ICATIBANT GLENMARK - Flugblatt

Generisch: icatibant
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: B06AC02 - icatibant
Wirkstoffgehalt: 30MG
Verpackung: Pre-filled syringe


1
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Icatibant Glenmark 30 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
icatibantum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Icatibant Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Glenmark používat
3. Jak se přípravek Icatibant Glenmark používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Icatibant Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Icatibant Glenmark a k čemu se používá

Icatibant Glenmark obsahuje léčivou látku ikatibant.

Přípravek Icatibant Glenmark se používá k léčbě příznaků hereditárního (dědičného) angioedému u
dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.

U hereditárního angioedému je v krvi zvýšená hladina látky zvané bradykinin, což vede k rozvoji
příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.

Přípravek Icatibant Glenmark blokuje aktivitu bradykininu, a tím ukončuje další rozvoj příznaků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Glenmark používat

Nepoužívejte přípravek Icatibant Glenmark
- jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Icatibant Glenmark se poraďte se svým lékařem.
- pokud máte bolesti na hrudi - anginu pectoris (snížený průtok krve srdečním svalem);
- pokud jste v nedávné době prodělal(a) cévní mozkovou příhodu.

2
Některé nežádoucí účinky související s přípravkem Icatibant Glenmark jsou podobné příznakům
Vašeho onemocnění. Pokud zaznamenáte, že se příznaky záchvatu zhoršily poté, co Vám byl tento
přípravek podán, okamžitě informujte svého lékaře.

Dále také:
- Vy nebo Váš ošetřovatel musíte být proškoleni v technice podávání podkožní injekce (pod kůži)
předtím, než si začnete tento přípravek podávat sám/sama nebo než Vám ho začne podávat Váš
ošetřovatel.

- Ihned poté, co si během probíhajícího laryngeálního záchvatu (ztížení průchodnosti horních cest
dýchacích) podáte injekci přípravku Icatibant Glenmark, nebo Vám injekci podá Váš ošetřovatel,
musíte vyhledat lékařskou péči ve zdravotnickém zařízení.

- Pokud příznaky po jedné injekci přípravku Icatibant Glenmark, kterou jste si podal(a) sám/sama
nebo kterou Vám podal Váš ošetřovatel, neustoupí, poraďte se se svým lékařem ohledně dalších
injekcí tohoto přípravku. U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další
injekce.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Icatibant Glenmark dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg
se nedoporučuje, protože nebyl u těchto pacientů hodnocen v klinických studiích.

Další léčivé přípravky a přípravek Icatibant Glenmark
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které
možná budete užívat.

Není známo, že by přípravek Icatibant Glenmark ovlivňoval účinky dalších léčivých přípravků. Pokud
užíváte přípravek známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například
kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), který se používá ke snižování krevního tlaku nebo z
jiného důvodu, musíte informovat svého lékaře, než začnete používat přípravek Icatibant Glenmark.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Icatibant Glenmark používat.

Jestliže kojíte, pak byste neměla kojit 12 hodin poté, co Vám byl naposledy podán přípravek Icatibant
Glenmark.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se následkem záchvatu hereditárního angioedému nebo po podání přípravku Icatibant Glenmark
cítíte unavený(á) nebo máte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Icatibant Glenmark obsahuje sodík
Injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Icatibant Glenmark používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.

Pokud jste ještě nikdy dříve Icatibant Glenmark nedostal(a), první dávka přípravku Icatibant Glenmark
Vám vždy bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař Vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít
domů.
3
Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a po proškolení v technice podávání
podkožní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu hereditárního angioedému přípravek
Icatibant Glenmark aplikovat sám/sama nebo Vám injekci přípravku Icatibant Glenmark bude moci
podat Váš ošetřovatel.

Je důležité, aby byl Icatibant Glenmark aplikován podkožně (pod kůži), jakmile zaznamenáte záchvat
angioedému. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás a/nebo Vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně
podávat přípravek Icatibant Glenmark podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.

