MEPICAIN 3% - Flugblatt

Generisch: mepivacaine
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: N01BB03 - mepivacaine
Wirkstoffgehalt: 30MG/ML
Verpackung: Cartridge


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
MEPICAIN 3%
INJEKČNÍ ROZTOK
ATC: N01BB03
mepivakain-hydrochlorid (mepivacaini hydrochloridum)
MEPICAIN 2 % and ADRENALINE 1:100,000
INJEKČNÍ ROZTOK
ATC: N01BB53
mepivakain-hydrochlorid (mepivacaini hydrochloridum)
lyofilizovaný epinefrin (adrenalini bitartras)
SLOŽENÍ
MEPICAIN 3% 2%
ml obsahuje: s
adrenalinem Léčivé látky:
1:100 000
mepivakain-hydrochlorid mg 30 20
lyofilizovaný epinefrin mg / 0,0182
odpovídá adrenalinu mg / 0,01
Pomocné látky:
chlorid sodný mg 3 5
metasiřičitan sodný mg / 0,5
voda na injekci q.s. ad ml 1 1
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
MEPICAIN 3%: cylindrická ampule, 1,8 ml.
MEPICAIN 2 % s adrenalinem 1:100,000: cylindrická ampule, 1,8 ml.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Lokální anestetika: amidy (ATC: N01BB)
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI, VÝROBCE A ZÁVĚREČNÁ KONTROLA
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, Venezia Mestre
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lokální anestetikum ke stomatologickému použití.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě ověřené hypersenzitivity na jednu ze složek. Přípravek s vazokonstriktorem je obecně
kontraindikován u pacientů s onemocněním srdce, u subjektů s těžkými arteriopatiemi, u hypertenzních
pacientů, u pacientů s ischemickými příhodami jakéhokoli typu nebo s esenciální migrénou, u nefritických
pacientů, u pacientů s hypertyreózou, u diabetiků, u pacientů s hypertrofií prostaty nebo s akutním
úhlovým glaukomem. Tento přípravek je kontraindikován v případech potvrzeného nebo předpokládaného
těhotenství.
OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
U subjektů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo tricyklickými antidepresivy se Mepicain
musí používat s maximální opatrností. Před použitím musí lékař u ošetřovaného subjektu ověřit stav
oběhové soustavy. Anestetický roztok se musí injikovat opatrně v malých dávkách přibližně 10 sekund po
předchozím nasátí. Zvláště pokud mají být infiltrovány silně vaskularizované oblasti, doporučuje se nechat
před přistoupením ke skutečné regionální blokádě uplynout přibližně dvě minuty. Pacient musí být pod
správnou kontrolou, přičemž podávání musí být při prvních varovných známkách (například změny čití)
ihned přerušeno. Je nezbytná bezprostřední dostupnost vybavení, léků a personálu k bezodkladné péči,
protože v některých vzácných případech byly hlášeny závažné reakce, dokonce i s fatálními následky, a to i
za nepřítomnosti hypersenzitivity v anamnéze.
INTERAKCE
Podávání lokálních anestetik obsahujících adrenalin pacientům léčeným inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO) nebo tricyklickými antidepresivy může vyvolat závažnou a dlouhotrvající hypertenzi. Současnému
používání těchto léčiv je nutno se vyhnout, a v situacích, kdy je jejich podání nezbytné, se musí zavést
pečlivé sledování pacienta.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Přípravek s vazokonstriktorem obsahuje metasiřičitan sodný. Tato látka může u senzibilních subjektů,
zvláště pak u astmatiků, vyvolat závažné reakce alergického typu a těžký bronchospasmus.
DÁVKOVÁNÍ, ZPŮSOB A DOBA PODÁNÍ
- 2 ml nebo více, podle potřeby zákroku, k infiltraci nebo blokádě periferních nervů.
PŘEDÁVKOVÁNÍ
Při prvních varovných známkách se musí podávání přerušit, pacient umístit do horizontální polohy a musí se
zajistit průchodnost dýchacích cest, přičemž se v případě těžké dyspnoe bude podávat kyslík nebo se
zavede umělá ventilace. Bulbárních analeptik se nesmí použít, aby se situace nezhoršovala zvýšením
spotřeby kyslíku. Záchvaty křečí lze zvládat intravenózním diazepamem v dávce 10 až 20 mg; používání
barbiturátů se nedoporučuje, protože by mohly zesílit bulbární útlum. Oběh lze podpořit intravenózním
podáním kortikosteroidů v příslušných dávkách; je možné přidat naředěné roztoky alfa-beta stimulancií
s vazokonstrikčním účinkem (mefentermin, metaraminol) nebo síran atropinu. Lze použít hydrogenuhličitan
sodný jako látku proti acidóze v koncentracích vhodných k intravenóznímu podání.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podání mepivakainu může vyvolat nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům
pozorovaným u jiných lokálních anestetik amidového typu. Tyto účinky jsou závislé na dávce a mohou být
následkem vysokých plasmatických hladin v důsledku nadměrného dávkování, rychlé absorpce, náhodné
intravaskulární injekce nebo na straně pacienta mohou být determinovány hypersenzitivitou, idiosynkrázií,
nebo sníženou snášenlivostí. Toxické účinky a alergické reakce se mohou objevit jak po anestetiku, tak po
vazokonstriktoru. Mezi toxickými účinky předávkování byly hlášeny projevy stimulace centrálních nervů
doprovázené excitací, třesem, dezorientovaností, závratěmi, mydriázou, zrychlením metabolismu a
zvýšením tělesné teploty, při velmi vysokých dávkách se objeví také trisma a křeče; pokud je zasažena
medulla oblongata, dochází ke spoluúčasti kardiovaskulárního, respiračního a emetického centra s
pocením, arytmiemi, hypertenzí, tachypnoí, bronchodilatací, nauzeou a zvracením. Účinky periferního typu
mohou ovlivnit kardiovaskulární aparát s bradykardií a vazodilatací. Alergické reakce se mohou vyskytnout
hlavně u hypersenzitivních subjektů, nicméně mnoho případů bylo hlášeno i za nepřítomnosti
hypersenzitivity v anamnéze. Projevy lokálního charakteru zahrnují různé typy vyrážky, kopřivky a svědění;
projevy celkového charakteru se pohybují od bronchospasmu, otoku hrtanu až po kardiorespirační kolaps
z anafylaktického šoku. Vazokonstriktor může prostřednictvím svého účinku na oběh vyvolat nežádoucí
účinky různého typu, zvláště u subjektů s abnormálním kardiovaskulárním profilem: úzkost, pocení,
dechovou tíseň, srdeční arytmii, hypertenzi (zvláště závažné u již hypertenzních subjektů a u pacientů s
hypertyreózou), akutní bolesti hlavy, fotofobii, retrosternální a faryngeální bolesti a zvracení.
Žádáme pacienty, aby lékaři nebo lékárníkovi hlásili všechny nežádoucí účinky, které nejsou popsány v této
příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou v tomto příbalovém letáku
zmíněny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

DOBA POUŽITELNOSTI A UCHOVÁVÁNÍ
Zkontrolujte si datum expirace uvedené na obalu. Datum expirace se vztahuje k přípravku v neporušeném
obalu, který byl správně uchováván.
Upozornění: lék po tomto datu nepoužívejte.
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE PROVEDENÁ ITALSKÝM ÚŘADEM PRO LÉČIVA
9. srpna

---

Mepicain 3%

Letak nebyl nalezen