OPTIVATE - Dosage

Dosage of the drug: Optivate Powder and solvent for solution for injection

Generic: coagulation factor viii
Active substance: human coagulation factor viii, human von willebrand factor
ATC group: B02BD02 - coagulation factor viii
Active substance content: 100IU/ML
Packaging: Vial


Než si začnete podávat injekce tohoto léčivého přípravku v domácím prostředí, musíte se v místním centru
pro léčbu hemofilie naučit, jak při tom postupovat. Používejte pouze doporučené potřeby pro injekce, které
jsou přiloženy k přípravku.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.
Váš lékař Vám vysvětlí, kolik přípravku máte použít a kdy jej máte použít.
Váš lékař Vám obvykle sdělí Vaši dávku a odpovídající počet plných injekčních lahviček, který se blíží Vaší
nejvhodnější dávce. Pokud bude potřebná další léčba, dávky lze podle potřeby zopakovat v intervalech 8, 12
nebo 24 hodin. Váš lékař Vám poradí, když to bude nutné. Tato tabulka uvádí přibližné dávky faktoru VIII,
které jsou za různých podmínek potřebné k zastavení krvácení:






Dospělí:
Podmínky Úvodní dávka přípravku Optivate
(IU/kg tělesné hmotnosti)

Mírné samovolné krvácení do kloubů
a svalů
8–16
Závažné krvácení do kloubů a svalů,
hematom (otok způsobený
nahromaděním krve) v potenciálně
závažných situacích, krev v moči
12–24

Jaká dávka je potřebná pro prevenci krvácení u dospělých?
Dávka 20 až 40 IU/kg každé 2 nebo 3 dny obvykle stačí.

Děti
Dětem ve věku do 6 let lékař doporučí vhodnou dávku, obvyklá dávka však je 17 až 30 IU/kg. Jako prevenci
krvácení lze tuto dávku podávat až 3krát týdně.

Dosud neléčení pacienti

Bezpečnost a účinnost přípravku Optivate u dosud neléčených pacientů nebyly dosud stanoveny.


Kdy podat injekci přípravku Optivate
•Injekce tohoto léčivého přípravku se má podat při první známce krvácení.
•Injekce se má zopakovat tak, jak bude pro zastavení krvácení nezbytné.
•U každého jednotlivého krvácení je nutno posoudit jeho závažnost.
•Jestliže používáte tento přípravek poprvé, bude na Vás dohlížet Váš lékař.

Rozpuštění přípravku před použitím
K rozpuštění Vašeho léčivého přípravku musí být použita výhradně sterilizovaná voda dodaná spolu
s přípravkem.
Množství přípravku Optivate Dodaný objem vody
250 IU 2,5 ml
500 IU 5 ml
1000 IU 10 ml
1. K rozpuštění přípravku Optivate musí být použita výhradně sterilizovaná voda dodaná spolu s přípravkem.
2. Než odstraníte odtrhávací víčko, ujistěte se, že injekční lahvička přípravku Optivate a dodaná lahvička
s vodou mají obě pokojovou teplotu (mezi 20 °C a 30 °C).
3. Sterilizovaná voda k použití s přípravkem Optivate je dodávána ve skleněné injekční lahvičce se zátkou.
4. Přípravek Optivate je dodáván s množstvím sterilizované vody, které je uvedeno v tabulce.

Jak rozpustit přípravek Optivate
Přípravek můžete rozpustit za použití přepouštěcího adaptéru nazvaného Mix2Vial:
Přepouštěcí adaptér Mix2Vial je přiložen k přípravku a umožňuje snadné a bezpečné použití bez jehly.

Postup pro provedení rekonstituce (rozpuštění) je následující:

Krok 1
•Odstraňte víčko z injekční lahvičky s přípravkem
a očistěte povrch zátky tamponem navlhčeným
v alkoholu.
•Proveďte tento krok také s injekční lahvičkou se sterilní
vodou.
•Sloupněte krycí fólii z balení přepouštěcího adaptéru,
ale ponechejte prostředek v obalu.

Krok 2
•Přiložte modrý konec přepouštěcího adaptéru na
injekční lahvičku s vodou a zatlačte přímo dolů, až hrot
pronikne pryžovou zátkou a adaptér zaklapne na své
místo.
•Sejměte plastový vnější obal z přepouštěcího adaptéru
a zlikvidujte jej; dávejte pozor, abyste se nedotkli
obnaženého konce adaptéru.


Krok 3
•Lahvičku s připojeným adaptérem otočte dnem vzhůru.
•Přiložte průhledný konec přepouštěcího adaptéru na
injekční lahvičku s přípravkem a zatlačte přímo dolů, až
hrot pronikne pryžovou zátkou a adaptér zaklapne na své
místo.


Krok 4
•Sterilní voda se sama nasaje do injekční lahvičky
s přípravkem, protože v injekční lahvičce je podtlak.
•Opatrným kroužením injekční lahvičkou přípravek
důkladně promíchejte. Lahvičkou netřepejte.
•Měl by vzniknout čirý nebo jemně perleťový roztok,
což obvykle trvá 2 až 2 ½ minuty (nejvýše 5 minut).

Krok 5
•Šroubovitým pohybem proti směru hodinových ručiček
oddělte prázdnou lahvičku se sterilní vodou a modrou
část adaptéru od průhledné části.
•Zatažením za píst injekční stříkačky natáhněte do
injekční stříkačky tolik vzduchu, kolik odpovídá
přidávanému objemu vody.
• Připojte injekční stříkačku k průhledné části
přepouštěcího adaptéru Mix2Vial.
•Vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční
lahvičky.
Krok 6
•Ihned převraťte injekční lahvičku s roztokem, který se
natáhne do injekční stříkačky.
•Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru.
•Přípravek je nyní připraven k podání. Při podání
používejte obvyklé bezpečné postupy. Přípravek použijte
ihned po rekonstituci, nesmí být uchováván.


Poznámka: Pokud je potřeba použít více než jednu injekční lahvičku pro dosažení předepsané dávky,
opakujte kroky 1 až 6; roztok z injekční lahvičky vždy natáhněte do stejné injekční stříkačky. Přepouštěcí
adaptér dodaný s přípravkem je sterilní a nelze jej použít vícekrát než jednou. Po dokončení rekonstituce jej
zlikvidujte odložením do schránky na ostré předměty.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže:
- se voda nenatáhne do injekční lahvičky s přípravkem (to znamená, že v injekční lahvičce došlo ke ztrátě
podtlaku a přípravek nesmí být použit)
- v kroku 6 jsou v injekční stříkačce přítomny jakékoli částice nebo pokud je roztok zakalený, nebo pokud se
vytvoří gel či sraženina (pokud se to stane, sdělte to laboratoři biologických přípravků (Bio Products
Laboratory) a nahlaste číslo šarže vytištěné na injekční lahvičce).

Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku Optivate, než jste měl(a)
Jestliže se domníváte, že použitá dávka může být příliš vysoká, přerušte injekci a řekněte to svému lékaři.
Jestliže víte, že jste použil(a) příliš velké množství, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Optivate
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile si vzpomenete, podejte
si injekci své obvyklé dávky, a poté pokračujte v podávání dávek podle pokynů svého lékaře nebo sestry
specializované na léčbu hemofilie.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Optivate
Než se rozhodnete, že léčbu ukončíte, vždy se poraďte se svým lékařem.