Kdy a jak často máte používat přípravek Icatibant Glenmark?
Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Icatibant Glenmark a sdělí Vám, jak často má být používán.

Dospělí

- Doporučená dávka přípravku Icatibant Glenmark je jedna injekce (3 ml, 30 mg) aplikovaná
podkožně (pod kůži), jakmile zaznamenáte záchvat angioedému (například narůstající otok
kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo narůstající bolest břicha).

- Pokud u Vás nedojde k úlevě od příznaků po uplynutí 6 hodin, poraďte se se svým lékařem
ohledně dalších injekcí přípravku Icatibant Glenmark. U dospělých mohou být podány až další injekce během 24 hodin.

- V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Icatibant Glenmark, a
pokud potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, sdělte to svému lékaři.

Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let
- Doporučená dávka přípravku Icatibant Glenmark je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně
ml na základě tělesné hmotnosti podaná podkožně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků
záchvatu angioedému (například narůstající otok kůže, zejména postihující tvář a krk,
narůstající bolest břicha).

- Ohledně dávky, která se aplikuje, viz bod týkající se pokynů pro použití.

- Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku si máte aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.

Podávání přípravku Icatibant Glenmark
Přípravek Icatibant Glenmark je určen k podání formou podkožní injekce (pod kůži). Stříkačku je
možné použít pouze jednou.

Přípravek Icatibant Glenmark se aplikuje krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Následující podrobné pokyny jsou určeny pouze pro:
- Podání samotným pacientem (dospělí).
- Podání ošetřovatelem nebo zdravotnickým pracovníkem dospělým, dospívajícím nebo
dětem od 2 let (s tělesnou hmotností alespoň 12 kg).

Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
4

1) Všeobecné informace
2a) Příprava stříkačky pro děti a dospívající (2 – 17 let) s tělesnou hmotností 65 kg nebo nižší
2b) Příprava stříkačky a jehly pro podání injekce (všichni pacienti)
3) Příprava místa vpichu
4) Aplikace roztoku
5) Likvidace injekčních pomůcek

Podrobné pokyny k aplikaci injekce

1) Všeobecné informace

• Na začátku očistěte pracovní plochu (povrch), kterou budete používat.

• Omyjte si ruce mýdlem a vodou.

• Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky.

• Odšroubujte krytku z předplněné injekční stříkačky.

• Po odšroubování krytky položte předplněnou injekční stříkačku na rovný povrch.


2a) Příprava stříkačky pro děti a
dospívající (2-17 let) s tělesnou
hmotností 65 kg nebo nižší:

Důležité informace pro zdravotníky a ošetřovatele:

Pokud je dávka nižší než 30 mg (3 ml), je k odběru odpovídající dávky nutné následující vybavení:

a) Předplněná injekční stříkačka (obsahující roztok ikatibantu)
b) Konektor (adaptér)
c) 3ml stříkačka se stupnicí



Požadovaný injekční objem v ml se odebere do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).





5
Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající

Tělesná hmotnost Objem injekce
12 kg až 25 kg 1,0 ml
26 kg až 40 kg 1,5 ml
41 kg až 50 kg 2,0 ml
51 kg až 65 kg 2,5 ml

Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 65 kg použijí celý obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml).

Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo sestry


1) Odstraňte krytky z obou konců konektoru.

Nedotýkejte se konců konektoru a špičky injekční stříkačky, abyste předešel(a)
kontaminaci.


2) Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.
3) Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně spojeny.



Přenesení roztoku ikatibantu do stříkačky se stupnicí:

1) Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo
na obrázku níže).



2) Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst
stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do stříkačky se
stupnicí (viz obrázek níže).






6
3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem (dávka)
přenesena do stříkačky se stupnicí. Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o dávce.


Pokud je ve stříkačce se stupnicí přítomen vzduch:

• Otočte spojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek níže).




• Zatlačte píst stříkačky se stupnicí tak, aby byl veškerý vzduch vytlačen zpět do předplněné injekční
stříkačky (tento krok může být nutné několikrát opakovat).

• Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu.


