ROTARIX - Flugblatt

Generisch: rota virus, live attenuated
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: J07BH01 - rota virus, live attenuated
Wirkstoffgehalt:
Verpackung: Bottle


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rotarix prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi
Živá rotavirová vakcína


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

dávka
Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID
*Pomnožený na Vero buňkách

Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 13,5 mg sorbitolu, 9 mg sacharózy, 10 mikrogramů glukózy a
0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Prášek je bílý.
Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým
supernatantem.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy
způsobené rotavirovou infekcí
Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Interval
mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny. Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno
před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku.

Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix
podat ve stejném dávkování
V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových
případech nebyla podána náhradní dávka. Pokud ale dojde k málo pravděpodobnému jevu, že dítě
vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu
náhradní dávku.

Doporučuje se, aby děti, které dostaly jako první dávku vakcíny Rotarix, dokončily 2dávkové schéma
vakcínou Rotarix. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti
očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová
vakcína či naopak.

Pediatrická populace

Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů.

Způsob podání

Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.

Návod k přípravě nebo naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín.

Intususcepce v anamnéze.

Osoby s nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, které by mohly být
predisponovány ke vzniku intususcepce.

Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí
Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících akutním vážným horečnatým
onemocněním. Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace.

Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného
zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření.

Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Rotarix u dětí trpících gastrointestinálními
nemocemi nebo poruchou růstu. U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit,
zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko.

Jako preventivní opatření by měli zdravotničtí pracovníci sledovat jakékoliv příznaky svědčící pro
intususcepci horečkaintususcepce většinou během 7 dní po očkování rotaviry rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým
pracovníkům.

Pokyny pro jedince s predispozicí vzniku intususcepce jsou v bodě 4.3.

Nepředpokládá se, že by asymptomatické HIV infekce nebo HIV infekce s mírnými příznaky
ovlivňovaly bezpečnost a účinnost vakcíny Rotarix. V klinické studii s omezeným počtem kojenců
s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy
s bezpečností prokázány Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero
expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.

Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo
7. dne. Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných
po první dávce a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce. Když byly tyto stolice testovány na
přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.

Byly pozorovány případy přenosu takto vyloučeného viru z vakcíny na séronegativní osoby, které byly
v kontaktu s očkovanými jedinci, aniž by to vyvolalo nějaké klinické symptomy.

Rotarix by se měl podávat s opatrností u jedinců, kteří přicházejí do úzkého kontaktu
s imunodeficitními osobami, jako jsou například osoby s nádorovým onemocněním nebo jinak
imunokomprimované osoby nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní terapii.

Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu mytí rukou po výměně dětských plen
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin by se měly zvážit, když se
podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem těhotenství
Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani
oddalovat.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných
Rozsah ochrany, kterou by Rotarix mohl poskytnout vůči ostatním rotavirovým kmenům, které
necirkulovaly v klinických studiích, není v současnosti znám. Klinické studie, z nichž byly získány
údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii
Rotarix nechrání proti gastroenteritidě způsobené jinými patogeny, než jsou rotaviry.

Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici.

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.

Pomocné látky

Tato vakcína obsahuje pomocné látky sacharózu, glukózu a sorbitol. Pacienti, kteří mají vzácné
dědičné problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-
isomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat.

Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý
pro pacienty s fenylketonurií
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín
[včetně hexavalentních vakcín Haemophilus influenzae typu b hepatitidě B séroskupiny C. Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily podaných
vakcín nebyly ovlivněny.

Současné podání vakcíny Rotarix a perorální vakcíny proti poliomyelitidě odpověď na polio antigeny. I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na
rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix
současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě
zůstává zachována.

Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to před ani po očkování dítěte.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Rotarix není určen k očkování dospělých. Nejsou dostupné údaje o použití vakcíny Rotarix během
těhotenství a kojení.

Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové
gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Níže prezentovaný bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií vedených buď
s lyofilizovanou nebo tekutou formou vakcíny Rotarix.
Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté
formě přibližně 1 900 kojencům. Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je
srovnatelný s lyofilizovanou formou.

Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba
106 000 dávek vakcíny Rotarix
Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích Rotarix podáván samotný a závažnost předem určených nežádoucích účinků zvracení, ztráty chuti k jídlu, horečky, podrážděnosti a kašle/výtoku z nosu při srovnání skupiny
dostávající Rotarix a skupiny dostávající placebo významně odlišný. Po podání druhé dávky nebylo
pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků.

Ve shromážděných analýzách ze sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií Severní Amerika, Latinská Amerika, Asie, Afrikabyla podávána současně s běžnými dětskými vakcínami účinky
Tabulkový výčet nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu:

Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Třídy orgánových systémů Četnost výskytu Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy

časté průjem
méně časté bolest břicha, nadýmání
velmi vzácné intususcepce není známo* hematochezie
není známo* gastroenteritis s vylučováním viru
vakcíny u dětí s těžkým
kombinovaným imunodeficitem
Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté dermatitida
velmi vzácné kopřivka
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

časté podrážděnost
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
není známo* apnoe u velmi předčasně
narozených dětí ≤ 28. týdnu těhotenstvíbod 4.4* Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich
četnost.

Popis některých nežádoucích účinků

Intususcepce

Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že
rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování.
V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až
101 na 100 000 kojenců zvýšení rizika po druhé dávce. Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt
intususcepce na základě delších období sledování
Další zvláštní skupiny populace

Bezpečnost u předčasně narozených dětí

V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán
Rotarix a 339 bylo podáno placebo. První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození. Závažné
nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které
obdržely placebo. Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které
obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo. Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.

Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience
V klinické studii byl 100 dětem s HIV infekcí podán Rotarix nebo placebo. Bezpečnostní profil byl
mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Obecně,v těchto případech profil hlášených nežádoucích
účinků byl podobný tomu, který se vyskytoval po podání doporučené dávky vakcíny Rotarix.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím,
ATC kód: J07BH01

Protektivní účinnost

V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími
rotavirovými genotypy G1P8, G2P4, G3P8, G4P8 a G9P8. Navíc byla prokázána účinnost
proti vzácným rotavirovým genotypům G8P4 gastroenteridita
V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila
protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě

Závažnost gastroenteritidy byla definována podle dvou rozdílných kriterií:
- Vesikariho 20 bodové škály, v níž se při hodnocení plného klinického obrazu rotavirové
gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání průjmu a zvracení, závažnost horečky a dehydratace
stejně jako nutnost léčby
nebo
- klinicky definovaných kritérií vytvořených podle kriterií Světové zdravotnické organizace
Klinická protekce která zahrnovala všechny subjekty z ATP kohorty pro zjištění bezpečnosti, kteří byli ochotni zúčastnit
se sledování účinnosti po stanovenou dobu.

Protektivní účinnost v Evropě

V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských
schémat
Protektivní účinnost pozorovaná po dvou dávkách vakcíny Rotarix během prvního a druhého roku
života je uvedena v následující tabulce:

1. rok života
Rotarix n = 2 Placebo n = 1 2. rok života
Rotarix n = 2 Placebo n = 1 Účinnost vakcíny 95% CI
Genotyp Jakákoliv
závažnost
ZávažnᆠJakákoliv
závažnost
Závažná†
G1P[8] 95,87,9; 98,8
96,85,7; 99,6
82,67,8; 91,3
96,86,2; 99,6
G2P[4] 62,0*
< 0,0; 94,4
74,7*
< 0,0; 99,6
57,< 0,0; 82,6
89,9,4; 99,8
G3P[8] 89,9,5; 99,8
44,8; 100
79,< 0,0; 98,1
83,1*
< 0,0; 99,7
G4P[8] 88,57,5; 97,9
64,9; 100
69,6*
< 0,0; 95,3
87,< 0,0; 99,7
G9P[8] 75,51,1; 88,5
94,77,9; 99,4
70,50,7; 82,8
76,50,8; 89,7
Kmeny
s genotypem
P[8]
88,80,8; 93,0
96,90,6; 99,1
75,65,0; 83,4
87,77,8; 93,4
Cirkulující
rotavirové
kmeny
87,79,6; 92,1
95,89,6; 98,7
71,61,2; 79,8
85,75,8; 91,9
Účinnost vakcíny péči 95% CI
Cirkulující
rotavirové
kmeny
91,84; 96,3
76,63,0; 85,0
Účinnost vakcíny hospitalizaci 95% CI
Cirkulující
rotavirové
kmeny
81,8; 100
92,65,6; 99,1
† Závažná gastroenteritida byla definována se skóre  11 Vesikariho stupnice.
* Statisticky nevýznamné
Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností
onemocnění, až dosáhla 100 %
Protektivní účinnost v Latinské Americe

Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech.
Závažnost gastroenteritidy proti závažné rotavirové v lékařském zařízení a genotypově specifická účinnost vakcíny po dvou dávkách vakcíny Rotarix jsou
uvedeny v následující tabulce:

Genotyp

Závažná rotavirová
gastroenteritida† životaRotarix n = 9 Placebo n = 8 Závažná rotavirová
gastroenteritida† životaRotarix n = 7 Placebo n = 7 Účinnost 95% CI
Účinnost 95% CI
Všechny RVGE 84,71,7; 92,4
79,66,4; 87,4
G1P[8] 91,74,1; 98,4
72,34,5; 89,9
G3P[8] 87,8,3; 99,7
71,9*
< 0,0; 97,1
G4P[8] 50,8#*
< 0,0; 99,2
63,0,7; 88,2
G9P[8] 90,61,7; 98,9
87,72,9; 95,3
Kmeny
s genotypem P[8]
90,79,2; 96,8
79,67,0; 87,9
† Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala
hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení * Statisticky nevýznamné # Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba
Společná analýza výsledků z pěti studií účinnosti* ukázala 71,4 % závažné rotavirové gastroenteritidě během prvního roku života.
*V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující: 100 % 858,0; 10099,6
Protektivní účinnost v Africe

Klinická studie provedená v Africe byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů Účinnost vakcíny byla proti závažné rotavirové gastroenteritidě v průběhu prvního roku života 61,2 %
a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:

Genotyp Jakákoliv rotavirová
gastroenteritida
Rotarix n = 2 placebo n = 1 Závažná rotavirová
gastroenteritida†
Rotarix n = 2 placebo n = 1 Účinnost 95% CI
Účinnost 95% CI
G1P[8] 68,53,6; 78,5
56,11,8; 78,8
G2P[4] 49,4,6; 73,0
83,9,6; 98,4
G3P[8] 43,4*
< 0,0; 83,7
51,5*
< 0,0; 96,5
G8P[4] 38,7*
< 0,0; 67,8
63,5,9; 86,5
G9P[8] 41,8*
< 0,0; 72,3
56,9*
< 0,0; 85,5
Genotyp Jakákoliv rotavirová
gastroenteritida
Rotarix n = 2 placebo n = 1 Závažná rotavirová
gastroenteritida†
Rotarix n = 2 placebo n = 1 Účinnost 95% CI
Účinnost 95% CI
G12P[6] 48,9,7; 70,0
55,5*
< 0,0; 82,2
Kmeny
s genotypem P[4]
39,7,7; 59,9
70,37,5; 87,0
Kmeny
s genotypem P[6]
46,9,4; 68,4
55,2*
< 0,0; 81,3
Kmeny
s genotypem P[8]
61,47,3; 71,2
59,32,8; 75,3
† Závažná gastroenteritida byla definována se skóre  11 Vesikariho stupnice
* Statisticky nevýznamné
Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii

Klinická studie provedená v Asii Rotarix: n = 5 359; placebo: n = 5 349věku 2, 4 měsíce; ve věku 3, 4 měsíce
V průběhu prvního roku bylo v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku ve skupině
očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou
gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou
placebem
Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě
sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce:

Účinnost až do 2 let věku
Rotarix n = 5 Placebo n = 5 Účinnost vakcíny Genotyp Závažnost†
G1P[8] 100 [80,8; 100]
G2P[4] 100* [< 0,0; 100]
G3P[8] 94,5 [64,9; 99,9]
G9P[8] 91,7 [43,8; 99,8]
Kmeny s genotypem P[8] 95,8 [83,8; 99,5]
Cirkulující rotavirové kmeny 96,1 [85,1; 99,5]
Účinnost vakcíny hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení [95% CI]
Cirkulující rotavirové kmeny 94,2 [82,2; 98,8]
† Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice
* Statisticky nevýznamné
V průběhu třetího roku života nebyly ve skupině léčené vakcínou Rotarix závažné RV gastroenteritidy proti 13 byla 100% [8], G2P [4], G3P [8] a G9P [8]. Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými
genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti. Účinnost vakcíny proti závažným RV
gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci byla 100 %
Imunitní odpověď

Imunologický mechanismus, kterým Rotarix chrání proti rotavirové gastroenteritidě, není zcela znám.
Závislost mezi protilátkovou odpovědí na očkování proti rotaviru a ochranou proti rotavirové
gastroenteritidě nebyla stanovena.

V následující tabulce je ukázáno množství subjektů v procentech původně séronegativních na rotaviry
 20 U/ml pozorovanými v různých studiích jeden až dva měsíce po druhé dávce vakcíny nebo
placeba.

Očkovací
schéma
Země studie Vakcína Placebo
n %  20 U/ml
95% CI
n %  20 U/ml
95% CI
2, 3 měsíce Francie,
Německo
239 82,77,5; 87,4
127 8,4,4; 15,0
2, 4 měsíce Španělsko 186 85,79,6; 90,2
89 12,6,3; 21,0
3, 5 měsíce Finsko, Itálie 180 94,90,0; 97,3
114 3,1,0; 8,7
3, 4 měsíce Česká
republika
182 84,78,5; 89,5
90 2,0,3; 7,8
2, 3 až
měsíce
Latinská
Amerika;
11 zemí
393 77,9 %
73,8; 81,6
341 15,1 %
11,7; 19,0
10, 14 týdnů
a 6, 10,
14 týdnů
Severní
Afrika,
Malawi
221 58,51,6; 64,9
111 22,15,1; 31,4

Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí

Imunogenicita vakcíny Rotarix byla v klinické studii s předčasně narozenými dětmi, které se narodily
po alespoň 27. týdnu gestačního věku, stanovena u podskupiny 147 subjektů a bylo prokázáno, že
Rotarix je v této populaci imunogenní: 1 měsíc po podání druhé dávky vakcíny dosáhlo titrů sérových
anti-rotavirových IgA protilátek  20 U/ml
Účinnost
V observačních studiích byla demonstrována účinnost vakcíny proti závažné gastroenteritidě vedoucí
k hospitalizaci způsobené běžnými rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8],
jakož i méně běžnými rotavirovými genotypy G9P[4] a G9P[6]. Všechny tyto kmeny cirkulují po
celém světě.

