. V klinické studii HPV-020, která byla provedena v Jižní Africe, bylo 22 HIV neinfikovaných
a 42 HIV infikovaných subjektů očkováno vakcínou Cervarix.
2. Studie HPV-019, srovnávací studie vakcíny Cervarix a kvadrivalentní HPV vakcíny, byla
provedena u 289 infikovaných žen ve věku 15 – 25 let v Brazílii, Estonsku, Indii a Thajsku.
Při vstupu do studie HIV infikované subjekty v obou studiích musely: být asymptomatičtí bez ohledu
na jejich předchozí klinické stádium; mít nedetekovatelnou virovou zátěž < 400 kopií/mlnebo na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě nebyla jim diagnostikována aktivní tuberkulóza 019 – mají počet buněk CD4 > 350 buněk/mm3.
V obou studiích byla sérokonverze Cervarix v ATP kohortě 100 % pro oba antigeny. Ve studii HPV-019 byla séropozitivita ve 24. měsíci
po očkování vakcínou Cervarix 100 % u protilátek HPV-16 a > 96% u protilátek HPV-18 s průměrnou
geometrickou koncentrací V obou studiích byl vyskyt GMCs protilátek u HIV infikovaných subjektů nižší než u HIV
negativních subjektů u HIV infikovaných subjeků u vakcíny Cervarix prokázana superiorita immunitních odpovědí poměr neutralizačních protilátekHPV vakcínou. Klinický význam tohoto pozorování je nejasný. Nejsou dostupné žádné klinické údaje
o účinnosti a o ochraně proti perzistentní infekci nebo prekancerózním lézím u HIV infikovaných žen.
Pozorovaná reaktogenita a bezpečnostní profil vakcíny Cervarix u HIV infikovaných žen byl
v souladu se známým bezpečnostním profilem u zdravých subjektů
Není relevantní.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní
toxicity, toxicity po opakovaném podávání, místní snášenlivosti, vlivu na fertilitu, embryofetální
a postnatální toxicitu
Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období
laktace do mléka. Není však známo, jestli vakcínou indukované protilátky prostupují do lidského
mléka.
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
Adjuvancia viz bod 2.
6.2 Inkompatibility
Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
let.
Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve.
Nicméně, stabilita při uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C
až 25 °C nebo až 1 den při teplotě 25 °C až 37 °C. Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má
být zlikvidována.
Vícedávková injekční lahvička
Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned aplikovat. Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být
uchovávána v chladničce znehodnocena.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vícedávková injekční lahvička
Pro uchovávání po prvním otevření, viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Předplněná injekční stříkačka
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce a s pryžovým krytem.
Velikosti balení po 1 a 10, s jehlami nebo bez jehel.
Injekční lahvička
0,5 ml suspenze v jednodávkové injekční lahvičce
Velikosti balení po 1, 10 a 100.
Vícedávková injekční lahvička
ml suspenze v dvoudávkové injekční lahvičce
Velikosti balení po 1, 10 a 100.
Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze syntetické pryže.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Předplněná injekční stříkačka
Při uchovávání se v injekční stříkačce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Před aplikací musí být obsah injekční stříkačky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Injekční lahvička
Při uchovávání se v injekční lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Vícedávková injekční lahvička
Při uchovávání se v injekční lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5 ml dávky použita sterilní
jehla a injekční stříkačka. Je třeba zamezit kontaminaci obsahu injekční lahvičky.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Koncovka jehly
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačkystříkačky
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Předplněná injekční stříkačka
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
Injekční lahvička
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
Vícedávková injekční lahvička
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. září 2007.
Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Parc de la Noire Epine
rue Flemming
20-1300 Wavre
Belgium
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 1330 Rixensart
Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka
HPV typi 16 proteinum L11,2 20 mikrogramů
HPV typi 18 proteinum L11,2 20 mikrogramů
1adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička
dávka
10 injekčních lahviček
10x 1 dávka
100 injekčních lahviček
100x 1 dávka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/419/001 – balení po 1 ks
EU/1/07/419/002 – balení po 10 ks
EU/1/07/419/003 – balení po 100 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka
HPV typi 16 proteinum L11,2 20 mikrogramů
HPV typi 18 proteinum L11,2 20 mikrogramů
1adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
vícedávková injekční lahvička
dávky
10 vícedávkových injekčních lahviček
10x 2 dávky
100 vícedávkových injekčních lahviček
100x 2 dávky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána
v chladničce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/419/010 – balení po 1 ks
EU/1/07/419/011 – balení po 10 ks
EU/1/07/419/012 – balení po 100 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S JEHLOU NEBO BEZ JEHLY,
BALENÍ PO 1, 10 KS
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka
HPV typi 16 proteinum L11,2 20 mikrogramů
HPV typi 18 proteinum L11,2 20 mikrogramů
1adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček
10x 1 dávka
předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
10x 1 dávka
předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
10x 1 dávka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/419/008 – balení po 1 ks bez jehly
EU/1/07/419/009 – balení po 10 ks bez jehly
EU/1/07/419/004 – balení po 1 ks s 1 jehlou
EU/1/07/419/006 – balení po 10 ks s 10 jehlami
EU/1/07/419/005 – balení po 1 ks se 2 jehlami
EU/1/07/419/007 – balení po 10 ks s 20 jehlami
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
TEXT NA ŠTÍTKU JEDNODÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Cervarix
Injekční suspenze
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
dávka
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
TEXT NA ŠTÍTKU VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Cervarix
Injekční suspenze
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
dávky
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Cervarix
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
dávka
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Cervarix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
3. Jak se Cervarix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cervarix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Cervarix a k čemu se používá
Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými
infekcí lidskými papilomaviry
Mezi tato onemocnění patří:
- rakovina děložního čípku - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu
Typy lidských papilomavirů přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 %
prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních
poškození řitě. Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií. Očkovací látka
Cervarix nechrání proti všem typům HPV.
Když je žena nebo muž očkovánsystém organismu
Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.
Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
Vakcína Cervarix nesmí být podána:
• Jestliže jste alergickýv bodě 6nebo jazyka.
Upozornění a opatření
Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
• jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například
infekce HIV;
• jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou. V takovém případě bude
zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte. Mírná infekce, jako je například
nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.
Při injekčním podávání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci
omdleli.
Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou
již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření
děložního čípku. Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru
z děložního čípku/PaP testu HPV
Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat
vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.
Další léčivé přípravky a Cervarix
Cervarix může být během jedné návštěvy podán současně s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii s inaktivovanou poliomyelitidou nebo bez inaktivované poliomyelitidy vakcínyproti hepatitidě B konjugovanou na tetanický toxoid těla, např. druhá ruka
Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní
systém.
V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce Cervarix.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době
užívalvakcínu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se
očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak,
pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
Cervarix obsahuje chlorid sodný
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se Cervarix podává
Jak se vakcína podává
Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
Kolik se vakcíny podává
Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.
Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
Obdržíte 2 injekce:
První injekce: ve zvolený den.
Druhá injekce: podává se mezi 5 a 13 měsíci po první injekci.
Pokud jste ve věku 15 let nebo starší
Obdržíte 3 injekce:
První injekce: ve zvolený den.
Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější. Prosím, požádejte svého lékaře o více
informací.
Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou
Cervarix
Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste se ohledně dalších návštěv řídilzapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště.
Pokud nedokončíte kompletní očkování u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly
následující:
♦ Velmi časté • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu injekce;
• zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce;
• bolest hlavy;
• bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost • únava.
♦ Časté na 100 dávek vakcíny• gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a bolesti břicha;
• svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka;
• bolest kloubů;
• horečka
♦ Méně časté ale více než 1x na 1 000 dávek vakcíny• infekce horních cest dýchacích • závrať;
• jiné reakce v místě vpichu, jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
• alergické reakce, které se projevují jako:
svědivá vyrážka na rukou a na nohou,
otoky kolem očí a otoky obličeje,
potíže s dýcháním nebo polykáním,
náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře. Nicméně pokud by
se některé tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
• otok žláz na krku, podpaždí nebo tříslech,
• mdloba někdy doprovázená třesem nebo ztuhlostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Cervarix uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Cervarix obsahuje
- Léčivými látkami jsou:
Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
1lidský papilomavirus = HPV
2adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá
buněk Hi-5 Rix4446 získaných z hmyzu Trichoplusia ni.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný
Jak Cervarix vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze.
Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 jednodávkových injekčních lahvičkách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve. Nicméně, stabilita při
uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C až 25 °C nebo až 1 den
při teplotě 25 °C až 37 °C. Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
Při uchovávání se v injekční lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Cervarix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
3. Jak se Cervarix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cervarix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Cervarix a k čemu se používá
Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými
infekcí lidskými papilomaviry
Mezi tato onemocnění patří:
- rakovina děložního čípku - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu
Typy lidských papilomavirů přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 %
prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních
poškození řitě. Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií. Očkovací látka
Cervarix nechrání proti všem typům HPV.
Když je žena nebo muž očkovánsystém organismu
Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.
Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
Vakcína Cervarix nesmí být podána
• Jestliže jste alergickýv bodě 6nebo jazyka.
Upozornění a opatření
Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
• jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například
infekce HIV;
• jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou. V takovém případě bude
zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte. Mírná infekce, jako je například
nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.
Při injekčním podávání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci
omdleli.
Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou
již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření
děložního čípku. Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru
z děložního čípku/PaP testu HPV
Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat
vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.
Další léčivé přípravky a Cervarix
Cervarix může být během jedné návštěvy podán současně s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii s inaktivovanou poliomyelitidou nebo bez inaktivované poliomyelitidy vakcínyproti hepatitidě B konjugovanou na tetanický toxoid těla, např. druhá ruka
Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní
systém.
V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce Cervarix.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době
užívalvakcínu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se
očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak,
pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
Cervarix obsahuje chlorid sodný
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se Cervarix podává
Jak se vakcína podává
Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
Kolik se vakcíny podává
Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce:
Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
Obdržíte 2 injekce:
První injekce: ve zvolený den.
Druhá injekce: podává se mezi 5 a 13 měsíci po první injekci.
Pokud jste ve věku 15 let nebo starší
Obdržíte 3 injekce:
První injekce: ve zvolený den.
Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější. Prosím, požádejte svého lékaře o více
informací.
Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou
Cervarix
Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste se ohledně dalších návštěv řídilzapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště.
Pokud nedokončíte kompletní očkování u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly
následující:
♦ Velmi časté • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu injekce;
• zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce;
• bolest hlavy;
• bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost • únava.
♦ Časté na 100 dávek vakcíny• gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a bolesti břicha;
• svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka;
• bolest kloubů;
• horečka
♦ Méně časté ale více než 1x na 1 000 dávek vakcíny• infekce horních cest dýchacích • závrať;
• jiné reakce v místě vpichu, jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
• alergické reakce, které se projevují jako:
svědivá vyrážka na rukou a na nohou,
otoky kolem očí a otoky obličeje,
potíže s dýcháním nebo polykáním,
náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře. Nicméně pokud by
se některé tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
• otok žláz na krku, podpaždí nebo tříslech,
• mdloba někdy doprovázená třesem nebo ztuhlostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Cervarix uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření je třeba vakcínu aplikovat ihned. Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být
uchovávána v chladničce znehodnocena.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Cervarix obsahuje
- Léčivými látkami jsou:
Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
1lidský papilomavirus = HPV
2adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá
buněk Hi-5 Rix4446 získaných z hmyzu Trichoplusia ni.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný
Jak Cervarix vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze.
Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 dvoudávkových injekčních lahvičkách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve. Nicméně, stabilita při
uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě mezi 8 °C až 25 °C nebo až
den při teplotě mezi 25 °C až 37 °C. Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být
zlikvidována.
Při uchovávání se v injekční lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé dávky jehla a injekční stříkačka. Je třeba zamezit kontaminaci obsahu injekční lahvičky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Cervarix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
3. Jak se Cervarix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cervarix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Cervarix a k čemu se používá
Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými
infekcí lidskými papilomaviry
Mezi tato onemocnění patří:
- rakovina děložního čípku - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu
Typy lidských papilomavirů přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 %
prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních
poškození řitě. Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií. Očkovací látka
Cervarix nechrání proti všem typům HPV.
Když je žena nebo muž očkovánsystém organismu
Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.
Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
Vakcína Cervarix nesmí být podána
• Jestliže jste alergickýv bodě 6nebo jazyka.
Upozornění a opatření
Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
• jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například
infekce HIV;
• jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou. V takovém případě bude
zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte. Mírná infekce, jako je například
nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.
Při injekčním podávání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci
omdleli.
Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou
již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření
děložního čípku. Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru
z děložního čípku/PaP testu HPV
Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat
vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.
Další léčivé přípravky a Cervarix
Cervarix může být během jedné návštěvy podán současně s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii s inaktivovanou poliomyelitidou nebo bez inaktivované poliomyelitidy vakcínyproti hepatitidě B konjugovanou na tetanický toxoid těla, např. druhá ruka
Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní
systém.
V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce Cervarix.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době
užívalvakcínu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se
očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak,
pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
Cervarix obsahuje chlorid sodný
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se Cervarix podává
Jak se vakcína podává
Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
Kolik se vakcíny podává
Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce:
Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
Obdržíte 2 injekce:
První injekce: ve zvolený den.
Druhá injekce: podává se mezi 5 a 13 měsíci po první injekci.
Pokud jste ve věku 15 let nebo starší
Obdržíte 3 injekce:
První injekce: ve zvolený den.
Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější. Prosím, požádejte svého lékaře o více
informací.
Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou
Cervarix
Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste se ohledně dalších návštěv řídilzapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště.
