SOGROYA - Flugblatt
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: H01AC07 - somapacitan
Wirkstoffgehalt: 10MG/1,5ML, 5MG/1,5ML
Verpackung: Pre-filled pen
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu*
Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somapacitanu*
Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku
Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somapacitanu*
Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku
*Vyrobeno rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli, následovanou připojením
albuminového vazebného místa.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirá až mírně opalizující, bezbarvá až bledě žlutá tekutina a bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Sogroya je indikován jako náhrada endogenního růstového hormonu a dospívajících s poruchou růstu v důsledku nedostatku růstového hormonu hormonu v dětstvív dospělosti
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba somapacitanem má být zahájena a monitorována lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci
a zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu endokrinologové
Dávkování
Tabulka 1: Doporučené dávkování
Nedostatek růstového hormonu v dětství Doporučená počáteční dávka
Dosud neléčení pediatričtí pacienti apřecházející z jiných přípravků obsahujících růstový
hormon
P J N J W ê G H Q
Nedostatek růstového hormonu v dospělosti Doporučená počáteční dávka
Dosud neléčení pacienti
' R V S O t Ženy užívající perorální estrogenovou léčbu ohledu na věkStarší pacienti
1,5 mg/týden
mg/týden
mg/týden
Pacienti přecházející z denního používání růstového
hormonu
Dospělí Ženy užívající perorální estrogenovou léčbu ohledu na věkStarší pacienti
mg/týden
1,5
Nedostatek růstového hormonu v dětství
Titrace dávky
Dávku somapacitanu je možné individualizovat a upravit na základě rychlosti růstu, nežádoucích
účinků, tělesné hmotnosti a koncentrací inzulinu podobného růstového faktoru I
Jako vodítko pro titraci dávky lze použít průměrné hodnoty skóre standardní odchylky SDS IGF-I v rozmezí normálních hodnot, tj. mezi -2 a +2
Pokud je skóre standardní odchylky IGF-I > 2, má být po následném podání somapacitanu znovu
posouzeno. Pokud hodnota zůstane > 2, doporučuje se snížit dávku o 0,04 mg/kg/týden. U některých
pacientů může být nutné více než jedno snížení dávky.
U pacientů, kterým byla dávka snížena, ale jejich růst není uspokojivý, lze dávku postupně zvyšovat
podle tolerance až do maximální dávky 0,16 mg/kg/týden. Zvýšení dávky nemá překročit 0,02 mg/kg
týdně.
Hodnocení léčby
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti má být zvažováno přibližně v 6 až 12měsíčních intervalech a může
být posouzeno vyhodnocením auxologických parametrů, biochemie a lipidů
Léčba má být přerušena u pacientů, kteří dosáhli konečné výšky nebo téměř konečné výšky, tj. roční
rychlosti růstu < 2 cm/rok a kostního věku ˃ 14 let u dívek nebo ˃ 16 let u chlapců, což odpovídá
uzavření epifyzárních růstových plotének, viz bod 4.3. Po splynutí epifýz mají být pacienti znovu
klinicky posouzeni z hlediska potřeby léčby růstovým hormonem.
Pokud nedostatek růstového hormonu přetrvává i po ukončení růstu, má léčba růstovým hormonem
pokračovat k dosažení plného somatického vývoje dospělého člověka včetně netukové tělesné hmoty
a přírůstu kostních minerálů
Nedostatek růstového hormonu v dospělosti
Titrace dávky
Dávka somapacitanu musí být pro každého pacienta upravena individuálně. Doporučuje se zvyšovat
dávku postupně v intervalu 2–4 týdnů v krocích od 0,5 mg do 1,5 mg na základě klinické odpovědi
pacientů a zkušeností s nežádoucími účinky až do dávky 8 mg somapacitanu týdně.
Jako vodítko pro titraci dávky lze použít hladiny IGF-I rozmezí normálních hodnot nepřesahující 2 SDS. Hladin IGF-I SDS v cílovém rozmezí je obvykle
dosaženo do 8 týdnů od titrace dávky. U některých pacientů s nedostatkem růstového hormonu
v dospělosti může být nutná delší titrace dávky
Hodnocení léčby
Při použití IGF-I SDS jako biomarkeru pro titraci dávky je cílem dosáhnout hladin IGF-I SDS
v horním referenčním rozmezí upraveném podle věku do 12 měsíců od titrace. Pokud v tomto období nelze dosáhnout tohoto cílového rozmezí nebo pokud
pacient nedosáhne požadované klinické odpovědi, je třeba zvážit další možnosti léčby.
Během udržovací léčby somapacitanem má být v přibližně 6 až 12měsíčních intervalech zváženo
hodnocení účinnosti a bezpečnosti a lze je stanovit biochemickým vyšetřením a lipidů
Nedostatek růstového hormonu v dětství a dospělosti
Přechod z jiných přípravků obsahujících růstový hormon
Pacientům, kteří přecházejí z týdenní léčby růstovým hormonem na somapacitan, je doporučeno
pokračovat v podávání v den aplikace týdenní dávky.
Pacienti, kteří přechází z denní léčby růstovým hormonem na somapacitan podávaný jednou týdně, si
mají vybrat preferovaný den pro aplikaci týdenní dávky a podat si poslední dávku denní léčby den
před Pacienti se mají řídit pokyny k dávkování uvedenými v tabulce 1.
Perorální estrogenová léčba
Ženy užívající perorální léčbu obsahující estrogen mohou mít snížené hladiny IGF-I a mohou
vyžadovat úpravu dávky růstového hormonu k dosažení cíle léčby Dávky vyšší než 0,16 mg/kg/týden nebyly u dětí s nedostatkem růstového hormonu studovány
a nedoporučují se.
Opomenutá dávka
Pacientům, kteří opomenou dávku, je doporučeno aplikovat somapacitan podávaný jednou týdně co
nejdříve po tomto zjištění, do 3 dnů po vynechání dávky a poté mají pokračovat v obvyklém
dávkovacím režimu jednou týdně. Pokud uplynuly více než 3 dny, dávka má být vynechána a další
dávka má být podána v pravidelně naplánovaný den. Pokud byly vynechány dvě nebo více dávek, má
být dávka obnovena v pravidelně naplánovaný den.
Změna dávkovacího dne
Den týdenní injekce lze změnit, pokud je doba mezi dvěma dávkami alespoň 4 dny. Po zvolení nového
dne podávání je třeba pokračovat v dávkování jednou týdně.
Flexibilita doby dávkování
V případech, kdy aplikace v den plánovaného podání dávky není možná, lze somapacitan podávaný
jednou týdně aplikovat až 2 dny před nebo 3 dny po plánovaném podání týdenní dávky, pokud je doba
mezi dvěma dávkami alespoň 4 dny v pravidelně naplánovaný den aplikace dávky.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Obecně mohou být u starších pacientů nutné nižší dávky somapacitanu. Další informace viz bod 5.2.
Pediatrická populace
U pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu mladších 3 let jsou k dispozici omezené
údaje o klinických účincích somapacitanu. Současné dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2,
nelze však učinit doporučení ohledně dávkování.
Pohlaví
Muži vykazují v průběhu času zvyšující se citlivost na IGF-I. To znamená, že existuje riziko, že jsou
muži nadměrně léčeni. U žen, zejména těch, které užívají perorální estrogen, může být zapotřebí
vyšších dávek a delší doby titrace, než u mužů, viz body 5.1 a 5.2. U žen užívajících perorální
estrogen je třeba zvážit změnu způsobu podávání estrogenu 4.4.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky. Pacienti s poruchou funkce
ledvin mohou potřebovat nižší dávky somapacitanu, ale protože je dávka somapacitanu individuálně
upravována podle potřeby každého pacienta, není nutná žádná další úprava dávky, viz bod 5.2.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky. Pacienti se středně těžkou
poruchou funkce jater mohou potřebovat vyšší dávky somapacitanu, ale protože je dávka
somapacitanu individuálně upravována podle potřeby každého pacienta, není nutná žádná další úprava
dávky. O použití somapacitanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné
informace. Při léčbě těchto pacientů somapacitanem je potřeba dbát opatrnosti, viz bod 5.2.
Způsob podání
Somapacitan se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu.
Somapacitan se podává subkutánní injekcí do břicha, stehen, hýždí nebo horních částí paží bez úpravy
dávky.
Místo vpichu je třeba střídat každý týden, aby se zabránilo lokální lipoatrofii.
Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Perem s přípravkem Sogroya 5 mg/1,5 ml do 2 mg
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Perem s přípravkem Sogroya 10 mg/1,5 ml do 4 mg
Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Perem s přípravkem Sogroya 15 mg/1,5 ml
Pokyny pro léčivý přípravek před podáním, viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Somapacitan se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity. Intrakraniální nádory musí být
neaktivní a před zahájením léčby somapacitanem musí být dokončena protinádorová léčba. Léčba
musí být přerušena v případě průkazného růstu nádoru, viz bod 4.4.
Somapacitan se nesmí používat k podpoře longitudinálního růstu u dětí s uzavřenými epifýzami, viz
bod 4.2.
Pacienti s akutním kritickým onemocněním trpící následnými komplikacemi po otevřené operaci
srdce, operaci břicha, mnohočetných zraněních po úrazu, akutním respiračním selháním nebo
podobnými stavy nemají být somapacitanem léčeni bod 4.4
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Adrenokortikální insuficience
Zahájení léčby růstovým hormonem může vést k inhibici 11βHSD-1 a ke snížení koncentrace
kortizolu v séru. U pacientů léčených růstovým hormonem může být odhalen dříve nediagnostikovaný
centrální léčení substituční léčbou glukokortikoidy z důvodu dříve diagnostikovaného hypoadrenalismu mohou
vyžadovat po zahájení léčby růstovým hormonem zvýšení jejich udržovacích dávek nebo dávek při
stresové zátěži. U pacientů se známým hypoadrenalismem je nutné sledovat snížení hladiny kortizolu
v séru a/nebo potřebu zvýšených dávek glukokortikoidu, viz bod 4.5.
Poš kození metabolismu glukózy
Léčba růstovým hormonem může snížit citlivost na inzulin, zejména při vyšších dávkách u citlivých
pacientů, a následně u subjektů s nedostatečnou sekreční kapacitou inzulinu může dojít k
hyperglykemii. V důsledku toho může během léčby růstovým hormonem dojít k odhalení dříve
nediagnostikované poruchy tolerance glukózy a zjevného diabetu mellitu. Proto mají být u všech
pacientů léčených růstovým hormonem pravidelně sledovány hladiny glukózy, zejména u pacientů
s rizikovými faktory pro diabetes mellitus, jako je obezita nebo diabetes mellitus v rodinné anamnéze.
Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu nebo s narušenou tolerancí glukózy mají být během léčby
růstovým hormonem pečlivě monitorováni. Dávky antihyperglykemických léčivých přípravků mohou
vyžadovat úpravu, je-li u těchto pacientů zahájena terapie růstovým hormonem.
Novotvary
U pacientů léčených růstovým hormonem není prokázáno zvýšené riziko nových primárních
karcinomů.
U pacientů s kompletní remisí maligního onemocnění nebo u pacientů, kterým byly léčeny benigní
nádory, nebyla léčba růstovým hormonem spojena se zvýšeným počtem recidiv onemocnění.
Pacienti, u nichž bylo dosaženo úplné remise maligního onemocnění nebo kterým byly léčeny benigní
nádory, mají být po zahájení léčby růstovým hormonem pečlivě sledováni kvůli možné recidivě.
V případě jakéhokoli vývoje nebo opětovného výskytu maligního nebo benigního nádoru má být léčba
růstovým hormonem přerušena.
Celkově byl pozorován mírný nárůst druhých novotvarů u pacientů, kteří v dětství prodělali rakovinu
a kteří byli léčeni růstovým hormonem, přičemž nejčastější byly intrakraniální nádory. Převládajícím
rizikovým faktorem sekundárních novotvarů se jeví předchozí vystavení radiaci.
Benigní intrakraniální hypertenze
V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, zhoršeného vidění, nauzey a/nebo zvracení je
doporučeno vyšetřit oční pozadí ke zjištění edému papily. Jestliže je potvrzen edém papily, má být
zvážena diagnóza benigní intrakraniální hypertenze a, je-li to vhodné, přerušena léčba růstovým
hormonem. V současné době nejsou k dispozici dostatečné důkazy ke klinickému rozhodování u
pacientů s vyléčenou intrakraniální hypertenzí. Pokud je opětovně zahájena léčba růstovým
hormonem, je nezbytné pečlivě sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.
Funkce štítné žlázy
Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3 a může jako takový odhalit počínající
hypotyreózu. Vzhledem k tomu, že hypotyreóza narušuje odpověď na léčbu růstovým hormonem, má
být pacientům pravidelně kontrolována funkce štítné žlázy, a pokud je to indikováno, má být podávána
substituční terapie tyreoidálními hormony, viz body 4.5 a 4.8.
Současné použití s perorální léčbou estrogenem
Perorální estrogen ovlivňuje odpověď IGF-I na růstový hormon včetně somapacitanu.
Pacientky užívající jakoukoli formu perorálního estrogenu mají zvážit změnu způsobu podávání estrogenu nebo použít jinou formu antikoncepce. Pokud žena užívající perorální estrogen zahajuje léčbu
somapacitanem, mohou být nutné vyšší počáteční dávky a delší doba titrace
Pokud pacientka používající somapacitan zahájí perorální estrogenovou terapii, může být nutné zvýšit
dávku somapacitanu, aby se hladiny IGF-I v séru udržely v rozmezí normálních hodnot odpovídajících
věku. Naopak, pokud pacientka léčená somapacitanem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu,
může být nutné snížit dávku somapacitanu, aby se předešlo přebytku somapacitanu a/nebo
nežádoucím účinkům viz body 4.2 a 4.5.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pokud je somapacitan podáván do stejného místa po delší dobu, mohou se objevit lokální změny
v podkožní tkáni jako lipohypertrofie, lipoatrofie a získaná lipodystrofie. Místo vpichu se má střídat,
aby se toto riziko minimalizovalo, viz body 4.2 a 4.8.
