METFORMIN TEVA - Flugblatt

Generisch: metformin
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: A10BA02 - metformin
Wirkstoffgehalt: 1000MG, 500MG, 850MG
Verpackung: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Metformin Teva 1000 mg potahované tablety
metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Metformin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Teva užívat
3. Jak se Metformin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Metformin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Metformin Teva a k čemu se používá

Co je Metformin Teva
Přípravek Metformin Teva obsahuje metformin, která se používá k léčbě cukrovky. Patří do skupiny
léků označovaných jako biguanidy.

Inzulín je hormon vytvářený ve slinivce břišní, který umožní, aby Vaše tělo vychytávalo glukózu
(cukr) z krve. Vaše tělo využívá glukózu k tvorbě energie nebo ji ukládá pro budoucí použití.

Pokud máte diabetes, nevytváří Vaše slinivka dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno správně
využívat inzulín, který vytváří. Tak vzniká vysoká hladina glukózy ve Vaší krvi. Metformin Teva
pomáhá snižovat hladinu Vaší glukózy v krvi na normální hodnotu.

Pokud máte nadváhu, může dlouhodobé užívání přípravku Metformin Teva také pomoci snižovat
riziko komplikací spojených s diabetem.

Užívání metforminu je spojeno buď se stabilní tělesnou hmotností, nebo s mírným snížením tělesné
hmotnosti.

K čemu se Metformin Teva používá
Metformin Teva se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (označovaný také jako „diabetes
nezávislý na inzulínu“), kdy samotná dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladin glukózy ve
Vaší krvi. Používá se zvláště u pacientů s nadváhou.

Dospělí užívají přípravek Metformin Teva samotný nebo spolu s léky pro léčbu diabetu (léky užívané
ústy nebo inzulín).

Děti ve věku 10 let a starší a dospívající mohou užívat přípravek Metformin Teva samotný nebo spolu
s inzulínem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Teva užívat




Neužívejte přípravek Metformin Teva:
• jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• pokud máte problémy s játry.
• pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
• pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést
k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
• Pokud jste ztratil(a) příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například v důsledku dlouhodobého
nebo závažného průjmu nebo opakujícího se zvracení; dehydratace může vést k poruchám
ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz "Upozornění a opatření" níže).
• pokud máte závažnou infekci, jako je například infekce Vašich plic nebo systému průdušek
nebo infekce ledvin; závažné infekce mohou vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko
laktátové acidózy (viz "Upozornění a opatření" níže).
• pokud jste léčen(a) pro akutní selhání srdce nebo jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat
či máte závažné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo máte dechové potíže; to může
vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, což vytváří riziko laktátové acidózy (viz
"Upozornění a opatření" níže).
• pokud konzumujete příliš mnoho alkoholu.

Jestliže se Vás výše uvedené stavy týkají, informujte před zahájením užívání tohoto léku svého lékaře.

Vždy se nejprve poraďte se svým lékařem:
• pokud je třeba provést vyšetření, jako je RTG nebo snímek zahrnující injekci kontrastních látek,
které obsahují jod do krevního oběhu;
• pokud musíte podstoupit větší chirurgický zákrok.

Přípravek Metformin Teva musíte přestat užívat po určitou dobu před a po vyšetření nebo
chirurgickým výkonem. Váš lékař se rozhodne, zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další
léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) instrukce svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Metformin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Metformin Teva může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek
označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku
laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a
jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při
akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které
může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může
vést ke kómatu.




Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
• zvracení,
• bolest žaludku (bolest břicha),
• svalové křeče,
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
• problémy s dýcháním,
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Teva v období
během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Metformin Teva ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.


Samotný Metformin Teva nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). Pokud však
užíváte přípravek Metformin Teva s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat
hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie.
Pokud se u Vás objeví příznaky hypoglykémie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční
tep, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, pomůže obvykle, když sníte nebo vypijete něco
s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Metformin Teva bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně
jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.


Další léčivé přípravky a Metformin Teva
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Teva ukončit před nebo v
době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Teva ukončit a kdy
ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi
a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Teva. Je zvláště důležité
uvést následující:
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) ;
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib) ;
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II) ;
• beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané pro léčbu astmatu);
• kortikosteroidy (používané pro léčbu různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo
astma) ;
• léky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci
ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,
vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib) ;
• další léky užívané k léčbě cukrovky.

