HUMATROPE - Flugblatt

Generisch: somatropin
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: H01AC01 - somatropin
Wirkstoffgehalt: 18IU(6MG), 36IU(12MG), 72IU(24MG)
Verpackung: Cartridge


sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

HUMATROPE 18 IU (6 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
HUMATROPE 36 IU (12 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
HUMATROPE 72 IU (24 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

somatropinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humatrope a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humatrope používat
3. Jak se přípravek Humatrope používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humatrope uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Humatrope a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek, nebo přípravek osoby, kterou máte v péči, se jmenuje Humatrope. Obsahuje
lidský růstový hormon, také nazývaný somatropin. Přípravek Humatrope se vyrábí speciálním
postupem známým jako technologie rekombinantní DNA. Má stejnou strukturu jako růstový hormon
produkovaný vlastním tělem.

Růstový hormon reguluje růst a rozvoj buněk v těle. Následkem stimulace růstu buněk v páteři a
dlouhých kostech nohou dojde ke zvýšení tělesné výšky. Při aplikaci při nedostatku růstového
hormonu pak zvyšuje také hustotu kostí, množství a velikost svalových buněk a snižuje zásoby
tělesného tuku.

Přípravek Humatrope je používán
- k dlouhodobé léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu následkem nedostatečné tvorby
jejich vlastního růstového hormonu, u nichž není dosud ukončena růstová fáze (nejsou uzavřeny
růstové štěrbiny).
- k léčbě malého vzrůstu u děvčat s geneticky potvrzeným Turnerovým syndromem.
- k léčbě opoždění růstu u dětí před pubertou s chronickou ledvinnou nedostatečností.
- k dlouhodobé léčbě malého vzrůstu u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk (malé ve
vztahu k délce těhotenství) a u kterých nedošlo k růstovému výšvihu do věku 2 let.
- k léčbě pacientů, u kterých je porucha růstu spojena s deficitem SHOX genu potvrzeným
analýzou DNA.
- k léčbě dospělých s potvrzeným nedostatkem růstového hormonu přetrvávajícím z dětství, nebo
získaným v dospělosti.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humatrope používat

Nepoužívejte přípravek Humatrope
- jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (např.
metakresol, glycerol obsažené v rozpouštědle) (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte aktivní nádor (rakovinu), přípravek Humatrope neužívejte a oznamte to svému
lékaři. Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem Humatrope musí být vaše
protinádorová léčba ukončena.
- jestliže u Vás došlo k ukončení růstu (uzavření štěrbin na konci dlouhých kostí). Váš lékař u
Vás provede vyšetření, aby se mohl rozhodnout, jestli potřebujete používat přípravek
Humatrope i po ukončení růstu kostí.
- jestliže máte akutní závažné onemocnění vyžadující intenzivní lékařskou péči po závažné
operaci srdce, nebo operaci břicha, léčíte se po vícenásobném zranění po úrazu, nebo
potřebujete umělou plicní ventilaci po akutním plicním selhání.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Humatrope se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste se již v mládí léčil z důvodu růstové nedostatečnosti, musí Vás lékař opětovně vyšetřit,
aby zjistil, zda potřebujete léčbu přípravkem Humatrope i v dospělosti.

Jestliže jste dokončil předchozí protinádorovou léčbu, před zahájením léčby přípravkem Humatrope
může být zapotřebí zobrazovací vyšetření mozku. Vyšetření mají být opakována k ověření, že se nádor
opět neobjevil, nebo nezačal růst.

U pacientů, kteří přežili nádorové onemocnění v dětském věku a byli léčeni somatropinem, bylo
hlášeno zvýšené riziko opětovného nádorového onemocnění (zhoubné a nezhoubné). Z těchto
sekundárních nádorů byly nejčastější mozkové nádory.

Pokud se u vás objeví příznaky, jako jsou častá nebo silná bolest hlavy spojená s pocitem na zvracení
a zvracením a/nebo problémy se zrakem, kontaktujte ihned svého lékaře. Ten by měl provést vyšetření
očí, aby se zjistilo případné zvýšení nitrolebního tlaku. Na základě výsledků vyšetření může být nutné
léčbu přípravkem Humatrope přerušit.