Pokud nedokončíte kompletní očkování dvě nebo tři dávky dle Vašeho věku při očkování, nemusí se
u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly
následující:
♦ Velmi časté bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu injekce, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
injekce, bolest hlavy, bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost cvičením
♦ Časté na 100 dávek vakcínya bolesti břicha, svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka, bolest kloubů, horečka
♦ Méně časté ale více než 1x na 1 000 dávek vakcínynebo průdušnicesnížené citlivosti.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
• alergické reakce, které se projevují jako:
svědivá vyrážka na rukou a na nohou,
otoky kolem očí a otoky obličeje,
potíže s dýcháním nebo polykáním,
náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře. Nicméně pokud by
se některé tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
• otok žláz na krku, podpaždí nebo tříslech,
• mdloba někdy doprovázená třesem nebo ztuhlostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Cervarix uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Cervarix obsahuje
- Léčivými látkami jsou:
Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
1lidský papilomavirus = HPV
2adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá
buněk Hi-5 Rix4446 získaných z hmyzu Trichoplusia ni.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný
Jak Cervarix vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Cervarix je dostupný v jednodávkové předplněné injekční stříkačce, se samostatnými jehlami nebo bez
jehel, velikosti balení po 1 a 10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve. Nicméně, stabilita při
uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C až 25 °C nebo až 1 den
při teplotě 25 °C až 37 °C. Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
Při uchovávání se v předplněné injekční stříkačce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý
bezbarvý supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před i po protřepání vizuálně zkontrolován,
zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Koncovka jehly
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačkystříkačky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
dávka
Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
1lidský papilomavirus = HPV
2adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk
Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano-
genitálních lézí které jsou způsobeny určitými onkogenními typy lidských papilomavirů podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Očkovací schéma závisí na věku subjektu.
Věk v době podání první
dávky Imunizace a schéma
až 14 let včetně* Dvě dávky každá po 0,5 ml. Druhá dávka se podává mezi 5 a 13 měsíci po první dávce
od 15 let a starší Tři dávky každá po 0,5 ml v 0, 1, 6 měsících**
*Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první dávce, vždy má být podána třetí
dávka.
**Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci
po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.
Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena
Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku vakcínu Cervarix, dokončily očkovací
schéma rovněž vakcínou Cervarix
Pediatrická populace
Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu jsoudostupné omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě.
Způsob podání
Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu
Cervarix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje
o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici
Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy
podány do jiných míst
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto
přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se
vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po
nebo i před očkováním synkopa příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Proto je
důležité, aby byla v případě mdlob učiněna opatření k zamezení zranění.
U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Cervarix odloženo.
Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací k imunizaci.
Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje
o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici.
Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám
s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může
u takových osob dojít ke krvácení.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní
odpovědi.
Cervarix bude chránit pouze proti nemocem způsobeným HPV typy 16 a 18 a v určitém rozsahu proti
nemocem způsobeným určitými dalšími příbuznými onkogenními HPV typy nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.
Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci
nebo klinicky přítomné onemocnění. Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt. Vakcína
proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie Rovněž není určená k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV nebo existujících
HPV infekcí vyvolaných vakcinálními nebo nevakcinálními typy 16/18 u žen s prokázanou HPV-16 nebo HPV-18 infekci při vstupu do studie“
Očkování nenahrazuje pravidelný cervikální screening. Vzhledem k tomu, že žádná vakcína není
100% účinná a vakcína Cervarix neposkytuje ochranu proti všem typům HPV ani proti již existujícím
infekcím HPV, zůstává pravidelný cervikální screening kriticky důležitý a má se provádět v souladu
s místními doporučeními.
Délka ochrany nebyla přesně stanovena. Čas podání a potřeba podání posilovací dávky dávek
S výjimkou osob s asymptomatickou infekcí virem lidské imunodeficience dostupná data o imunogenicitě sníženou imunitní odpovědí, jako jsou pacienti podstupující imunosupresivní terapii. Stejně jako
u jiných vakcín nemusí být u těchto jedinců dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné
podpořit vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Cervarix s jinými vakcínami proti HPV.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky
vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni.
Použití s jinými vakcínami
Cervarix může být současně podán s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii vakcínyz vakcín. Postupné podání kombinované vakcíny dTpa-IPV a následně jeden měsíc poté podané
vakcíny Cervarix vedlo k vyvolání nižších anti-HPV-16 a anti-HPV-18 GMT ve srovnání se samotnou
vakcínou Cervarix. Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Cervarix může být rovněž současně podán s vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135,
Y konjugovanou na tetanický toxoid Při současném podání vakcín Cervarix a Twinrix nebyla žádná klinicky relevantní interference
protilátkové odpovědi na HPV a antigeny hepatitidy A prokázána. Střední průměr koncentrací
protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování
není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila. Podíl subjektů, které dosáhly
anti-HBs ≥ 10mIU/ml byl při současném podání 98,3 % a po podání samotné vakcíny Twinrix 100 %.
Podobné výsledky byly pozorovány, když vakcína Cervarix byla podána současně s vakcínou
Engerix B, kde dosáhlo anti-HBs ≥ 10mIU/ml 97,9 % subjektů, a po podání samotné vakcíny
Engerix B 100 %.
Pokud je Cervarix podán současně s jinou injekční vakcínou, musí být vakcíny aplikovány do různých
míst.
Použití s hormonální antikoncepcí
V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální
antikoncepci. Není důkaz, že by použití hormonální antikoncepce mělo vliv na účinnost vakcíny
Cervarix.
Použití se systémovými imunosupresivními léčivými přípravky
Viz bod 4.4.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny. Data u těhotných žen
shromážděná v rámci těhotenských registrů, epidemiologických studií a neúmyslné expozice
v průběhu klinických studií jsou nedostatečná k učinění závěru, zda očkování vakcínou Cervarix
ovlivňuje riziko nežádoucích výsledků těhotenství, včetně spontánního potratu. Avšak během
klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 10 476 případů těhotenství včetně 5 387 žen,
kterým byl podán Cervarix. Celkově byly poměry srovnatelného průběhu těhotenství normální průběh porodu, atypický průběh porodu včetně vrozených anomálií, předčasný porod
a spontánní potrat
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, graviditu,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj
Preventivně je vhodné vyhnout se použití vakcíny Cervarix v období těhotenství. Ženám, které jsou
těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení
těhotenství.
Kojení
Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích
hodnocen.
Očkování vakcínou Cervarix během kojení by se mělo provádět jen tehdy, pokud možné výhody
očkování převáží možná rizika.
Fertilita
Data týkající se fertility nejsou dostupná.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak, některé
z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přehled bezpečnostního profilu
V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 letskupině bylo 13 811 žen. U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí
účinky. V předem definované podskupině subjektů skupině = 5 786klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů vakcínu
Cervarix a probíhalo u nich následné sledování s aktivním monitoringem bezpečnosti.
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která
se vyskytla v 78 % všech dávek. Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně
závažný průběh.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle
četnosti výskytu.
Četnost je vyjádřena následovně:
Velmi časté Časté Méně časté
Třídy orgánových systémů Četnost
výskytu
Nežádoucí účinky
Klinické studie
Infekce aPoruchy nervového systémuMéně častéGastrointestinální poruchyzvracení, průjmu a bolesti břicha
Poruchy kůže aPoruchy svalové asoustavy a pojivové tkáně
Velmi častéČastéCelkové poruchy aVelmi časté:otoku; únavy
ČastéMéně častélokální parestézie
Postmarketingová data
Poruchy krve asystému
Není známo*Poruchy imunitního systémuPoruchy nervového systémupodání, někdy doprovázené tonickokřečemi *Protože tyto příhody byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě určit jejich četnost.