Účinnost po 2 dávkách v prevenci RVGE vedoucí k hospitalizaci

Země
období

Věkové rozpětí n Kmeny Účinnost
% [95% CI]
Vyspělé země
Belgie
2008-2010
< 4 roky
3–11 m


Všechny 90 [81;95]
91 [75;97]
< 4 roky

41/53 G1P[8] 95 [78;99]
< 4 roky
3–11 m
80/103 G2P[4] 85 [64;94]
83 [22;96] < 4 roky 12/13 G3P[8] 87* [<0;98] < 4 roky 16/17 G4P[8] 90 [19;99] Singapur
2008-2010< 5 let 136/272 Všechny 84 [32;96]
89/89 G1P[8] 91 [30;99]
Tchaj-wan
2009-< 3 roky 184/1 623G1P[8]
92 [75;98]
95 [69;100]
USA
2010-< 2 roky 85/1 062G1P[8]
G2P[4]
85 [73;92]
88 [68;95]
88 [68;95]
8–11 m Všechny 89 [48;98]
USA
2009-< 5 let 74/255Středně vyspělé země
Bolívie
2010-< 3 roky
6–11 m
300/974 Všechny 77 [65;84]77 [51;89]
< 3 roky
6–11 m
G9P[8] 85 [69;93]
90 [65;97]
< 3 roky G3P[8] 93 [70;98]
G2P[4] 69 [14;89]
G9P[6] 87 [19;98]
Brazílie
2008-< 2 roky 115/1 481 Všechny 72 [44;85] G1P[8] 89 [78;95]
G2P[4] 76 [64;84]
Brazílie
2008-2009
< 3 roky
3–11 m

249/249 96 [68;99]

< 3 roky
3–11 m

222/222 95 [66;99]
Salvádor
2007-
< 2 roky
6–11 m

251/770 83 [68;91]

Guatemala
2012-< 4 roky NA Mexiko
< 2 roky 9/17 Rozvojové země
Malawi
2012-< 2 roky 81/286 m: měsíce
* Statisticky nevýznamné wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez
průjmů jako kontrol26; 67, Salvádoročkovaných kontrolách.

Dopad na úmrtnost§

Dopadové studie že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí
mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %.

Dopad na hospitalizaci§

V retrospektivní studii databáze v Belgii provedené u dětí ve věku 5 let a mladších byl dva roky po
zahájení očkování přímý i nepřímý dopad očkování vakcínou Rotarix na hospitalizaci spojenou
s rotavirem v rozsahu od 64 % Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po
zahájení očkování.

Navíc devět dopadových studií provedených v Africe a Latinské Americe ukázalo, že mezi 2 a 5 léty
po zahájení očkování se snížil výskyt případů průjmů z jakékoliv příčiny spojených s hospitalizací
o 14 % až 57 %.

§POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi
onemocněním a očkováním. Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit
pozorovaný časový efekt.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Sacharóza
Dextran
Sorbitol Aminokyseliny Živná půda DMEM
Rozpouštědlo
Uhličitan vápenatý
Xanthanová klovatina
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci:
Po rekonstituci se vakcína musí okamžitě aplikovat. Pokud není vakcína použita okamžitě, neměla by
být připravená vakcína uchovávána při teplotě 2 – 25 °C po dobu delší než 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

dávka prášku ve skleněném obalu ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru
Převodní adaptér na rekonstituci  balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem;
 balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
 balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
 balení obsahující 25 skleněných obalů s práškem a 25 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před rekonstituci:
V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý
supernatant.
Před rekonstitucí by mělo být rozpouštědlo vizuálně zkontrolováno, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé
částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.

Po rekonstituci:
Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.

Také rekonstituovaná vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje
jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé
částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny:










Pokud se má rekonstituovaná vakcína před podáním dočasně uchovávat, nasaďte znovu na perorální aplikátor
ochranný uzávěr. Perorální aplikátor obsahující rekonstituovanou vakcínu se má před perorálním podáním
znovu lehce protřepat. Nepodávejte injekčně.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgie


1. Odstraňte plastový kryt ze skleněného obalu obsahujícího
prášek.
Perorální aplikátor
Ochranný uzávěr
2. Nasaďte převodní adaptér na skleněný obal a tlačte ho směrem
dolů, dokud není převodní adaptér správně a bezpečně připojen.
3. Perorální aplikátor obsahující rozpouštědlo řádně protřepejte.
Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se
oddělujícím bílým sedimentem.
4. Odstraňte ochranný uzávěr z perorálního aplikátoru. 5. Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho
zatlačte.
6. Přeneste plný obsah perorálního aplikátoru do skleněného kontejneru
obsahujícího prášek.
7. Skleněný obal se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte
a kontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil. Rekonstituovaná vakcína bude vypadat
o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo. Tento vzhled je normální.
8. Natáhněte veškerou směs zpět do perorálního aplikátoru. 9. Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru. 10. Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání. Dítě by se mělo
usadit do zakloněné polohy. Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru
perorálně tvářeSkleněný obal
Převodní adaptér
11. Nepodávejte injekčně.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. února Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru
Rotarix perorální suspenze ve stlačitelné tubě
Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových spojených proužkem

Živá rotavirová vakcína


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

dávka
Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID
*Pomnožený na Vero buňkách

Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy, 32 mg sodíku, 10 mikrogramů glukózy
a 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru.
Rotarix je čirá bezbarvá tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy
způsobené rotavirovou infekcí
Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Interval
mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny. Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno
před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku.

Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix
podat ve stejném dávkování
V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových
případech nebyla podána náhradní dávka. Pokud ale dojde k málo pravděpodobnému jevu, že dítě
vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu
náhradní dávku.


Doporučuje se, aby děti, které dostaly jako první dávku vakcíny Rotarix, dokončily 2dávkové schéma
vakcínou Rotarix. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti
očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová
vakcína či naopak.

Pediatrická populace

Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů.

Způsob podání

Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.

Návod k podání je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín.

Intususcepce v anamnéze.

Osoby s nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, které by mohly být
predisponovány ke vzniku intususcepce.

Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí
Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících akutním vážným horečnatým
onemocněním. Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace.

Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného
zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření.

Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Rotarix u dětí trpících gastrointestinálními
nemocemi nebo poruchou růstu. U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit
zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko.

Jako preventivní opatření by měli zdravotničtí pracovníci sledovat jakékoliv příznaky svědčící pro
intususcepci horečkaintususcepce většinou během 7 dní po očkování rotaviry rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým
pracovníkům.

Pokyny pro jedince s predispozicí vzniku intususcepce jsou v bodě 4.3.

Nepředpokládá se, že by asymptomatické HIV infekce nebo HIV infekce s mírnými příznaky
ovlivňovaly bezpečnost a účinnost vakcíny Rotarix. V klinické studii s omezeným počtem kojenců
s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy
s bezpečností prokázány
Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero
expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.

Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo
7. dne. Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných
po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce. Když
byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %. Ve
dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix
vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou
vakcíny Rotarix.

Byly pozorovány případy přenosu takto vyloučeného viru z vakcíny na séronegativní osoby, které byly
v kontaktu s očkovanými jedinci, aniž by to vyvolalo nějaké klinické symptomy.

Rotarix by se měl podávat s opatrností u jedinců, kteří přicházejí do úzkého kontaktu
s imunodeficitními osobami, jako jsou například osoby s nádorovým onemocněním nebo jinak
imunokomprimované osoby nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní terapii.

Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu mytí rukou po výměně dětských plen
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin by se měly zvážit, když se
podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem těhotenství
Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani
oddalovat.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných
Rozsah ochrany, kterou by Rotarix mohl poskytnout vůči ostatním rotavirovým kmenům, které
necirkulovaly v klinických studiích, není v současnosti znám. Klinické studie, z nichž byly získány
údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii
Rotarix nechrání proti gastroenteritidě způsobené jinými patogeny, než jsou rotaviry.

Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici.

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.

Pomocné látky

Tato vakcína obsahuje jako pomocné látky sacharózu a glukózu. Pacienti, kteří mají vzácné dědičné
problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-
isomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat.

Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý
pro pacienty s fenylketonurií
Tato vakcína obsahuje 32 mg sodíku v jedné dávce.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín
[včetně hexavalentních vakcín Haemophilus influenzae typu b hepatitidě B séroskupiny C. Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily podaných
vakcín nebyly ovlivněny.

Současné podání vakcíny Rotarix a perorální vakcíny proti poliomyelitidě odpověď na polio antigeny. I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na
rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix
současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě
zůstává zachována.

Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to před ani po očkování dítěte.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Rotarix není určen k očkování dospělých. Nejsou dostupné údaje o použití vakcíny Rotarix během
těhotenství a kojení.

Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové
gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Níže prezentovaný bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií vedených buď
s lyofilizovanou nebo tekutou formou vakcíny Rotarix.
Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté
formě přibližně 1 900 kojencům. Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je
srovnatelný s lyofilizovanou formou.

Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba
106 000 dávek vakcíny Rotarix
Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích Rotarix podáván samotný a závažnost předem určených nežádoucích účinků zvracení, ztráty chuti k jídlu, horečky, podrážděnosti a kašle/výtoku z nosu při srovnání skupiny
dostávající Rotarix a skupiny dostávající placebo významně odlišný. Po podání druhé dávky nebylo
pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků.

Ve shromážděných analýzách ze sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií Severní Amerika, Latinská Amerika, Asie, Afrikabyla podávána současně s běžnými dětskými vakcínami účinky

Tabulkový výčet nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu:

Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Třídy orgánových systémů Četnost výskytu Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy

časté průjem
méně časté bolest břicha, nadýmání
velmi vzácné intususcepce není známo* hematochezie
není známo* gastroenteritis s vylučováním viru
vakcíny u dětí s těžkým
kombinovaným imunodeficitem
Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté dermatitida
velmi vzácné kopřivka
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

časté podrážděnost
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
není známo* apnoe u velmi předčasně
narozených dětí ≤ 28. týdnu těhotenstvíbod 4.4* Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich
četnost.

Popis některých nežádoucích účinků

Intususcepce

Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že
rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování.
V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až
101 na 100 000 kojenců zvýšení rizika po druhé dávce. Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt
intususcepce na základě delších období sledování
Další zvláštní skupiny populace

Bezpečnost u předčasně narozených dětí

V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán
Rotarix a 339 bylo podáno placebo. První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození. Závažné
nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které

obdržely placebo. Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které
obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo. Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.

Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience
V klinické studii byl 100 dětem s HIV infekcí podán Rotarix nebo placebo. Bezpečnostní profil byl
mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Obecně,v těchto případech profil hlášených nežádoucích
účinků byl podobný tomu, který se vyskytoval po podání doporučené dávky vakcíny Rotarix.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím,
ATC kód: J07BH01

Protektivní účinnost lyofilizované formy vakcíny Rotarix

V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími
rotavirovými genotypy G1P8, G2P4, G3P8, G4P8 a G9P8. Navíc byla prokázána účinnost
proti vzácným rotavirovým genotypům G8P4 gastroenteridita
V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila
protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě

Závažnost gastroenteritidy byla definována podle dvou rozdílných kriterií:
- Vesikariho 20 bodové škály, v níž se při hodnocení plného klinického obrazu rotavirové
gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání průjmu a zvracení, závažnost horečky a dehydratace
stejně jako nutnost léčby
nebo
- klinicky definovaných kritérií vytvořených podle kriterií Světové zdravotnické organizace
Klinická protekce která zahrnovala všechny subjekty z ATP kohorty pro zjištění bezpečnosti, kteří byli ochotni zúčastnit
se sledování účinnosti po stanovenou dobu.

Protektivní účinnost v Evropě

V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských
schémat
Protektivní účinnost pozorovaná po dvou dávkách vakcíny Rotarix během prvního a druhého roku
života je uvedena v následující tabulce:


1. rok života
Rotarix n = 2 Placebo n = 1 2. rok života
Rotarix n = 2 Placebo n = 1 Účinnost vakcíny CI
Genotyp Jakákoliv
závažnost
ZávažnᆠJakákoliv
závažnost
Závažná†
G1P[8] 95,87,9; 98,8
96,85,7; 99,6
82,67,8; 91,3
96,86,2; 99,6
G2P[4] 62,0*
< 0,0; 94,4
74,7*
< 0,0; 99,6
57,< 0,0; 82,6
89,9,4; 99,8
G3P[8] 89,9,5; 99,8
44,8; 100
79,< 0,0; 98,1
83,1*
< 0,0; 99,7
G4P[8] 88,57,5; 97,9
64,9; 100
69,6*
< 0,0; 95,3
87,< 0,0; 99,7
G9P[8] 75,51,1; 88,5
94,77,9; 99,4
70,50,7; 82,8
76,50,8; 89,7
Kmeny
s genotypem P[8]
88,80,8; 93,0
96,90,6; 99,1
75,65,0; 83,4
87,77,8; 93,4
Cirkulující
rotavirové kmeny
87,79,6; 92,1
95,89,6; 98,7
71,61,2; 79,8
85,75,8; 91,9
Účinnost vakcíny 95% CI
Cirkulující
rotavirové kmeny
91,84; 96,3
76,63,0; 85,0
Účinnost vakcíny 95% CI
Cirkulující
rotavirové kmeny
81,8; 100
92,65,6; 99,1
† Závažná gastroenteritida byla definována se skóre  11 Vesikariho stupnice.
* Statisticky nevýznamné
Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností
onemocnění, až dosáhla 100 %
Protektivní účinnost v Latinské Americe

Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech.
Závažnost gastroenteritidy proti závažné rotavirové v lékařském zařízení a genotypově specifická účinnost vakcíny po dvou dávkách vakcíny Rotarix jsou
uvedeny v následující tabulce:


Genotyp Závažná rotavirová
gastroenteritida† Rotarix n = 9 Placebo n = 8 Závažná rotavirová
gastroenteritida† Rotarix n = 7 Placebo n = 7 Účinnost 95% CI
Účinnost 95% CI
Všechny RVGE 84,71,7; 92,4
79,66,4; 87,4
G1P[8] 91,74,1; 98,4
72,34,5; 89,9
G3P[8] 87,8,3; 99,7
71,9*
< 0,0; 97,1
G4P[8] 50,8#*
< 0,0; 99,2
63,0,7; 88,2
G9P[8] 90,61,7; 98,9
87,72,9; 95,3
Kmeny
s genotypem P[8]
90,79,2; 96,8
79,67,0; 87,9
† Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala
hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení * Statisticky nevýznamné # Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba
Společná analýza výsledků z pěti studií účinnosti* ukázala 71,4 % závažné rotavirové gastroenteritidě během prvního roku života.
* V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující:
100 %
Protektivní účinnost v Africe

Klinická studie provedená v Africe byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů Účinnost vakcíny byla proti závažné rotavirové gastroenteritidě v průběhu prvního roku života 61,2 %
a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:


Genotyp Jakákoliv rotavirová
gastroenteritida
Rotarix n = 2 placebo n = 1 Závažná rotavirová
gastroenteritida†
Rotarix n = 2 placebo n = 1 Účinnost 95% CI
Účinnost 95% CI
G1P[8] 68,53,6; 78,5
56,11,8; 78,8
G2P[4] 49,4,6; 73,0
83,9,6; 98,4
G3P[8] 43,4*
< 0,0; 83,7
51,5*
< 0,0; 96,5
G8P[4] 38,7*
< 0,0; 67,8
63,5,9; 86,5
G9P[8] 41,8*
< 0,0; 72,3
56,9*
< 0,0; 85,5
G12P[6] 48,9,7; 70,0
55,5*
< 0,0; 82,2
Kmeny
s genotypem P[4]
39,7,7; 59,9
70,37,5; 87,0
Kmeny
s genotypem P[6]
46,9,4; 68,4
55,2*
< 0,0; 81,3
Kmeny
s genotypem P[8]
61,47,3; 71,2
59,32,8; 75,3
† Závažná gastroenteritida byla definována se skóre  11 Vesikariho stupnice.
* Statisticky nevýznamné
Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii

Klinická studie provedená v Asii Rotarix: n = 5 359; placebo: n = 5 349věku 2, 4 měsíce; ve věku 3, 4 měsíce
V průběhu prvního roku bylo, v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku, ve
skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou
gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou
placebem
Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě
sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce:


Účinnost až do 2 let věku
Rotarix n = 5 Placebo n = 5 Účinnost vakcíny Genotyp Závažnost†
G1P[8] 100 [80,8; 100]
G2P[4] 100* [< 0,0; 100]
G3P[8] 94,5 [64,9; 99,9]
G9P[8] 91,7 [43,8; 99,8]
Kmeny s genotypem P[8] 95,8 [83,8; 99,5]
Cirkulující rotavirové kmeny 96,1 [85,1; 99,5]
Účinnost vakcíny hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení [95% CI]
Cirkulující rotavirové kmeny 94,2 [82,2; 98,8]
† Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice.
* Statisticky nevýznamné
V průběhu třetího roku života nebyly ve skupině léčené vakcínou Rotarix závažné RV gastroenteritidy proti 13 byla 100% [8], G2P [4], G3P [8] a G9P [8] . Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými
genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti. Účinnost vakcíny proti závažným RV
gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci byla 100 %
Protektivní účinnost tekuté formy

Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix
byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny
Rotarix, může být úroveň účinnosti zaznamenaná po podání lyofilizované formy extrapolována na
tekutou formu.

