TRESUVI - Flugblatt

Generisch: treprostinil
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: B01AC21 - treprostinil
Wirkstoffgehalt: 10MG/ML, 1MG/ML, 2,5MG/ML, 5MG/ML
Verpackung: Vial




Sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele

Tresuvi 1 mg/ml infuzní roztok
Tresuvi 2,5 mg/ml infuzní roztok
Tresuvi 5 mg/ml infuzní roztok
Tresuvi 10 mg/ml infuzní roztok

treprostinil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Tresuvi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresuvi používat
3. Jak se přípravek Tresuvi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tresuvi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tresuvi a k čemu se používá

Co je přípravek Tresuvi
Léčivou látkou přípravku Tresuvi je treprostinil.
Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobně jako přírodně se vyskytující
prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak uvolňováním krevních
cév, způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou také bránit tvorbě krevních
sraženin.

K čemu se přípravek Tresuvi používá
Přípravek Tresuvi se používá k léčbě idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) u pacientů
se středně závažnými příznaky. Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je krevní tlak v cévách
mezi srdcem a plícemi moc vysoký a způsobuje dušnost, závratě, únavu, mdloby, bušení srdce nebo
abnormální srdeční tep, suchý kašel, bolest na hrudi a otok kotníků nebo nohou.

Přípravek Tresuvi se zpočátku podává jako kontinuální subkutánní (podkožní) infuze. Někteří pacienti to
nemusí dobře snášet kvůli bolesti a otoku v místě vpichu. Váš lékař rozhodne, zda-li lze namísto toho přípravek
Tresuvi podávat kontinuální intravenózní (nitrožilní) infuzí přímo do žíly, což vyžaduje zavedení centrální žilní
hadičky (katetru), která se připojí k externí pumpě, nebo v závislosti na Vašem stavu k pumpě chirurgicky
zavedené pod kůži Vašeho břicha. Váš lékař rozhodne, která možnost je pro Vás nejlepší.

Jak přípravek Tresuvi působí
Přípravek Tresuvi snižuje krevní tlak v plicní tepně tím, že zlepšuje průtok krve a snižuje práci srdce.
Zlepšení průtoku krve vede k lepšímu zásobení organismu kyslíkem a snižuje srdeční námahu, což způsobuje
jeho efektivnější funkci. Přípravek Tresuvi zlepšuje symptomy související s PAH a schopnost vykonávat
fyzickou námahu u pacientů, jejichž rozsah fyzické aktivity je omezen.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresuvi používat



Nepoužívejte přípravek Tresuvi:
- jestliže jste alergický(á) na treprostinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže u Vás bylo diagnostikováno onemocnění nazývané “ plicní venookluzivní choroba”. Je to
onemocnění, při kterém dochází k otoku a ucpání cév, které vedou krev plícemi, s následným zvýšením
tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi.
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění
- jestliže máte srdeční potíže, například:
• srdeční záchvat (infarkt myokardu) v uplynulých šesti měsících
• závažné poruchy srdečního rytmu
• závažné koronární srdeční onemocnění či nestabilní anginu pectoris
• diagnostikovanou srdeční vadu, jako například vadu srdeční chlopně, která způsobuje
nedostatečný výkon Vašeho srdce
• jakékoliv srdeční onemocnění, které není léčeno nebo není pod lékařským dohledem
- jestliže u Vás existuje specifické vysoké riziko krvácení - například žaludeční vředy, máte nějaké zranění
nebo se u Vás objevují jiné krvácivé stavy
- jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo jakoukoli jinou příhodu
s přerušením krevního zásobování mozku.