V klinických studiích při srovnání osob s dřívější nebo současnou infekcí HPV s osobami negativními
vůči DNA onkogenních HPV nebo séronegativními vůči protilátkám proti HPV-16 a HPV-18 byl
pozorován podobný bezpečnostní profil.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM
Mechanismus účinku
Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru
podobných částic typů 16 a 18. Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se
nebo vyvolat onemocnění. Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z velké části
zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Odhaduje se, že HPV-16 a HPV-18 jsou zodpovědné za přibližně 70 % cervikálních karcinomů, 90 %
análních karcinomů, 70 % vulválních a vaginálních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně
souvisejících s HPV a 78 % análních intraepiteliálních neoplazií souvisejících s HPV.
Další onkogenní typy HPV mohou rovněž způsobit ano-genitální karcinomy 45, -31 a -33 jsou 3 nejčastější nevakcinální HPV typy identifikované u dlaždicobuněčného
cervikálního karcinomu
Termín „premaligní ano-genitální léze“ v bodě 4.1 odpovídá cervikální intraepiteliální neoplazii
vysokého stupně intraepiteliální neoplazii vysokého stupně stupně
Klinické studie
Klinická účinnost u žen ve věku 15 až 25 let
Účinnost vakcíny Cervarix byla hodnocena ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených
randomizovaných klinických studiích fáze II a III, které zahrnovaly celkem 19 778 žen ve věku 15 až
25 let.
Klinická studie fáze II - měly negativní testy na onkogenní HPV DNA typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
59, 66 a 68;
- byly séronegativní na HPV-16 a HPV-18 a
- měly normální cytologii.
Primárním endpointem účinnosti byla incidentní infekce HPV-16 a/nebo HPV-18. Jako přídatný
endpoint účinnosti byla hodnocena 12 měsíců přetrvávající infekce.
Klinická studie fáze III infekce, tj. bez ohledu na vstupní cytologii a HPV sérologický a DNA status.
Primárním endpointem účinnosti byl CIN2+ spojený s HPV-16 a/nebo HPV-18 Cervikální intraepiteliální neoplazie a cervikální adenokarcinom in situ cervikálního karcinomu.
Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.
Infekce přetrvávající alespoň 6 měsíců se rovněž ukázala jako významný zástupný ukazatel
cervikálního karcinomu u žen ve věku 15 až 25 let.
Profylaktická účinnost proti infekci HPV-16/18 u populace, která se dosud nesetkala s onkogenními
HPV typy
Ženy Předem definovaná podskupina žen 007 po dobu 6,4 roku 5,9 letstudii 007 byla 100% účinnost vakcíny Cervarix proti 12 měsíců přetrvávající infekci HPV-přetrvávající infekce HPV-18; všechny případy byly v kontrolní skupině.
Ve studii HPV-023 byly subjekty z brazilské kohorty 8,9 let v očkované skupině žádné případy infekce nebo případy histopatologických lézí souvisejících s HPV-
16 nebo HPV-18. Ve skupině s placebem byly 4 případy 6 měsíců přetrvávající infekce a 1 případ
12 měsíců přetrvávající infekce. Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou
a skupinou s placebem z hlediska těchto endpointů studie.
Profylaktická účinnost proti HPV-16/18 u žen, které se dosud nesetkaly s HPV-16 a/nebo HPV-
Primární analýzy účinnosti byly ve studii HPV-008 provedeny v kohortě očkované podle protokolu
v měsíci 0 a DNA negativní v měsíci 6 pro HPV typ posuzovaný v analýzeženy s normální cytologií nebo nízkým stupněm cytologických změn do studie a vyloučila pouze ženy se závažným stupněm cytologických změn vakcíny.
Celkem 74 % žen zařazených do studie se dosud nesetkalo s HPV-16 ani HPV-18 a séronegativní při vstupu do studie
Byly provedeny dvě analýzy ve studii HPV-008. Analýza spouštěcí události, byla provedena v ATP
kohortě, jakmile bylo dosaženo 36 případů CIN2+ asociovaných s HPV-16/18. Druhá analýza byla
provedena na konci studie.
Účinnost vakcíny proti CIN2+ jako primárnímu endpointu na konci studie je shrnuta v tabulce 1.
V doplňkové analýze byla účinnost vakcíny Cervarix hodnocena proti CIN3+ lézím asociovaným
s HPV-16/18.
Tabulka 1: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně asociovaným s HPV-16/18 Endpoint HPV-16/18 ATP kohortaAnalýza na konci studieCervarix
Kontrola
% účinnosti nCIN2+ 5 97 94,9 % CIN3+ 2 24 91,7 % N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině
n = počet případů
v měsíci 0 a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV onkogenní HPV typ společně s HPV-16 nebo HPV-18. Tyto případy byly vyřazeny
z analýzy, při které se přiřazoval HPV typ k dané lézi pod tabulkou
V analýze spouštěcích událostí byla účinnost 92,9 % proti CIN2+ individuálně spojená s HPV-16 a HPV-18.
Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR
Cílem bylo provést k již detekovaným HPV typům v lézi tzv. typově specifickou analýzu, aby se
rozpoznaly HPV typy, které jsou s největší pravděpodobností zodpovědné za lézi. Tato dodatečná
„post-hoc“ analýza vyloučila případy kauzální souvislost s HPV-16 nebo HPV-18 infekcemi získanými v průběhu klinické studie.
Na základě této typově specifické „post-hoc“ analýzy se vyskytl 1 případ CIN2+ ve skupině očkované
ve srovnání s 92 případy v kontrolní skupině [účinnost 98,9 % CIN3+ ve skupině očkovaných ve srovnání s 22 případy v kontrolní skupině [účinnost 100 % CI: 81,8; 100
V analýze spouštěcích událostí byla v ATP kohortě pozorována účinnost vakcíny proti CINsouvisející s HPV-16/18 94,1 % CIN1+ souvisejících s HPV-16/18 byla 91,7 % v ATP kohortě účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 92,8 %
V analýze na konci studie byly v ATP kohortě související s HPV-16 nebo HPV-18 pozorovány
případy VIN2+ nebo VaIN2+ ve skupině, která obdržela vakcínu a 7 případů v kontrolní skupině.
Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou kontrolní z hlediska
těchto endpointů studie.
Účinnost vakcíny v ATP kohortě proti virologickým endpointům asociovaným s HPV-16/18 na konci studie je shrnuta v tabulce 2.
Tabulka 2: Účinnost vakcíny proti virologickým endpointům souvisejícím s HPV-16/18 kohortaEndpoint HPV-16/18 ATP kohortaAnalýza na konci studieCervarix
Kontrola
% účinnosti n/N n/N
měsíců přetrvávající
infekce
35/7 182 588/7 137 94,3 % 12 měsíců přetrvávající
infekce
26/7 082 354/7 038 92,9 % N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině
n = počet případů
v měsíci 0 a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV
V analýze spouštěcích událostí byly výsledky účinnosti 94,3 % přetrvávající infekci a 91,4%
Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s prokázanou infekcí HPV-16 nebo HPV-18 při vstupu do
studie.
Nebyl žádný důkaz o ochraně před onemocněním vyvolaným HPV typy, na které byly subjekty při
vstupu do studie HPV DNA pozitivní. Nicméně jedinci, kteří již byli před očkováním infikováni
jedním z typů HPV obsažených ve vakcíně onemocněním způsobeným zbývajícím typem HPV.
Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s nebo bez předchozí infekce nebo onemocnění.
Celková očkovaná kohorta alespoň jednu dávku vakcíny, bez ohledu na jejich HPV DNA status, cytologii a sérologický status na
počátku studie. Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.