Protilátky
Protilátky proti somapacitanu nebyly u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu
pozorovány. Několik pediatrických pacientů bylo pozitivně testováno na protilátky vázající
somapacitan. Žádná z těchto protilátek nebyla neutralizační a nebyl pozorován žádný dopad na
klinické účinky. U pacientů, kteří nereagují na léčbu, má být provedeno testování na přítomnost
protilátek proti somapacitanu.
Akutní kritické onemocnění
Účinek růstového hormonu na zotavení byl zkoumán ve dvou placebem kontrolovaných studiích
zahrnujících 522 kriticky nemocných dospělých pacientů trpících komplikacemi po otevřené operaci
srdce, operaci břicha, mnohočetných zraněních po úrazu nebo akutním respiračním selháním.
Mortalita byla vyšší u pacientů léčených růstovým hormonem 5,3 nebo 8 mg denně ve srovnání s
pacienty, kteří dostávali placebo, 42 % oproti 19 %. Na základě těchto informací nemají tito pacienti
být somapacitanem léčeni. Protože nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti substituční
terapie růstovým hormonem u akutně kriticky nemocných, mají být výhody pokračující léčby v této
situaci zváženy s ohledem na možná rizika.
Nedostatek růstového hormonu u dospělých je celoživotní onemocnění a je třeba jej odpovídajícím
způsobem léčit. Zkušenosti jsou však u pacientů starších 60 let a u pacientů s více než pětiletou léčbou
nedostatku růstového hormonu v dospělosti stále omezené.
Pankreatitida
Během léčby jinými přípravky obsahujícími růstový hormon bylo hlášeno několik případů
pankreatitidy. Proto u pacientů léčených somapacitanem, u kterých se objeví nevysvětlitelná bolest
břicha, má být pankreatitida zvážena.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva metabolizovaná cytochromem P
Data z interakčních studií prováděných u dospělých s nedostatkem růstového hormonu naznačují, že
podávání růstového hormonu může zvyšovat clearance sloučenin, u nichž je známo, že jsou
metabolizovány isoenzymy cytochromu P450. Obzvláště může být zvýšena clearance sloučenin
metabolizovaných cytochromem P450 a cyklosporinznám.
Glukokortikoidy
Růstový hormon snižuje přeměnu kortizonu na kortizol a může odhalit dříve nediagnostikovaný
centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek substitučních glukokortikoidů,
viz bod 4.4.
Perorální estrogeny
U žen užívajících perorální estrogenovou terapii může být pro dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka
somapacitanu, viz body 4.2 a 4.4.
Antihyperglykemické přípravky
Antihyperglykemická léčba včetně inzulinu může vyžadovat úpravu dávky v případě souběžného
podávání somapacitanu, protože somapacitan může snižovat citlivost na inzulin, viz body 4.4 a 4.8.
Jiné
Metabolické účinky somapacitanu mohou být také ovlivněny současnou léčbou jinými hormony,
např. testosteronem a tyreoidálními hormony, viz bod 4.4.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
O používání somapacitanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, viz bod 5.3.
Sogroya se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Kojení
Není známo, zda se somapacitan/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování somapacitanu do
mléka, viz bod 5.3.
Nelze vyloučit riziko pro kojené novorozence/kojence.
Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Sogroya, přičemž se
vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Fertilita
S použitím somapacitanu a jeho možným účinkem na fertilitu nejsou klinické zkušenosti.
U samců a samic potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu, viz bod 5.3.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sogroya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku [nedostatek růstového hormonu v dětství, nedostatek růstového hormonu v dospělosti]%a adrenokortikální insuficience
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou založeny na údajích o bezpečnosti z jedné probíhající
pivotní studie fáze 3 věk: 2,5 až 11 letúčinků byly vypočteny na základě frekvence výskytu v pivotní studii fáze 3.
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou založeny na shromážděných údajích o bezpečnosti ze tří
dokončených studií fáze 3 u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu 19 až 77 let
Nežádoucí účinky jsou uvedeny ve třídě orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie
frekvence definované jako: Velmi časté < 1/100
Tabulka 2: Nežádoucí účinky z klinické studie fáze 3 u dětí s nedostatkem růstového hormonu
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Velmi častéEndokrinní poruchy
Adrenokortikální
insuficience
Poruchy metabolismu aPoruchy nervového systémuPoruchy svalové asoustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Bolest v končetinách**
Celkové poruchy aaplikace
Periferní edém*
Reakce v místě vpichu*#
Únava
*Obecně byly tyto nežádoucí účinky nezávažné, mírně závažné a přechodné.
#Reakce v místě vpichu zahrnovaly modřinu v místě vpichu hematom v místě vpichu **Převážně mírná bolest v nohou.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky ze tří dokončených studií fáze 3 u dospělých pacientů
s nedostatkem růstového hormonu
Třída
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi častéEndokrinní
poruchy
Adrenokortikální
insuficience
Hypotyreóza
Poruchy
metabolismu
a Y ê å L Y \
+ \ S H U J O \ N H P L H
3 R U X F K \
Q H U Y R Y p K R
V \ V W p P X
% R O H V W W X Q H O X Poruchy kůže
aUrtikarie*
Lipohypertrofie*
Svědění*
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a S R M L Y R Y p $ U W U D O J L H
0 \ D O J L H
Ztuhlost svalů*
Ztuhlost kloubů
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Periferní edém
Únava
Astenie
Reakce v místě
vpichu*
2 E H F Q
Popis vybraných nežádoucích účinků
Periferní edém
Často byl pozorován periferní edém s nedostatkem růstového hormonuextracelulární objemový deficit. Když je započato s léčbou přípravkem s růstovým hormonem, je tento
deficit upraven. Může se objevit retence tekutin s periferním edémem. Příznaky jsou obvykle
přechodné, závislé na dávce a mohou vyžadovat přechodné snížení dávky.
Adrenokortikální insuficience
Často byla pozorována adrenokortikální insuficience a 3 % u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
Pediatrická populace
Bezpečnost somapacitanu byla stanovena u dětí a dospívajících ve věku od 3 let s poruchou růstu
v důsledku nedostatku růstového hormonu. Bezpečnostní profil somapacitanu u pacientů
s nedostatkem růstového hormonu mladších 3 let není stanoven.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Klinické zkušenosti s předávkováním somapacitanem jsou omezené.
Na základě zkušeností s denní léčbou růstovým hormonem může dojít ke krátkodobému předávkování
na počátku s nízkými hladinami glukózy v krvi a s následnými vysokými hladinami glukózy v krvi.
Tyto snížené hladiny glukózy byly zjištěny biochemicky, ale bez klinických známek hypoglykemie.
Dlouhodobé předávkování může mít za následek známky a příznaky odpovídající známým účinkům
nadbytku humánního růstového hormonu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hypofyzární a hypotalamické hormony a analoga, somatropin a agonisté
somatropinu, ATC kód: H01AC07.
Mechanismus účinku
Somapacitan je dlouhodobě působící derivát rekombinantního humánního růstového hormonu. Skládá
se ze 191 aminokyselin podobných endogennímu humánnímu růstovému hormonu, s jedinou
substitucí v řetězci aminokyselin Albuminové vazebné místo spacerem připojeným k proteinu v poloze 101.
Mechanismus účinku somapacitanu je buď přímý prostřednictvím receptoru růstového hormonu
a/nebo nepřímý prostřednictvím IGF-I produkovaného ve tkáních celého těla, ale převážně v játrech.
Při léčbě pacientů s nedostatkem růstového hormonu somapacitanem dochází k normalizaci stavby
těla
Somapacitan stimuluje růst skeletu u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu
v důsledku účinků na růstové ploténky
Farmakodynamické účinky
IGF-I
IGF-I je obecně přijímaný biomarker účinnosti u nedostatku růstového hormonu.
Odpověď IGF-I závislá na dávce je indukována po podání somapacitanu u dospělých pacientů
s nedostatkem růstového hormonu.
Ustáleného stavu v odpovědích IGF-I je dosaženo po 1-2týdenních dávkách.
Hladiny IGF-I v průběhu týdne kolísají. Maximální odpověď IGF-I je po 2 až 4 dnech. Ve srovnání
s denní léčbou růstovým hormonem se profil IGF-I somapacitanu liší, viz obrázek 1.
U pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu vyvolává somapacitan lineární dávkovou
odpověď IGF-I, kde změna 0,02 mg/kg vede v průměru ke změně skóre standardní odchylky IGF-I o 0,32.
Dny v ustáleném stavu
somapacitan
somatropin
Obrázek 1: Profily IGF-I odvozené od modelu během ustáleného stavu somapacitanu
a somatropinu
Klinická účinnost a bezpečnost
Nedostatek růstového hormonu v dětství
REAL 4 V 52týdenní randomizované, multicentrické, otevřené, aktivně kontrolované, paralelní studii fáze hodnocena účinnost a bezpečnost somapacitanu podávaného jednou týdně. Pacienti byli
randomizováni a vystaveni dávce 0,16 mg/kg/týden 0,034 mg/kg/den
Na počátku studie mělo 200 pacientů průměrný věk 6,4 let bylo mužského pohlaví.
Roční rychlost růstu byla v 52. týdnu u somapacitanu a somatropinu podobná
Tabulka 4: Výsledky růstu v 52. týdnu u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového
hormonu
Somapacitantýdně
jednou denně
Odhadový rozdíl vsomatropinRoční rychlost růstu
11,
V souladu s tím, byly změny ve skóre standardní odchylky výšky a skóre standardní odchylky IGF-I
v 52. týdnu v porovnání s výchozí hodnotou pro somapacitan a somatropin také podobné
Tabulka 5: SDS výšky a SDS IGF-I u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu
– 52. týden léčby
Somapacitan jednou
týdně
Somatropin jednou
denně
Odhadovaný rozdíl
vsomatropinSDShodnotaa
-2 -
6 ' 6 Y ê ã N \ R S U R W L 1,SDShodnotaa
-2,03SDSSDSúrovně od výchozí
hodnoty
2 2 D 3 R ] R U R Y D Q ê
Naprostá většina pediatrických pacientů somapacitanem jednou týdně průměrné hladiny skóre standardní odchylky IGF-I v normálním rozmezí
vyšší než +2 než +3.
Tabulka 6: Průměrné hodnoty SDS IGF-I po 52 týdnech léčby jednou týdně somapacitanem
u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu
Kategorie SDS IGFv 52. týdnu
26týdenní hlavní fázi a 26týdenní prodlouženou fázi ve 4ramenné paralelní studii se somapacitanem
podávaným jednou týdně v dávkách 0,04; 0,08 a 0,16 mg/kg/týden a v aktivně kontrolovaném rameni
se somatropinem v dávce 0,034 mg/kg/den. Pacienti pokračovali ve 104týdenním otevřeném
bezpečnostním paralelním rameni se somapacitanem v dávce 0,16 mg/kg/týden a somatropinem
jednou denně v dávce 0,034 mg/kg/den. Všichni pacienti byli následně převedeni na somapacitan
jednou týdně v dávce 0,16 mg/kg/týden ve 208týdenní dlouhodobé bezpečností prodloužené fázi.
Léčba somapacitanem jednou týdně vedla k přetrvávajícímu benefitu z léčby nejméně do 208. týdne.
Skóre standardní odchylky výšky bylo -1,06
U pacientů, kteří v 156. týdnu přešli ze somatropinu jednou denně v dávce 0,034 mg/kg/den na
somapacitan jednou týdně v dávce 0,16 mg/kg/týden, indikovala dosažená výška v 208. týdnu, že
přínosy léčby růstovým hormonem podávaným denně, jsou zachovány po přechodu na somapacitan
podávaný jednou týdně.
Průměrné skóre standardní odchylky IGF-I zůstalo u všech skupin v normálním rozmezí.
Nedostatek růstového hormonu v dospělosti
Ve 34týdenní placebem kontrolované randomizováno bylo vystaveno jednou týdně somapacitanu nebo placebu nebo denní dávce somatropinu po dobu týdnů léčby hormonu v dospělosti.
Celkem 272 dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu, kteří dokončili 34týdenní hlavní
fázi, pokračovalo v 53týdenním otevřeném prodlouženém období. Subjekty, kterým bylo podáváno
placebo, byly převedeny na somapacitan a pacienti, kterým byl podáván somatropin byli znovu
randomizováni
Pozorované klinické účinky u hlavních cílových parametrů v hlavní fázi léčby v prodloužené fázi léčby
Tabulka 7: Výsledky po 34 týdnech
Změna od výchozí
hodnoty za 34 týdnůa somapacitan somatropin placebo
Rozdíl
somapacitan -
placebo
[95 % CI]
pRozdíl
somapacitan
- somatropin
[95 % CI]
Počet subjektů Trunkální tuk %
0,00901,17
[0,23; 2,11]
Viscerální tuková tkáň
-嬀
Apendikulární kosterní
svalovina
嬀
Svalová hmota
嬀
Hladina IGF-I SDS 2,40 2,37 -0,2,[2,09; 2,72]
0,嬀
Zkratky: n = počet subjektů v analýze celého souboru, CI = interval spolehlivosti, DM = diabetes mellitus.
IGF-I SDS: Skóre směrodatné odchylky inzulinu podobného růstového faktoru I.
a Parametry složení těla jsou založeny na skenování duální rentgenové absorpciometrie b Primární analýzou bylo srovnání změn v % trunkálního tuku oproti výchozím hodnotám u somapacitanu
a placeba. Změny v procentuálním obsahu trunkálního tuku z výchozí hodnoty do měření v 34. týdnu, byly
analyzovány s použitím analýzy kovariančního modelu s léčbou, typu nástupu nedostatku růstového hormonu
a výchozí hodnoty jako kovariátu zahrnujícího vícečetnou imputační techniku, kde chybějící hodnoty v týdnu byly imputovány na základě údajů ze skupiny s placebem.
Post-hoc podskupinová analýza změn oproti výchozím hodnotám v procentech ve srovnání s placebem ve 34. týdnu ukázala odhadovaný rozdíl v léčbě -2,49% [-4,19; -0,79] u mužů, -0,80 % [-2,99; 1,39] u žen, které neužívaly estrogen, -1,44 % [-3,97;
1,09] u žen užívajících perorální estrogen.
