Atucare -
Γενικός: tamsulosin and dutasteride
Δραστική ουσία: Dutasterid
Εναλλακτικές λύσεις: Adatam,
Aglandut,
Alkapidan,
Dubelotam,
Duitam,
Duodart,
Dutacomp,
Dutasterid/tamsulosin aurovitas,
Dutasterid/tamsulosin xantis,
Dutasteride/tamsulosin accord,
Dutasteride/tamsulosin aristo,
Dutasteride/tamsulosin glenmark,
Dutrozen,
Ladurot,
Marumax,
Tadustix,
Taris,
TedezΟμάδα ATC: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 0,5MG/0,4MG
Έντυπα: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkemJedna tobolka obsahuje: • 112 mg propyleglykolu • stopové množství lecithinu (může obsahovat sójový olej) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Atucare jsou podlouhlé tvrdé tobolky 24,2 x 7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „C001“. Jedna tvrdá tobolka obsahuje jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu a pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním....
περισσότερο Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka přípravku Atucare je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Atucare použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-hydrochloridem...
περισσότερο Přípravek Atucare je kontraindikován: - u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6); - u pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně angioedému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze; - u pacientů s těžkou poruchou funkce...
περισσότερο Léčba je indikována u pacientů již léčených tamsulosinem a dutasteridem podávaných souběžně ve stejném režimu, aby bylo možné náležitě kontrolovat příznaky středně závažných až závažných projevů benigní hyperplazie prostaty (BPH). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích...
περισσότερο S přípravkem Atucare nebyly provedeny žádné studie interakcí. Následující tvrzení vycházejí z údajů dostupných pro jednotlivé léčivé látky přípravku. Dutasterid Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu Souběžné užívání s inhibitory CYP3A4 a/nebo...
περισσότερο S přípravkem Atucare nebyly provedeny žádné studie interakcí. Následující tvrzení vycházejí z údajů dostupných pro jednotlivé léčivé látky přípravku. Dutasterid Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu Souběžné užívání s inhibitory CYP3A4 a/nebo...
περισσότερο Podávání přípravku Atucare ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky přípravku Atucare na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami přípravku (viz bod 5.3). Těhotenství Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron,...
περισσότερο Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie. Srdeční selhání Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující hlášené příhody zejména...
περισσότερο Dutasterid: Na základě farmakodynamických vlastností dutasteridu se neočekává, že by léčba dutasteridem narušovala schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tamsulosin: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti si však mají být vědomi skutečnosti, že se mohou objevit závratě....
περισσότερο Dutasterid v kombinaci s alfa-blokátorem tamsulosin Údaje ze čtyřleté studie CombAT, která srovnávala společné podávání dutasteridu 0,5 mg (n = 1623) a tamsulosinu 0,4 mg (n = 1611) jednou denně samostatně a v kombinaci (n = 1610), ukázaly, že výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků posouzených zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého, třetího...
περισσότεροO předávkování přípravkem Atucare nejsou k dispozici žádné údaje. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám přípravku. Dutasterid Ve studiích s dobrovolníky byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických studiích...
περισσότερο Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, tamsulosin a dutasterid ATC kód: G04CA Dutasterid/tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α1a a α1d adrenoreceptorů. Tyto dvě léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zmírňuje příznaky...
περισσότερο Mezi dutasteridem/tamsulosinem a podáváním tobolek dutasteridu a tobolek tamsulosinu samostatně, byla prokázána bioekvivalence prostřednictvím tří různých studií provedených na zdravých dobrovolnících. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 50% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu/tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem...
περισσότερο S přípravkem Atucare nebyly provedeny žádné neklinické studie. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých léčivých látkách přípravku. DutasteridPoslední studie obecné toxicity, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity na samcích potkanů prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných váčků, sníženou...
περισσότερο 6.1 Seznam pomocných látek Tvrdá tobolka: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)Želatina Obsah měkké tobolky: Propylenglykol-monooktanoát Typ IIButylhydroxytoluen (E321) Měkká tobolka: Želatina Glycerol Oxid titaničitý (E171)Triacylglyceroly se středním řetězcem Lecithin (může obsahovat sójový olej) Pelety tamsulosinu s...
περισσότερο ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNEJŠÍM OBALU: KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atucare 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolkydutasteridum/tamsulosini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Atucare obsahuje také lecithin (může obsahovat sójový olej) a...
περισσότερο...
περισσότερο