Případy se započítávaly do TVC kohorty počínaje dnem 1 po první dávce vakcíny.
Odhadovaná účinnost je u TVC nižší, kohorta zahrnuje ženy již s existující infekcí/lézemi, u kterých
se neočekává, že by byly ovlivněny očkováním vakcínou Cervarix.
TVC se může přibližovat obecné populací žen ve věkovém rozmezí 15 – 25 let.
Účinnost vakcíny v TVC kohortě proti cervikálním lézím vysokého stupně souvisejícím s HPV-16/18,
na konci studie je shrnuta v tabulce 3.
Tabulka 3: Účinnost očkování proti cervikálním lézím vysokého stupně s HPV-16/18 Endpoint
HPV-
TVCAnalýza na konci studie Cervarix
Kontrola
─nCIN2+CIN3+N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině
n = počet případů
bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu do studie. Tato
kohorta zahrnuje ženy s již existující infekcí/lézemi.
Účinnost vakcíny v TVC kohortě proti virologickým endpointům asociovaným s HPV-16/18 na konci studie je shrnuta v tabulce 4:
Tabulka 4: Účinnost vakcíny proti virologickým endpointům souvisejícím s HPV-16/18 Endpoint HPV-
16/18
TVCAnalýza na konci studieCervarix
Kontrola
─n/N㘀přetrvávající
infekce
504/8 863 1 227/8 870 60,9 % 12 P VtF$
S HWUYiYDMtFt
LQIHNFH
335/8 648 767/8 671 57,5 % N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině
n = počet případů
bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu do studie.
Celkový dopad očkování na cervikální HPV onemocnění
Ve studii HPV-008 byla incidence cervikálních lézí vysokého stupně srovnávána mezi skupinou, která
obdržela placebo, a očkovanou skupinou bez ohledu na typ HPV DNA v lézi. V kohortě TVC a TVC-
naivní byla účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně hodnocena na konci studie
TVC-naivní kohorta je podmnožinou TVC kohorty a zahrnuje ženy s normální cytologií a ženy, které
byly HPV DNA negativní pro 14 onkogenních HPV typů a séronegativní na HPV-16 a HPV-18 při
vstupu do studie.
Tabulka 5: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně bez ohledu na HPV DNA typ
v lézi
Analýza na konci studieCervarix Kontrola % účinnosti
CIN2+
TVC-
naivní 466 61 TVC 8 8 428 33,1 CIN3+
TVC-
QDLYQt
466 3 44 TVC 8 86 8 1 = SRþHW TVC-naivní: zahrnuje všechny očkované subjekty vakcíny14 onkogenních typů HPV a séronegativní na HPV-16 a HPV-18.
bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu.
děložním zákrokůu TVC.
Zkřížená protektivní účinnost
Zkřížená protektivní účinnost vakcíny Cervarix proti histopatologickým a virologickým endpointům
typů. Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými
HPV typy. Analýza účinnosti proti primárnímu endpointu nebyla přesně interpretovatelná z důvodu
mnohočetných ko-infekcí v CIN2+ lézích. Na rozdíl od histopatologických endpointů, virologické
endpointy byly mnohočetnými infekcemi ovlivněny méně.
U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající
infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
Účinnost vakcíny na konci studie proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN 2+ lézím asociovaným
s jednotlivými nevakcinálními onkogenními HPV typy je shrnuta v tabulce 6
Tabulka 6: Účinnost vakcíny u nevakcinálních onkogenních HPV typů
ATPHPV typ 6 měsíců přetrvávající infekce CIN2+
Cervarix
Kontrola
─Cervari
x
Kontrola
─nTypy příbuzné sHPV-31 58 247 76,8 %
40 87,5 %
HPV-33 65 117 44,8 %
13 41 68,3 %
HPV-35 67 56 -19,8 %
8 62,5 %
HPV-52 346 374 8,3 %
24 33 27,6 %
HPV-58 144 122 -18,3 %
15 21 28,5 %
Typy příbuzné sHPV-39 175 184 4,8 %
16 74,9 %
HPV-45 24 90 73,6 %
11 81,9 %
HPV-59 73 68 -7,5 %
5 80,0 %
HPV-68 165 169 2,6 %
11 15 26,8 %
Další typy
HPV-51 349 416 16,6 %
21 46 54,4 %
HPV-56 226 215 -5,3 %
13 46,1 %
HPV-66 211 215 2,3 %
16 56,4 %
n = počet případů
v měsíci 0 a DNA negativní v měsíci 6 pro příslušný HPV typ.
Byly spočítány limity intervalu spolehlivosti týkající se účinnosti vakcíny. Pokud se objevuje
hodnota 0, tj. dolní hranice CI < 0, účinnost není považována za statistický významnou.
Účinnost proti CIN3 byla prokázána pouze pro HPV-31, a ochrana proti AIS nebyla doložena pro
žádný z +39
Klinická účinnost u žen ve věku 26 let a starších
Účinnost vakcíny Cervarix byla posouzena ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii
fáze III 37,0 letbyla provedena při ukončení studie 7 let po 1. vakcinaci.
Primárním endpointem byla kombinace virologického a histopatologického ukazatele: šestiměsíční
přetrvávající infekce související s HPV 16/18 a/nebo CIN1+. Primární analýzy účinnosti byly
provedeny v ATP skupině a TVC skupině, které zahrnovaly podskupinu až 15 % žen s anamnézou
infekce související s HPV nebo s onemocněním abnormálních stěrů, abnormálních kolposkopií nebo biopsií nebo léčba děložního hrdla po
abnormálních stěrech nebo kolposkopických nálezechprofylaktické účinnosti v populaci, která pravděpodobně odrážela situaci v reálném světě, protože
dospělé ženy jsou věkovou skupinou, na kterou je obecně zacílen cervikální screening.
Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
Neexistuje žádný důkaz o tom, zda je prevence přetrvávající infekce, která trvá po dobu alespoň
měsíců, odpovídajícím zástupným ukazatelem prevence rakoviny děložního hrdla u žen ve věku
26 let a starších.
Tabulka 7 - Účinnost vakcíny na závěr studie ve studii HPV-Endpoint ATPCervari
x Kontrola
%
Účinnost
&HUYDUL[ Kontrola % Účinnost
HPV6M PI a/nebo
CIN1+
7/1 852 71/1 818 90,5 %
93/2 768 209/2 778 56.8 % 67,06M PI 6/1 815 67/1 786 91,4 %
74/2 762 180/2 775 60 % 70,4CIN2+ 1/1 852 6/1 818 83,7 %
33/2 733 51/2 735 35,8 % 61,0ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 93,8 %
38/2 727 114/2 732 67,3 % 78,56M PI
u subjektů
séropozitivníc
h pouze při
vstupu do
studie
42/1 211 65/160,4Zkřížená protektivní účinnost
HPV-6MPI
10/229/251/252,5䡐9/222/2762䡐ASC5/2㌴一䡐5/2ᆪ一N = počet subjektů v každé skupině
n = počet subjektů hlášených alespoň s jednou události v každé skupině
6M PI = 6 měsíců přetrvávající infekce
CI = Interval spolehlivosti
ASC-US = atypické buňky v měsíci 6 pro odpovídající HPV typ v P VtFL
Účinnost proti ≥ ASC-US 37,2%
Účinnost proti CIN1 + bez ohledu na typ HPV detekovaný v lézi byla 22,9%
Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších,
kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
Imunogenicita
Imunitní odpověď po základním očkovacím schématu vakcínou Cervarix
Pro HPV vakcíny nebyla v souvislosti s ochranou proti CIN stupně 2 nebo 3 nebo proti přetrvávající
infekci spojené s typy HPV obsaženými ve vakcíně určena žádná minimální hladina protilátek.