Jestliže začnete kulhat, nebo se objeví bolest v kyčli, požádejte o radu svého lékaře. V průběhu období
růstu můžete zaznamenat potíže s kyčlemi.

Zahájení léčby přípravkem Humatrope může ovlivnit množství hormonů štítné žlázy v krvi. Pokud je
hladina těchto hormonů nízká, může to ovlivnit odpověď na léčbu přípravkem Humatrope. Z tohoto
důvodu u vás budou prováděna vyšetření funkce štítné žlázy bez ohledu na to, jestli užíváte substituční
léčbu hormony štítné žlázy, nebo ne.

U dětí je nutné zajistit pokračování v léčbě do doby ukončení růstu.

Pokud používáte vyšší dávku přípravku Humatrope, než Vám byla předepsána, může pak u Vás dojít k
nadměrnému růstu některých částí těla, jako jsou uši, nos, čelist, ruce a chodidla. Předávkování může
vést také ke zvýšení hladiny cukru v krvi a výskytu cukru v moči. Vždy používejte přípravek
Humatrope podle doporučení lékaře.

Jestliže trpíte poruchou růstu z důvodu poškození ledvin, léčba přípravkem Humatrope má být před
transplantací ledvin zastavena.

Jestliže máte akutní závažné onemocnění, má o této skutečnosti být informován Váš lékař. Bylo
hlášeno úmrtí pacientů používajících somatropin v kritickém stavu.

Jestliže trpíte nedostatkem růstového hormonu a zároveň máte genetickou poruchu nazývanou
syndrom Prader-Willi, Váš lékař má před zahájením léčby přípravkem Humatrope vyšetřit případné
dýchací potíže a infekce dýchacích cest, zvláště trpíte-li nadváhou, měl(a) jste dříve závažné dýchací
problémy (zvláště ve spánku), nebo závažnou plicní infekci nebo závažnou infekci dýchacích cest.
Pokud se u Vás v průběhu léčby objeví známky dýchacích obtíží (chrápání), léčba má být přerušena a
příčina přezkoumána lékařem.

Přípravek Humatrope může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zpracovává cukr přijímaný z potravy a
nápojů, zásahem do využívání inzulinu. Pokud používáte přípravek Humatrope, má Váš lékař
zkontrolovat, jestli Vaše tělo zpracovává cukry odpovídajícím způsobem.

Jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus), může být po zahájení léčby přípravkem Humatrope
zapotřebí upravit dávku inzulinu. Lékař zkontroluje hladinu cukru v krvi a může upravit Vaši léčbu.

Jestliže je porucha růstu u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk (malé vzhledem k délce
těhotenství), je nutné před zahájením léčby a pravidelně v průběhu léčby kontrolovat hladiny cukru a
inzulinu v krvi.

Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož
můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.

Starší pacienti (nad 65 let) mohou být citlivější na přípravek Humatrope a tak náchylnější na
nežádoucí účinky.

Přípravek Humatrope může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad.
Pokud má Vaše dítě po podání přípravku Humatrope bolest břicha, kontaktujte lékaře.

Skolióza (zvětšení zakřivení páteře do stran) se u dětí vyvíjí většinou v období rychlého růstu.
V průběhu léčby je nutné sledovat vývoj známek skoliózy.

Další léčivé přípravky a přípravek Humatrope
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z
následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Humatrope nebo dalších
léků:
• léčivé přípravky určené k léčbě cukrovky (diabetu mellitu), může být zapotřebí úprava jejich
dávky
• glukokortikoidy (hormony kůry nadledvinek), jako je kortison nebo prednisolon, může být
zapotřebí úprava dávky, kombinace těchto přípravků s přípravkem Humatrope může snížit
účinek obou terapií
• estrogenová substituční léčba, může ovlivnit odpověď na léčbu růstovým hormonem; při
změně způsobu podávání estrogenu (tablety nebo náplasti) může být zapotřebí úprava dávky
přípravku Humatrope
• léčivé přípravky používané při předcházení epileptickým záchvatům (antikonvulziva) nebo
cyklosporin.