Metformin Teva s alkoholem
Během užívání přípravku Metformin Teva se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení



Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi. Tento
přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Samotný přípravek Metformin Teva nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To
znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud
užíváte přípravek Metformin Teva s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat
hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykémie
patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku a potíže s koncentrací. Pokud
začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.


3. Jak se Metformin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Metformin Teva nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení
svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka
Děti ve věku 10 let a starší a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg
metformin hydrochloridu jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického
doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu dvakrát nebo
třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař Vám řekne, jakým způsobem bude Vaše léčba přípravkem
Metformin Teva zahájena.

Sledování
• Váš lékař Vám bude pravidelně stanovovat glukosu v krvi a upraví dávkování přípravku
Metformin Teva podle Vašich hladin glukózy v krvi. Ujistěte se, že budete pravidelně se svým
lékařem konzultovat svůj stav. To je zvláště důležité pro děti a dospívající, nebo pokud jste ve
vyšším věku.
• Váš lékař bude také jednou za rok kontrolovat funkci Vašich ledvin. Bude možná nutné
provádět častější kontroly, pokud jste ve vyšším věku nebo pokud máte onemocnění ledvin.

Jak se Metformin Teva užívá
Užívejte tablety s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení.
Tablety nedrťte nebo nekousejte. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.
• Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
• Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při
večeři).
• Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při
obědě) a třetí večer (při večeři)

Půlicí rýha je zde pouze proto, aby vám pomohla tabletu rozbít, pokud máte potíže s polykáním celé
tablety.

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin Teva příliš silné nebo
naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.




Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Teva, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Metformin Teva, než jste měl(a), může se u Vás vyskytnout
laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se
svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Dalšími
příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví,
musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu.
Okamžitě přestaňte užívat přípravek Metformin Teva a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší
nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metformin Teva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v
obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi závažné, a pokud se u Vás objeví, musíte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• Přípravek Metformin Teva může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek
nazývaný laktátová acidóza, zvláště pokud vaše ledviny nepracují správně. Příznaky laktátové
acidózy jsou nespecifické (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte
okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Teva a kontaktovat svého lékaře nebo
nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
• Abnormality jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater, což může způsobit únavu,
nechutenství, hubnutí, s nebo bez zežloutnutí kůže nebo očního bělma). Pokud příznaky
neustoupí, přestaňte přípravek Metformin Teva užívat a informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• Zažívací problémy, jako je pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta
chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují na začátku léčby přípravkem
Metformin Teva. Pomáhá, pokud dávku rozdělíte na celý den a pokud užíváte tablety s jídlem
nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, přestaňte užívat přípravek
Metformin Teva a poraďte se s lékařem.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• změny chuti.
• Snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi ((příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu
(únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či
žlutou kůži). Váš lékař Vám může zařídit některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich
příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými
nesouvisejícími zdravotními problémy.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• kožní reakce jako je začervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

Děti a dospívající



U dětí a dospívajících jsou k dispozici omezené údaje. Tyto údaje ukazují, že nežádoucí účinky byly
podobné co do povahy a závažnosti jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Metformin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud je léčeno přípravkem Metformin Teva
dítě, je doporučeno, aby rodiče a pečovatelé dohlíželi na užívání tohoto léku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Metformin Teva obsahuje
• Léčivou látkou je metformini hydrochloridum.
Metformin Teva 1000 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini
hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá 780 mg metforminu.
• Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: povidon K 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Metformin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru s půlící rýhou, s vyraženým „9/3“ na jedné straně
a „72/14“ na druhé straně.


Metformin Teva 1000 mg potahované tablety v blistrovém balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 a
600 potahovaných tablet a v lahvičce 60, 100 a 180 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c



150 00 Praha
Česká republika

Výrobce:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 747 70 Opava, Komárov
Česká republika

Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 2003 RN Haarlem
Nizozemsko

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska Krakow
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Francie: Metformine TEVA 1000 mg comprimé pélliculé
Česká republika: Metformin Teva
Německo: Metformin- ratiopharm 1000 mg Filmtabletten
Dánsko: Metformin TEVA
Maďarsko: Adimet 1000 mg filmtabletta
Polsko: Metformax 1000, 1000 mg, tabletki powlekane
Portugalsko: Metformina ratiopharm 1000 mg Comprimidos revestidos por película

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 11.

---

Metformin teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metformin Teva 1000 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá metforminum
780 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH

- weiter