Protilátková odpověď vůči HPV-16 a HPV-18 byla měřena přímo za použití typově specifického
ELISA testu s pseudovirionovým neutralizačním testem
Imunogenicita indukovaná třemi dávkami vakcíny Cervarix byla hodnocena u 5 465 žen ve věku od
do 55 let a u více než 800 mužů ve věku 10 až 18 let.
V klinických studiích došlo jeden měsíc po třetí dávce u více než 99 % původně séronegativních
subjektů k sérokonverzi u obou HPV typů 16 a 18. Vakcínou indukované IgG geometrické střední titry
ale u kterých došlo k vyčištění HPV infekce a séronegativní subjekty dosáhly po očkování podobných titrů.
Přetrvávání imunitní odpovědi po očkování vakcínou Cervarix
Ve studii 001/007 zahrnující ženy, kterým bylo v době očkování 15 až 25 let, byla po dobu až
76 měsíců po očkování první dávkou hodnocena imunitní odpověď proti HPV-16 a HPV-18. Ve studii
023 ve skupině očkovaných mělo údaje imunogenicity [M107-M113] v intervalu po očkování první
dávkou se střední dobou sledování 8,9 let. 100 % HPV-16 a HPV-18 v testu ELISA.
Vakcínou indukované IgG geometrické střední titry protilátek 16 a HPV-18 vrcholu v 7. měsíci a potom klesaly a dosáhly svého plateau od 18. měsíce až do
intervalu [M107-M113]. GMT měřené testem ELISA byly u obou typů HPV-16 a HPV-18 stále ještě
nejméně 10krát vyšší než ELISA GMT pozorované u žen, u kterých došlo k zotavení po přirozené
HPV infekci.
Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
Podobný profil kinetiky byl pozorován u neutralizačních protilátek.
V jiné klinické studii u žen starších než 25 let nižší. 470 subjektů věku 46 – 55 letstudii HPV-060 sledováni po dobu až 10 let. Deset let po podání první dávky bylo 100 % subjektů ve
věkové skupině 15 – 25 let, 99,2 % ve věkové skupině 26 – 45 let a 96,3 % ve věkové skupině 46 –
55 let stále séropozitivních na HPV-16 a 99,2 %, 93,7 % a 83,8 % na HPV-18. Ve všech věkových
skupinách, zůstaly GMT titry alespoň 5krát až 32krát u HPV-16 a 3krát až 14krát u HPV-18 nad
těmito titry přítomnými u žen, které se zbavily přirozené infekce, pro oba antigeny.
Důkaz anamnestické
Ve studii 024 65 subjektům v průměrném intervalu 6,8 let po podání první dávky vakcíny. Byla pozorována
anamnestická imunitní odpověď pro HPV-16 a HPV-18 měsíc po provokační dávce. GMT jeden měsíc po provokační dávce převyšovaly tyto pozorované
hodnoty v porovnání s jedním měsícem po základním 3dávkovém očkovacím schématu.
Překlenutí účinku vakcíny Cervarix od mladých dospělých žen k dospívajícím
V souhrnných analýzách typ HPV 16 a 100% sérokonverzi na typ HPV 18 a hlavně došlo k sérokonverzi po třetí dávce
a dospívajících a ženami 15 až 25 let.
Ve dvou klinických studiích třetí dávce 2krát vyššími v porovnání se ženami ve věku 15 až 25 let.
V klinických studiích 2dávkové očkovací schéma obdržely vakcínu Cervarix podle standardního schématu měsíc 0, 1, 6, došlo jeden měsíc po druhé
dávce u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18. Imunitní odpověď po 2 dávkách
u dívek ve věku 9 až 14 let byla non-inferiorní k odpovědi po 3. dávce u žen ve věku 15 až 25 let.
Na základě těchto údajů o imunogenicitě je odvozována účinnost vakcíny Cervarix pro věk 9 až 14 let.
Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
Ve fázi III studie měsíc po třetí dávce. V 84. měsíci, tj. 78 měsíců po ukončení celkového očkovacího schématu, 99,3 %
a 95,9 % na začátku séronegativních žen zůstalo séropozitivních pro anti-HPV-16 a anti-HPV-protilátky. Všechny v úvodu séropozitivní ženy zůstaly séropozitivní pro oba typy anti-HPV-16 a anti-
HPV-18 protilátek. Titry protilátek dosáhly vrcholu v 7. měsíci, pak postupně klesaly až do
18. měsíce, kdy se ustálily do hodnot přítomných až do 84. měsíce.
Imunogenicita u mužů ve věku 10 až 18 let
Imunogenicita mužů byla posuzována ve 2 klinických studiích HPV-011 všech jedinců u obou HPV-16 a 18 a hladiny GMT byly non-inferiorní k těm, které byly pozorovány
u žen ve věku 15 až 25 let ve studii HPV-012.
Překlenutí klinické účinnosti proti análním lézím a karcinomům
Nebyla provedena žádná studie účinnosti proti análním premaligním lézím s vakcínou Cervarix.
Nicméně, studie provedené u dívek ve věku 9 až 14 let u kterého jsou data k účinnosti proti análním premaligním lézím přesvědčivá a s prokázanou ochranou.
Imunogenicita u žen infikovaných HIV virem
Dvě klinické studie hodnotily bezpečnost a imunigenicitu vakcíny Cervarix:
1. V klinické studii HPV-020, která byla provedena v Jižní Africe, bylo 22 HIV neinfikovaných
a 42 HIV infikovaných subjektů očkováno vakcínou Cervarix.
2. Studie HPV-019, srovnávací studie vakcíny Cervarix a kvadrivalentní HPV vakcíny, byla
provedena u 289 infikovaných žen ve věku 15 – 25 let v Brazílii, Estonsku, Indii a Thajsku.
Při vstupu do studie HIV infikované subjekty v obou studiích musely: být asymptomatičtí bez ohledu
na jejich předchozí klinické stádium; mít nedetekovatelnou virovou zátěž < 400 kopií/mlnebo na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě nebyla jim diagnostikována aktivní tuberkulóza 019 – mají počet buněk CD4 > 350 buněk/mm3.
V obou studiích byla sérokonverze Cervarix v ATP kohortě 100 % pro oba antigeny. Ve studii HPV-019 byla séropozitivita ve 24. měsíci
po očkování vakcínou Cervarix 100 % u protilátek HPV-16 a > 96% u protilátek HPV-18 s průměrnou
geometrickou koncentrací V obou studiích byl vyskyt GMCs protilátek u HIV infikovaných subjektů nižší než u HIV
negativních subjektů u HIV infikovaných subjeků u vakcíny Cervarix prokázana superiorita immunitních odpovědí poměr neutralizačních protilátekHPV vakcínou. Klinický význam tohoto pozorování je nejasný. Nejsou dostupné žádné klinické údaje
o účinnosti a o ochraně proti perzistentní infekci nebo prekancerózním lézím u HIV infikovaných žen.
