MEDOCLAV - Flugblatt

Generisch: amoxicillin and enzyme inhibitor
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: J01CR02 - amoxicillin and enzyme inhibitor
Wirkstoffgehalt: 1000MG/200MG, 400MG/5ML+57MG/5ML, 500MG/125MG, 875MG/125MG
Verpackung: Blister


sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
MEDOCLAV 500 mg/125 mg potahované tablety
amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je MEDOCLAV a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCLAV užívat
3. Jak se MEDOCLAV užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak MEDOCLAV uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je MEDOCLAV a k čemu se používá
MEDOCLAV je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění.
Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se
neúčinnými).
Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.
MEDOCLAV se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:
• infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin
• infekce dýchacího ústrojí
• infekce močového ústrojí
• infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
• infekce kostí a kloubů
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCLAV užívat
Neužívejte MEDOCLAV
• jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné
antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.
• pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo
žloutenka (zežloutnutí kůže)
Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte MEDOCLAV. V případě jakýchkoli
pochybností se před zahájením léčby přípravkem MEDOCLAV poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Předtím než začnete užívat MEDOCLAV, oznamte svému lékaři:
• jestliže máte infekční mononukleózu
• jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy
• jestliže nemočíte pravidelně
Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem předtím, než začnete užívat MEDOCLAV.
V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci. Na základě výsledků
vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku MEDOCLAV nebo jiný lék.
Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti
MEDOCLAV může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby
přípravkem MEDOCLAV věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku
možných problémů, viz “Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti” v bodě 4.
Krevní a močové testy
Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo
jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní
sestře, že užíváte MEDOCLAV. MEDOCLAV totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.
Další léčivé přípravky a MEDOCLAV
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte zároveň s přípravkem MEDOCLAV alopurinol (k léčbě dny), může být u Vás zvýšené
riziko alergické reakce.
Pokud užíváte probenecid (k léčbě dny), může Váš lékař snížit dávku přípravku MEDOCLAV.
Pokud užíváte současně s přípravkem MEDOCLAV léky zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako
např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.
MEDOCLAV může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických
onemocnění).
MEDOCLAV může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění odmítnutí
transplantovaných orgánů).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MEDOCLAV může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.
Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

MEDOCLAV obsahuje draslík
Jedna tableta přípravku MEDOCLAV 500 mg/125 mg obsahuje 25 mg (tj. 0,64 mmol) draslíku.
3. Jak se MEDOCLAV užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více
Doporučená dávka přípravku je:
• 1 tableta užívaná třikrát denně
Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg
Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny přípravkem ve formě perorální suspenze.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte MEDOCLAV tablety dětem s tělesnou
hmotností méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy
• Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém
případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
• Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce
jater.
Jak užívat MEDOCLAV
• Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody. Tablety užívejte na začátku jídla nebo těsně před
jídlem.
• Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup
nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.
• Neužívejte MEDOCLAV déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže stále přetrvávají, navštivte znovu
lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MEDOCLAV, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku MEDOCLAV, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit
žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři
a ukažte mu také krabičku nebo lahvičku s lékem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít MEDOCLAV
Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku MEDOCLAV, užijte ji hned, jakmile si své
opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně
hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat MEDOCLAV
Pokračujte v užívání přípravku, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.
K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se
infekce vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti
Alergické reakce
• kožní vyrážka
• zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži,
může se však vyskytnout i na jiné části těla
• horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle
• otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže
s dýcháním
• kolaps
• bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií
vyvolaného srdečního infarktu (Kounisův syndrom)
➔ Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat
MEDOCLAV.
Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha
a/nebo horečkou.
Akutní zánět slinivky (akutní pankreatitida)
Pokud máte silnou a přetrvávající bolest v oblasti nadbřišku, může to být známka akutního zánětu
slinivky.
Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES)
DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou. Jedná se o určitý druh
alergické reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení (1–4 hodiny po užití léčivého přípravku).
Mezi další příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.
➔ Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• průjem (u dospělých)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
• pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek
➔ pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte MEDOCLAV před jídlem
• zvracení
• průjem (u dětí)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• kožní vyrážka, svědění
• vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
• trávicí potíže

• závratě
• bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou
obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)
➔ Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• snížený počet krevních destiček podílejících se na srážlivosti krve
• snížený počet bílých krvinek
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu
není známa.
• alergické reakce (viz výše)
• zánět tlustého střeva (viz výše)
• zánět mozkových blan (aseptická meningitida)
• závažné kožní reakce:
• rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu
(Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než
30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza),
• rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahující hnis (bulózní exfoliativní
dermatitida),
• červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza),
• chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky
krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
➔ Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se
projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
• zánět ledvinných kanálků
• snížená srážlivost krve
• nadměrná aktivita
• křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku MEDOCLAV nebo u pacientů
s ledvinovými problémy)
• černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• výrazné snížení počtu bílých krvinek

• snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
• krystalky v moči vedoucí k akutnímu poškození ledvin
• vyrážka s puchýři uspořádanými v kruhu se strupem uprostřed nebo jako šňůra perel (lineární
IgA bulózní dermatóza)
• zánět blan, které obklopují mozek a míchu (aseptická meningitida)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak MEDOCLAV uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co MEDOCLAV obsahuje
• Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 500 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum
clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).
• Dalšími složkami jsou
Jádro tablety
mikrokrystalická celulóza
sodná sůl karboxymethylškrobu
koloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
hypromelóza
propylenglykol
makrogol
mastek
oxid titaničitý (E171)
Jak MEDOCLAV vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, konvexní potahované tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech jádra 19 x 10 mm
Velikost balení
Al-PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 16, 20 a 21 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, Praha 4 - Michle, Česká republika
Výrobce
MEDOCHEMIE, Factory B, Iapetou street, Ag. Athanasios Industrial Area, Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 2.

---

Medoclav

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDOCLAV 500 mg/125 mg potahované tablety
amoxicillinum/acidum clavulanicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje amoxicillinum 500 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum
clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- weiter