Tabulka 8: Výsledky po 87 týdnech
Změna od
výchozí
hodnoty za týdnůa
somapacitan/
somapacitan
somatropin/
somatropin
placebo/
somapacitan
somatropin/
somapacitan
Rozdíl somapacitan/
somapacitan vs.
somatropin/somatropin
[95 % CI]
Počet subjektů
Trunkální tuk % -1,52 -2,67 -2,28 -1,1,嬀
Viscerální
tuková tkáň
Apendikulární
kosterní
svalovina 449,09 411,05 575,97.嬀
Svalová hmota
a Parametry složení těla jsou založeny na skenování DXA.
Pozorované a simulované hladiny IGF-I SDS v klinické studii
V hlavní fázi klinické studie bylo u SDF IGF-I dosaženo hodnot 0 a vyšších u celkem 53 % pacientů
ve studii s nedostatkem růstového hormonu v dospělosti léčených somapacitanem po 8týdenním
období titrace dávky. Tento podíl však byl nižší zejména u podskupin, jako jsou ženy užívající
estrogen perorálně simulační analýzy ukázaly, že se očekává, že podíl pacientů s nedostatkem růstového hormonu
v dospělosti, kteří dosáhnou hladin IGF-I SDS nad 0, bude vyšší, pokud by byla povolena titrace
dávky somapacitanu po 8 týdnech. V této simulační analýze se předpokládalo, že do doby dosažení
cílového rozmezí IGF-I SDS nebo dávky somapacitanu 8 mg týdně, byla titrace dávky somapacitanu
u všech pacientů dobře tolerována.
Tabulka 9 Podíly pacientů s nedostatkem růstového hormonu v dospělosti léčených
somapacitanem s hladinami SDF IGF-I nad Podskupiny Muži
Ženy
neužívající
perorální
estrogen
ä H Q \
X å t Y D M t F t
S H U R U i O Q t
H V W U R J H Q
1 H G R V W D W H N K R U P R Q X s nástupem v dětství
Nedostatek růstového
hormonu v dospělosti
s nástupem v dospělosti
Všichni
Pozorovanéa 71 % 46 % 32 % 39 % 60 % 53 %
Post-hoc
simulace 100 % 96 % 70 % 84 % 92 % 90 %
a Studie byla navržena tak, aby titrovala směrem k hladině IGF-I SDS nad -0,
Udržovací dávka
Udržovací dávka se liší jak interindividuálně, tak také mezi pacienty mužského a ženského pohlaví.
Průměrná udržovací dávka somapacitanu pozorovaná v klinických studiích fáze 3 byla 2,4 mg/týden.
Nedostatek růstového hormonu v dětství a dospělosti
Klinická bezpečnost
Bezpečnostní profil somapacitanu byl podobný dobře známému bezpečnostnímu profilu somatropinu.
Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy, viz bod 4.8.
Imunogenita
Protilátky proti léčivům z těchto protilátek nebyla neutralizační. Nebyly pozorovány žádné důkazy o vlivu ADA na
farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost. U dospělých pacientů nebyly zjištěny žádné protilátky
proti léčivům.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií
s přípravkem Sogroya u všech podskupin pediatrické populace s nedostatkem růstového hormonu
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Somapacitan má farmakokinetické vlastnosti kompatibilní s podáváním jednou týdně. Reverzibilní
vazba na endogenní albumin zpomaluje eliminaci somapacitanu, a tím prodlužuje poločas in vivo
a trvání účinku.
Farmakokinetika somapacitanu po subkutánním podání byla zkoumána v dávkách od 0,02 do
0,16 mg/kg/týden u pediatrické populace dospělých a v dávkách do 0,12 mg/kg u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Somapacitan celkově vykazuje nelineární farmakokinetiku v celém zkoumaném rozsahu dávek.
Nicméně v klinicky relevantním rozmezí dávky somapacitanu u dospělých s nedostatkem růstového
hormonu je farmakokinetika somapacitanu přibližně lineární.
U dětí s nedostatkem růstového hormonu odpovídá dávka 0,16 mg/kg/týden somapacitanu průměrné
koncentraci 80,2 ng/ml a u dospělých s nedostatkem růstového hormonu odpovídají dávky
somapacitanu v klinicky relevantním rozmezí průměrným koncentracím 0,1-36,2 ng/ml.
Absorpce
U dospělých a pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu se medián tmax pohyboval od
do 25,5 hodin v dávkách od 0,02 mg/kg/týden do 0,16 mg/kg/týden.
Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo po 1-2týdenních dávkách.
Absolutní biologická dostupnost somapacitanu u lidí nebyla zkoumána.
Distribuce
Somapacitan je značně vázán jako albumin. Na základě populačních PK analýz byl odhadovaný distribuční objem u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu a 14,6 l u dospělých pacientů
s nedostatkem růstového hormonu.
Eliminace
Po jednorázové dávce a opakovaném dávkování 0,16 mg/kg/týden byl terminální poločas
u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu přibližně 34 hodin.
Terminální poločas byl odhadován geometrickými průměry v rozmezí přibližně 2 až 3 dní v ustáleném
stavu u pediatrických a dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu 0,12 mg/kgSomapacitan bude v oběhu přítomen přibližně 2 týdny po poslední dávce. Byla pozorována malá až
žádná akumulace
Biotransformace
Somapacitan je extenzivně metabolizován proteolytickou degradací a štěpením linkerové sekvence
mezi peptidem a albuminovou vazbou.
Somapacitan byl před vylučováním extenzivně metabolizován a žádný intaktní somapacitan nebyl
nalezen ani v moči, což byla hlavní cesta vylučování materiálu souvisejícího se somapacitanem, což ukazuje na úplnou biotransformaci před vylučováním.
Zvláštní skupiny pacientů
Pediatričtí pacienti s nedostatkem růstového hormonu
Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví, rasa a tělesná hmotnost klinicky
významný vliv na farmakokinetiku při dávkování podle tělesné hmotnosti.
Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu
Věk
Subjekty starší 60 let mají vyšší expozici Nižší počáteční dávka pro subjekty starší 60 let je popsána v bodě 4.2.
Pohlaví
Ženy, zejména pak ty, které užívají perorální estrogen, mají nižší expozici perorální estrogen a 30 % u žen, které neužívají perorální estrogensomapacitanu. Vyšší počáteční dávka pro ženy užívající perorální estrogen je popsána v bodě 4.2.
Rasa
Mezi japonským a bělošským etnikem nebyl rozdíl v expozici somapacitanu a odpovědi IGF-I.
Navzdory vyšší expozici u asijského nejaponského etnika ve srovnání s bělošským etnikem ve stejné
dávce somapacitanu, bělošský, japonský a asijský nejaponský subjekt potřeboval stejné dávky, aby
dosáhl podobných hladin IGF-I. Neexistuje tedy žádné doporučení pro úpravu dávky na základě rasy.
Etnicita
Etnicita vývojovém programu zkoumána kvůli malé velikosti vzorku.
Tělesná hmotnost
Přes vyšší expozici u subjektů s nízkou tělesnou hmotností ve srovnání se subjekty s vysokou tělesnou
hmotností při stejné dávce somapacitanu potřebovaly subjekty stejné dávky k dosažení podobných
hladin IGF-I v rozmezí tělesné hmotnosti 35 kg až 150 kg. Neexistuje tedy žádné doporučení pro
úpravu dávky na základě tělesné hmotnosti.
Porucha funkce ledvin
Dávka somapacitanu 0,08 mg/kg v ustáleném stavu měla za následek vyšší expozice u subjektů
s poruchou funkce ledvin, které byly nejvýraznější u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin
a u subjektů vyžadujících hemodialýzu, kde poměry AUC 0-168h k normální renální funkci byly 1,a 1,63. Expozice somapacitanu měla obecně tendenci se zvyšovat s klesající glomerulární filtrací
funkce ledvin a u subjektů vyžadujících hemodialýzu, s poměry k normální renální funkci 1,35; 1,a 1,24.
Vzhledem k mírnému zvýšení pozorovanému u IGF-I v kombinaci s nízkými doporučenými
počátečními dávkami a individuální titrací dávky somapacitanu neexistuje u pacientů s poruchou
funkce ledvin žádné doporučení pro úpravu dávky.
Porucha funkce jater
Dávka somapacitanu 0,08 mg/kg v ustáleném stavu vedla k vyšší expozici u subjektů se středně těžkou
poruchou funkce jater s poměry k normální jaterní funkci 4,69 pro AUC0-168h a 3,52 pro Cmax.
Nižší hladiny IGF-I stimulované somapacitanem byly pozorovány u subjektů s lehkou a středně
těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater 0,85 pro lehkou a 0,75 pro středně těžkou poruchuVzhledem k mírnému poklesu pozorovanému u IGF-I v kombinaci s individuální titrací dávky
somapacitanu u pacientů s poruchou funkce jater neexistuje doporučení pro úpravu dávky.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity nebo prenatálního a postnatálního vývoje neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.
Se somapacitanem nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí a samičí fertilitu u potkanů v dávce vedoucí
k expozici nejméně 13krát vyšší u samců a 15krát vyšší u samic, než je očekávaná maximální klinická
expozice při dávce 8 mg/týden. U všech podaných dávek byl však pozorován nepravidelný samičí
estrální cyklus.
Nebyly zjištěny žádné známky poškození plodu při podání subkutánního somapacitanu březím
potkanům a králíkům během organogeneze v dávkách vedoucích k expozici výrazně nad očekávanou
expozicí při maximální klinické dávce 8 mg/týden k expozici nejméně 130krát nad očekávanou maximální klinickou expozicí při 8 mg/týden byly
u mláďat samic potkanů, které dostávaly somapacitan, nalezeny krátké/ohnuté/zesílené dlouhé kosti.
Je známo, že tyto nálezy u potkanů po narození zmizí a mají být považovány za drobné malformace,
nikoli za trvalé abnormality.
Růst plodu byl snížen při subkutánním podávání somapacitanu březím králíkům při expozicích
nejméně 9krát vyšších než očekávané expozice při maximální klinické dávce 8 mg/týden.
U laktujících potkanů byl materiál související se somapacitanem vylučován do mléka, ale při nižší
hladině, než jaká byla pozorována v plazmě
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Histidin
Mannitol
Poloxamer Fenol
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření
týdnů. Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Přípravek Sogroya uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl chráněn před světlem.
Před a po prvním otevření
Pokud není možné chlazení při teplotě do 30 °C po dobu celkem 72 hodin Sogroya znovu do chladničky. Pokud je uchováván mimo chladničku a poté opět navrácen do
chladničky, celková kombinovaná doba bez chlazení nemá přesáhnout 3 dny, pečlivě to sledujte. Pero
s přípravkem Sogroya má být zlikvidováno, pokud bylo uchováváno při teplotě do 30 °C po dobu delší
než 72 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce zařízení.
Přípravek Sogroya uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku ve skleněné zásobní vložce vyrobeným z chlorbutylové pryže a zátkou vyrobenou z brombutyl/isoprenové pryže utěsněného
hliníkovým víčkem. Zásobní vložka se nachází ve vícedávkovém jednorázovém peru vyrobeném
z polypropylenu, polyacetalu, polykarbonátu a akrylonitril-butadien-styrenu a navíc ve dvou kovových
pružinách. Zásobní vložka je trvale uzavřena v předplněném peru.
Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Barevně označené předplněné pero s dávkovacím tlačítkem na peru modrozelené barvy.
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Barevně označené předplněné pero s dávkovacím tlačítkem na peru žluté barvy.
Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Barevně označené předplněné pero s dávkovacím tlačítkem na peru rubínově červené barvy.
Velikosti balení jsou 1 předplněné pero a vícečetné balení s 5 trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
Přípravek Sogroya se nemá používat, pokud roztok není čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě
žlutý a bez viditelných částic.
Přípravek Sogroya nesmí být použit, pokud byl zmrazen.
Zásobní vložka nesmí být vyjmuta z předplněného pera a znovu naplněna.
Před použitím musí být vždy nasazena jehla. Jehly nesmí být použity opakovaně. Injekční jehla má být
po každé aplikaci odstraněna a pero má být uchováváno bez nasazené jehly. Tím lze předejít ucpání
jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování.
V případě ucpání jehel musí pacienti dodržovat pokyny popsané v návodu k použití, který je součástí
příbalové informace.
Jehly nejsou součástí balení. Předplněné pero s přípravkem Sogroya je určeno k použití
s jednorázovými jehlami o délce od 4 mm do 8 mm a velikosti od 30G do 32G.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/1501/003
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Technology Drive
West Lebanon
New Hampshire
Spojené státy americké
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dánsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somapacitan
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg somapacitanu
v 1,5 ml roztoku
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
př edplněné pero
1,5 ml
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
Pero zlikvidujte 6 týdnů po prvním použití. Otevřeno dne: _____
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové
informaci.
Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1501/003
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sogroya 5 mg/1,5 ml
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somapacitan
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg somapacitanu
v 1,5 ml roztoku
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
Vícečetné balení: 5
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
Pero zlikvidujte 6 týdnů po prvním použití
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové
informaci.
Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1501/004
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sogroya 5 mg/1,5 ml
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
OBAL VE VÍCEČETNÉM BALENÍ
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somapacitan
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg somapacitanu
v 1,5 ml roztoku
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
předplněné pero. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
Pero zlikvidujte 6 týdnů po prvním použití. Otevřeno dne: _____
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové
informaci.
Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1501/004 1 balení obsahující 1 pero
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sogroya 5 mg/1,5 ml
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Injekce Sogroya 5 mg/1,5 ml
somapacitan
subkutánní podání
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,5 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somapacitan
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg
somapacitanu v 1,5 ml roztoku
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
předplněné pero
1,5 ml
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
Pero zlikvidujte 6 týdnů po prvním použití. Otevřeno dne: _____
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové
informaci
Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1501/001
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sogroya 10 mg/1,5 ml
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somapacitan
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg
somapacitanu v 1,5 ml roztoku
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
Vícečetné balení: 5
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
Pero zlikvidujte 6 týdnů po prvním použití
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové
informaci
Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1501/002
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sogroya 10 mg/1,5 ml
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
OBAL VE VÍCEČETNÉM BALENÍ
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somapacitan
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg
somapacitanu v 1,5 ml roztoku
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
předplněné pero. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
Pero zlikvidujte 6 týdnů po prvním použití. Otevřeno dne: _____
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové
informaci
Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1501/002 1 balení obsahující 1 pero
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sogroya 10 mg/1,5 ml
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Injekce Sogroya 10 mg/1,5 ml
somapacitan
subkutánní podání
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,5 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somapacitan
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg somapacitanu
v 1,5 ml roztoku
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
př edplněné pero
1,5 ml
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
Pero zlikvidujte 6 týdnů po prvním použití. Otevřeno dne: _____
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové
informaci
Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1501/005
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sogroya 15 mg/1,5 ml
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somapacitan
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg somapacitanu
v 1,5 ml roztoku
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
Vícečetné balení: 5
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
Pero zlikvidujte 6 týdnů po prvním použití
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové
informaci
Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1501/006
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sogroya 15 mg/1,5 ml
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
OBAL VE VÍCEČETNÉM BALENÍ
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somapacitan
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg somapacitanu
v 1,5 ml roztoku
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
p ředplněné pero. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
Pero zlikvidujte 6 týdnů po prvním použití. Otevřeno dne: _____
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové
informaci
Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1501/006 1 balení obsahující 1 pero
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sogroya 15 mg/1,5 ml
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Injekce Sogroya 15 mg/1,5 ml
somapacitan
subkutánní podání
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,5 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somapacitan
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat
3. Jak se přípravek Sogroya používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sogroya uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá
Sogroya obsahuje léčivou látku somapacitan, dlouhodobě působící verzi přirozeného růstového
hormonu, který se vytváří v těle, s jednou náhradou aminokyseliny. Růstový hormon reguluje složení
tuku, svalů a kostí u dospělých.
Léčivá látka v přípravku Sogroya se vyrábí „rekombinantní DNA technologií“, tj. z buněk, které
přijaly gen hormonu přidán malý postranní řetězec, který spojuje přípravek Sogroya s bílkovinou která se přirozeně nachází v krvi, aby zpomalil jeho odstranění z těla, což umožňuje podávání léčiva
méně často.
Sogroya se používá k léčbě poruch růstu u dětí a dospívajících od 3 let, pokud nemají žádnou nebo
velmi nízkou produkci růstového hormonu nedostatek růstového hormonu.
Rok po zahájení léčby tímto přípravkem lékař na základě Vaší reakce na přípravek Sogroya
vyhodnotí, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Sogroya.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat
Nepoužívejte přípravek Sogroya
• jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku • jestliže máte nebo dítě ve Vaší péči má nezhoubný nebo zhoubný nádor, který roste. Před
zahájením léčby přípravkem Sogroya musíte mít dokončenou protinádorovou léčbu. Pokud
nádor roste, musí být podávání přípravku Sogroya zastaveno.
• jestliže jste v poslední době podstoupilotevřenou operaci srdce nebo operaci břicha nebo jste prodělalvážné dýchací potíže nebo podobný stav.
• u dětí a dospívajících, kteří přestali růst z důvodu uzavření růstových plotének epifýzy
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Sogroya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
• jste někdy měl• máte nebo dítě ve Vaší péči má vysokou hladinu cukru v krvi být nutné pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi a upravovat dávku léku k léčbě cukrovky
• užíváte nebo dítě ve Vaší péči užívá substituční terapii kortikosteroidy, protože Vám bylo
řečeno, že Vaše tělo neprodukuje dostatečné množství Promluvte si se svým lékařem, protože Vaše dávka může vyžadovat pravidelné úpravy
• máte nebo dítě ve Vaší péči má silné bolesti hlavy, problémy se zrakem, pocit na zvracení nebo
zvracení, protože by to mohly být příznaky zvýšeného tlaku v mozku hypertenze• máte nebo dítě ve Vaší péči má problémy se štítnou žlázou, Vaše hormony štítné žlázy je třeba
pravidelně kontrolovat a může být nutné upravit dávku hormonu štítné žlázy
• jste žena užívající perorální estrogeny, může být nutné dávku přípravku Sogroya zvýšit. Pokud přestanete užívat perorální
estrogeny, může být nutné dávku somapacitanu snížit. Lékař Vám možná doporučí změnit
způsob podávání estrogenu antikoncepce.
• jste vážně nemocnýoperaci srdce, operaci břicha, náhodném úrazu, akutním respiračním selhání nebo obdobné
stavynemocnice z výše uvedených důvodů, řekněte to svému lékaři a připomeňte ostatním lékařům,
které navštěvujete, že používáte růstový hormon
• se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči během léčby přípravkem Sogroya objeví silná bolest břicha,
protože to může být příznak zánětu slinivky břišní, který se vyskytuje při léčbě jinými přípravky
obsahujícími růstový hormon.
Změny kůže v místě podání injekce
Místo podání injekce přípravku Sogroya se má měnit, aby se zabránilo změnám v tukové podkožní
tkáni, jako je zesílení kůže, svraštění kůže nebo bulky pod kůží. Každý týden měňte místo podání
injekce na svém těle.
Protilátky
Neočekává se, že získáte protilátky proti somapacitanu. Jen velmi vzácně však může Vaše dítě
protilátky získat. Pokud léčba přípravkem Sogroya nefunguje, může Vám lékař provést test na
přítomnost protilátek proti somapacitanu.
Další léčivé přípravky a přípravek Sogroya
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte, které
jste v nedávné době užívalZejména informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte nebo jste v nedávné době
užívalLékař Vám možná bude muset upravit dávky léků:
• Kortikosteroidy, jako je hydrokortison, dexamethason a prednisolon
• Estrogen jako součást perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie s estrogenem
• Mužské pohlavní hormony • Gonadotropiny stimulující hormon• Inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky
• Léky s hormony štítné žlázy, jako je levothyroxin
• Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů • Cyklosporin
Těhotenství
• Pokud můžete otěhotnět, nemáte přípravek Sogroya používat, pokud nepoužíváte také
spolehlivou antikoncepci. Je to proto, že není známo, zda by to mohlo poškodit Vaše
nenarozené dítě. Pokud během používání přípravku Sogroya otěhotníte, okamžitě to řekněte
svému lékaři. Pokud chcete otěhotnět, prodiskutujte to se svým lékařem, protože možná budete
muset tento lék přestat používat.
Kojení
• Není známo, zda přípravek Sogroya může přecházet do mateřského mléka. Informujte svého
lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Lékař Vám poté pomůže s rozhodnutím, zda přerušit
kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Sogroya, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro
dítě a přínos léčby pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sogroya neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sogroya používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýSogroya se podává jako injekce pod kůži podat sám nebo dítěti ve Vaší péči ukážou, jak injekci podat.
Kdy se přípravek Sogroya používá
• Pokud je to možné, přípravek Sogroya používejte Vy nebo dítě ve Vaší péči jednou týdně ve
stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli během dne.
Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z jiné týdenní léčby růstovým hormonem na přípravek
Sogroya, doporučuje se pokračovat v aplikaci ve stejný den v týdnu.
Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z denní léčby růstovým hormonem na přípravek Sogroya,
vyberte si preferovaný den pro aplikaci týdenní dávky a aplikujte si poslední dávku denní léčby den
před Přechod z jiného typu nebo jiného přípravku s růstovým hormonem má být proveden lékařem.
Pokud není možné, abyste si Vy nebo dítě ve Vaší péči aplikovali přípravek Sogroya ve Váš obvyklý
den v týdnu, můžete si přípravek Sogroya aplikovat až 2 dny před nebo 3 dny po plánovaném dni
podání. Další dávku si můžete aplikovat v obvyklý den následující týden.
V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce přípravku Sogroya změnit, pokud od poslední
injekce uplynuly nejméně 4 dny. Po zvolení nového dávkovacího dne si i nadále každý týden
podávejte injekci v tento den.
Jak dlouho budete potřebovat léčbu
Přípravek Sogroya můžete potřebovat tak dlouho, dokud tělo nebude produkovat dostatek růstového
hormonu.
• Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči používáte přípravek Sogroya z důvodu poruchy růstu, budete
v používání přípravku Sogroya pokračovat, dokud nepřestanete růst.
• Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči budete mít nedostatek růstového hormonu i poté, co přestanete
růst, může být nutné pokračovat v používání přípravku Sogroya i v dospělosti.
Nepřestávejte používat přípravek Sogroya, aniž byste se o tom nejdříve neporadil
Kolik přípravku se používá
Děti a dos pívající
Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmostnosti.
Doporučená dávka přípravku Sogroya je 0,16 mg na kg tělesné hmostnosti podávaná jednou týdně.
Dospělí
Pokud používáte léčbu růstovým hormonem poprvé, obvyklá zahajovací dávka je 1,5 mg jednou
týdně. Pokud jste bylobvyklá počáteční dávka 2 mg jednou týdně.
Pokud jste žena užívající perorální estrogen budete potřebovat vyšší dávku somapacitanu. Pokud je Vám více než 60 let, možná budete potřebovat
nižší dávku. Viz tabulka 1 níže.
Lékař Vám může dávku zvyšovat nebo snižovat postupně a pravidelně, dokud nedosáhnete správné
dávky na základě Vašich individuálních potřeb a zkušeností s nežádoucími účinky.
• Nepoužívejte více než maximálně 8 mg jednou týdně.
• Neměňte dávku, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Tabulka 1 Doporučené dávkování
Dospělí s nedostatkem růstového hormonu Doporučená počáteční dávka
Dříve jste nebylpodávaným jednou denně
Je Vám ≥18 až <60 lety
Jste žena užívající perorální estrogenovou léčbu
bez ohledu na věk
Je Vám 60
1,5 mg/týden
mg/týden
mg/týden
Dříve jste bylpodávaným jednou denně
Je Vám ≥18 až <60 lety
Jste žena užívající perorální estrogenovou léčbu
bez ohledu na věk
Je Vám 60 let nebo více
mg/týden
1,5
Jakmile dosáhnete správné dávky, lékař bude vyhodnocovat Vaši léčbu každých 6 až 12 měsíců.
Možná si budete muset nechat zkontrolovat index tělesné hmotnosti a nechat odebrat vzorky krve.
Jak přípravek Sogroya používat
Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si aplikovat přípravek Sogroya pod kůži.
Nejlepší místa pro podání injekce jsou:
• přední část stehen
• přední část pasu • hýždě
• horní část paže
Každý týden změňte místo vpichu.
Podrobné pokyny k injekční aplikaci přípravku Sogroya příbalové informace.
Jestliže jste použilPokud omylem Vy nebo dítě ve Vaší péči použijete více přípravku Sogroya, než jste mělsi se svým lékařem, protože může být nutné zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
Jestliže jste zapomnělPokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči zapomněli aplikovat dávku:
• a je to 3 dny nebo méně poté, co jste mělvzpomenete. Poté si podejte další dávku v obvyklý den.
• a je to více než 3 dny, co jste mělaplikujte injekci s další dávkou v další plánovaný den jako obvykle.
Neaplikujte si dávku navíc ani dávku nezvyšujte, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte přípravek Sogroya používat bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Velmi časté • Bolest hlavy.
Časté • Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží • Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů nedostatečnost• Snížení hladiny hormonu štítné žlázy • Zarudnutí a bolest v místě injekce • Bolest kloubů • Bolest v pažích a nohách • Vysoká hladina cukru v krvi • Pocit velké únavy
Nežádoucí účinky u dospělých
Velmi časté • Bolest hlavy.
Časté • Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů nedostatečnost• Snížení hladiny hormonu štítné žlázy • Vysoká hladina cukru v krvi • Pocit „mravenčení“ zejména v prstech • Vyrážka
• Kopřivka • Bolest kloubů • Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží • Pocit velké únavy nebo slabosti • Zarudnutí a bolest v místě injekce
Méně časté • Zesílení kůže v místě aplikace léku • Necitlivost a brnění v rukou • Svědění • Ztuhlost kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sogroya uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce zařízení.
Po prvním otevření
Spotřebujte do 6 týdnů od prvního použití. Uchovávejte v chladničce
Před a po prvním otevření
Pokud není možné chlazení při teplotě do 30 °C po dobu celkem 72 hodin Sogroya znovu do chladničky. Pokud přípravek uchováváte mimo chladničku a poté jej opět navrátíte
do chladničky, celková kombinovaná doba mimo chladničku je 3 dny, pečlivě to sledujte. Zlikvidujte
pero Sogroya, pokud jej uchováváte při teplotě 30 °C po dobu delší než 72 hodin nebo po jakoukoli
dobu při teplotě nad 30 °C.
Zaznamenejte si čas mimo chladničku:________________
Přípravek Sogroya uchovávejte ve vnější krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl chráněn před
světlem.
Injekční jehlu po každé injekci vždy odstraňte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý
a bez viditelných částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sogroya obsahuje
• Léčivou látkou je somapacitan. Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu. Jedno
předplněné pero obsahuje 5 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya užívat“, kde jsou uvedeny informace o
sodíku.
Jak přípravek Sogroya vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sogroya je čirá až mírně opalizující, bezbarvá až bledě žlutá tekutina bez viditelných částic
k injekčnímu podání v předplněném peru.
Přípravek Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru s modrozeleným dávkovacím
tlačítkem je k dispozici v následujících velikostech balení: balení obsahující 1 předplněné pero nebo
vícečetné balení obsahující 5 balení, z nichž každé obsahuje 1 předplněné pero.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pero Sogroya 5 mg/1,5 ml – přehled
Okénko
pera
Stupnice
pera
Volič
dávky
Dávkovac
ítlačítko
Počítadlo
dávky
Ukazatel
dávky
Sogroya
Pokyny k použití
Uzávěr pera
Jehla Vnější kryt
jehly Jehla Papírový kryt Vnitřní kryt jehly
Jak používat pero Sogroya
kroků, které je nutné při injekční aplikaci přípravku Sogroya dodržovat:
Krok 1. Připravte si pero Sogroya ........................................................................................................... Krok 2. U každého nového pera zkontrolujte průtok ............................................................................... Krok 3. Nastavení dávky ......................................................................................................................... Krok 4. Aplikace dávky ........................................................................................................................... Krok 5. Po aplikaci ..................................................................................................................................