Pozorovaná reaktogenita a bezpečnostní profil vakcíny Cervarix u HIV infikovaných žen byl
v souladu se známým bezpečnostním profilem u zdravých subjektů
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Není relevantní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní
toxicity, toxicity po opakovaném podávání, místní snášenlivosti, vlivu na fertilitu, embryofetální
a postnatální toxicitu
Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období
laktace do mléka. Není však známo, jestli vakcínou indukované protilátky prostupují do lidského
mléka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
Adjuvancia viz bod 2.
6.2 Inkompatibility
Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
let.
Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve.
Nicméně, stabilita při uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C
až 25 °C nebo až 1 den při teplotě 25 °C až 37 °C. Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má
být zlikvidována.
Vícedávková injekční lahvička
Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned aplikovat. Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být
uchovávána v chladničce znehodnocena.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vícedávková injekční lahvička
Pro uchovávání po prvním otevření, viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Předplněná injekční stříkačka
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce a s pryžovým krytem.
Velikosti balení po 1 a 10, s jehlami nebo bez jehel.
Injekční lahvička
0,5 ml suspenze v jednodávkové injekční lahvičce
Velikosti balení po 1, 10 a 100.
Vícedávková injekční lahvička
ml suspenze v dvoudávkové injekční lahvičce
Velikosti balení po 1, 10 a 100.
Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze syntetické pryže.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Předplněná injekční stříkačka
Při uchovávání se v injekční stříkačce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Před aplikací musí být obsah injekční stříkačky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Injekční lahvička
Při uchovávání se v injekční lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Vícedávková injekční lahvička
Při uchovávání se v injekční lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5 ml dávky použita sterilní
jehla a injekční stříkačka. Je třeba zamezit kontaminaci obsahu injekční lahvičky.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Koncovka jehly
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačkystříkačky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Předplněná injekční stříkačka
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
Injekční lahvička
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
Vícedávková injekční lahvička
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. září 2007.
Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Parc de la Noire Epine
rue Flemming
20-1300 Wavre
Belgium
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 1330 Rixensart
Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka
HPV typi 16 proteinum L11,2 20 mikrogramů
HPV typi 18 proteinum L11,2 20 mikrogramů
1adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička
dávka
10 injekčních lahviček
10x 1 dávka
100 injekčních lahviček
100x 1 dávka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/419/001 – balení po 1 ks
EU/1/07/419/002 – balení po 10 ks
EU/1/07/419/003 – balení po 100 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka
HPV typi 16 proteinum L11,2 20 mikrogramů
HPV typi 18 proteinum L11,2 20 mikrogramů
1adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
vícedávková injekční lahvička
dávky
10 vícedávkových injekčních lahviček
10x 2 dávky
100 vícedávkových injekčních lahviček
100x 2 dávky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána
v chladničce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/419/010 – balení po 1 ks
EU/1/07/419/011 – balení po 10 ks
EU/1/07/419/012 – balení po 100 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S JEHLOU NEBO BEZ JEHLY,
BALENÍ PO 1, 10 KS
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka
HPV typi 16 proteinum L11,2 20 mikrogramů
HPV typi 18 proteinum L11,2 20 mikrogramů
1adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček
10x 1 dávka
předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
10x 1 dávka
předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
10x 1 dávka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/419/008 – balení po 1 ks bez jehly
EU/1/07/419/009 – balení po 10 ks bez jehly
EU/1/07/419/004 – balení po 1 ks s 1 jehlou
EU/1/07/419/006 – balení po 10 ks s 10 jehlami
EU/1/07/419/005 – balení po 1 ks se 2 jehlami
EU/1/07/419/007 – balení po 10 ks s 20 jehlami
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
TEXT NA ŠTÍTKU JEDNODÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Cervarix
Injekční suspenze
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
dávka
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
TEXT NA ŠTÍTKU VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Cervarix
Injekční suspenze
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
dávky
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Cervarix
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
dávka
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Cervarix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
3. Jak se Cervarix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cervarix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Cervarix a k čemu se používá
Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými
infekcí lidskými papilomaviry
Mezi tato onemocnění patří:
- rakovina děložního čípku - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu
Typy lidských papilomavirů přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 %
prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních
poškození řitě. Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií. Očkovací látka
Cervarix nechrání proti všem typům HPV.
Když je žena nebo muž očkovánsystém organismu
Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.
Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
Vakcína Cervarix nesmí být podána:
• Jestliže jste alergickýv bodě 6nebo jazyka.
Upozornění a opatření
Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
• jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například
infekce HIV;
• jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou. V takovém případě bude
zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte. Mírná infekce, jako je například
nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.
Při injekčním podávání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci
omdleli.
Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou
již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření
děložního čípku. Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru
z děložního čípku/PaP testu HPV
Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat
vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.
Další léčivé přípravky a Cervarix
Cervarix může být během jedné návštěvy podán současně s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii s inaktivovanou poliomyelitidou nebo bez inaktivované poliomyelitidy vakcínyproti hepatitidě B konjugovanou na tetanický toxoid těla, např. druhá ruka
Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní
systém.
V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce Cervarix.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době
užívalvakcínu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se
očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak,
pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
Cervarix obsahuje chlorid sodný
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se Cervarix podává
Jak se vakcína podává
Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
Kolik se vakcíny podává
Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.
Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
Obdržíte 2 injekce:
První injekce: ve zvolený den.
Druhá injekce: podává se mezi 5 a 13 měsíci po první injekci.
Pokud jste ve věku 15 let nebo starší
Obdržíte 3 injekce:
První injekce: ve zvolený den.
Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější. Prosím, požádejte svého lékaře o více
informací.
Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou
Cervarix
Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste se ohledně dalších návštěv řídilzapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště.
Pokud nedokončíte kompletní očkování u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly
následující:
♦ Velmi časté • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu injekce;
• zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce;
• bolest hlavy;
• bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost • únava.
♦ Časté na 100 dávek vakcíny• gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a bolesti břicha;
• svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka;
• bolest kloubů;
• horečka
♦ Méně časté ale více než 1x na 1 000 dávek vakcíny• infekce horních cest dýchacích • závrať;
• jiné reakce v místě vpichu, jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
• alergické reakce, které se projevují jako:
svědivá vyrážka na rukou a na nohou,
otoky kolem očí a otoky obličeje,
potíže s dýcháním nebo polykáním,
náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře. Nicméně pokud by
se některé tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
• otok žláz na krku, podpaždí nebo tříslech,
• mdloba někdy doprovázená třesem nebo ztuhlostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Cervarix uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Cervarix obsahuje
- Léčivými látkami jsou:
Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
1lidský papilomavirus = HPV
2adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá
buněk Hi-5 Rix4446 získaných z hmyzu Trichoplusia ni.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný
Jak Cervarix vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze.
Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 jednodávkových injekčních lahvičkách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve. Nicméně, stabilita při
uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C až 25 °C nebo až 1 den
při teplotě 25 °C až 37 °C. Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
Při uchovávání se v injekční lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Cervarix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
3. Jak se Cervarix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cervarix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Cervarix a k čemu se používá
Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými
infekcí lidskými papilomaviry
Mezi tato onemocnění patří:
- rakovina děložního čípku - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu
Typy lidských papilomavirů přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 %
prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních
poškození řitě. Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií. Očkovací látka
Cervarix nechrání proti všem typům HPV.