Upozornění a opatření
Dříve než začnete přípravek Tresuvi používat, informujte svého lékaře:
- jestliže trpíte jaterním onemocněním
- jestliže jste z lékařského hlediska obézní (BMI vyšší než 30 kg/m2)
- jestliže máte infekci způsobenou virem humánní imunodeficience (HIV)
- jestliže máte vysoký krevní tlak v jaterních žílách (portální hypertenze)
- jestliže máte vrozenou srdeční vadu, která nepříznivě ovlivňuje průtok krve srdcem

Během léčby přípravkem Tresuvi informujte svého lékaře:
- jestliže Vám klesne krevní tlak (hypotenze)
- jestliže zaznamenáte náhlé dýchací obtíže nebo úporný kašel (což může souviset s městnáním v plicích,
astmatem nebo jiným onemocněním), ihned se obraťte na svého lékaře.
- jestliže trpíte nadměrným krvácením, protože treprostinil může zvyšovat riziko krvácení tím, že brání
srážení krve
- jestliže se u Vás objeví horečka v průběhu intravenózního podávání treprostinilu nebo pokud místo
vpichu intravenózní infuze zčervená, oteče a/nebo je bolestivé na dotek, může to být známkou infekce

Další léčivé přípravky a přípravek Tresuvi
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva nebo jiná vazodilatancia)
- léky používané pro zvýšení vylučování moče (diuretika) včetně furosemidu
- léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia), jako jsou warfarin, heparin nebo přípravky na bázi
oxidu dusnatého
- jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen)
- léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat účinek treprostinilu (např. gemfibrozil, rifampicin,
trimethoprim, deferasirox, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná), protože Váš lékař
bude možná muset Vaši dávku přípravku Tresuvi upravit.

Těhotenství a kojení
Používání přípravku Tresuvi se nedoporučuje, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že
můžete být těhotná, nepovažuje-li to Váš lékař za nezbytné. Bezpečnost používání tohoto přípravku během
těhotenství nebyla stanovena.

Při léčbě přípravkem Tresuvi se důrazně doporučuje používat antikoncepci.

Používání přípravku Tresuvi se během kojení nedoporučuje, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.


Pokud Vám byl přípravek Tresuvi předepsán, doporučuje se přerušit kojení, neboť není známo, zda tento
přípravek přechází do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tresuvi může vyvolávat nízký krevní tlak se závratěmi nebo mdlobami. V takovém případě neřiďte
motorová vozidla a neobsluhujte stroje a poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Tresuvi obsahuje sodík
Informujte svého lékaře, pokud máte dietu s kontrolovaným přísunem sodíku. Lékař musí vzít v úvahu, že
jedna injekční lahvička přípravku Tresuvi obsahuje následující množství sodíku:

Tresuvi 1 mg/ml infuzní roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 36,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10 ml injekční
lahvičce. To se rovná 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

Tresuvi 2,5 mg/ml infuzní roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 37,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10 ml injekční
lahvičce. To se rovná 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

Tresuvi 5 mg/ml infuzní roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 39,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10 ml injekční
lahvičce. To se rovná 2,0 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

Tresuvi 10 mg/ml infuzní roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 37,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10 ml injekční
lahvičce. To se rovná 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.


3. Jak se přípravek Tresuvi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.

Přípravek Tresuvi se podává kontinuální infuzí buď:

- subkutánně (pod kůži) malou hadičkou (kanylou), která je zavedena pod kůži na břiše nebo na stehně;
nebo
- intravenózně hadičkou (katetrem), která se obvykle umístí do oblasti krku, hrudníku nebo třísel.

V obou případech se přípravek Tresuvi podává hadičkami pomocí přenosné pumpy, která je umístěna mimo
Vaše tělo (externě).

Předtím, než opustíte nemocnici či kliniku, Vám lékař sdělí, jak přípravek Tresuvi připravovat a jakou
rychlostí má být pomocí pumpy dávkován.

Proplachování připojené infuzní linky může způsobit náhodné předávkování.

Alternativně lze přípravek Tresuvi podávat intravenózně pomocí implantabilní infuzní pumpy, která se
obvykle chirurgicky zavede pod kůži Vašeho břicha. V tomto případě se pumpa i hadičky nacházejí zcela
uvnitř Vašeho těla (interně) a budete muset pravidelně navštěvovat nemocnici nebo specializované pracoviště
(např. každé 4 týdny), aby mohl být znovu naplněn vnitřní zásobník.