Další informace o peru naleznete v částech: Zkontrolujte, kolik zbývá přípravku Sogroya; Jak
o pero pečovat; Důležité informace.
Před použitím předplněného pera s přípravkem Sogroya si pečlivě přečtěte příbalovou informaci a
tyto pokyny.
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro bezpečné používání
pera.
Dodatečné informace
Přípravek Sogroya obsahuje 5 mg somapacitanu a lze jej použít k injekčním dávkám od 0,025 mg
do 2 mg, v krocích po 0,025 mg. Přípravek Sogroya je určen pouze k podání pod kůži podáníSogroya je určeno k použití s jednorázovými jehlami o délce od 4 mm do 8 mm a velikosti od 30G
do 32G.
Nesdílejte své pero s přípravkem Sogroya ani jehly s někým jiným. Mohlna další osobu nebo získat infekci od ní.
Nepoužívejte pero bez řádného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou. Před zahájením
léčby se ujistěte, že jste si ohledně podání injekce perem jistýslabozrakýtoto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti
s používáním pera.
Krok 1. Připravte si pero Sogroya
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte název, sílu a barevný štítek pera
a ujistěte se, že obsahuje přípravek Sogroya
a odpovídající sílu.
• Sejměte uzávěr pera.
• Zkontrolujte, že přípravek Sogroya uvnitř pera je čirý
až mírně opalizující nebo bezbarvý až bledě žlutý
převrácením pera jednou či dvakrát nahoru a dolů. Viz
obrázek A.
• Pokud jsou v přípravku Sogroya viditelné částice,
pero nepoužívejte.
Ujistěte se, že je použito správné pero. Obzvláště
pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného
injekčně. Používání nesprávného léku může být
škodlivé pro Vaše zdraví.
A
• Pokud jste připravenjednorázovou jehlu. Nejprve odtrhněte papírový kryt.
• Poté nasaďte jehlu rovně na pero. Jehlu otáčejte ve
směru hodinových ručiček, dokud není pevně
nasazena. Viz obrázek B.
B
• Sejměte vnější kryt jehly a uchovejte ho na později.
Budete ho potřebovat pro správné odstranění jehly
z pera po dokončení injekce. Viz obrázek C.
Jehla má dva kryty. Oba kryty musíte odstranit. Pokud
zapomenete odstranit oba kryty, lék nebude možné
aplikovat. Viz obrázek C a D.
C
• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se
jej pokusilnechtěně píchnout. Viz obrázek D.
Na hrotu jehly se může objevit kapka přípravku
Sogroya. To je běžné, i přesto však musíte u každého
nového pera kontrolovat průtok. Viz krok 2.
D
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se snižuje riziko kontaminace, infekce,
úniku přípravku Sogroya a ucpání jehel, což vede k nesprávnému dávkování.
Nikdy nepoužívejte ohnuté ani poškozené jehly.
Krok 2. U každého nového pera zkontrolujte průtok
Pokud se pero již používá, pokračujte krokem 3.
• Před použitím nového pera zkontrolujte průtok
a ujistěte se, že přípravek Sogroya může protékat perem
a jehlou.
• Otočte voličem dávky po směru hodinových ručiček
o jeden dílek, abyste nastaviluslyšet slabé cvaknutí. Viz obrázek E.
E
Jeden dílek se rovná 0,025 mg na počítadle dávky.
Viz obrázek F.
F
Držte pero jehlou směrem vzhůru. Stiskněte a podržte
dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí
na „0“. „0“ musí být zarovnána s ukazatelem dávky.
Viz obrázek G.
G
Zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka
přípravku Sogroya. Viz obrázek H.
Pokud se žádná kapka přípravku Sogroya neobjeví,
opakujte 2. krok až 6krát.
Pokud stále ještě nevidíte kapku přípravku Sogroya,
vyměňte jednou jehlu podle postupu v kroku a opakujte kroky 1 a 2 znovu.
H
Pokud se při kontrole průtoku přípravek Sogroya neobjeví, jehla může být ucpaná nebo poškozená.
Pokud se přípravek Sogroya neobjeví ani po výměně jehly, pero nepoužívejte. Vaše pero může být
vadné.
Krok 3. Nastavení dávky
Zkontrolujte, zda je počítadlo dávky nastaveno na „0“.
• Otočením voliče dávky po směru hodinových ručiček
zvolte potřebnou dávku. Viz obrázek I.
Po zvolení dávky můžete pokračovat ke kroku 4.
Pokud nemáte dostatek přípravku Sogroya
k nastavení plné dávky, viz bod Zkontrolujte, kolik
zbývá přípravku Sogroya.
I
Počítadlo dávky ukazuje dávku v mg. Viz obrázky
J a K. Přesnou dávku vždy nastavte pomocí ukazatele
dávky.
Nepočítejte cvakání pera. Nepoužívejte stupnici pera
hormonu se má aplikovat. Přesný počet mg udává pouze
ukazatel dávky.
J
Příklad: nastaveno 1,825 mg
Ukazatel dávky
K
Příklad: nastaveno 1,85 mg
Pokud vyberete nesprávnou dávku, můžete otočit
voličem dávky ve směru nebo proti směru hodinových
ručiček na správnou dávku. Viz obrázek L.
Pero cvaká odlišně při otáčení voličem dávky ve směru
hodinových ručiček, proti směru hodinových ručiček
nebo pokud jej omylem silou nastavíte nad počet
zbývajících mg.
L
Krok 4. Aplikace dávky
• Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal lékař nebo
zdravotní sestra. Viz obrázek M.
Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte
jej prsty. To by mohlo zablokovat injekci.
Nezapomeňte každý týden změnit místo vpichu.
M
• Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se na
počítadle dávky nezobrazí „0“ „0“ musí být zarovnána s ukazatelem dávky. Můžete
uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
Stále držte dávkovací tlačítko stisknuté s jehlou
v kůži.
N
• Stále držte dávkovací tlačítko stisknuté s jehlou v kůži
a pomalu počítejte do 6, abyste se ujistilpodána celá dávka
O
Počítejte pomalu:
Pokud se po nepřetržitém stisknutí dávkovacího tlačítka neobjeví na počítadle dávky „0“,
může být Vaše jehla ucpaná či poškozená nebo pero zablokováno či poškozeno a Vy jste si
neaplikovalnastavené dávky.
Odstraňte jehlu, jak je popsáno v kroku 5, a opakujte kroky
Opatrně vytáhněte jehlu z kůže. Viz obrázek P. Pokud
se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte.
Oblast netřete.
Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka
přípravku Sogroya. To je běžné a nemá to žádný vliv na
dávku.
P
Krok 5. Po aplikaci
• Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího
krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího
krytu jehly. Viz obrázek Q.
Q
• Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
Viz obrázek R.
R
• Odšroubujte jehlu a pečlivě ji zlikvidujte dle pokynů
svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních
nařízení.
Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.
Pokud je pero prázdné, odstraňte a zlikvidujte jehlu, jak
je uvedeno výše, a pero vyhoďte odděleně podle
pokynů lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo
místních úřadů.
Uzávěr pera a prázdnou krabičku lze zlikvidovat
s domovním odpadem.
S
• Po každém použití nasaďte uzávěr pera zpět na pero,
aby byl přípravek Sogroya chráněn před přímým
světlem. Viz obrázek T.
Uchovávání pera, viz část Uchovávání v této brožurce.
T
Nepokoušejte se nasadit vnitřní kryt jehly zpět.
Mohl
Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte. Tím se snižuje riziko kontaminace,
infekce, úniku přípravku Sogroya a ucpání jehel, což vede k nesprávnému dávkování.
Zkontrolujte, kolik zbývá přípravku Sogroya
Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik přípravku Sogroya
zbývá v peru. Viz obrázek U.
U
Příklad:
Přibližně
zbývá
mg
Stupnice
pera
Chcete-li zjistit, kolik přípravku Sogroya zbývá, použijte
počítadlo dávky: otáčejte voličem dávky ve směru hodinových
ručiček, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Můžete nastavit
maximální dávku 2 mg. Pokud se ukáže „2“, v peru zbývají
nejméně 2 mg.
Pokud se počítadlo dávky zastaví na „1,2“, v peru zbývá
pouze 1,2 mg. Viz obrázek V.
V
Příklad:
zbývá 1,2 mg
Co když potřebuji větší dávku, než
kolik mi zbývá v peru?
Není možné zvolit větší dávku, než kolik zbývá v peru.
Pokud potřebujete více přípravku Sogroya, než Vám zbývá
v peru, můžete použít nové pero nebo rozdělit dávku mezi
stávající pero a nové pero. Dávku si můžete rozdělit, pouze
pokud jste byldoporučeno lékařem či zdravotní sestrou. Naplánujte
dávky pomocí kalkulačky podle pokynů lékaře nebo
zdravotní sestry.
Při výpočtu správné dávky buďte pečlivýpřípadě to může vést k chybě v léčbě. Pokud si nejste
jistýa podejte si dávku, kterou potřebujete, novým perem.
Jak o pero pečovat
Jak mám o pero pečovat?
Dávejte pozor, aby Vám pero nespadlo ani nenarazilo
na tvrdé povrchy. Nevystavujte pero prachu, nečistotám,
kapalinám nebo přímému světlu.
Nepokoušejte se pero naplnit, je předplněné a musí být
zlikvidováno, jakmile je prázdné.
Co když pero upustím?
Pokud Vám pero spadlo nebo si myslíte, že s ním něco není
v pořádku, nasaďte novou jednorázovou jehlu a před injekcí
zkontrolujte průtok, viz kroky 1 a 2. Pokud pero spadlo,
zkontrolujte zásobní vložku, pokud je zásobní vložka
prasklá, pero nepoužívejte.
Jak pero vyčistím?
Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej
očistit hadříkem navlhčeným slabým čisticím prostředkem.
Důležité upozornění
• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo
riziko poranění jehlou a přenosu infekce.
• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dosah ostatních, zejména pak dětí.
• Nepoužívejte pero, pokud je poškozené. Nepokoušejte se pero opravovat ani jej rozebírat.
• Uchovávání pera viz
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somapacitan
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat
3. Jak se přípravek Sogroya používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sogroya uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá
Sogroya obsahuje léčivou látku somapacitan, dlouhodobě působící verzi přirozeného růstového
hormonu, který se vytváří v těle, s jednou náhradou aminokyseliny. Růstový hormon reguluje složení
tuku, svalů a kostí u dospělých.
Léčivá látka v přípravku Sogroya se vyrábí „rekombinantní DNA technologií“, tj. z buněk, které
přijaly gen hormonu přidán malý postranní řetězec, který spojuje přípravek Sogroya s bílkovinou která se přirozeně nachází v krvi, aby zpomalil jeho odstranění z těla, což umožňuje podávání léčiva
méně často.
Sogroya se používá k léčbě poruch růstu u dětí a dospívajících od 3 let, pokud nemají žádnou nebo
velmi nízkou produkci růstového hormonu nedostatek růstového hormonu.
Rok po zahájení léčby tímto přípravkem lékař na základě Vaší reakce na přípravek Sogroya
vyhodnotí, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Sogroya.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat
Nepoužívejte přípravek Sogroya
• jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku • jestliže máte nebo dítě ve Vaší péči má nezhoubný nebo zhoubný nádor, který roste. Před
zahájením léčby přípravkem Sogroya musíte mít dokončenou protinádorovou léčbu. Pokud
nádor roste, musí být podávání přípravku Sogroya zastaveno.
• jestliže jste v poslední době podstoupilotevřenou operaci srdce nebo operaci břicha nebo jste prodělalvážné dýchací potíže nebo podobný stav.
• u dětí a dospívajících, kteří přestali růst z důvodu uzavření růstových plotének epifýzy
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Sogroya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
• jste někdy měl• máte nebo dítě ve Vaší péči má vysokou hladinu cukru v krvi být nutné pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi a upravovat dávku léku k léčbě cukrovky
• užíváte nebo dítě ve Vaší péči užívá substituční terapii kortikosteroidy, protože Vám bylo
řečeno, že Vaše tělo neprodukuje dostatečné množství Promluvte si se svým lékařem, protože Vaše dávka může vyžadovat pravidelné úpravy
• máte nebo dítě ve Vaší péči má silné bolesti hlavy, problémy se zrakem, pocit na zvracení nebo
zvracení, protože by to mohly být příznaky zvýšeného tlaku v mozku hypertenze• máte nebo dítě ve Vaší péči má problémy se štítnou žlázou, Vaše hormony štítné žlázy je třeba
pravidelně kontrolovat a může být nutné upravit dávku hormonu štítné žlázy
• jste žena užívající perorální estrogeny, může být nutné dávku přípravku Sogroya zvýšit. Pokud přestanete užívat perorální
estrogeny, může být nutné dávku somapacitanu snížit. Lékař Vám možná doporučí změnit
způsob podávání estrogenu antikoncepce.
• jste vážně nemocnýoperaci srdce, operaci břicha, náhodném úrazu, akutním respiračním selhání nebo obdobné
stavynemocnice z výše uvedených důvodů, řekněte to svému lékaři a připomeňte ostatním lékařům,
které navštěvujete, že používáte růstový hormon
• se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči během léčby přípravkem Sogroya objeví silná břicha,
protože to může být příznak zánětu slinivky břišní, který se vyskytuje při léčbě jinými přípravky
obsahujícími růstový hormon.
Změny kůže v místě podání injekce
Místo podání injekce přípravku Sogroya se má měnit, aby se zabránilo změnám v tukové podkožní
tkáni, jako je zesílení kůže, svraštění kůže nebo bulky pod kůží. Každý týden měňte místo podání
injekce na svém těle.