Těhotenství a kojení
Přípravek Humatrope nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař neposoudí, že je to
nezbytné. Pokud otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři.
Není známo, zda somatropin přechází do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Humatrope nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Humatrope obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v denní dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Humatrope používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Vždy se ujistěte, že používáte zásobní vložku, kterou Vám předepsal lékař (18 IU = 6 mg, 36 IU
= 12 mg nebo 72 IU = 24 mg), a že k aplikaci používáte odpovídající aplikační pero. Nikdy
v peru HumatroPen nepoužívejte zásobní vložky s jinými přípravky.
• Každá zásobní vložka přípravku Humatrope je dodávána se stříkačkou obsahující rozpouštědlo
pro rekonstituci (smíchání a přípravu inkečního roztoku).
• Nesmíte míchat nebo aplikovat přípravek Humatrope bez odpovídajícího zaškolení svým
lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem.
• Podrobnější informace jak si připravit a aplikovat přípravek Humatrope naleznete v části „Jak
aplikovat přípravek Humatrope“ na konci této příbalové informace. Míchat přípravek
Humatrope musíte pouze za použití přiloženého rozpouštědla. Nikdy nemíchejte s jinými
přípravky.
• Po rekonstituci má být přípravek Humatrope aplikován do tukové tkáně přímo pod kůži za
použití krátké jehly a aplikačního pera.
• Místa injekce mají být střídána, vyvarujete se tak ztenčování nebo ztlušťování tukové tkáně pod
kůží (lipoatrofie).
• Po smíchání neuchovávejte přípravek Humatrope mimo chladničku déle než 30 minut.
• Pero s přípravkem Humatrope uchovávejte v chladničce. Po smíchání je možné používat
přípravek Humatrope pouze 28 dnů.

Dávkování
Přesné dávkování a dávkovací schéma určí lékař. Bez jeho vědomí dávku neměňte.
Léčba přípravkem Humatrope je obvykle dlouhodobá, v průběhu může být nutné dávku přizpůsobit
podle tělesné hmotnosti a odpovědi organismu na léčbu. Obvykle se dávka vypočítá podle
následujícího schématu a aplikuje se jednou denně:

Použití u dětí a dospívajících:
• Nedostatek růstového hormonu:
0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně
• Turnerův syndrom
0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně
• Chronické problémy s funkcí ledvin
0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně
• Děti narozené malé na svůj gestační věk
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Léčba by měla být po jednom roce přerušena, pokud
nedojde k dostatečnému růstu
• Deficit SHOX genu
0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně

Nedostatek růstového hormonu u dospělých
Léčba má být zahájena nízkými dávkami 0,15-0,30 mg denně. U starších pacientů a pacientů
s nadváhou mohou být zapotřebí nižší počáteční dávky. Zahajovací může být potom zvyšována podle
individuálních potřeb pacienta. Celková denní dávka obvykle nepřekročí 1 mg.
Se zvyšujícím se věkem může klesat potřeba dávky. Ženy, zvlášť pokud užívají perorální (podávanou
ústy) substituční léčbu estrogeny, mohou potřebovat vyšší dávky než muži.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humatrope, než jste měl(a)
V případě aplikace většího množství přípravku Humatrope, než máte předepsáno, požádejte o radu
svého lékaře.
• Pokud jste si aplikoval(a) přiliš mnoho přípravku Humatrope, může se nejprve příliš snížit
hladina cukru v krvi (hypoglykemie) a následně dojít k jejímu zvýšení (hyperglykemie).
• Pokud si aplikujete příliš mnoho přípravku Humatrope po delší dobu, může u Vás dojít
k nadměrnému růstu některých částí těla, jako jsou uši, nos, čelist, ruce a chodidla
(akromegalie).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humatrope
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v aplikaci
předepsané dávky. Pokud jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Humatrope a máte jakékoli
otázky, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humatrope
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Přerušení
nebo předčasné ukončení léčby přípravkem Humatrope může ovlivnit úspěšnost léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Po aplikaci injekce u Vás může dojít k některému z následujících nežádoucích
účinků:

Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících zvyklostí:
Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 pacienta ze 100 až 1 pacienta z Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 pacienta z 1000 až 1 pacienta ze Vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 pacienta z 10000 až 1 pacienta z Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10000, včetně
jednotlivých případů
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Děti
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Bolest v místě aplikace

Otoky (edém)

Vysoká hladina cukru
v krvi (hyperglykemie)

Přecitlivělost na
metakresol a/nebo
glycerol

Nízké hladiny hormonů
štítné žlázy

Rozvoj protilátek proti
růstovému hormonu

Vývoj skoliózy
(zvětšení zakřivení
páteře do stran)
Slabost
Cukrovka 2. typu

Zvětšení prsů
(gynekomastie)


Silné nebo časté
bolesti hlavy
spojené s pocitem
na zvracení a
zvracením a/nebo
problémy
s viděním jsou
příznaky
zvýšeného tlaku
v mozku.
Oznamte to ihned
svému lékaři.

