Generisch: clopidogrel
Aktive Substanz: ATC-Gruppe: B01AC04 - clopidogrel
Wirkstoffgehalt: 75MG
Verpackung: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Viatris 75 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Sekundární prevence aterotrombotických příhodKlopidogrel je indikován:
• U dospělých pacientů po infarktu myokardu 35 dnynebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin.
• U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
- Akutní koronární syndrom bez ST elevace myokardustentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou - Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou ischemickou cévní mozkovou příhodou Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou • U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA ischemickou cévní mozkovou příhodou iCMP.
Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní
U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody,
nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní mozkové příhody indikováno podávání
klopidogrelu v kombinaci s ASA.
Pro další informace viz bod 5.1.
Věk, Krevní tlak, Klinické příznaky, Trvání, a diagnóza Diabetes mellitus
Stupnice dle National Institutes of Health Stroke Scale4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
• Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
- bez ST elevace klopidogrelem měla být zahájena nárazovou dávkou 300 mg nebo 600 mg. Nárazová dávka
600 mg může být zvážena u pacientů ve věku <75 let při zamýšlené perkutánní koronární
intervenci ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se podávat kyselinu
acetylsalicylovou v dávkách vyšších než 100 mg. Optimální délka léčby nebyla formálně
stanovena. Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12 měsíců, maximální účinek
byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby - akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg
jedenkrát denně s nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s trombolytiky nebo
bez nich. U konzervativně léčených pacientů starších 75 let klopidogrelem by měla být
zahájena bez podání nárazové dávky. Kombinovaná terapie by měla být zahájena co
nejdříve po nástupu příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů. Přínos
kombinované terapie klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této
indikaci/ v tomto souboru studován
Dospělí pacienti se středně až vysoce rizikovou TIA nebo s lehkou iCMP:
Dospělým pacientům se střední až vysoce rizikovou TIA klopidogrelu a ASA zahájena během 24 hodin od příhody a má pokračovat po dobu 21 dní s následnou jednorázovou
protidestičkovou terapií.
U pacientů s fibrilací síní by měl být klopidogrel podáván v jednorázové denní dávce 75 mg. V
kombinaci s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA kombinace se má pokračovat i nadále
V případě zapomenuté dávky:
- V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl užít dávku okamžitě a
další dávku užije již v pravidelnou dobu.
- Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku
nezdvojovat.
• Použití u dětí
Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti
• Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené
• Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou
terapeutické zkušenosti omezené
Způsob podání
Perorální podáníPřípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v
bodě 2 nebo v 6.1.
• Závažná porucha funkce jater.
• Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Krvácení a hematologické poruchyVzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během
léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné
vhodné vyšetření opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku
jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů
glykoproteinu IIb/IIIa nebo nesteroidních antiflogistik selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu dalších léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení, např. pentoxifylinu měly být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení,
zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazívním kardiologickém výkonu nebo operaci.
Současné podávání klopidogrelu s orálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit
intenzitu krvácení
Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je třeba
klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem. Pacienti by měli před plánováním jakékoli operace nebo další
farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel. Klopidogrel prodlužuje dobu
krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení intraokulárnímu
Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení nebo délce
Podávání nárazové dávky 600 mg klopidogrelu se nedoporučuje u pacientů s akutním koronárním
syndromem bez elevace segmentu ST a u pacientů ve věku ≥75 let kvůli zvýšenému riziku krvácení
v této populaci.
Trombotická trombocytopenická purpura Trombotická trombocytopenická purpura po krátké expozici. Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou anémií
spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí nebo horečkou. TTP je potenciálně fatální
stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.
Získaná hemofiliePo užití klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie. V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt
prodloužení aPTT v úvahu možnost získané hemofilie. Pacienty s potvrzenou diagnózou získané hemofilie má léčit
specializovaný lékař a podávání klopidogrelu je nutné ukončit.
Nedávná cévní mozková příhoda
• Zahájení terapie- U pacientů s akutní lehkou iCMP nebo se středně až vysoce rizikovou TIA má být
nejpozději do 24 hodin od příhody zahájena duální protidestičková léčba ASA- Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se poměru přínosů a rizik krátkodobé duální
protidestičkové terapie u akutní lehké iCMP nebo u pacientů se středně až vysoce rizikovou
TIA s anamnézou - U pacientů s jinou než lehkou iCMP má být monoterapie klopidogrelem zahájena až po
prvních 7 dnech od příhody.