Protilátky
Neočekává se, že získáte protilátky proti somapacitanu. Jen velmi vzácně však může Vaše dítě
protilátky získat. Pokud léčba přípravkem Sogroya nefunguje, může Vám lékař provést test na
přítomnost protilátek proti somapacitanu.
Další léčivé přípravky a přípravek Sogroya
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte, které
jste v nedávné době užívalZejména informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte nebo jste v nedávné době
užívalLékař Vám možná bude muset upravit dávky léků:
• Kortikosteroidy, jako je hydrokortison, dexamethason a prednisolon
• Estrogen jako součást perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie s estrogenem
• Mužské pohlavní hormony • Gonadotropiny stimulující hormon• Inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky
• Léky s hormony štítné žlázy, jako je levothyroxin
• Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů • Cyklosporin
Těhotenství
• Pokud můžete otěhotnět, nemáte přípravek Sogroya používat, pokud nepoužíváte také
spolehlivou antikoncepci. Je to proto, že není známo, zda by to mohlo poškodit Vaše
nenarozené dítě. Pokud během používání přípravku Sogroya otěhotníte, okamžitě to řekněte
svému lékaři. Pokud chcete otěhotnět, prodiskutujte to se svým lékařem, protože možná budete
muset tento lék přestat používat.
Kojení
• Není známo, zda přípravek Sogroya může přecházet do mateřského mléka. Informujte svého
lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Lékař Vám poté pomůže s rozhodnutím, zda přerušit
kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Sogroya, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro
dítě a přínos léčby pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sogroya neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sogroya používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýSogroya se podává jako injekce pod kůži podat sám nebo dítěti ve Vaší péči ukážou, jak injekci podat.
Kdy se přípravek Sogroya používá
• Pokud je to možné, přípravek Sogroya používejte Vy nebo dítě ve Vaší péči jednou týdně ve
stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli během dne.
Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z jiné týdenní léčby růstovým hormonem na přípravek
Sogroya, doporučuje se pokračovat v aplikaci ve stejný den v týdnu.
Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z denní léčby růstovým hormonem na přípravek Sogroya,
vyberte si preferovaný den pro aplikaci týdenní dávky a aplikujte si poslední dávku denní léčby den
před Přechod z jiného typu nebo jiného přípravku s růstovým hormonem má být proveden lékařem.
Pokud není možné, abyste si Vy nebo dítě ve Vaší péči aplikovali přípravek Sogroya ve Váš obvyklý
den v týdnu, můžete si přípravek Sogroya aplikovat až 2 dny před nebo 3 dny po plánovaném dni
podání. Další dávku si můžete aplikovat v obvyklý den následující týden.
V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce přípravku Sogroya změnit, pokud od poslední
injekce uplynuly nejméně 4 dny. Po zvolení nového dávkovacího dne si i nadále každý týden
podávejte injekci v tento den.
Jak dlouho budete potřebovat léčbu
Přípravek Sogroya můžete potřebovat tak dlouho, dokud tělo nebude produkovat dostatek růstového
hormonu.
• Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči používáte přípravek Sogroya z důvodu poruchy růstu, budete
v používání přípravku Sogroya pokračovat, dokud nepřestanete růst.
• Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči budete mít nedostatek růstového hormonu i poté, co přestanete
růst, může být nutné pokračovat v používání přípravku Sogroya i v dospělosti.
Nepřestávejte používat přípravek Sogroya, aniž byste se o tom nejdříve neporadili se svým lékařem.
Kolik přípravku se používá
Děti a dos pívající
Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmostnosti.
Doporučená dávka přípravku Sogroya je 0,16 mg na kg tělesné hmostnosti podávaná jednou týdně.
Dospělí
Pokud používáte léčbu růstovým hormonem poprvé, obvyklá zahajovací dávka je 1,5 mg jednou
týdně. Pokud jste bylobvyklá počáteční dávka 2 mg jednou týdně.
Pokud jste žena užívající perorální estrogen budete potřebovat vyšší dávku somapacitanu. Pokud je vám více než 60 let, možná budete potřebovat
nižší dávku. Viz tabulka 1 níže.
Lékař Vám může dávku zvyšovat nebo snižovat postupně a pravidelně, dokud nedosáhnete správné
dávky na základě Vašich individuálních potřeb a zkušeností s nežádoucími účinky.
• Nepoužívejte více než maximálně 8 mg jednou týdně.
• Neměňte dávku, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Tabulka 1 Doporučené dávkování
Dospělí s nedostatkem růstového hormonu Doporučená počáteční dávka
Dříve jste nebylpodávaným jednou denně
Je Vám ≥18 až <60 lety
Jste žena užívající perorální estrogenovou léčbu
bez ohledu na věk
Je Vám 60
1,5 mg/týden
mg/týden
mg/týden
Dříve jste bylpodávaným jednou denně
Je Vám ≥18 až <60 lety
Jste žena užívající perorální estrogenovou léčbu
bez ohledu na věk
Je Vám 60 let nebo více
mg/týden
1,5
Jakmile dosáhnete správné dávky, lékař bude vyhodnocovat Vaši léčbu každých 6 až 12 měsíců.
Možná si budete muset nechat zkontrolovat index tělesné hmotnosti a nechat odebrat vzorky krve.
Jak přípravek Sogroya používat
Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si aplikovat přípravek Sogroya pod kůži.
Nejlepší místa pro podání injekce jsou:
• přední část stehen
• přední část pasu • hýždě
• horní část paže
Každý týden změňte místo vpichu.
Podrobné pokyny k injekční aplikaci přípravku Sogroya příbalové informace.
Jestliže jste použilPokud omylem Vy nebo dítě ve Vaší péči použijete více přípravku Sogroya, než jste mělsi se svým lékařem, protože může být nutné zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
Jestliže jste zapomnělPokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči zapomněli aplikovat dávku:
• a je to 3 dny nebo méně poté, co jste mělvzpomenete. Poté si podejte další dávku v obvyklý den.
• a je to více než 3 dny, co jste mělaplikujte injekci s další dávkou v další plánovaný den jako obvykle.
Neaplikujte si dávku navíc ani dávku nezvyšujte, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte přípravek Sogroya používat bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Velmi časté • Bolest hlavy.
Časté • Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží • Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů nedostatečnost• Snížení hladiny hormonu štítné žlázy • Zarudnutí a bolest v místě injekce • Bolest kloubů • Bolest v pažích a nohách • Vysoká hladina cukru v krvi • Pocit velké únavy
Nežádoucí účinky u dospělých
Velmi časté • Bolest hlavy.
Časté • Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů nedostatečnost• Snížení hladiny hormonu štítné žlázy • Vysoká hladina cukru v krvi • Pocit „mravenčení“ zejména v prstech • Vyrážka
• Kopřivka • Bolest kloubů • Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží • Pocit velké únavy nebo slabosti • Zarudnutí a bolest v místě injekce
Méně časté • Zesílení kůže v místě aplikace léku • Necitlivost a brnění v rukou • Svědění • Ztuhlost kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sogroya uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce zařízení.
Po prvním otevření
Spotřebujte do 6 týdnů od prvního použití. Uchovávejte v chladničce
Před a po prvním otevření
Pokud není možné chlazení při teplotě do 30 °C po dobu celkem 72 hodin Sogroya znovu do chladničky. Pokud přípravek uchováváte mimo chladničku a poté jej opět navrátíte
do chladničky, celková kombinovaná doba mimo chladničku je 3 dny, pečlivě to sledujte. Zlikvidujte
pero Sogroya, pokud jej uchováváte při teplotě 30 °C po dobu delší než 72 hodin nebo po jakoukoli
dobu při teplotě nad 30 °C.
Zaznamenejte si čas mimo chladničku:________________
Přípravek Sogroya uchovávejte ve vnější krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl chráněn před
světlem.
Injekční jehlu po každé injekci vždy odstraňte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý
a bez viditelných částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sogroya obsahuje
• Léčivou látkou je somapacitan. Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somapacitanu. Jedno
předplněné pero obsahuje 10 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat“, kde jsou uvedeny informace o
sodíku.
Jak přípravek Sogroya vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sogroya je čirá až mírně opalizující, bezbarvá až bledě žlutá tekutina bez viditelných částic
k injekčnímu podání v předplněném peru.
Přípravek Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru se žlutým dávkovacím tlačítkem
je k dispozici v následujících velikostech balení: balení obsahující 1 předplněné pero nebo vícečetné
balení obsahující 5 balení, z nichž každé obsahuje 1 předplněné pero.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pero Sogroya 10 mg/1,5 ml – přehled
Okénko
pera
Stupnice
pera
Volič
dávky
Dávkovací
tlačítko
Počítadlo
dávky
Ukazatel
dávky
Sogroya
Pokyny k použití
Uzávěr pera
Jehla Vnější kryt jehly Jehla Papírový
kryt Vnitřní kryt jehly
Jak používat pero Sogroya
kroků, které je nutné při injekční aplikaci přípravku Sogroya dodržovat:
Krok 1. Připravte si pero Sogroya ........................................................................................................... Krok 2. U každého nového pera zkontrolujte průtok ............................................................................... Krok 3. Nastavení dávky ......................................................................................................................... Krok 4. Aplikace dávky ........................................................................................................................... Krok 5. Po aplikaci ..................................................................................................................................
Další informace o peru naleznete v částech: Zkontrolujte, kolik zbývá přípravku Sogroya; Jak
o pero pečovat; Důležité informace.
Před použitím předplněného pera s přípravkem Sogroya si pečlivě přečtěte příbalovou informaci
a tyto pokyny.
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro bezpečné používání
pera.
Dodatečné informace
Přípravek Sogroya obsahuje 10 mg somapacitanu a lze jej použít k injekčním dávkám od 0,05 mg do
mg, v krocích po 0,05 mg. Přípravek Sogroya je určen pouze k podání pod kůži podáníSogroya je určeno k použití s jednorázovými jehlami o délce od 4 mm do 8 mm a velikosti od 30G
do 32G.
Nesdílejte své pero s přípravkem Sogroya ani jehly s někým jiným. Mohlna další osobu nebo získat infekci od ní.
Nepoužívejte pero bez řádného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou. Před zahájením
léčby se ujistěte, že jste si ohledně podání injekce perem jistýslabozrakýtoto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti
s používáním pera.
Krok 1. Připravte si pero Sogroya
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte název, sílu a barevný štítek pera
a ujistěte se, že obsahuje přípravek Sogroya a
odpovídající sílu.
• Sejměte uzávěr pera.
• Zkontrolujte, že přípravek Sogroya uvnitř pera je čirý
až mírně opalizující nebo bezbarvý až bledě žlutý
převrácením pera jednou či dvakrát nahoru a dolů. Viz
obrázek A.
• Pokud jsou v přípravku Sogroya viditelné částice,
pero nepoužívejte.
Ujistěte se, že je použito správné pero. Obzvláště
pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného
injekčně. Používání nesprávného léku může být
škodlivé pro Vaše zdraví.
A
• Pokud jste připravenjednorázovou jehlu. Nejprve odtrhněte papírový kryt.
• Poté nasaďte jehlu rovně na pero. Jehlu otáčejte ve
směru hodinových ručiček, dokud není pevně
nasazena. Viz obrázek B.
• Sejměte vnější kryt jehly a uchovejte ho na později.
Budete ho potřebovat pro správné odstranění jehly
z pera po dokončení injekce. Viz obrázek C.
Jehla má dva kryty. Oba kryty musíte odstranit. Pokud
zapomenete odstranit oba kryty, lék nebude možné
aplikovat. Viz obrázek C a D.
C
• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se
jej pokusilnechtěně píchnout. Viz obrázek D.
Na hrotu jehly se může objevit kapka přípravku
Sogroya. To je běžné, i přesto však musíte u každého
nového pera kontrolovat průtok. Viz krok 2.
D
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se snižuje riziko kontaminace, infekce,
úniku přípravku Sogroya a ucpání jehel, což vede k nesprávnému dávkování.
B
Nikdy nepoužívejte ohnuté ani poškozené jehly.
Krok 2. U každého nového pera zkontrolujte průtok
Pokud se pero již používá, pokračujte krokem 3.
• Před použitím nového pera zkontrolujte průtok
a ujistěte se, že přípravek Sogroya může protékat perem
a jehlou.
• Otočte voličem dávky po směru hodinových ručiček
o jeden dílek, abyste nastaviluslyšet slabé cvaknutí. Viz obrázek E.
E
Jeden dílek se rovná 0,05 mg na počítadle dávky.
Viz obrázek F.
F
Držte pero jehlou směrem vzhůru. Stiskněte a podržte
dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí
na „0“. „0“ musí být zarovnána s ukazatelem dávky.
Viz obrázek G.
G
Zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka
přípravku Sogroya. Viz obrázek H.
Pokud se žádná kapka přípravku Sogroya neobjeví,
opakujte 2. krok až 6krát.
Pokud stále ještě nevidíte kapku přípravku Sogroya,
vyměňte jednou jehlu podle postupu v kroku a opakujte kroky 1 a 2 znovu.
H
Pokud se při kontrole průtoku přípravek Sogroya
neobjeví, jehla může být ucpaná nebo poškozená. Pokud
se přípravek Sogroya neobjeví ani po výměně jehly,
pero nepoužívejte. Vaše pero může být vadné.
Krok 3. Nastavení dávky
Zkontrolujte, zda je počítadlo dávky nastaveno na „0“.
• Otočením voliče dávky po směru hodinových ručiček
zvolte potřebnou dávku. Viz obrázek I.
Po zvolení dávky můžete pokračovat ke kroku 4.
Pokud nemáte dostatek přípravku Sogroya
k nastavení plné dávky, viz bod Zkontrolujte, kolik
zbývá přípravku Sogroya.
I
Počítadlo dávky ukazuje dávku v mg. Viz obrázky
J a K. Přesnou dávku vždy nastavte pomocí ukazatele
dávky.
Nepočítejte cvakání pera. Nepoužívejte stupnici pera
hormonu se má aplikovat. Přesný počet mg udává pouze
ukazatel dávky.