Imunitní odpověď

Imunologický mechanismus, kterým Rotarix chrání proti rotavirové gastroenteritidě, není zcela znám.
Závislost mezi protilátkovou odpovědí na očkování proti rotaviru a ochranou proti rotavirové
gastroenteritidě nebyla stanovena.

V následující tabulce je ukázáno množství subjektů v procentech původně séronegativních na rotaviry
 20 U/ml pozorovanými v různých studiích jeden až dva měsíce po druhé dávce vakcíny nebo
placeba.


Očkovací
schéma
Země studie Vakcína Placebo
n %  20 U/ml
95% CI
n %  20 U/ml
95% CI
2, 3 měsíce Francie,
Německo
239 82,77,5; 87,4
127 8,4,4; 15,0
2, 4 měsíce Španělsko 186 85,79,6; 90,2
89 12,6,3; 21,0
3, 5 měsíce Finsko, Itálie 180 94,90,0; 97,3
114 3,1,0; 8,7
3, 4 měsíce Česká
republika
182 84,78,5; 89,5
90 2,0,3; 7,8
2, 3 až
měsíce
Latinská
Amerika;
11 zemí
393 77,9 %
73,8; 81,6
341 15,1 %
11,7; 19,0
10, 14 týdnů
a 6, 10,
14 týdnů
Severní
Afrika,
Malawi
221 58,51,6; 64,9
111 22,15,1; 31,4

Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou
vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.

Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí

Imunogenicita vakcíny Rotarix byla v klinické studii s předčasně narozenými dětmi, které se narodily
po alespoň 27. týdnu gestačního věku, stanovena u podskupiny 147 subjektů a bylo prokázáno, že
Rotarix je v této populaci imunogenní: 1 měsíc po podání druhé dávky vakcíny dosáhlo titrů sérových
anti-rotavirových IgA protilátek  20 U/ml
Účinnost
V observačních studiích byla demonstrována účinnost vakcíny proti závažné gastroenteritidě vedoucí
k hospitalizaci způsobené běžnými rotavirovými genotypy G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] a G9P
[8], jakož i méně běžnými rotavirovými genotypy G9P [4] a G9P [6]. Všechny tyto kmeny cirkulují po
celém světě.

Účinnost po 2 dávkách v prevenci RVGE vedoucí k hospitalizaci

Země
období

Věkové rozpětí n Kmeny

Účinnost
% [95% CI]
Vyspělé země
Belgie
2008-2010
< 4 roky
3–11 m


Všechny 90 [81;95]
91 [75;97]

< 4 roky 41/53 G1P[8] 95 [78;99]
< 4 roky
3–11 m

80/103 G2P[4]

85 [64;94]
83 [22;96]
< 4 roky 12/13 G3P[8] 87* [<0;98] < 4 roky 16/17 G4P[8] 90 [19;99] Singapur
2008-2010< 5 let 136/272 Všechny 84 [32;96]
89/89 G1P[8] 91 [30;99]
Tchaj-wan
2009-< 3 roky 184/1 623 G1P[8]
92 [75;98]
95 [69;100]

USA
2010-< 2 roky 85/1 062 G1P[8]
G2P[4]
85 [73;92]
88 [68;95]
88 [68;95]
8–11 m Všechny 89 [48;98]
USA
2009-< 5 let 74/255 Středně vyspělé země
Bolívie
2010-< 3 roky
6–11 m
300/974 Všechny 77 [65;84] 77 [51;89]
< 3 roky
6–11 m
G9P[8] 85 [69;93]
90 [65;97]
< 3 roky G3P[8] 93 [70;98]
G2P[4] 69 [14;89]
G9P[6] 87 [19;98]
Brazílie
2008-< 2 roky 115/1 481 Všechny 72 [44;85] G1P[8] 89 [78;95]
G2P[4] 76 [64;84]
Brazílie
2008 - 2009
< 3 roky
3–11 m

249/249 96 [68;99]

< 3 roky3–11 m

222/222
75 [57;86]
95 [66;99]
Salvádor
2007-
< 2 roky
6–11 m

251/770 83 [68;91]

Guatemala
2012-< 4 roky NA Mexiko
< 2 roky 9/17 Rozvojové země
Malawi
2012-< 2 roky 81/286 m: měsíce
* Statisticky nevýznamné wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez
průjmů jako kontrol26; 67, Salvádoročkovaných kontrolách.

Dopad na úmrtnost§

Dopadové studie že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí
mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %.

Dopad na hospitalizaci§

V retrospektivní studii databáze v Belgii provedené u dětí ve věku 5 let a mladších byl dva roky po
zahájení očkování přímý i nepřímý dopad očkování vakcínou Rotarix na hospitalizaci spojenou

s rotavirem v rozsahu od 64 % Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po
zahájení očkování.

Navíc devět dopadových studií provedených v Africe a Latinské Americe ukázalo, že mezi 2 a 5 léty
po zahájení očkování se snížil výskyt případů průjmů z jakékoliv příčiny spojených s hospitalizací
o 14 % až 57 %.

§POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi
onemocněním a očkováním. Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit
pozorovaný časový efekt.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Dinatrium-adipát
Živná půda DMEM Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Předplněný perorální aplikátor: 3 roky;
Stlačitelná tuba uzavřená membránou a zátkou: 3 roky;
Více-jednodávkových
Vakcína se má použít ihned po otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněný perorální aplikátor:
1,5 ml perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru

Stlačitelná tuba
1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě
Více-jednodávkových 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.

Vakcína je připravena k použití Vakcína se podává perorálně bez mísení s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky.

Vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice
a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna
vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:







Prázdný perorální aplikátor a ochranný kryt vyhoďte, v souladu s místními požadavky, do kontejneru
určeného pro biologické odpady.

Návod na aplikaci vakcíny ve stlačitelné tubě:

Před podáním této vakcíny si, prosím, pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny.

Ochranný kryt perorálního
aplikátoru
1. Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru. 2. Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání. Dítě by se
mělo usadit do zakloněné polohy. Aplikujte plný obsah perorálního
aplikátoru perorálně 3. Nepodávejte injekčně.
  

A  Co musíte udělat dříve, než použijete vakcínu Rotarix 
 Zkontrolujte dobu použitelnosti. 
 Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla 
již otevřena. 
 Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez 
cizích částic. 
 
Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte. 
 Vakcína se podává perorálně – přímo z tuby. 
 Je připravená k podání – s ničím ji nemusíte mísit. 
 
 
 

B  Příprava tuby 
1. Sejměte kryt 
 Ponechte si kryt – musíte jím propíchnout membránu. 
 Držte tubu ve svislé poloze. 
 
2. Opakovaně cvrnkejte prstem do horní části tuby, aby 
byla odstraněna veškerá suspenze 
 Odstraňte suspenzi z nejužší části tuby cvrnkáním 
právě pod membránou. 
 
 

3. Umístění krytu při otevření tuby 
 Držte tubu ve svislé poloze. 
 Držte tubu po stranách. 
 Uvnitř horní části krytu je malý hrot – ve středu. 
 Otočte kryt obráceně  
 
 
 
 
 

4. Otevření tuby 
 Nemusíte tubou točit. Zasunutím krytu dolů 
propíchněte membránu. 
 Pak zvedněte kryt. 
 
 
 
 
 
 
 
C  Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 
1. Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta 
 Na vrcholu tuby má být otvor. 
 
2. Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta 
 Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se 
k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4. 
 
 
 





 




D  Podání vakcíny 
 Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze 
čirá bez cizích částic. Pokud zjistíte nějakou odchylku, 
vakcínu neužívejte. 
 Vakcínu ihned podejte. 
 
1. Poloha dítěte při podání vakcíny 
 Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu. 
 
2. Aplikace vakcíny 
 Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte – na vnitřní 
stranu tváře. 
 Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu 
stlačovat opakovaně – je v pořádku, že Vám trošku 
zůstane v hrotu tuby. 
 
 

Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu
s místními požadavky.

Návod na aplikaci vakcíny ve více-jednodávkových spojených proužkem:

Před podáním této vakcíny si, prosím, pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny.

• Vakcína se podává perorálně přímo z jednotlivé tuby.
• Jedna perorální tuba obsahuje jednu dávku vakcíny.
• Vakcína je připravena k podání – s ničím ji nemíchejte.
 
A.  Co musíte udělat dříve, než použijete vakcínu Rotarix 
1. Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku 
2. Zkontrolujte, zda tekutina v perorální tubě je čirá, 
bezbarvá a bez cizích částic. 
- Pokud zjistíte nějakou odchylku, neužívejte 
žádnou z vakcín ve stlačitelné tubě. 
3. Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není 
poškozena a je stále zatavená. 
- Pokud zjistíte nějakou odchylku, poškozenou 
perorální tubu nepoužívejte. 
 
 

 
 
B.  Příprava tuby 
1. K oddělení jedné perorální tuby od ostatních, začněte 
na jednom konci: 
adržte výložku jednoho konce perorální tuby. 
bcvedlejší. 
 
 
 
 
  
 
Spojovací
proužek
Krk
Tělo
Výložka
Expiry date: MM/YYYY
Jednotlivá perorální
tuba
Expiry date: MM/YYYY
Tah

2. Otevření odpojené perorální tuby: 
dpoloze. 
evýložku a druhou rukou držte spojovací proužek. 
Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste 
vymačkat část vakcíny. 
fg
  

C.  Po otevření ihned vakcínu perorálně podejte 
1. Poloha dítěte při podání vakcíny: 
 Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu. 
 
2. Podání vakcíny perorálně: 
 Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte – na 
vnitřní stranu tváře. 
 Pro podání celé dávky vakcíny budete muset 
tubu stlačovat opakovaně – je v pořádku, že 
Vám trošku zůstane v perorální tubě. 
 

     
 
 
 
 
 
 
D.  Zbývající dávky ihned uložte do chladničky 
 
Nepoužité perorální tuby, 
které jsou stále připojeny ke spojovacímu proužku, 
ihned vraťte zpět do chladničky. Je to proto, aby nepoužité 
perorální tuby mohly být použity pro další vakcinaci. 
 
 
 
Prázdnou perorální tubu vyhoďte do kontejneru určeného 
pro biologický odpad v souladu s místními požadavky. 


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Předplněný perorální aplikátor
EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/
Pouze k perorální
aplikaci
°C až 8 °C
Vakcínu ihned
vraťte zpět do
chladničky
Točivý
pohyb

Tah

Stlačitelná tuba
EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/
Více-jednodávkových EU/1/05/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. února Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Parc de la Noire Epine
Rue Fleming, 1300 Wavre
Belgie

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 1330 Rixensart
Belgie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace, a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM,
VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rotarix prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi
živá rotavirová vakcína


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka
Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID
*Pomnožený na Vero buňkách


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: sacharóza, sorbitol, glukóza, fenylalanin
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu perorální suspenze

skleněný obal: prášek
perorální aplikátor: rozpouštědlo
převodní adaptér
dávka
skleněných obalů: prášek
perorálních aplikátorů: rozpouštědlo
převodních adaptérů
5x 1 dávka
10 skleněných obalů: prášek
10 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo
10 převodních adaptérů
10x 1 dávka
25 skleněných obalů: prášek
25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo
25 převodních adaptérů
25x 1 dávka

5. ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Nepodávejte injekčně!
Před použitím protřepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Doba použitelnosti po rekonstituci vakcíny je uvedena v příbalové informaci.
EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/330/001 – velikost balení 1 EU/1/05/330/002 – velikost balení 5 EU/1/05/330/003 – velikost balení 10 EU/1/05/330/004 – velikost balení 25

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI
PRÁŠKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SKLENĚNÝ KONTEJNER S PRÁŠKEM URČENÝM K REKONSTITUCI
ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rotarix
Prášek pro perorální suspenzi
živá rotavirová vakcína
Perorální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka


6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI
PRÁŠKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Rotarix
Perorální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru
živá rotavirová vakcína


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka
Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum ne méně než 106,0 CCID

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, sodík, glukóza, fenylalanin

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru
předplněný perorální aplikátor
dávka
předplněných perorálních aplikátorů
5x 1 dávka
10 předplněných perorálních aplikátorů
10x 1 dávka
25 předplněných perorálních aplikátorů
25x 1 dávka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Nepodávejte injekčně!
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Připraveno k použití.
Není nutné rekonstituovat.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/330/005 – balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem
EU/1/05/330/006 – balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory
EU/1/05/330/007 – balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory
EU/1/05/330/008 – balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
TUBA, VELIKOST BALENÍ 1, 10 NEBO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rotarix perorální suspenze
živá rotavirová vakcína


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka
Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum ne méně než 106,0 CCID

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, sodík, glukóza, fenylalanin
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální suspenze
tuba
dávka
10 tub
10x 1 dávka
50 tub
50x 1 dávka

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Nepodávejte injekčně!
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.





Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání.





8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/330/009 – balení s 1 tubou
EU/1/05/330/010 – balení s 10 tubami
EU/1/05/330/011 – balení s 50 tubami


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH SPOJENÝCH PROUŽKEM V BALENÍ PO 50 TUBÁCH


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rotarix perorální suspenze
živá rotavirová vakcína


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka
Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, sodík, glukóza, fenylalanin
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální suspenze

50 tub
10x 5 jednodávkových tub spojených proužkem
dávka

5. ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Nepodávejte injekčně!
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.







Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání.




8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/330/012 – balení s 50 tubami


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rotarix
Perorální suspenze
živá rotavirová vakcína
Perorální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
TUBA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rotarix
Perorální suspenze
živá rotavirová vakcína
Perorální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH SPOJENÝMI PROUŽKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rotarix
Perorální suspenze
živá rotavirová vakcína
Perorální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

jednodávkových tub
dávka

6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro uživatele

Rotarix prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi
živá rotavirová vakcína

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rotarix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
3. Jak se Rotarix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rotarix uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Rotarix a k čemu se používá

Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od
týdnů věku před gastroenteritidou
Jak Rotarix působí:

Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se
snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým
průjmem se uzdraví sama. Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je
doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.

Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy
rotaviru.

Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před
rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix

Nepoužívejte Rotarix
 jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na
kteroukoli složku této vakcíny svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.
 jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci střeva vsune do sousední části jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, která by ho činila náchylným
k intususcepci.
 jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané
těžký kombinovaný imunodeficit
 jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou. Je možné, že bude nutné odložit
očkování, dokud se neuzdraví. Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat
problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
 jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se
neuzdraví.

Upozornění a opatření
Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče,
pokud dítě:
 je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní
systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat
imunitní systém.
 má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.
 nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
 trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci
nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní
systém.

Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné
zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele
zdravotní péče
Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně mylruce.

Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo
které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.

Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako
jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako
konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.

Rotarix s jídlem a pitím
Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin.

Kojení
Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové
gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.

Rotarix obsahuje sorbitol, sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík
Tato vakcína obsahuje 13,5 mg sorbitolu v jedné dávce.

Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny
dítěti na svého lékaře.

Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý,
pokud má Vaše dítě fenylketonurii hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.