• Pacienti s jinou než lehkou iCMP Vzhledem k nedostatku údajů se použití duální protidestičkové léčby nedoporučuje • Nedávná lehká iCMP nebo středně až vysoce riziková TIA u pacientů, u nichž je indikována nebo
plánována intervence
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly použití duální protidestičkové terapie u pacientů,
u kterých je indikována léčba karotickou endarterektomií nebo intravaskulární trombektomií nebo u
pacientů s plánovanou trombolýzou nebo antikoagulační terapií. V těchto situacích se nedoporučuje
duální protidestičková terapie.
Cytochrom P450 2C19 Farmakogenetika: U pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, se při podávání
doporučených dávek klopidogrelu tvoří menší množství aktivního metabolitu a podávání klopidogrelu
má tak menší vliv na funkci krevních destiček. Jsou k dispozici testy pro jištění pacientova genotypu
CYP2C19.
Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je
možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit
snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu. Klinický význam této interakce je nejasný.
Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných
inhibitorů CYP2C19
Při použití léčivých přípravků indukujících aktivitu CYP2C19 lze očekávat zvýšení hladiny aktivního
metabolitu klopidogrelu a může se zvýšit riziko krvácení. Z preventivních důvodů je třeba se vyhnout
souběžnému používání silných induktorů CYP2C19
Substráty CYP2COpatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří jsou současně léčeni klopidogrelem a léčivými přípravky, které
jsou substráty CYP2C8
Zkřížená reaktivita mezi thienopyridinyU pacientů má být zhodnocena anamnéza přecitlivělosti na thienopyridiny tiklopidin, prasugrelThienopyridiny mohou způsobit mírné až středně závažné alergické reakce jako je vyrážka, angioedém
nebo zkřížené hematologické reakce jako je trombocytopenie či neutropenie. Pacienti, u kterých se
zkřížená alergická reakce a/nebo hematologická reakce na thienopyridin objevila již dříve, mohou mít
zvýšené riziko vzniku stejné nebo odlišné reakce na jiný thienopyridin. U pacientů se známou alergií na
thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.
Porucha funkce ledvinTerapeutická zkušenost s klopidogrelem u pacientů s poruchou renálních funkcí je omezená. Při
podávání přípravku těmto pacientům je tedy nutná zvláštní opatrnost
Porucha funkce jaterZkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke
krvácení. Při podávání klopidogrelu těmto pacientům je nutno postupovat s opatrností
Pomocné látkyPřípravek Clopidogrel Viatris obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení: Z důvodu možného aditivního účinku je u těchto léčivých
přípravků zvýšené riziko krvácení. Současné podávání léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení
vyžaduje opatrnost
Perorální antikoagulancia: současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se
nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení klopidogrelu v dávce 75 mg/den pacientům dlouhodobě léčeným warfarinem nezměnilo
farmakogenetiku S-warfarinu ani INR klopidogrelu a warfarinu zvyšuje riziko krvácení z důvodu jejich nezávislých účinků na hemostázu.
Inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa: klopidogrel by měl být užíván s opatrností u pacientů
kteří současně užívají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa
Kyselina acetylsalicylová indukované agregace trombocytů, ale klopidogrel zesílil účinek ASA na agregaci trombocytů
indukovanou kolagenem. Nicméně současné podání 500 mg ASA 2x denně po dobu jednoho dne dále
významně neprodloužilo prodlouženou dobu krvácivosti navozenou klopidogrelem. Je možná
farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou, vedoucí ke zvýšenému
riziku krvácení. Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně klopidogrel byl podáván společně s ASA po dobu jednoho roku
Heparin: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících si současné podání klopidogrelu
nevyžádalo úpravu dávky heparinu ani nijak neovlivnilo účinek heparinu na koagulaci. Současné
podávání heparinu nemělo žádný vliv na inhibici agregace destiček indukovanou klopidogrelem. Je
možná farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a heparinem, vedoucí ke zvýšenému riziku
krvácení. Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně
Trombolytika: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin
nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem
myokardu. Incidence klinicky významného krvácení byla podobná jako při podávání trombolytických
látek a heparinu současně s ASA
NSAID: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících zvýšilo současné podávání
klopidogrelu a naproxenu ztráty krve okultním krvácením do gastrointestinálního traktu. Vzhledem k
nedostatku studií týkajících se interakcí s jinými NSAID není v současnosti jasné, dochází-li ke zvýšení
rizika gastrointestinálního krvácení u všech léků této skupiny. Proto je nutno k podávání kombinace
NSAID včetně COX-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat opatrně
SSRI: Vzhledem k tomu, že SSRI mají vliv na aktivaci trombocytů a zvyšují riziko krvácení, je při
současném podávání SSRI a klopidogrelu zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Jiné kombinace:
Induktory CYP2C19 Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je
možné očekávat, že podávání léčivých přípravků indukujících aktivitu tohoto enzymu by mohlo vést ke
zvýšení hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu.