4) Odpojte předplněnou injekční stříkačku a konektor od stříkačky se stupnicí.
5) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby určené na ostré předměty.


2b) Příprava stříkačky a jehly k podání injekce:
Všichni pacienti (dospělí, dospívající a děti)


7


• Vyjměte krytku s jehlou z blistru.

• Odstraňte fólii z krytky jehly (jehla musí zůstat v krytce)




• Uchopte pevně stříkačku. Nasaďte jehlu na stříkačku obsahující bezbarvý roztok

• Našroubujte stříkačku na jehlu se stále nasazenou krytkou jehly

• Vyjměte jehlu z krytky zatáhnutím za stříkačku. Netahejte za píst stříkačky

• Stříkačka je nyní připravena k podání injekce


3) Příprava místa vpichu


8


• Zvolte místo vpichu. Místem vpichu injekce je záhyb kůže na levé či pravé straně břicha
přibližně 5-10 cm pod pupkem. Toto místo má být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev.
Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé.

• Očistěte místo vpichu alkoholovým tamponem a nechte kůži oschnout.


4) Aplikace roztoku




• Držte stříkačku mezi dvěma prsty jedné ruky, s palcem na dolní části pístu.

• Ujistěte se, že ve stříkačce nejsou žádné vzduchové bubliny, a to stlačením pístu, dokud se na
špičce jehly neobjeví první kapka.

9




• Držte stříkačku pod úhlem 45-90 stupňů vzhledem ke kůži, s jehlou směřující ke kůži.

• Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou jemně uchopte mezi palcem a prsty kožní řasu na
dříve vydezinfikovaném místě pro vpich injekce.

• Držte kožní záhyb, přibližte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního
záhybu.

• Pomalu a rovnoměrně tlačte na píst stříkačky, dokud není všechen roztok aplikován do kůže a
ve stříkačce nezbývá žádná tekutina.

• Píst stlačujte pomalu, aby injekce trvala přibližně 30 sekund.

• Uvolněte kožní záhyb a jemně vytáhněte jehlu.


5) Likvidace injekčních pomůcek




• Stříkačku, jehlu a krytku jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící k likvidaci
odpadu, který by při nesprávném zacházení mohl poranit jiné osoby.



10

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Icatibant Glenmark, se
vyskytnou reakce v místě podání injekce (jako např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí
kůže a pocit pálení). Tyto reakce jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se příznaky záchvatu po podání tohoto
přípravku zhoršují.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Další reakce v místě podání injekce (pocit tlaku, podlitina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění,
vyvýšená svědivá kožní vyrážka a pocit tepla).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Pocit na zvracení
Bolest hlavy
Závrať
Horečka
Svědění
Kožní vyrážka
Zarudnutí kůže
Abnormální hodnoty jaterních testů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Kopřivka (urtikarie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Icatibant Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za ‚EXP‘.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ○C. Chraňte před mrazem.

11
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozen obal stříkačky nebo jehly, nebo v
případě jakýchkoli viditelných známek poškození, například jestliže je roztok zakalený, obsahuje
cizorodé částice nebo pokud došlo ke změně jeho zabarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Icatibant Glenmark obsahuje

- Léčivou látkou přípravku je icatibantum (ikatibant). Jedna předplněná injekční stříkačka
obsahuje icatibantum 30 miligramů (jako icatibanti acetas). Jeden mililitr roztoku obsahuje
icatibantum 10 mg.
- Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný (k úpravě pH) a
voda pro injekci (viz bod 2).

Jak přípravek Icatibant Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Icatibant Glenmark je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné skleněné
injekční stříkačce o objemu 3 ml. Součástí balení je subkutánní jehla.

Icatibant Glenmark je dostupný v jednodávkovém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční
stříkačku s jednou jehlou nebo ve vícedávkovém balení obsahujícím tři předplněné injekční
stříkačky se třemi jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 3.

---

Icatibant glenmark

1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Icatibant Glenmark 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
icatibantum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg (jako icatibanti acetas).


3. SEZNAM POM

- weiter