J
Příklad: nastaveno 2,95 mg
Ukazatel dávky
K
Příklad: nastaveno 0,7 mg
Pokud vyberete nesprávnou dávku, můžete otočit
voličem dávky ve směru nebo proti směru hodinových
ručiček na správnou dávku. Viz obrázek L.
Pero cvaká odlišně při otáčení voličem dávky ve
směru hodinových ručiček, proti směru hodinových
ručiček nebo pokud jej omylem silou nastavíte nad
počet zbývajících mg.
L
Krok 4. Aplikace dávky
• Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal lékař nebo
zdravotní sestra. Viz obrázek M.
Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte
jej prsty. To by mohlo zablokovat injekci.
Nezapomeňte každý týden změnit místo vpichu.
M
• Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se na
počítadle dávky nezobrazí „0“ „0“ musí být zarovnána s ukazatelem dávky. Můžete
uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
Stále držte dávkovací tlačítko stisknuté s jehlou
v kůži.
N
• Stále držte dávkovací tlačítko stisknuté s jehlou v kůži
a pomalu počítejte do 6, abyste se ujistilpodána celá dávka
Pokud se po nepřetržitém stisknutí dávkovacího tlačítka neobjeví na počítadle dávky „0“,
může být Vaše jehla ucpaná či poškozená nebo pero zablokováno či poškozeno a Vy jste si
neaplikovalnastavené dávky.
Odstraňte jehlu, jak je popsáno v kroku 5, a opakujte kroky
Opatrně vytáhněte jehlu z kůže. Viz obrázek P. Pokud
se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte.
Oblast netřete.
Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka
přípravku Sogroya. To je běžné a nemá to žádný vliv na
dávku.
P
Krok 5. Po aplikaci
• Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího
krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího
krytu jehly. Viz obrázek Q.
Q
• Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
Viz obrázek R.
R
• Odšroubujte jehlu a pečlivě ji zlikvidujte dle pokynů
svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních
úřadů.
Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.
Pokud je pero prázdné, odstraňte a zlikvidujte jehlu, jak
je uvedeno výše, a pero vyhoďte odděleně podle
pokynů lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo
místních úřadů.
Uzávěr pera a prázdnou krabičku lze zlikvidovat
s domovním odpadem.
S
• Po každém použití nasaďte uzávěr pera zpět na pero,
aby byl přípravek Sogroya chráněn před přímým
světlem. Viz obrázek T.
Uchovávání pera, viz část Uchovávání v této brožurce.
T
Nepokoušejte se nasadit vnitřní kryt jehly zpět.
Mohl
Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte. Tím se snižuje riziko kontaminace,
infekce, úniku přípravku Sogroya a ucpání jehel, což vede k nesprávnému dávkování.
Zkontrolujte, kolik zbývá přípravku Sogroya
Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik přípravku Sogroya
zbývá v peru. Viz obrázek U.
U
Příklad:
Přibližně
zbývá 2 mg Stupnice pera
Chcete-li zjistit, kolik přípravku Sogroya zbývá, použijte
počítadlo dávky: otáčejte voličem dávky ve směru hodinových
ručiček, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Můžete nastavit
maximální dávku 4 mg. Pokud se ukáže „4“, v peru zbývají
nejméně 4 mg.
Pokud se počítadlo dávky zastaví na „2,8“, v peru zbývá
pouze 2,8 mg. Viz obrázek V.
Co když potřebuji větší dávku, než
kolik mi zbývá v peru?
Není možné zvolit větší dávku, než kolik zbývá v peru.
Pokud potřebujete více přípravku Sogroya, než Vám zbývá
v peru, můžete použít nové pero nebo rozdělit dávku mezi
stávající pero a nové pero. Dávku si můžete rozdělit, pouze
pokud jste byldoporučeno lékařem či zdravotní sestrou. Naplánujte
dávky pomocí kalkulačky podle pokynů lékaře nebo
zdravotní sestry.
Při výpočtu správné dávky buďte pečlivýpřípadě to může vést k chybě v léčbě. Pokud si nejste
jistýa podejte si dávku, kterou potřebujete, novým perem.
Jak o pero pečovat
Jak mám o pero pečovat?
Dávejte pozor, aby Vám pero nespadlo ani nenarazilo
na tvrdé povrchy. Nevystavujte pero prachu, nečistotám,
kapalinám nebo přímému světlu.
Nepokoušejte se pero naplnit, je předplněné a musí být
zlikvidováno, jakmile je prázdné.
Co když pero upustím?
Pokud Vám pero spadlo nebo si myslíte, že s ním něco není
v pořádku, nasaďte novou jednorázovou jehlu a před injekcí
zkontrolujte průtok, viz kroky 1 a 2. Pokud pero spadlo,
zkontrolujte zásobní vložku, pokud je zásobní vložka
prasklá, pero nepoužívejte.
Jak pero vyčistím?
Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej
očistit hadříkem navlhčeným slabým čisticím prostředkem.
Důležité upozornění
• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo
riziko poranění jehlou a přenosu infekce.
• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dosah ostatních, zejména pak dětí.
• Nepoužívejte pero, pokud je poškozené. Nepokoušejte se pero opravovat ani jej rozebírat.
• Uchovávání pera, viz
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somapacitan
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat
3. Jak se přípravek Sogroya používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sogroya uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá
Sogroya obsahuje léčivou látku somapacitan, dlouhodobě působící verzi přirozeného růstového
hormonu, který se vytváří v těle, s jednou náhradou aminokyseliny. Růstový hormon reguluje složení
tuku, svalů a kostí u dospělých.
Léčivá látka v přípravku Sogroya se vyrábí „rekombinantní DNA technologií“, tj. z buněk, které
přijaly gen hormonu přidán malý postranní řetězec, který spojuje přípravek Sogroya s bílkovinou která se přirozeně nachází v krvi, aby zpomalil jeho odstranění z těla, což umožňuje podávání léčiva
méně často.
Sogroya se používá k léčbě poruch růstu u dětí a dospívajících od 3 let, pokud nemají žádnou nebo
velmi nízkou produkci růstového hormonu nedostatek růstového hormonu.
Rok po zahájení léčby tímto přípravkem lékař na základě Vaší reakce na přípravek Sogroya
vyhodnotí, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Sogroya.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat
Nepoužívejte přípravek Sogroya
• jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku • jestliže máte nebo dítě ve Vaší péči má nezhoubný nebo zhoubný nádor, který roste. Před
zahájením léčby přípravkem Sogroya musíte mít dokončenou protinádorovou léčbu. Pokud
nádor roste, musí být podávání přípravku Sogroya zastaveno.
• jestliže jste v poslední době podstoupilotevřenou operaci srdce nebo operaci břicha nebo jste prodělalvážné dýchací potíže nebo podobný stav.
• u dětí a dospívajících, kteří přestali růst z důvodu uzavření růstových plotének epifýzy
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Sogroya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
• jste někdy měl• máte nebo dítě ve Vaší péči má vysokou hladinu cukru v krvi být nutné pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi a upravovat dávku léku k léčbě cukrovky
• užíváte nebo dítě ve Vaší péči užívá substituční terapii kortikosteroidy, protože Vám bylo
řečeno, že Vaše tělo neprodukuje dostatečné množství Promluvte si se svým lékařem, protože Vaše dávka může vyžadovat pravidelné úpravy
• máte nebo dítě ve Vaší péči má silné bolesti hlavy, problémy se zrakem, pocit na zvracení nebo
zvracení, protože by to mohly být příznaky zvýšeného tlaku v mozku hypertenze• máte nebo dítě ve Vaší péči má problémy se štítnou žlázou, Vaše hormony štítné žlázy je třeba
pravidelně kontrolovat a může být nutné upravit dávku hormonu štítné žlázy
• jste žena užívající perorální estrogeny, může být nutné dávku přípravku Sogroya zvýšit. Pokud přestanete užívat perorální
estrogeny, může být nutné dávku somapacitanu snížit. Lékař Vám možná doporučí změnit
způsob podávání estrogenu antikoncepce.
• jste vážně nemocnýoperaci srdce, operaci břicha, náhodném úrazu, akutním respiračním selhání nebo obdobné
stavynemocnice z výše uvedených důvodů, řekněte to svému lékaři a připomeňte ostatním lékařům,
které navštěvujete, že používáte růstový hormon
• se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči během léčby přípravkem Sogroya objeví silná bolest břicha,
protože to může být příznak zánětu slinivky břišní, který se vyskytuje při léčbě jinými přípravky
obsahujícími růstový hormon.
Změny kůže v místě podání injekce
Místo podání injekce přípravku Sogroya se má měnit, aby se zabránilo změnám v tukové podkožní
tkáni, jako je zesílení kůže, svraštění kůže nebo bulky pod kůží. Každý týden měňte místo podání
injekce na svém těle.
Protilátky
Neočekává se, že získáte protilátky proti somapacitanu. Jen velmi vzácně však může Vaše dítě
protilátky získat. Pokud léčba přípravkem Sogroya nefunguje, může Vám lékař provést test na
přítomnost protilátek proti somapacitanu.
Další léčivé přípravky a přípravek Sogroya
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte, které
jste v nedávné době užívalZejména informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte nebo jste v nedávné době
užívalLékař Vám možná bude muset upravit dávky léků:
• Kortikosteroidy, jako je hydrokortison, dexamethason a prednisolon
• Estrogen jako součást perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie s estrogenem
• Mužské pohlavní hormony • Gonadotropiny stimulující hormon• Inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky
• Léky s hormony štítné žlázy, jako je levothyroxin
• Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů • Cyklosporin
Těhotenství
• Pokud můžete otěhotnět, nemáte přípravek Sogroya používat, pokud nepoužíváte také
spolehlivou antikoncepci. Je to proto, že není známo, zda by to mohlo poškodit Vaše
nenarozené dítě. Pokud během používání přípravku Sogroya otěhotníte, okamžitě to řekněte
svému lékaři. Pokud chcete otěhotnět, prodiskutujte to se svým lékařem, protože možná budete
muset tento lék přestat používat.
Kojení
• Není známo, zda přípravek Sogroya může přecházet do mateřského mléka. Informujte svého
lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Lékař Vám poté pomůže s rozhodnutím, zda přerušit
kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Sogroya, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro
dítě a přínos léčby pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sogroya neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sogroya používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýSogroya se podává jako injekce pod kůži podat sám nebo dítěti ve Vaší péči ukážou, jak injekci podat.
Kdy se přípravek Sogroya používá
• Pokud je to možné, přípravek Sogroya používejte Vy nebo dítě ve Vaší péči jednou týdně ve
stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli během dne.
Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z jiné týdenní léčby růstovým hormonem na přípravek
Sogroya, doporučuje se pokračovat v aplikaci ve stejný den v týdnu.
Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z denní léčby růstovým hormonem na přípravek Sogroya,
vyberte si preferovaný den pro aplikaci týdenní dávky a aplikujte si poslední dávku denní léčby den
před Přechod z jiného typu nebo jiného přípravku s růstovým hormonem má být proveden lékařem.
Pokud není možné, abyste si Vy nebo dítě ve Vaší péči aplikovali přípravek Sogroya ve Váš obvyklý
den v týdnu, můžete si přípravek Sogroya aplikovat až 2 dny před nebo 3 dny po plánovaném dni
podání. Další dávku si můžete aplikovat v obvyklý den následující týden.
V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce přípravku Sogroya změnit, pokud od poslední
injekce uplynuly nejméně 4 dny. Po zvolení nového dávkovacího dne si i nadále každý týden
podávejte injekci v tento den.
Jak dlouho budete léčbu potřebovat
Přípravek Sogroya můžete potřebovat tak dlouho, dokud tělo nebude produkovat dostatek růstového
hormonu.
• Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči používáte přípravek Sogroya pro poruchu růstu, budete
v používání přípravku Sogroya pokračovat, dokud nepřestanete růst.
• Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči budete mít nedostatek růstového hormonu i poté, co přestanete
růst, může být nutné pokračovat v používání přípravku Sogroya i v dospělosti.
Nepřestávejte používat přípravek Sogroya, aniž byste se o tom nejdříve neporadili se svým lékařem.
Kolik přípravku se používá
Děti a dospívající
Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmostnosti.
Doporučená dávka přípravku Sogroya je 0,16 mg na kg tělesné hmostnosti podávaná jednou týdně.
Dospělí
Pokud používáte léčbu růstovým hormonem poprvé, obvyklá zahajovací dávka je 1,5 mg jednou
týdně. Pokud jste bylobvyklá počáteční dávka 2 mg jednou týdně.
Pokud jste žena užívající perorální estrogen budete potřebovat vyšší dávku somapacitanu. Pokud je Vám více než 60 let, možná budete potřebovat
nižší dávku. Viz tabulka 1 níže.
Lékař Vám může dávku zvyšovat nebo snižovat postupně a pravidelně, dokud nedosáhnete správné
dávky na základě Vašich individuálních potřeb a zkušeností s nežádoucími účinky.
• Nepoužívejte více než maximálně 8 mg jednou týdně.
• Neměňte dávku, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Tabulka 1 Doporučené dávkování
Dospělí s nedostatkem růstového hormonu Doporučená počáteční dávka
Dříve jste nebylpodávaným jednou denně
Je Vám ≥18 až <60 lety
Jste žena užívající perorální estrogenovou léčbu
bez ohledu na věk
Je Vám 60
1,5 mg/týden
mg/týden
mg/týden
Dříve jste bylpodávaným jednou denně
Je Vám ≥18 až <60 lety
Jste žena užívající perorální estrogenovou léčbu
bez ohledu na věk
Je Vám 60 let nebo více
mg/týden
1,5
Jakmile dosáhnete správné dávky, lékař bude vyhodnocovat Vaši léčbu každých 6 až 12 měsíců.
Možná si budete muset nechat zkontrolovat index tělesné hmotnosti a nechat odebrat vzorky krve.
Jak přípravek Sogroya používat
Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si aplikovat přípravek Sogroya pod kůži.
Nejlepší místa pro podání injekce jsou:
• přední část stehen
• přední část pasu • hýždě
• horní část paže
Každý týden změňte místo vpichu.
Podrobné pokyny k injekční aplikaci přípravku Sogroya příbalové informace.
