ARSENIC TRIOXIDE MYLAN (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Arsenic trioxide mylan -

Γενικός: arsenic trioxide
Δραστική ουσία: Oxid arsenitý
Εναλλακτικές λύσεις: Arsenic trioxide accord, Arsenic trioxide medac, Trisenox
Ομάδα ATC: L01XX27 - arsenic trioxide
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 1MG/ML
Έντυπα: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Arsenic trioxide mylan

ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje arseni trioxidum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok s pH 7,5 až...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

Arsenic trioxide Mylan se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodu 4.4. Dávkování Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka. Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie Schéma indukční léčbyArsenic trioxide Mylan musí být podáván intravenózně v dávce...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

Arsenic trioxide Mylan je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: – nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií rizikem – relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií terapii retinoidy a chemoterapiikterá je charakterizována přítomností translokace tleukemie / alfa-receptoru tretinoinu Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi oxidem arsenitým a jinými léčivými přípravky. Léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc intervalu, hypokalemii nebo hypomagnezemii Prodloužení QT/QTc intervalu se během léčby oxidem arsenitým očekává, hlášeny byly také torsades de pointes a kompletní srdeční blokáda. U pacientů,...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

Bezpečnost a účinnost přípravku Arsenic trioxide Mylan u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do let. Způsob podání Arsenic trioxide Mylan musí být podáván intravenózně po dobu jedné až...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

Antikoncepce u mužů a ženV důsledku rizika genotoxicity látek s obsahem arsenu během léčby přípravkem Arsenic trioxide Mylan a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Muži mají používat účinnou antikoncepci a mají být poučeni o tom, že během léčby přípravkem Arsenic trioxide Mylan a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmí zplodit dítě. TěhotenstvíStudie...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

Pacienti s klinicky nestabilní APL jsou zvláště rizikoví a bude zapotřebí u nich častěji sledovat elektrolyty a glykemii a častěji provádět vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy. Syndrom aktivace leukocytů Celkem 27 % pacientů trpících relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

Přípravek Arsenic trioxide Mylan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky spojené s CTC stupněm 3 a 4 se v klinických studiích vyskytly u 37 % pacientů s refrakterní/relabující APL. Nejčastěji hlášené reakce byly: hyperglykémie, hypokalemie, neutropenie a zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy refrakterní/relabující APL; byla stanovena na základě hematologického posouzení. Závažné nežádoucí účinky byly u populace...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

Pokud se objeví příznaky, které ukazují na závažnou akutní otravu arsenem slabost a zmatenostmožnost chelátové léčby penicilaminem v dávce ≤ 1 g za den. Pro určení délky léčby penicilaminem je třeba vzít v úvahu laboratorní hodnoty arzenu v moči. Pro pacienty, kteří nemohou užívat perorální léčivé přípravky, lze zvážit použití dimerkaprolu v dávce 3 mg/kg podávaného intramuskulárně...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinku Mechanismus účinku přípravku Arsenic trioxide Mylan není zcela znám. Oxid arsenitý vyvolává změny v morfologii a fragmentaci deoxyribonukleové kyseliny buněk humánní promyelocytární leukemie NB4 in vitro. Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu promyelocytární leukemie / alfa receptoru...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arsenitého při vložení do roztoku okamžitě tvoří kyselinu arsenitou DistribuceDistribuční objem zanedbatelnými proteinovými vazbami. Vd je také závislé na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti. Všechen oxid arsenitý se ukládá hlavně v játrech, ledvinách a srdci. V menší míře pak v plicích, vlasech a nehtech. BiotransformaceMetabolismus oxidu...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodnýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po prvním otevřeníPřípravek musí být použit okamžitě....περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodnýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po prvním otevřeníPřípravek musí být použit okamžitě....περισσότερο

Arsenic trioxide mylan

...περισσότερο

Arsenic trioxide mylan