Každopádně je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a) o správném použití pumpy a co dělat, když přestane
fungovat. Budete také informován(a), na koho se obrátit v případě potřeby neodkladné péče.



Přípravek Tresuvi se ředí pouze v případě kontinuálního intravenózního infuzního podání:
Pro intravenózní infuzi externí přenosnou pumpou: Roztok treprostinilu smíte ředit pouze sterilní vodou
pro injekci nebo 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekci (předá Vám je lékař).

Pro intravenózní infuzi implantabilní infuzní pumpou: Musíte pravidelně navštěvovat nemocnici nebo
specializované pracoviště (např. každé 4 týdny), kde Vám odborný zdravotnický personál naředí roztok
treprostinilu 0,9% chloridem sodným pro injekci a znovu naplní vnitřní zásobník.

Dospělí pacienti
Přípravek Tresuvi je dostupný jako infuzní roztok 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo 10 mg/ml. Lékař Vám dle
Vašeho stavu stanoví vhodnou rychlost infuze a dávku.

Pacienti s nadváhou
Pokud jste obézní (vážíte o 30 % nebo více, než je Vaše ideální tělesná hmotnost), Váš lékař Vám určí počáteční
a udržovací dávky na základě Vaší ideální tělesné hmotnosti. Viz také na bod 2, "Upozornění a opatření".

Starší pacienti
Lékař Vám stanoví rychlost infuze a vhodnou dávku.

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající jsou dostupné pouze omezené údaje.

Úprava dávky
Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat individuálně pouze pod lékařským dohledem.

Cílem úpravy rychlosti infuze je zajištění efektivní udržovací rychlosti dávkování, která zlepší příznaky PAH,
přičemž minimalizuje nežádoucí účinky.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo potřebujete úplný klid, nebo jste upoutáni na lůžko či křeslo nebo Vám
jakákoliv fyzická aktivita způsobuje obtíže, případně se Vaše příznaky projevují, i když jste v klidu, nezvyšujte
si dávku bez porady s lékařem. Tento přípravek již nemusí být dostatečný k léčbě Vašeho onemocnění a může
být zapotřebí další léčba.

Jak lze zabránit infekcím krevního řečiště během intravenózní léčby přípravkem Tresuvi?
Jako u každé dlouhodobé intravenózní léčby i zde je riziko zavlečení infekce do krevního řečiště. Lékař Vás
vyškolí, jak tomu zabránit.

Jestliže jste použil(a)více přípravku Tresuvi, než jste měl(a)
Pokud se nešťastnou náhodou tímto přípravkem předávkujete, může se objevit nevolnost, zvracení, průjem,
nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo omdlévání), zarudnutí kůže a/nebo bolesti hlavy.

Pokud bude jakýkoliv z těchto účinků závažný, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici. Váš lékař
může snížit nebo přerušit infuzi, dokud Vaše příznaky neodezní. Přípravek Tresuvi infuzní roztok lze poté
opětovně podávat na úrovni dávky doporučené Vaším lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tresuvi
Vždy používejte přípravek Tresuvi podle pokynů svého lékaře nebo specialisty v nemocnici. Neukončujte
používání přípravku Tresuvi, dokud Vám to nedoporučí lékař.

Rychlé vysazení nebo náhlé snížení dávky treprostinilu mohou způsobit návrat plicní arteriální hypertenze
s rychlým a závažným zhoršením Vašeho zdravotního stavu.

Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout


u každého.