Rifampicin silně indukuje CYP2C19, což má za následek zvýšení hladiny aktivního metabolitu
klopidogrelu a inhibici trombocytů a může tak zejména potencovat riziko krvácení. Z preventivních
důvodů je třeba se vyhnout souběžnému používání silných induktorů CYP2C19
Inhibitory CYP2CVzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je
možné očekávat, že podávání léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by mohlo vést ke
snížení hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu a ke snížení klinické účinnosti klopidogrelu. Klinický
význam této interakce je nejasný. Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného
podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2C19
Mezi léčivé přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2C19, patří např..
omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin,
karbamazepin a efavirenz.
Inhibitory protonové pumpy Omeprazol 80 mg podávaný jednou denně buď ve stejnou dobu jako klopidogrel nebo v odstupu
12 hodin mezi podáními těchto dvou léčivých přípravků, snížil expozici aktivnímu metabolitu o 45 %
při podávání esomeprazolu s klopidogrelem.
Jak v observačních, tak v klinických studiích byly hlášeny rozporné údaje týkající se klinických
důsledků této farmakokineticko kardiovaskulárních příhod. Z preventivních důvodů je třeba vyvarovat se současného podávání
omeprazolu nebo esomeprazolu
Méně výrazné snížení expozice metabolitu bylo pozorováno při podávání pantoprazolu nebo
lansoprazolu.
Při současném podávání pantoprazolu v dávce 80 mg jednou denně byly plazmatické koncentrace
aktivního metabolitu sníženy o 20 % snížením střední hodnoty inhibice agregace destiček o 15 % resp. o 11 %. Tyto výsledky značí, že
klopidogrel může být s pantoprazolem podáván.
Nejsou žádné důkazy, že ostatní léčivé přípravky, které snižují žaludeční kyselost, jako např. blokátory
H2 nebo antacida, interferují s antiagregační aktivitou klopidogrelu.
Potencovaná antiretrovirová terapie Pacienti s HIV, léčení pomocí potencovaných antiretrovirových terapií příhod.
U HIV pozitivních pacientů léčených ritonavirem nebo kobicistatem - potencovanými ART byla zjištěna
významně snížená inhibice trombocytů. Ačkoliv není klinický význam těchto nálezů průkazný, existují
spontánní hlášení u HIV pozitivních pacientů léčených ritonavirem – potencovanou ART, u nichž došlo
k reokluzi po rekanalizaci nebo prodělali trombotické příhody během zavádění léčby klopidogrelem. Při
současném užívání klopidogrelu a ritonaviru může být průměrná inhibice trombocytů snížena.
Současnému užívání klopidogrelu spolu s ART potencovanými terapiemi je proto třeba zabránit.
Jiné léčivé přípravkyByla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků
za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí. Žádné klinicky
významné farmakodynamické interakce nebyly pozorovány při současném podávání klopidogrelu s
atenololem ani nifedipinem nebo atenololem a nifedipinem současně. Dále bylo zjištěno, že
farmakodynamická aktivita klopidogrelu nebyla významně ovlivněna současným podáváním
fenobarbitalu nebo estrogenu.
Farmakokinetika digoxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila.
Antacida neovlivňují rozsah absorpce klopidogrelu.
Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid, jež jsou metabolizovány CYP2C9, lze
bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
Léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2C8: bylo prokázáno, že klopidogrel zvyšuje expozici
repaglinidu u zdravých dobrovolníků. In vitro studie prokázala, že zvýšená expozice repaglinidu je
způsobena inhibicí CYP2C8 glukuronidovým metabolitem klopidogrelu. Vzhledem k riziku zvýšení
plazmatických koncentrací má být klopidogrel s léčivy, která jsou primárně metabolizována CYP2C
Nehledě na specifické lékové interakce popsané výše, nebyly studie interakcí klopidogrelu a dalších
léčivých přípravků běžně podávaných pacientům s aterotrombotickými onemocněními prováděny.
Nicméně, pacientům účastnícím se klinických studií s klopidogrelem bylo současně podáváno množství
léčivých přípravků včetně diuretik, beta-blokátorů, ACEI, blokátorů vápníkových kanálů,
hypolipidemik, koronárních vazodilatačních látek, antidiabetik inhibitorů GPIIb/IIIa bez výskytu klinicky významných nežádoucích interakcí.
Kombinovaná léčba s opioidovými agonisty, stejně jako s ostatními perorálními P2Y12 inhibitory,
potenciálně zpomaluje a snižuje absorpci klopidogrelu, a to pravděpodobně z důvodu zpomaleného
vyprazdňování žaludku. Klinický význam není znám. U pacientů s akutním koronárním syndromem,
kteří vyžadují současné podávání morfinu nebo jiných opioidních agonistů, je třeba zvážit použití
parenterálního antikoagulancia.
Rosuvastatin: Bylo prokázáno, že klopidogrel podaný v dávce 300 mg zvyšuje u pacientů expozici
rosuvastatinu 2krát u pacientů expozici rosuvastatinu 1,4krát
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, proto se z
preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji
embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji
KojeníNení známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování
klopidogrelu do mateřského mléka. Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem
Clopidogrel Viatris během kojení pokračovat.
FertilitaVe studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že klopidogrel ovlivňuje fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Klopidogrel nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili
klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na
věk, pohlaví a rasu. Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE,
CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže. Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly
nežádoucí účinky hlášeny spontánně.
Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh, kdy
bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.
V CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoli
krvácení 9,3%. Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i ASA.
V CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných
krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo přerušeno podávání
klopidogrelu více než 5 dní před operací. U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací bypassu
klopidogrel podáván, byla frekvence výskytu krvácivých příhod 9,6% u klopidogrelu plus ASA a 6,3%
u placeba plus ASA.
V CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA
oproti skupině léčené placebem plus ASA . Incidence závažného/velkého krvácení byla u obou skupin
podobná. Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle vstupních
charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.
V COMMIT byl celkový počet velkých/významných mimocerebrálních krvácení a počet krvácení do
mozku nízký a v obou skupinách podobný.
Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA než
ve skupině s placebem + ASA převážně extrakraniální původ krvácení placebem + ASAintrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem + ASA ve
srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA významný rozdíl mezi skupinami nebyl zaznamenán ve výskytu fatálního krvácení klopidogrel + ASA a 0,7 % ve skupině placebo + ASA0,6 %
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny,
jsou uvedeny v tabulce níže. Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté
seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémůČasté Méně časté Vzácné Velmi vzácné, není
známo*Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie,leukopenie,
eozinofilie
Neutropenie
včetně závažné
neutropenie
Trombotickátrombocytopenická
purpura bod 4.4anémie,
pancytopenie,
agranulocytóza,
těžká
trombocytopenie,
získaná hemofilie
A,
granulocytopenie,
anémieSrdeční poruchy Kounisův syndrom
⠀慬敲愀myokarduhypersenzitivní
reakce na
klopidogrel*
Poruchy
imunitního
systému
Sérová nemoc,anafylaktoidní
reakce, zkřížená
přecitlivělost na
thienopyridiny
prasugrel4.4autoimunitní
syndrom, který
může vést k těžké
hypoglykémii,
zejména u pacientů
s podtypem HLA
DRA4 japonské
populace Halucinace,
湥獹 Intrakraniálníkrvácení některých
fatálních případůbolest hlavy,
parestezie, závratě
慧敵穩猀retiny
污戀 噥Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné, není
známo*Cévní poruchy Hematomy Závažné krvácení a
krvácení zoperačních ran,
vaskulitida,
hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchyEpistaxe Krvácení do
dýchacího traktukrváceníbronchospasmus,
intersticiální
pneumonie,
eozinofilní
pneumonie