Pocit necitlivosti
nebo mravenčení

Ohraničená bolest
svalů

Bolest břicha
Problémy se spánkem
(nespavost)

Vysoký krevní tlak
(hypertenze)

Přítomnost cukru
v moči
Přecitlivělost na
léčivou látku


Dospělí
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Bolest hlavy

Bolest kloubů
Bolest v místě
aplikace

Otoky (edém)

Vysoká hladina
cukru v krvi
(hyperglykemie)

Přecitlivělost na
metakresol
a/nebo glycerol

Nízké hladiny
hormonů štítné
žlázy

Problémy se
spánkem
(nespavost)

Pocit necitlivosti
nebo mravenčení

Pocit necitlivosti
nebo mravenčení
v prstech a
dlaních z důvodu
stlačení nervu
v zápěstí
(syndrom
karpálního
tunelu)

Ohraničená bolest
svalů

Vysoký krevní
tlak (hypertenze)

Dušnost
(dyspnoe)

Pauzy v dýchání
v průběhu spánku
(spánková apnoe)
Slabost

Zvětšení prsů
(gynekomastie)


Silné nebo časté
bolesti hlavy spojené
s pocitem na
zvracení a zvracením
a/nebo problémy
s viděním jsou
příznaky zvýšeného
tlaku v mozku.
Oznamte to ihned
svému lékaři.

Přítomnost cukru
v moči
Cukrovka 2. typu

Přecitlivělost na
léčivou látku

Může dojít ke snížení účinku inzulinu.

U malého počtu dětí, které byly léčeny růstovým hormonem, byla hlášena leukémie. Zvýšený výskyt
leukémie ovšem u pacientů užívajících růstový hormon není prokázán.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Humatrope uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zakalený, nebo obsahuje jakékoli částice.

Přípravek Humatrope vždy uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem.

Po smíchání neuchovávejte přípravek Humatrope mimo chladničku déle než 30 minut.
Přípravek Humatrope může být používán po dobu 28 dnů po smíchání, pokud je uchováván
v chladničce a mimo ni není déle než 30 minut denně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Humatrope obsahuje

Prášek v zásobní vložce
Léčivou látkou je somatropinum. Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum. 18 IU (6 mg), 36 IU
(12 mg) nebo 72 IU (24 mg) Po rozpuštění obsahuje:
• Humatrope 18 IU (6 mg) somatropinum 2,08 mg v 1 ml roztoku
• Humatrope 36 IU (12 mg) somatropinum 4,17 mg v 1 ml roztoku
• Humatrope 72 IU (24 mg) somatropinum 8,33 mg v 1 ml roztoku

Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol, glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
kyselina fosforečná 10%, hydroxid sodný

Sterilní roztok rozpouštědla
Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje: vodu pro injekci, glycerol, metakresol,
kyselinu chlorovodíkovou 10%, hydroxid sodný

Jak přípravek Humatrope vypadá a co obsahuje toto balení

Humatrope 18 IU (6 mg): • 1 zásobní vložka obsahující bílý prášek pro injekční roztok
• 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 3,17 ml čirého
bezbarvého roztoku rozpouštědla
Humatrope 36 IU (12 mg): • 1 zásobní vložka obsahující bílý prášek pro injekční roztok
• 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 3,15 ml čirého
bezbarvého roztoku rozpouštědla
Humatrope 72 IU (24 mg): • 1 zásobní vložka obsahující bílý prášek pro injekční roztok
• 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 3,15 ml čirého
bezbarvého roztoku rozpouštědla


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 186 00 Praha 8, Česká republika, tel. +420 234 664
Výrobce:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 8. Jak aplikovat přípravek Humatrope 18 IU (6 mg)/ 36 IU (12 mg)/ 72 IU (24 mg)

Následující instrukce Vám vysvětlí, jak aplikovat přípravek Humatrope. Přečtěte si pečlivě instrukce a
dodržujte je krok za krokem.




