BUPENSANDUO (2MG/0,5MG Sublingual tablet) -

Bupensanduo -

Γενικός: buprenorphine, combinations
Δραστική ουσία: Buprenorfin-hydrochlorid
Εναλλακτικές λύσεις: Libroxar, Suboxone, Zubsolv
Ομάδα ATC: N07BC51 - buprenorphine, combinations
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 2MG/0,5MG, 8MG/2MG
Έντυπα: Sublingual tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bupensanduo

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvální tabletyJedna sublingvální tableta obsahuje 2 m g buprenorfinu (jako buprenofin-hydrochlorid) a 0,mg naloxonu (jako dihydrát naloxon-hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna sublingvální tableta obsahuje 39,90 mg laktózy. Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tabletyJedna sublingvální tableta obsahuje 8 m g buprenorfinu (jako buprenorfin-hydrochlorid) a mg naloxonu (jako dihydrát naloxon-hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna sublingvální tableta obsahuje 1 5 9 , 6 0 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tableta Bupensanduo 2 mg/0,5 mg Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru 6,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tabletyBílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru 11,mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....περισσότερο

Bupensanduo

Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech / se závislostí na opioidy. Opatření před indukcíPřed zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu). Pro zabránění urychlení vzniku abstinenčního syndromu...περισσότερο

Bupensanduo

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Závažná respirační insuficience Těžká porucha funkce jaterAkutní alkoholismus nebo delirium tremens. Současné podávání antagonistů opioidů (naltrexon, nalmefen) pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech....περισσότερο

Bupensanduo

Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících starších než 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti....περισσότερο

Bupensanduo

Přípravek Bupensanduo nemá být užíván společně s: • alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7). Přípravek Bupensanduo má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s: • sedativními léčivými přípravky jako jsou benzodiazepiny. Současné užití opioidů a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné...περισσότερο

Bupensanduo

Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí a dospívajících do 15 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podáníLékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4). Tableta má být vložena pod jazyk, kde se nechá úplně rozpustit. Pacienti nemají polykat nebo konzumovat...περισσότερο

Bupensanduo

TěhotenstvíJsou omezené údaje o použití přípravku Bupensanduo u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat...περισσότερο

Bupensanduo

Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použitíBuprenorfin může být nesprávně použit, zneužit podobným způsobem jako opioidy, legálně nebo nelegálně. Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, respirační depresi a poškození jater. Nesprávné použití buprenorfinu...περισσότερο

Bupensanduo

Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podávána pacientům závislým na opioidech. Tento přípravek může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a...περισσότερο

Bupensanduo

Souhrn bezpečnostního profiluMezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a příznaky, které běžně souvisely s abstinencí (např. insomnie, bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolest). Některá hlášení záchvatů křečí, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních testů byla považována za závažná....περισσότερο

Bupensanduo

Souhrn bezpečnostního profiluMezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a příznaky, které běžně souvisely s abstinencí (např. insomnie, bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolest). Některá hlášení záchvatů křečí, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních testů byla považována za závažná....περισσότερο

Bupensanduo

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC51. Mechanismus účinku: Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na  a  (kappa) opioidní receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na -opioidní receptory, která u závislého...περισσότερο

Bupensanduo

Buprenorfin AbsorpcePři perorálním podání prochází buprenorfin přeměnou při prvním metabolismu, N-dealkylací a glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech. Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné. Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání. Plasmatické hladiny buprenorfinu se zvyšují se sublingvální dávkou kombinace buprenorfin/naloxon....περισσότερο

Bupensanduo

Kombinace buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena ve studiích toxicity akutní a opakované dávky (až 90 dnů u potkanů) na zvířatech. Nebylo pozorováno žádné synergické zesílení toxicity. Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů a/nebo antagonistů. Kombinace (4:1) buprenorfin-hydrochloridu a naloxon-hydrochloridu neměla mutagenní účinky testu bakteriální...περισσότερο

Bupensanduo

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mannitol Kukuřičný škrob Povidon Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátuMagnesium-stearát Draselná sůl acesulfamu Citronové aroma (obsahuje: aromatické látky, maltodextrin, arabskou klovatinu) Limetové aroma (obsahuje: aromatické látky, maltodextrin, arabskou klovatinu) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...περισσότερο

Bupensanduo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety buprenorfin/naloxon 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna sublingvální tableta obsahuje 2 mg buprenorfinu (jako buprenorfin-hydrochlorid) a 0,5 mg naloxonu (jako dihydrát naloxon-hydrochloridu). Jedna sublingvální tableta obsahuje...περισσότερο

Bupensanduo

...περισσότερο

Bupensanduo