ELISKARDIA - Flugblatt

Generisch: prasugrel
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: B01AC22 - prasugrel
Wirkstoffgehalt: 10MG, 5MG
Verpackung: Blister





Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Eliskardia 5 mg potahované tablety
Eliskardia 10 mg potahované tablety
prasugrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Eliskardia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliskardia užívat
3. Jak se přípravek Eliskardia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Eliskardia uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Eliskardia a k čemu se používá

Přípravek Eliskardia, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků zvaných
protidestičkové látky. Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví. Když je
krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní
sraženinu (trombus).
Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení. Pokud se vytvoří sraženiny ve
ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu
zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhodě nebo k úmrtí. Krevní
sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní
angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).

Přípravek Eliskardia potlačuje shlukování destiček a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.

Byl Vám předepsán přípravek Eliskardia, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste
měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly
uzavřené tepny v srdci. Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného
průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce. Přípravek Eliskardia snižuje riziko toho,
že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto
aterotrombotických příhod. Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu (např.
Aspirin), další protidestičkový přípravek.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliskardia užívat

Neužívejte přípravek Eliskardia:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku tohoto



přípravku. Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů
nebo dušnost. Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.
- jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze
žaludku nebo střev.
- jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou
ataku (TIA).
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Eliskardia:
Před užitím přípravku Eliskardia se poraďte se svým lékařem.

Před užitím přípravku Eliskardia byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje
cokoliv z níže uvedeného:
- Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například:
- věk 75 let nebo více. Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg, protože u
pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení
- nedávno prodělaný závažný úraz
- nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních zákroků)
- nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed
nebo polypy v tlustém střevě)
- tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg
přípravku Eliskardia, pokud vážíte méně než 60 kg
- onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry
- užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky“)
- plánovaná operace (včetně některých zubních zákroků) v následujících sedmi dnech.
Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně
užívat přípravek Eliskardia.
- Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel, nebo jakoukoli jinou
protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem
Eliskardia. Pokud následně užíváte přípravek Eliskardia a dojde u Vás k alergické reakci, která
se může projevit jako vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to
prosím ihned svému lékaři.

Po dobu užívání přípravku Eliskardia
Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji stavu nazývaného trombotická
trombocytopenická purpura (TTP), který zahrnuje horečku a tvorbu modřin, které mohou vypadat jako
červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny; může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná
únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající
Přípravek Eliskardia nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Eliskardia
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových
doplňcích a bylinných přípravcích. Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se
léčíte klopidogrelem (protidestičkový přípravek), warfarinem (protisrážlivý přípravek) nebo
„nesteroidními antiflogistiky“, podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem,
naproxenem, etorikoxibem). Pokud se tyto léky podávají současně s prasugrelem, mohou zvyšovat
riziko krvácení.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).




Pokud užíváte prasugrel, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že Vám to schválí Váš lékař.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte tento
přípravek.
Měla byste přípravek Eliskardia užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální
příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Eliskardia ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek Eliskardia obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Eliskardia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 10 mg denně. Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg. Pokud vážíte méně
než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Eliskardia je 5 mg denně.
Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) acetylsalicylovou kyselinu – sdělí Vám přesnou dávku,
kterou budete užívat (obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).

Můžete užívat přípravek Eliskardia s jídlem nebo bez jídla. Svou dávku užívejte každý den přibližně
ve stejnou dobu. Tabletu nelámejte ani nedrťte.

Je důležité sdělit Vašemu lékaři, zubařovi a lékárníkovi, že užíváte přípravek Eliskardia.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Eliskardia, než jste měl(a)
Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože Vám může hrozit nadměrné krvácení.
Měl(a) byste lékaři ukázat svoje balení přípravku Eliskardia

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eliskardia
Nezvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít
svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Eliskardia tehdy, kdy si vzpomenete. Pokud
zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Eliskardia následující den
v obvyklé dávce. Neberte dvě dávky v jeden den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eliskardia
Nepřestávejte užívat přípravek Eliskardia, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete
užívat přípravek Eliskardia příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky




Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Obraťte se ihned na svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
- Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje
pouze jednu stranu těla
- Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních
- Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace
- Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny
Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody. Cévní mozková příhoda je
méně častým nežádoucím účinkem přípravku Eliskardia u pacientů, kteří nikdy dříve neprodělali cévní
mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Kontaktujte také ihned svého lékaře, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
- Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní
podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí
kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Eliskardia užívat“).
- Vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo dušnost. Tyto příznaky mohou být známkou závažné
alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliskardia
užívat“).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
- Krev v moči
- Krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice
- Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány

Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku
Eliskardia. I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Krvácení do žaludku nebo do střev
- Krvácení z místa vpichu jehly
- Krvácení z nosu
- Kožní vyrážka
- Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
- Krev v moči
- Hematom (krvácení pod kůží v místě vpichu injekce nebo ve svalu, způsobující otok)
- Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie)
- Podlitiny

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Alergické reakce (vyrážka, svědění, otok rtů/jazyka nebo potíže s dýcháním)
- Samovolné krvácení z oka, konečníku, dásní nebo do břicha kolem vnitřních orgánů
- Krvácení po operaci
- Vykašlávání krve
- Krev ve stolici

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Nízký počet krevních destiček
- Podkožní hematom (krvácení pod kůži vyvolávající otok)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:



Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Eliskardia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Eliskardia 5 mg potahované tablety
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Eliskardia 10 mg potahované tablety
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eliskardia obsahuje
- Léčivou látkou je prasugrelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje prasugrelum 5 mg nebo mg.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza , makrogol 4000, poloxamer 188, kyselina
fumarová - pro úpravu pH, sodná sůl kroskarmelózy, hydrofobní koloidní oxid křemičitý,
mannitol , magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid
titaničitý (E171), triacetin , žlutý oxid železitý (E172) – pouze pro 5 mg potahované tablety,
červený oxid železitý (E172) - pouze pro 10 mg potahované tablety v potahové vrstvě. Viz bod
2. „Přípravek Eliskardia obsahuje laktózu a sodík“.


Jak přípravek Eliskardia vypadá a co obsahuje toto balení
5mg potahované tablety (tablety) jsou světle hnědožluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety o
rozměrech 8,5 mm x 4,5 mm.
10mg potahované tablety (tablety) jsou růžové, oválné, lehce bikonvexní, potahované tablety o
rozměrech 10,5 mm x 5,5 mm.

Přípravek Eliskardia je dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 potahovaných
tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko





Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Eлискардия
Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Litva,
Lotyšsko, Maďarsko, Rumunsko, Slovinsko
Eliskardia


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 10.

---

Eliskardia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eliskardia 5 mg potahované tablety
Eliskardia 10 mg potahované tablety

prasugrelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje prasugrelum 5 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje prasugrelum 10 mg.

- weiter