Jestliže jste použilPokud omylem Vy nebo dítě ve Vaší péči použijete více přípravku Sogroya, než jste mělsi se svým lékařem, protože může být nutné zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
Jestliže jste zapomnělPokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči zapomněli aplikovat dávku:
• a je to 3 dny nebo méně poté, co jste mělvzpomenete. Poté si podejte další dávku v obvyklý den.
• a je to více než 3 dny, co jste mělaplikujte injekci s další dávkou v další plánovaný den jako obvykle.
Neaplikujte si dávku navíc ani dávku nezvyšujte, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte přípravek Sogroya používat bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Velmi časté • Bolest hlavy.
Časté • Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží • Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů nedostatečnost• Snížení hladiny hormonu štítné žlázy • Zarudnutí a bolest v místě injekce • Bolest kloubů • Bolest v pažích a nohách • Vysoká hladina cukru v krvi • Pocit velké únavy
Nežádoucí účinky u dospělých
Velmi časté • Bolest hlavy.
Časté • Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů nedostatečnost• Snížení hladiny hormonu štítné žlázy • Vysoká hladina cukru v krvi • Pocit „mravenčení“ zejména v prstech • Vyrážka
• Kopřivka • Bolest kloubů • Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží • Pocit velké únavy nebo slabosti • Zarudnutí a bolest v místě injekce
Méně časté • Zesílení kůže v místě aplikace léku • Necitlivost a brnění v rukou • Svědění • Ztuhlost kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sogroya uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce zařízení.
Po prvním otevření
Spotřebujte do 6 týdnů od prvního použití. Uchovávejte v chladničce
Před a po prvním otevření
Pokud není možné chlazení při teplotě do 30 °C po dobu celkem 72 hodin Sogroya znovu do chladničky. Pokud přípravek uchováváte mimo chladničku a poté jej opět navrátíte
do chladničky, celková kombinovaná doba mimo chladničku je 3 dny, pečlivě to sledujte. Zlikvidujte
pero Sogroya, pokud jej uchováváte při teplotě 30 °C po dobu delší než 72 hodin nebo po jakoukoli
dobu při teplotě nad 30 °C.
Zaznamenejte si čas mimo chladničku:________________
Přípravek Sogroya uchovávejte ve vnější krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl chráněn před
světlem.
Injekční jehlu po každé injekci vždy odstraňte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý
a bez viditelných částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sogroya obsahuje
• Léčivou látkou je somapacitan. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somapacitanu. Jedno
předplněné pero obsahuje 15 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya užívat“, kde jsou uvedeny informace
o sodíku.
Jak přípravek Sogroya vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sogroya je čirá až mírně opalizující, bezbarvá až bledě žlutá tekutina bez viditelných částic
k injekčnímu podání v předplněném peru.
Přípravek Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru s rubínově červeným
dávkovacím tlačítkem je k dispozici v následujících velikostech balení: balení obsahující 1 předplněné
pero nebo vícečetné balení obsahující 5 balení, z nichž každé obsahuje 1 předplněné pero.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pero Sogroya 15 mg/1,5 ml - přehled
Okénko
pera
Stupnice
pera
Volič
dávky
Dávkovací
tlačítko Počítadlo dávky
Ukazatel
dávky
Sogroya
Pokyny k použití
Uzávěr pera
Jehla Vnější kryt
jehly Jehla Papírový kryt Vnitřní kryt jehly
Jak používat pero Sogroya
kroků, které je nutné při injekční aplikaci přípravku Sogroya dodržovat:
Krok 1. Připravte si pero Sogroya ........................................................................................................... Krok 2. U každého nového pera zkontrolujte průtok ............................................................................... Krok 3. Nastavení dávky ......................................................................................................................... Krok 4. Aplikace dávky ........................................................................................................................... Krok 5. Po aplikaci ..................................................................................................................................
Další informace o peru naleznete v částech: Zkontrolujte, kolik zbývá přípravku Sogroya; Jak
o pero pečovat; Důležité informace.
Před použitím předplněného pera s přípravkem Sogroya si pečlivě přečtěte příbalovou informaci
a tyto pokyny.
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro bezpečné používání
pera.
Dodatečné informace
Přípravek Sogroya obsahuje 15 mg somapacitanu a lze jej použít k injekčním dávkám od 0,10 mg
do 8 mg, v krocích po 0,1 mg. Přípravek Sogroya je určen pouze k podání pod kůži podáníSogroya je určeno k použití s jednorázovými jehlami o délce od 4 mm do 8 mm a velikosti od 30G
do 32G.
Nesdílejte své pero s přípravkem Sogroya ani jehly s někým jiným. Mohlna další osobu nebo získat infekci od ní.
Nepoužívejte pero bez řádného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou. Před zahájením
léčby se ujistěte, že jste si ohledně podání injekce perem jistýslabozrakýtoto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti
s používáním pera.
Krok
1. Připravte si pero Sogroya
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte název, sílu a barevný štítek pera
a ujistěte se, že obsahuje přípravek Sogroya
a odpovídající sílu.
• Sejměte uzávěr pera.
• Zkontrolujte, že přípravek Sogroya uvnitř pera je čirý
až mírně opalizující nebo bezbarvý až bledě žlutý
převrácením pera jednou či dvakrát nahoru a dolů. Viz
obrázek A.
• Pokud jsou v přípravku Sogroya viditelné částice,
pero nepoužívejte.
Ujistěte se, že je použito správné pero. Obzvláště
pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného
injekčně. Používání nesprávného léku může být
škodlivé pro Vaše zdraví.
A
• Pokud jste připravenjednorázovou jehlu. Nejprve odtrhněte papírový kryt.
• Poté nasaďte jehlu rovně na pero. Jehlu otáčejte ve
směru hodinových ručiček, dokud není pevně
nasazena. Viz obrázek B.
B
• Sejměte vnější kryt jehly a uchovejte ho na později.
Budete ho potřebovat pro správné odstranění jehly
z pera po dokončení injekce. Viz obrázek C.
Jehla má dva kryty. Oba kryty musíte odstranit. Pokud
zapomenete odstranit oba kryty, lék nebude možné
aplikovat. Viz obrázek C a D.
C
• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se
jej pokusilnechtěně píchnout. Viz obrázek D.
Na hrotu jehly se může objevit kapka přípravku
Sogroya. To je běžné, i přesto však musíte u každého
nového pera kontrolovat průtok. Viz krok 2.
D
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se snižuje riziko kontaminace, infekce,
úniku přípravku Sogroya a ucpání jehel, což vede k nesprávnému dávkování.
Nikdy nepoužívejte ohnuté ani poškozené jehly.
Krok 2. U každého nového pera zkontrolujte průtok
Pokud se pero již používá, pokračujte krokem 3.
• Před použitím nového pera zkontrolujte průtok
a ujistěte se, že přípravek Sogroya může protékat perem
a jehlou.
• Otočte voličem dávky po směru hodinových ručiček
o jeden dílek, abyste nastaviluslyšet slabé cvaknutí. Viz obrázek E.
E
Jeden dílek se rovná 0,10 mg na počítadle dávky.
Viz obrázek F.
F
Držte pero jehlou směrem vzhůru. Stiskněte a podržte
dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí
na „0“. „0“ musí být zarovnána s ukazatelem dávky.
Viz obrázek G.
G
Zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka
přípravku Sogroya. Viz obrázek H.
Pokud se žádná kapka přípravku Sogroya neobjeví,
opakujte 2. krok až 6krát.
Pokud stále ještě nevidíte kapku přípravku Sogroya,
vyměňte jednou jehlu podle postupu v kroku a opakujte kroky 1 a 2 znovu.
H
Pokud se při kontrole průtoku přípravek Sogroya neobjeví, jehla může být ucpaná nebo poškozená.
Pokud se přípravek Sogroya neobjeví ani po výměně jehly, pero nepoužívejte. Vaše pero může být
vadné.
Krok 3. Nastavení dávky
Zkontrolujte, zda je počítadlo dávky nastaveno na „0“.
• Otočením voliče dávky po směru hodinových ručiček
zvolte potřebnou dávku. Viz obrázek I.
Po zvolení dávky můžete pokračovat ke kroku 4.
Pokud nemáte dostatek přípravku Sogroya
k nastavení plné dávky, viz bod Zkontrolujte, kolik
zbývá přípravku Sogroya.
I
Počítadlo dávky ukazuje dávku v mg. Viz obrázky
J a K. Přesnou dávku vždy nastavte pomocí ukazatele
dávky.
Nepočítejte cvakání pera. Nepoužívejte stupnici pera
hormonu se má aplikovat. Přesný počet mg udává pouze
ukazatel dávky.
J
Příklad: nastaveno 7,3 mg
Ukazatel dávky
K
Příklad: nastaveno 2,6 mg
Pokud vyberete nesprávnou dávku, můžete otočit
voličem dávky ve směru nebo proti směru hodinových
ručiček na správnou dávku. Viz obrázek L.
Pero cvaká odlišně při otáčení voličem dávky ve směru
hodinových ručiček, proti směru hodinových ručiček
nebo pokud jej omylem silou nastavíte nad počet
zbývajících mg.
L
Krok 4. Aplikace dávky
• Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal lékař nebo
zdravotní sestra. Viz obrázek M.
Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte
jej prsty. To by mohlo zablokovat injekci.
Nezapomeňte každý týden změnit místo vpichu.
M
• Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se na
počítadle dávky nezobrazí „0“ „0“ musí být zarovnána s ukazatelem dávky. Můžete
uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
Stále držte dávkovací tlačítko stisknuté s jehlou
v kůži.
N
• Stále držte dávkovací tlačítko stisknuté s jehlou v kůži
a pomalu počítejte do 6, abyste se ujistilpodána celá dávka
O
Počítejte pomalu:
Pokud se po nepřetržitém stisknutí dávkovacího tlačítka neobjeví na počítadle dávky „0“,
může být Vaše jehla ucpaná či poškozená nebo pero zablokováno či poškozeno a Vy jste si
neaplikovalnastavené dávky.
Odstraňte jehlu, jak je popsáno v
Opatrně vytáhněte jehlu z kůže. Viz obrázek P. Pokud
se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte.
Oblast netřete.
Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka
přípravku Sogroya. To je běžné a nemá to žádný vliv na
dávku.
P
Krok 5. Po aplikaci
• Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího
krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího
krytu jehly. Viz obrázek Q.
Q
• Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
Viz obrázek R.
R
• Odšroubujte jehlu a pečlivě ji zlikvidujte dle pokynů
svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních
nařízení.
Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.
Pokud je pero prázdné, odstraňte a zlikvidujte jehlu, jak
je uvedeno výše, a pero vyhoďte odděleně podle
pokynů lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo
místních úřadů.
Uzávěr pera a prázdnou krabičku lze zlikvidovat
s domovním odpadem.
S
• Po každém použití nasaďte uzávěr pera zpět na pero,
aby byl přípravek Sogroya chráněn před přímým
světlem. Viz obrázek T.
Uchovávání pera, viz část Uchovávání v této brožurce.
T
Nepokoušejte se nasadit vnitřní kryt jehly zpět.
Mohl
Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte. Tím se snižuje riziko kontaminace,
infekce, úniku přípravku Sogroya a ucpání jehel, což vede k nesprávnému dávkování.
Zkontrolujte, kolik zbývá přípravku Sogroya
Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik přípravku Sogroya
zbývá v peru. Viz obrázek U.
U
Příklad:
Přibližně
zbývá
Stupnice
pera
Chcete-li zjistit, kolik přípravku Sogroya zbývá, použijte
počítadlo dávky: otáčejte voličem dávky ve směru hodinových
ručiček, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Můžete nastavit
maximální dávku 8 mg. Pokud se ukáže „8“, v peru zbývají
nejméně 8 mg.
Pokud se počítadlo dávky zastaví na „4,8“, v peru zbývá
pouze 4,8 mg. Viz obrázek V.
V
Příklad:
Zbývá 4,8 mg
Co když potřebuji větší dávku, než
kolik mi zbývá v peru?
Není možné zvolit větší dávku, než kolik zbývá v peru.
Pokud potřebujete více přípravku Sogroya, než Vám zbývá
v peru, můžete použít nové pero nebo rozdělit dávku mezi
stávající pero a nové pero. Dávku si můžete rozdělit, pouze
pokud jste byldoporučeno lékařem či zdravotní sestrou. Naplánujte
dávky pomocí kalkulačky podle pokynů lékaře nebo
zdravotní sestry.
Při výpočtu správné dávky buďte pečlivýpřípadě to může vést k chybě v léčbě. Pokud si nejste
jistýa podejte si dávku, kterou potřebujete, novým perem.
Jak o pero pečovat
Jak mám o pero pečovat?
Dávejte pozor, aby Vám pero nespadlo ani nenarazilo
na tvrdé povrchy. Nevystavujte pero prachu, nečistotám,
kapalinám nebo přímému světlu.
Nepokoušejte se pero naplnit, je předplněné a musí být
zlikvidováno, jakmile je prázdné.
Co když pero upustím?
Pokud Vám pero spadlo nebo si myslíte, že s ním něco není
v pořádku, nasaďte novou jednorázovou jehlu a před injekcí
zkontrolujte průtok, viz kroky 1 a 2. Pokud pero spadlo,
zkontrolujte zásobní vložku, pokud je zásobní vložka
prasklá, pero nepoužívejte.
Jak pero vyčistím?
Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej
očistit hadříkem navlhčeným slabým čisticím prostředkem.
Důležité upozornění
• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo
riziko poranění jehlou a přenosu infekce.
• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dosah ostatních, zejména pak dětí.
• Nepoužívejte pero, pokud je poškozené. Nepokoušejte se pero opravovat ani jej rozebírat.
• Uchovávání pera viz
Sogroya
Letak nebyl nalezen
Auswahl von Produkten in unserem Angebot von unserer Apotheke
|
Auf Lager | Versand von 79 CZK 135 CZK |
|
Auf Lager | Versand von 79 CZK 69 CZK |
|
Auf Lager | Versand von 79 CZK 839 CZK |