Když je žena nebo muž očkovánsystém organismu
Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.
Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
Vakcína Cervarix nesmí být podána
• Jestliže jste alergickýv bodě 6nebo jazyka.
Upozornění a opatření
Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
• jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například
infekce HIV;
• jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou. V takovém případě bude
zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte. Mírná infekce, jako je například
nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.
Při injekčním podávání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci
omdleli.
Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou
již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření
děložního čípku. Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru
z děložního čípku/PaP testu HPV
Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat
vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.
Další léčivé přípravky a Cervarix
Cervarix může být během jedné návštěvy podán současně s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii s inaktivovanou poliomyelitidou nebo bez inaktivované poliomyelitidy vakcínyproti hepatitidě B konjugovanou na tetanický toxoid těla, např. druhá ruka
Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní
systém.
V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce Cervarix.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době
užívalvakcínu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se
očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak,
pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
Cervarix obsahuje chlorid sodný
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se Cervarix podává
Jak se vakcína podává
Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
Kolik se vakcíny podává
Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce:
Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
Obdržíte 2 injekce:
První injekce: ve zvolený den.
Druhá injekce: podává se mezi 5 a 13 měsíci po první injekci.
Pokud jste ve věku 15 let nebo starší
Obdržíte 3 injekce:
První injekce: ve zvolený den.
Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější. Prosím, požádejte svého lékaře o více
informací.
Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou
Cervarix
Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste se ohledně dalších návštěv řídilzapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště.
Pokud nedokončíte kompletní očkování u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly
následující:
♦ Velmi časté • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu injekce;
• zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce;
• bolest hlavy;
• bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost • únava.
♦ Časté na 100 dávek vakcíny• gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a bolesti břicha;
• svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka;
• bolest kloubů;
• horečka
♦ Méně časté ale více než 1x na 1 000 dávek vakcíny• infekce horních cest dýchacích • závrať;
• jiné reakce v místě vpichu, jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
• alergické reakce, které se projevují jako:
svědivá vyrážka na rukou a na nohou,
otoky kolem očí a otoky obličeje,
potíže s dýcháním nebo polykáním,
náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře. Nicméně pokud by
se některé tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
• otok žláz na krku, podpaždí nebo tříslech,
• mdloba někdy doprovázená třesem nebo ztuhlostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Cervarix uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření je třeba vakcínu aplikovat ihned. Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být
uchovávána v chladničce znehodnocena.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Cervarix obsahuje
- Léčivými látkami jsou:
Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
1lidský papilomavirus = HPV
2adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá
buněk Hi-5 Rix4446 získaných z hmyzu Trichoplusia ni.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný
Jak Cervarix vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze.
Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 dvoudávkových injekčních lahvičkách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve. Nicméně, stabilita při
uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě mezi 8 °C až 25 °C nebo až
den při teplotě mezi 25 °C až 37 °C. Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být
zlikvidována.
Při uchovávání se v injekční lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé dávky jehla a injekční stříkačka. Je třeba zamezit kontaminaci obsahu injekční lahvičky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Cervarix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
3. Jak se Cervarix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cervarix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Cervarix a k čemu se používá
Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými
infekcí lidskými papilomaviry
Mezi tato onemocnění patří:
- rakovina děložního čípku - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu
Typy lidských papilomavirů přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 %
prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních
poškození řitě. Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií. Očkovací látka
Cervarix nechrání proti všem typům HPV.
Když je žena nebo muž očkovánsystém organismu
Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.
Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
Vakcína Cervarix nesmí být podána
• Jestliže jste alergickýv bodě 6nebo jazyka.
Upozornění a opatření
Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
• jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například
infekce HIV;
• jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou. V takovém případě bude
zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte. Mírná infekce, jako je například
nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.
Při injekčním podávání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci
omdleli.
Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou
již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření
děložního čípku. Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru
z děložního čípku/PaP testu HPV
Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat
vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.
Další léčivé přípravky a Cervarix
Cervarix může být během jedné návštěvy podán současně s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii s inaktivovanou poliomyelitidou nebo bez inaktivované poliomyelitidy vakcínyproti hepatitidě B konjugovanou na tetanický toxoid těla, např. druhá ruka
Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní
systém.
V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce Cervarix.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době
užívalvakcínu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se
očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak,
pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
Cervarix obsahuje chlorid sodný
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se Cervarix podává
Jak se vakcína podává
Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
Kolik se vakcíny podává
Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce:
Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
Obdržíte 2 injekce:
První injekce: ve zvolený den.
Druhá injekce: podává se mezi 5 a 13 měsíci po první injekci.
Pokud jste ve věku 15 let nebo starší
Obdržíte 3 injekce:
První injekce: ve zvolený den.
Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější. Prosím, požádejte svého lékaře o více
informací.
Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou
Cervarix
Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste se ohledně dalších návštěv řídilzapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště.
Pokud nedokončíte kompletní očkování dvě nebo tři dávky dle Vašeho věku při očkování, nemusí se
u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly
následující:
♦ Velmi časté bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu injekce, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
injekce, bolest hlavy, bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost cvičením
♦ Časté na 100 dávek vakcínya bolesti břicha, svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka, bolest kloubů, horečka
♦ Méně časté ale více než 1x na 1 000 dávek vakcínynebo průdušnicesnížené citlivosti.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
• alergické reakce, které se projevují jako:
svědivá vyrážka na rukou a na nohou,
otoky kolem očí a otoky obličeje,
potíže s dýcháním nebo polykáním,
náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře. Nicméně pokud by
se některé tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
• otok žláz na krku, podpaždí nebo tříslech,
• mdloba někdy doprovázená třesem nebo ztuhlostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Cervarix uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Cervarix obsahuje
- Léčivými látkami jsou:
Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
1lidský papilomavirus = HPV
2adjuvovaný na AS04 obsahující:
3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A
3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá
buněk Hi-5 Rix4446 získaných z hmyzu Trichoplusia ni.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný
Jak Cervarix vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Cervarix je dostupný v jednodávkové předplněné injekční stříkačce, se samostatnými jehlami nebo bez
jehel, velikosti balení po 1 a 10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve. Nicméně, stabilita při
uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C až 25 °C nebo až 1 den
při teplotě 25 °C až 37 °C. Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
Při uchovávání se v předplněné injekční stříkačce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý
bezbarvý supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před i po protřepání vizuálně zkontrolován,
zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Koncovka jehly
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačkystříkačky
Cervarix
Letak nebyl nalezenVíce o léku Cervarix
Cervarix
Επιλογή των προϊόντων στην προσφορά μας από το φαρμακείο μας
|
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK 375 CZK |
|
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK 505 CZK |
|
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK 499 CZK |
|
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK 275 CZK |
|
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK 1 290 CZK |
|
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK 19 CZK |
|
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK 619 CZK |
|
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK 29 CZK |
|
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK 269 CZK |
|
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK 229 CZK |
|
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK 99 CZK |
|
Σε απόθεμα | Ναυτιλία από 79 CZK 139 CZK |