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10)
• rozšíření krevních cév spojené se zarudnutím kůže
• bolest či napětí v okolí místa vpichu
• změna barvy kůže nebo vznik modřiny v okolí místa vpichu
• bolest hlavy
• kožní vyrážky
• pocit na zvracení
• průjem
• bolest čelistí

Časté (může se objevit až u 1 pacienta z 10)
• závratě
• zvracení
• omámení nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
• svědění nebo zarudnutí pokožky
• otoky chodidel, kotníků, nohou nebo zadržování tekutin
• krvácivé stavy, jako krvácení z nosu, vykašlávání krve, krev v moči, krvácení z dásní, krev ve stolici
• bolest kloubů
• bolest svalů
• bolest nohou a/nebo rukou

Další možné nežádoucí účinky (frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit))
• infekce v místě vpichu
• absces (ohraničená, chorobná dutina vzniklá zánětem a vyplněná hnisem) v místě vpichu
• snížení množství buněk způsobujících srážení krve (krevních destiček) (trombocytopenie)
• krvácení v místě vpichu
• infekce tkáně pod kůží (celulitida)
• bolest kostí
• kožní vyrážky spojené se změnou barvy kůže nebo hrbolky na kůži
• srdeční nedostatečnost, při níž je do krevního oběhu srdcem dodáno příliš velké množství krve, což vede
k dušnosti, únavě, otokům nohou a břicha a přetrvávajícímu kašli (srdeční selhání při vysokém minutovém
výdeji)

Další nežádoucí účinky spojené s intravenózní cestou podání (frekvence není známa (z dostupných údajů
nelze určit))
• zánět žil (tromboflebitida)
• bakteriální infekce krevního řečiště (bakteriémie)* (viz bod 3)
• septikémie (závažná bakteriální krevní infekce)

* byly hlášeny i život ohrožující nebo smrtelné případy bakteriální infekce v krevním oběhu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tresuvi uchovávat



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození injekční lahvičky, změny barvy nebo
jiných známek narušení. Injekční lahvička s přípravkem Tresuvi se musí spotřebovat nebo zlikvidovat během dnů po prvním otevření.

Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázová zásoba (injekční stříkačka) neředěného přípravku
Tresuvi spotřebovat do 72 hodin.

Během kontinuální intravenózní infuze se musí jednorázová zásoba (injekční stříkačka) zředěného přípravku
Tresuvi spotřebovat do 24 hodin.

Během kontinuální intravenózní infuze pomocí implantabilních infuzních pump musí být naředěný přípravek
Tresuvi v zásobníku pumpy spotřebován maximálně do 30 dnů. Zdravotnický pracovník Vám sdělí, jak dlouhý
je interval do dalšího doplnění zásobníku.

Jakýkoliv nespotřebovaný zředěný roztok je nutné zlikvidovat.

Pokyny k použití naleznete v bodě 3. „Jak se přípravek Tresuvi používá“.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tresuvi obsahuje
Léčivou látkou je 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, nebo 10 mg/ml treprostinilu.

Pomocnými látkami jsou:
Dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, roztok kyseliny chlorovodíkové
mol/l (na úpravu pH), metakresol a voda pro injekci.

Jak přípravek Tresuvi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tresuvi je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných částic, dostupný v 10ml injekční
lahvičce z čirého skla s gumovým uzávěrem a barevně odlišeným krytem.

• Tresuvi 1 mg/ml infuzní roztok má žlutý pryžový kryt.
• Tresuvi 2,5 mg/ml infuzní roztok má modrý pryžový kryt.
• Tresuvi 5 mg/ml infuzní roztok má zelený pryžový kryt.
• Tresuvi 10 mg/ml infuzní roztok má červený pryžový kryt.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko



Výrobce
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito
názvy:
Bulharsko Tresuvi
Dánsko Tresuvi
Estonsko Tresuvi
Finsko Treposa
Maďarsko Tresuvi
Norsko Tresuvi
Polsko Tresuvi
Portugalsko Tresuvi
Rakousko Treposa
Rumunsko Tresuvi
Řecko Tresuvi
Slovenská republika Tresuvi
Švédsko Treprostinil Amomed

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 5.

---

Tresuvi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tresuvi 1 mg/ml infuzní roztok
Tresuvi 2,5 mg/ml infuzní roztok
Tresuvi 5 mg/ml infuzní roztok
Tresuvi 10 mg/ml infuzní roztok

sodná sůl treprostinilu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

[Pro Tresuvi, 1 mg/ml:]
ml infuzního roz

- weiter