Generisch: rituximab
Aktive Substanz: ATC-Gruppe: L01XC02 - rituximab
Wirkstoffgehalt: 100MG, 500MG
Verpackung: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKURiximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍRiximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg.
Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg.
Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o
glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a
těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích
buněk Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok s pH 6,3–6,7 a osmolalitou ≥ 240 mOsm/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikacePřípravek Riximyo je indikován k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Nehodgkinské lymfomy Přípravek Riximyo je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním
lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií.
Udržovací léčba přípravkem Riximyo je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním
lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Přípravek Riximyo v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem
III.–IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž
nádor je chemorezistentní.
Přípravek Riximyo je v kombinaci s chemoterapií CHOP prednisolonnehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Přípravek Riximyo je v kombinaci s chemoterapií indikován k léčbě pediatrických pacientů od ≥ 6 měsíců do < 18 letB-lymfomem zralých B lymfocytůChronická lymfocytární leukemie 0 . $