3. Jak se Rotarix podává

Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína tekutiny
Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny. Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době
s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami. První dávka se může podávat od 6 týdnů
věku. Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před
dosažením věku 16 týdnů.

Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou,
že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.

V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při
stejné návštěvě jednu náhradní dávku.

Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou
dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.

Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídilPokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

 Časté  Průjem;
 Podrážděnost.

 Méně časté  Bolest břicha  Nadýmání;
 Zánět kůže.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
 Velmi vzácné: kopřivka.
 Velmi vzácné: intususcepce projevovat jako závažná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, příměs krve ve stolici, otok
břicha a/nebo vysoká teplota. Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků,
ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
 Krev ve stolici.
 U velmi předčasně narozených dětí mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než
normálně.
 Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným těžký kombinovaný imunodeficit
Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče
nebo průjem.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Rotarix uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci by se vakcína obsažená v perorálním aplikátoru měla okamžitě aplikovat. Pokud
rekonstituovaná vakcína není použita během 24 hodin, měla by být znehodnocena.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rotarix obsahuje

- Léčivými látkami jsou:

Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID
*Pomnožený na Vero buňkách

- Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou:

Prášek: dextran, sacharóza, sorbitol DMEM obsahuje sorbitol, sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík“Rozpouštědlo: uhličitan vápenatý, xanthanová klovatina, voda pro injekci.

Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.

Rotarix je dodáván ve formě bělavého prášku ve skleněném obalu obsahujícím jednu dávku a se
samostatným perorálním aplikátorem s rozpouštědlem, který obsahuje pomalu se usazující bílý
sediment a bezbarvý supernatant. Dodává se s převodním adaptérem, který umožňuje snadné
přenesení rozpouštědla do skleněného obalu s práškem a smísení různých součástí vakcíny.

Před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě součásti smíseny dohromady. Smísená vakcína
bude vypadat o něco zakalenější než samotné rozpouštědlo.


Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími : +354 535
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371

United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o léčivém tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro lékové přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před rekonstitucí
V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý
supernatant.
Před rekonstitucí rozpouštědlo má být vizuálně zkontrolováno, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé
částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.

Po rekonstituci
Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.

Také rekonstituovaná vakcína má být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv
cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice
nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny:










Pokud se má rekonstituovaná vakcína před podáním dočasně uchovávat, nasaďte znovu na perorální
aplikátor ochranný uzávěr. Perorální aplikátor obsahující rekonstituovanou vakcínu se má před
perorálním podáním znovu lehce protřepat. Nepodávejte injekčně.

1. Odstraňte plastový kryt ze skleněného obalu obsahujícího
prášek.
Převodní adaptér
Perorální aplikátor
Ochranný uzávěr
2. Nasaďte převodní adaptér na skleněný obal a tlačte ho směrem
dolů, dokud není převodní adaptér správně a bezpečně připojen.
3. Perorální aplikátor obsahující rozpouštědlo řádně protřepejte.
Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se
oddělujícím bílým sedimentem.
4. Odstraňte ochranný uzávěr z perorálního aplikátoru. 5. Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho
zatlačte.
6. Přeneste plný obsah perorálního aplikátoru do skleněného kontejneru
obsahujícího prášek.
7. Skleněný obal se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte
a zkontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil. Rekonstituovaná vakcína bude
vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo. Tento vzhled je
normální.
8. Natáhněte veškerou směs zpět do perorálního aplikátoru. 9. Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru. 10. Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání. Dítě by se
mělo usadit do zakloněné polohy. Aplikujte plný obsah perorálního
aplikátoru perorálně aplikátoru na vnitřní stranu tvářeSkleněný obal
11. Nepodávejte injekčně.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru
živá rotavirová vakcína

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rotarix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
3. Jak se Rotarix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rotarix uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Rotarix a k čemu se používá

Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od
týdnů věku před gastroenteritidou
Jak Rotarix působí

Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se
snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým
průjmem se uzdraví sama. Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je
doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.

Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy
rotavirů.

Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před
rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix

Nepoužívejte Rotarix
 jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na
kteroukoli složku této vakcíny svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.
 jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci střeva vsune do sousední části jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným
k intususcepci.
 jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané
těžký kombinovaný imunodeficit
 jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou. Je možné, že bude nutné odložit
očkování, dokud se neuzdraví. Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat
problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
 jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se
neuzdraví.

Upozornění a opatření
Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče,
pokud Vaše dítě:
 je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní
systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat
imunitní systém.
 má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.
 nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
 trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci
nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní
systém.

Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné
zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele
zdravotní péče
Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně mylruce.

Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo,
nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.

Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako
jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako
konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.

Rotarix s jídlem a pitím
Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin.

Kojení
Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové
gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.

Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny
dítěti na svého lékaře.

Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý,
pokud má Vaše dítě fenylketonurii hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tato vakcína obsahuje 32 mg sodíku

3. Jak se Rotarix podává

Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína tekutiny

Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny. Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době
s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami. První dávka se může podávat od 6 týdnů
věku. Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před
dosažením věku 16 týdnů.

Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou,
že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.

V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při
stejné návštěvě jednu náhradní dávku.

Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou
dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.

Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídilPokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

 Časté  Průjem;
 Podrážděnost.

 Méně časté  Bolest břicha  Nadýmání;
 Zánět kůže.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
 Velmi vzácné: kopřivka.
 Velmi vzácné: intususcepce projevovat jako závažná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, příměs krve ve stolici, otok
břicha a/nebo vysoká teplota. Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků,
ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
 Krev ve stolici.
 U velmi předčasně narozených dětí mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než
normálně.
 Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit
Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče
nebo průjem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak Rotarix uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína se má použít ihned po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rotarix obsahuje

- Léčivými látkami jsou:

Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID
*Pomnožený na Vero buňkách

- Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharóza, dinatrium-adipát, živná půda
DMEM „Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík“
Jak přípravek Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru.

Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru
obsahujícím jednu dávku
Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386


Ísland
Vistor hf.
Sími : +354 535
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371

United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.

Vakcína je připravena k použití Vakcína se podává perorálně bez mísení s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky.

Vakcína má být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice
a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna
vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod na aplikaci vakcíny:





Ochranný kryt perorálního
aplikátoru
1. Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru. 2. Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání. Dítě by se
mělo usadit do zakloněné polohy. Aplikujte plný obsah perorálního
aplikátoru perorálně 3. Nepodávejte injekčně.

Prázdný perorální aplikátor a ochranný kryt vyhoďte, v souladu s místními požadavky, do kontejneru
určeného pro biologické odpady.



Příbalová informace: informace pro uživatele

Rotarix perorální suspenze ve stlačitelné tubě
živá rotavirová vakcína

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rotarix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
3. Jak se Rotarix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rotarix uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Rotarix a k čemu se používá

Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě
před gastroenteritidou
Jak Rotarix působí:

Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se
snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým
průjmem se uzdraví sama. Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je
doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.

Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy
rotavirů.

Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před
rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix

Nepoužívejte Rotarix
 jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na
kteroukoli složku této vakcíny svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.
 jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci střeva vsune do sousední části jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným
k intususcepci.
 jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané
těžký kombinovaný imunodeficit
 jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou. Je možné, že bude nutné odložit
očkování, dokud se neuzdraví. Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat
problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
 jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se
neuzdraví.

Upozornění a opatření
Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče,
pokud Vaše dítě:
 je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní
systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat
imunitní systém.
 má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.
 nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
 trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci
nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní
systém.

Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné
zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele
zdravotní péče
Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně mylruce.

Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo
které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.

Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako
jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako
konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.

Rotarix s jídlem a pitím
Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin.

Kojení
Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové
gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.

Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny
dítěti na svého lékaře.

Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý,
pokud má Vaše dítě fenylketonurii hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tato vakcína obsahuje 32 mg sodíku

3. Jak se Rotarix podává

Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína tekutiny

Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny. Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době
s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami. První dávka se může podávat od 6 týdnů
věku. Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před
dosažením věku 16 týdnů.

Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou,
že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.

V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při
stejné návštěvě jednu náhradní dávku.

Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou
dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.

Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídilPokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

 Časté  Průjem;
 Podrážděnost.

 Méně časté  Bolest břicha Nadýmání;
 Zánět kůže.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
 Velmi vzácné: kopřivka.
 Velmi vzácné: intususcepce projevovat jako závažná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, příměs krve ve stolici, otok
břicha a/nebo vysoká teplota. Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků,
ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
 Krev ve stolici.
 U velmi předčasně narozených dětí mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než
normálně.
 Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit
Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče
nebo průjem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak Rotarix uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína se má použít ihned po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rotarix obsahuje

- Léčivými látkami jsou:

Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID
*Pomnožený na Vero buňkách

- Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharóza, dinatrium-adipát, živná půda
DMEM „Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík“
Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální suspenze.

Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku
Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími : +354 535
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371

United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.

Vakcína je připravena k použití Vakcína se podává perorálně a nemísí se s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky.

Vakcína má být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice
a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna
vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod na aplikaci vakcíny:

Před podáním této vakcíny si pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny.


A  Co musíte udělat dříve, než použijete vakcínu Rotarix 
 Zkontrolujte dobu použitelnosti. 
 Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla 
již otevřena. 
 Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez 
cizích částic. 
 
Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte. 
 Vakcína se podává perorálně – přímo z tuby. 
 Je připravená k podání – s ničím ji nemusíte mísit. 
 
 
 

B  Příprava tuby 
1. Sejměte kryt 
 Ponechte si kryt – musíte jím propíchnout membránu. 
 Držte tubu ve svislé poloze. 
 
2. Opakovaně cvrnkejte prstem do horní části tuby, aby 
byla odstraněna veškerá suspenze 
 

 Odstraňte suspenzi z nejužší části tuby cvrnkáním 
právě pod membránou. 
 

3. Umístění krytu při otevření tuby 
 Držte tubu ve svislé poloze. 
 Držte tubu postraně. 
 Uvnitř horní části krytu je malý hrot – ve středu. 
 Otočte kryt obráceně – vzhůru nohama  
 
 
 
 
 


4. Otevření tuby 
 Nemusíte tubou točit. Zasunutím krytu dolů 
propíchněte membránu. 
 Pak zvedněte kryt. 
 
 
 
 
 
 
 

C  Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 
1. Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta 
 Na vrcholu tuby má být otvor. 
 
2. Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta 
 Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se 
k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4. 
 
 
 

D  Podání vakcíny 
 Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze 
čirá bez cizích částic. Pokud zjistíte nějakou odchylku, 
vakcínu neužívejte. 
 Vakcínu ihned podejte. 
 
1. Poloha dítěte při podání vakcíny 
 Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu. 
 
2.  Aplikace vakcíny 
 Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte – na vnitřní 
stranu tváře. 
 Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu 
stlačovat opakovaně – je v pořádku, že Vám trošku 
zůstane v hrotu tuby. 
 
 

Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu
s místními požadavky.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových spojených proužkem
živá rotavirová vakcína

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rotarix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
3. Jak se Rotarix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rotarix uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Rotarix a k čemu se používá

Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě
před gastroenteritidou
Jak Rotarix působí

Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se
snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým
průjmem se uzdraví sama. Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je
doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.

Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy
rotavirů.

Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před
rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix

Nepoužívejte Rotarix
 jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na
kteroukoli složku této vakcíny svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.
 jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci střeva vsune do sousední části jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným
k intususcepci.
 jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané
těžký kombinovaný imunodeficit
 jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou. Je možné, že bude nutné odložit
očkování, dokud se neuzdraví. Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat
problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
 jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se
neuzdraví.

Upozornění a opatření
Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče,
pokud Vaše dítě:
 je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní
systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat
imunitní systém.
 má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.
 nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
 trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci
nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní
systém.

Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné
zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele
zdravotní péče
Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně mylruce.

Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo
které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.

Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako
jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako
konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.

Rotarix s jídlem a pitím
Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin.

Kojení
Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové
gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.

Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny
dítěti na svého lékaře.

Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý,
pokud má Vaše dítě fenylketonurii hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tato vakcína obsahuje 32 mg sodíku

3. Jak se Rotarix podává

Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína tekutiny

Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny. Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době
s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami. První dávka se může podávat od 6 týdnů
věku. Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před
dosažením věku 16 týdnů.

Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou,
že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.

V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při
stejné návštěvě jednu náhradní dávku.

Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou
dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.

Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídilPokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

 Časté  Průjem;
 Podrážděnost.

 Méně časté  Bolest břicha Nadýmání;
 Zánět kůže.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
 Velmi vzácné: kopřivka.
 Velmi vzácné: intususcepce projevovat jako závažná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, příměs krve ve stolici, otok
břicha a/nebo vysoká teplota. Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků,
ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
 Krev ve stolici.
 U velmi předčasně narozených dětí mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než
normálně.
 Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit
Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče
nebo průjem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak v Rotarix uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína se má použít ihned po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rotarix obsahuje

- Léčivými látkami jsou:

Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID
*Pomnožený na Vero buňkách

- Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharóza, dinatrium-adipát, živná půda
DMEM „Rotarix obsahuje sacharózu, glukózu, fenylalanin a sodík“
Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální suspenze.

Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v 5 jednotlivých dávkách ve stlačitelných tubách

Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími : +354 535
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371

United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.

Vakcína je připravena k použití Vakcína se podává perorálně a nemísí se s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky.

Vakcína má být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice
a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna
vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod na aplikaci vakcíny:

Před podáním této vakcíny si pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny.

• Vakcína se podává perorálně přímo z jednotlivé tuby. 
• Jedna perorální tuba obsahuje jednu dávku vakcíny. 
• Vakcína je připravena k podání – s ničím ji nemíchejte. 
 
A.  Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix 
1. Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku 
2. Zkontrolujte, zda tekutina v perorální tubě je čirá, 
bezbarvá a bez cizích částic. 
- Pokud zjistíte nějakou odchylku, neužívejte 
žádnou z vakcín ve stlačitelné tubě. 
3. Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není 
poškozena a je stále zatavená. 
- Pokud zjistíte nějakou odchylku, poškozenou 
perorální tubu nepoužívejte. 
 
 

 
 
Spojovací
proužek
Krk
Tělo
Výložka
Expiry date: MM/YYYY
Jednotlivá perorální
tuba

B.  Příprava tuby 
1. K oddělení jedné perorální tuby od ostatních, začněte 
na jednom konci: 
adržte výložku jednoho konce perorální tuby. 
bcvedlejší. 
 
 
 
2. Otevření odpojené perorální tuby: 
dpoloze. 
evýložku a druhou rukou držte spojovací proužek. 
Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste 
vymačkat část vakcíny. 
fg
 
 
  
 
 
C.  Po otevření ihned vakcínu perorálně podejte 

1. Poloha dítěte při podání vakcíny: 

 Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu. 
 
2. Podání vakcíny perorálně: 
 Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte – na 
vnitřní stranu tváře. 
 Pro podání celé dávky vakcíny budete muset 
tubu stlačovat opakovaně – je v pořádku, že 
Vám trošku zůstane v perorální tubě. 
 

     
 
D.  Zbývající dávky ihned uložte do chladničky 
 
Nepoužité perorální tuby, 
které jsou stále připojeny ke spojovacímu proužku, 
ihned vraťte zpět do chladničky. Je to proto, aby nepoužité 
perorálnítuby mohly být použity pro další vakcinaci. 
 
 
 
Prázdnou perorální tubu vyhoďte do kontejneru určeného 
pro biologický odpad v souladu s místními požadavky. 
 

 
Pouze k perorální
aplikaci
Expiry date: MM/YYYY
Točivý
pohyb

Tah
Tah
°C až 8 °C
Vakcínu ihned
vraťte zpět do
chladničky

---

Rotarix

Letak nebyl nalezen