Úvod:
Budete potřebovat následujících pět věcí:
1. Zásobní vložku Humatrope
správné síly
2. Stříkačku s rozpouštědlem
3. Pero HumatroPen s CE značkou
4. Sterilní jehlu
5. Desinfekční tampon

Před pokračováním k dalšímu kroku si
pečlivě umyjte ruce

*Pozn.: Roztok je bezbarvý. Zde je znázorněn jako modrý pouze pro
ilustraci.
Následující pokyny vám pomohou připravit novou zásobní vložku pro aplikaci

• Přípravek Humatrope musíte smíchat pouze s rozpouštědlem obsaženým v balení.
• Přečtěte si pečlivě návod k použití pera.
• Dodržujte níže uvedené pokyny.

píst
stříkačka s
rozpouštědlem
rozpouštědlo*

kryt jehly
zásobní vložka
Humatrope
černé
trojúhelníky
bílý hrot
krytka

Vyndejte veškerý obsah z
pouzdra.

Pevně uchopte kryt jehly
na spodní straně
předplněné stříkačky.
Odstraňte kryt jehly a
znehodnoťte jej. Píst
prozatím nemačkejte.
Může dojít k odkápnutí
tekutiny. Z předplněné
stříkačky není nutné
odstraňovat vzduch.



Zásobní vložku držte
černými trojúhelníky
vzhůru. Srovnejte proti
sobě zásobní vložku a
stříkačku s rozpouštědlem.
NEVKLÁDEJTE zásobní
vložku pod úhlem.
ZATLAČTE zásobní
vložku PŘÍMO, dokud se
nezarazí a černé
trojúhelníky nejsou
ZAKRYTY. Můžete slyšet
nebo cítit zaklapnutí.
Zásobní vložkou
NEOTÁČEJTE.
Stříkačku s rozpouštědlem
a zásobní vložkou uchopte
OBĚMA RUKAMA. Píst
stříkačky 2 až 3krát
stiskněte a zase uvolněte,
dokud není všechno
rozpouštědlo v zásobní
vložce.


Zkontrolujte, že stříkačka
s rozpouštědlem je prázdná
(malé kapičky mohou ve
stříkačce zůstat).
Vytáhněte zásobní vložku
ze stříkačky.
Krytku umístěte na tvrdou
podložku, prázdnou
stříkačku s ní zakryjte a
ihned znehodnoťte dle rady
lékaře.
•
Opatrně promíchejte
- Zásobní vložkou opatrně otáčejte 10krát nahoru a dolů. NETŘEPEJTE. Ponechte zásobní
vložku v klidu 3 minuty a potom pečlivě zkontrolujte roztok.
- Jestliže je roztok zakalený nebo obsahuje částice, opatrně zásobní vložku 10krát promíchejte
a nechte stát dalších 5 minut. Jestliže zásobní vložka zůstává zakalená nebo obsahuje částice,
ZÁSOBNÍ VLOŽKU NEPOUŽÍVEJTE.

Zásobní vložkou opatrně otáčejte 10krát nahoru a dolů a nechte 3 minuty stát.
NETŘEPEJTE.
Zkontrolujte roztok. Roztok Humatrope musí být čirý.
Aplikace přípravku Humatrope pomocí odpovídajícího aplikačního pera
- Pokud je roztok čirý, je zásobní vložka připravena pro založení do pera HumatroPen.
- Vložte zásobní vložku do pera (viz návod použití pera).
- Ke každé injekci vždy používejte novou sterilní jehlu.
- Očistěte kůži desinfekčním tampónem a nechejte ji oschnout.
- Nastavte správnou dávku (viz návod použití pera).
- Pomalu vpíchněte jehlu pod kůži a aplikujte přípravek podle instrukcí svého lékaře.
- Vytáhněte jehlu z kůže a znehodnoťte ji podle pokynů lékaře.
- Zbývající přípravek Humatrope uchovávejte v chladničce. Nepoužívejte zbytek přípravku po
uplynutí 28 dnů.

---

Humatrope

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Humatrope 18 IU (6 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
somatropinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 6 mg (18 IU) (po rekonstituci obsahuje somatropinum
2,08 mg/ml)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTE

- weiter